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	<title>血液 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<description>ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。</description>
	<lastBuildDate>Sun, 03 May 2026 13:33:11 +0000</lastBuildDate>
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	<title>血液 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>Roche、乳児の重篤な血友病Aで第3相HAVEN 7最終解析を発表──エミシズマブ予防投与の出血抑制と安全性を整理</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/9066/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/9066/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 03 May 2026 13:07:43 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[HAVEN 7]]></category>
		<category><![CDATA[Hemlibra]]></category>
		<category><![CDATA[Roche]]></category>
		<category><![CDATA[エミシズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[中外製薬]]></category>
		<category><![CDATA[乳児]]></category>
		<category><![CDATA[予防投与]]></category>
		<category><![CDATA[二重特異性抗体]]></category>
		<category><![CDATA[出血抑制]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血友病A]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Rocheは、バーゼルに [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。</p>
<p class="sn-lead">今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS: ab-card + ab-keypoints + ■リスト） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">Rocheは、バーゼルにあるInstitute of Human Biology（IHB）の新研究施設を開所したと発表した。</li>
<li class="ab-kp-item">IHBは、オルガノイド、organ-on-chip、in silicoモデリングなどのヒトモデルシステムを用い、創薬と診断開発の予測性向上を目指す研究拠点である。</li>
<li class="ab-kp-item">新施設は、バーゼルおよびカイザーアウグスト拠点への14億スイスフラン規模の投資の一部で、最大250人の研究者を収容する。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要（本文セクションは従来のh2スタイルを活かす） --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Rocheは2026年3月23日、スイス・バーゼルにあるInstitute of Human Biology（IHB）の新研究施設を開所したと発表した。IHBは2023年に設立された研究拠点で、ヒト疾患の理解と医薬品・診断ソリューション開発の加速を目的に、次世代のヒトモデルシステムを開発・応用している。</p>
<p>　同施設では、ヒト疾患生物学、計算生物学、トランスレーショナル・バイオエンジニアリングを組み合わせ、培養組織、オルガノイド、マイクロ流体技術を用いたorgan-on-chip、in silicoモデリングなどを活用する。Rocheは、これらのモデルによって、従来の研究手法だけでは捉えにくいヒト疾患の仕組みや治療反応をより精密に検討できる可能性があるとしている。</p>
<p>　新施設であるBuilding 92は、最大250人の研究者を収容できる設計で、基礎科学と産業応用の橋渡しを意図した協働環境を備える。モジュール型の研究室を備え、将来的な拡張性と分野横断的な研究交流を重視した構成とされる。</p>
<p>　今回の開所は、Rocheがバーゼルおよびカイザーアウグストで進める14億スイスフラン規模の拠点投資の一部である。Rocheは2016年以降、スイス国内拠点に約70億スイスフラン、スイスでの研究開発に約330億スイスフランを投資しており、2016年から2025年までの合計投資額は約410億スイスフランに達すると説明している。</p>
<p>　一方で、今回の発表は研究施設の開所に関するものであり、特定の薬剤候補、臨床試験結果、承認申請を示すものではない。ヒトモデルシステムが創薬成功率や臨床試験の効率、診断精度にどの程度寄与するかは、今後の研究成果と実用化の過程で検証される必要がある。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS: ab-card + ab-meta） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Roche</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年3月23日</span></li>
<li><strong>発表内容</strong><span>Institute of Human Biologyの新研究施設開所</span></li>
<li><strong>施設名</strong><span>Institute of Human Biology（IHB）新研究施設、Building 92</span></li>
<li><strong>英語名</strong><span>Institute of Human Biology</span></li>
