STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。日本臨床免疫学会は、武田薬品工業が公表した献血グロベニン－I静注用の出荷停止と代替供給に関する情報を医療関係者向けに周知した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】 献血グロベニン－I静注用2500 mg・5000 mgが2025年10月出荷分をもって出荷停止となり、市場在庫が消尽する可能性があること。
- 【要点②】 無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症、免疫性血小板減少症、川崎病、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎などの効能又は効果について、複数社の静注・皮下注用免疫グロブリン製剤への代替供給が依頼されていること。
- 【要点③】 代替供給は2026年2月終了予定であり、医療機関には適応の確認と最新の供給状況を踏まえた投与計画の見直しが求められること。
概要
献血グロベニン－I静注用は、免疫不全や自己免疫疾患などで広く用いられてきた免疫グロブリン製剤である。一方で、成田工場における血漿分画製剤の製造プロセス検証に関連して、献血グロベニン－I静注用2500 mg・5000 mgの出荷が2025年10月分を最後に停止され、市場在庫が限られる状況が想定される。日本臨床免疫学会は、厚生労働省および関係企業の調整に基づく代替製剤の選択肢を提示し、医療関係者に対して計画的な使用と情報の確認を促している。
詳細
- 発表主体→ 日本臨床免疫学会（武田薬品工業の供給情報を学会として周知）
- 発表日→ 2025年11月（文書日付）
- 対象製品→ 献血グロベニン－I静注用2500 mg・5000 mg（500 mgは限定出荷）、成田工場で製造される血漿分画製剤の一部
- 出荷状況→ 2500 mg・5000 mgは2025年10月分出荷をもって出荷停止。500 mgは出荷量通常であるが、自社事情により限定出荷。
- 背景→ 定期的な製造プロセス検証の過程で確認すべき事象が発生し、原因究明と対応策検討のため一部製品の出荷を停止している。
- 代替製剤→ キュービトル20％皮下注、日本血液製剤機構の献血ヴェノグロブリンIH10％静注、献血ベニロン－I静注用、CSLベーリングのピリヴィジェン10％静注およびハイゼントラ20％皮下注など、静注・皮下注用免疫グロブリン製剤が効能又は効果の範囲内で代替供給に用いられる。
- 代替対象の主な効能又は効果→ 無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、免疫性血小板減少症、川崎病の急性期、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善および運動機能低下進行抑制、天疱瘡や水疱性類天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身型重症筋無力症など。
- 代替供給の期間→ 2026年2月終了予定。供給状況や在庫は各社の判断により変動する可能性があり、情報は適宜更新される。
- 医療現場への影響→ 免疫グロブリン依存度の高い患者では薬剤切り替えや投与スケジュール調整が必要となる可能性があり、施設ごとに治療方針と在庫管理の見直しが求められる。
- 安全性・留意点→ 代替製剤は製剤濃度、投与経路（静注／皮下注）、投与速度や前投薬、添付文書に記載された副作用プロファイルが異なるため、各製品の用法・用量と禁忌を確認し、投与中の副作用や血栓症、腎機能障害などのリスクに注意する必要がある。
- 今後の見通し→ 武田薬品工業は原因究明と出荷再開に向けた準備を進めており、詳細は改めて案内予定とされている。医療機関は学会および各社からの最新情報を継続的に確認することが推奨される。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
献血グロベニン－I静注用は免疫不全や自己免疫疾患の治療に広く用いられており、出荷停止は特に慢性疾患患者にとって影響が大きい。一方で、複数社による代替供給枠組みが早期に示されていることから、短期的な供給途絶リスクは一定程度緩和されている。ただし、製剤差に伴う投与設計や安全性管理の再調整が必要であり、臨床現場の負担は小さくない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted summary for reference.
- The Japanese Society for Clinical Immunology has circulated Takeda’s notice that two strengths of Kenketsu Globulin-I for intravenous use (2500 mg and 5000 mg) will stop shipping after the October 2025 lot, with a risk of stock depletion.
- Several intravenous and subcutaneous immunoglobulin products from different companies are proposed as alternatives within approved indications such as hypogammaglobulinemia, severe infections, Kawasaki disease, CIDP and autoimmune blistering diseases.
- Alternative supply is planned until February 2026, and clinicians are advised to review indications, product-specific profiles and local inventory when adjusting treatment plans.
🇨🇳中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。
- 日本临床免疫学会转发了武田药品关于献血Glovenin-I静注制剂（2500 mg、5000 mg）停产的通知，该产品自2025年10月批次后停止出货，市售库存可能耗尽。
- 在无或低γ球蛋白血症、重症感染、川崎病、慢性炎症性脱髓鞘性多发根神经炎以及自身免疫性大疱性疾病等获批适应证范围内，多家公司的静脉或皮下免疫球蛋白制剂被建议作为替代品。
- 替代供应预计持续到2026年2月，医疗机构需结合各制剂特性和库存情况，重新评估个体患者的用药方案并关注安全性。
🇮🇳हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।
- जापान क्लिनिकल इम्यूनोलॉजी सोसाइटी ने武田薬品工業 की सूचनाを共有 किया है कि केन्केत्सु ग्लोबेनिन-I静注用 के 2500 mg और 5000 mg規格 की出荷 2025年10月分で終了 होगी और बाजार में在庫 की कमी हो सकती है।
- 無または低ガンマグロブリン血症、重症感染症、川崎病、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 तथा 自己免疫性水疱性疾患 जैसी適応 में कई कंपनियों की静注 और皮下注用免疫グロブリン製剤 को代替として用いることが検討されている。
- 代替供給 2026年2月 तक नियोजित है；इसलिए चिकित्सकों को उत्पादごとの特性 और在庫状況 को ध्यान में रखकर治療計画 की見直ा तथा安全性の管理 करना आवश्यक है。