<li><strong>所在地</strong><span>スイス・バーゼル</span></li>
<li><strong>設立年</strong><span>IHBは2023年設立</span></li>
<li><strong>施設規模</strong><span>最大250人の研究者を収容</span></li>
<li><strong>投資額</strong><span>バーゼルおよびカイザーアウグスト拠点への14億スイスフラン規模の投資の一部</span></li>
<li><strong>スイス拠点への累計投資</strong><span>2016年以降、スイス国内拠点に約70億スイスフランを投資</span></li>
<li><strong>スイスでの研究開発投資</strong><span>2016年以降、約330億スイスフランを研究開発に投資</span></li>
<li><strong>2016年から2025年の総投資額</strong><span>約410億スイスフラン</span></li>
</ul>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>技術クラス</strong><span>ヒトモデルシステム、トランスレーショナル研究基盤、創薬・診断開発支援技術</span></li>
<li><strong>主な技術</strong><span>ヒトオルガノイド、複雑な培養組織、organ-on-chip、in silicoモデリング、計算生物学、人工知能（Artificial Intelligence：AI）</span></li>
<li><strong>研究領域</strong><span>ヒト疾患生物学、計算生物学、トランスレーショナル・バイオエンジニアリング</span></li>
<li><strong>目的</strong><span>ヒト疾患の機序理解、治療候補の作用予測、医薬品および診断ソリューション開発の加速</span></li>
<li><strong>施設設計</strong><span>基礎科学と産業科学の橋渡しを意図した協働環境。持続的な成長と分野横断的交流を支えるモジュール型研究室を備える</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>特定疾患ではなく、ヒト疾患全般の理解と創薬・診断開発を対象とする</span></li>
<li><strong>対象患者</strong><span>特定の患者集団は設定されていない</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>臨床試験ではなく、研究施設と技術基盤に関する発表</span></li>
<li><strong>結果</strong><span>IHBの新研究施設が開所し、ヒトモデルシステムを用いた創薬・診断研究のための研究環境が拡充された</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>臨床的安全性データは該当なし。ヒトモデルシステムの研究成果を医薬品開発に応用する際は、臨床試験で有効性と安全性を検証する必要がある</span></li>
<li><strong>臨床的位置付け</strong><span>特定治療ではなく、創薬初期研究、トランスレーショナル研究、診断開発の予測性向上を支える研究基盤として位置付けられる</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価（既存スタイル維持） --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　ヒトモデルシステムは、従来の細胞実験や動物モデルだけでは予測が難しいヒトでの薬効や毒性、疾患機序を検討するための補完的手法として注目されている。RocheがIHBを独立した研究拠点として整備し、オルガノイド、organ-on-chip、in silicoモデリング、AIを組み合わせることは、創薬初期の仮説検証や候補選定の精度向上に寄与する可能性がある。</p>
<p>　特に、基礎研究と産業応用を同じ施設内で接続する設計は、発見から開発への移行を円滑にする狙いがある。ヒト由来モデルを用いることで、疾患の個人差や組織特異性をより反映した解析が進む可能性もある。</p>
<p>　ただし、ヒトモデルシステムは実際の人体を完全に再現するものではない。モデルの標準化、再現性、スケール化、規制当局での受け入れ、臨床データとの対応関係が今後の課題となる。今回の発表は研究基盤としての重要性が高い一方、患者アウトカムへの影響は、具体的な医薬品候補や診断技術の開発成果を通じて判断する必要がある。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を整理：h4→h3） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>Roche inaugurated a new research home for its Institute of Human Biology in Basel, Switzerland.</li>
<li>The institute focuses on human model systems, including organoids, organ-on-chip technologies, and in silico modelling, to support drug discovery and diagnostics development.</li>
<li>The new facility is part of a CHF 1.4 billion site investment and can house up to 250 researchers.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>Roche宣布位于瑞士巴塞尔的Institute of Human Biology新研究设施正式启用。</li>
<li>该研究所重点开发人体模型系统，包括类器官、organ-on-chip技术和in silico建模，以支持药物发现和诊断开发。</li>
<li>新设施是14亿瑞士法郎基地投资的一部分，最多可容纳250名研究人员。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>Roche ने Basel, Switzerland में अपने Institute of Human Biology के नए research home का उद्घाटन किया।</li>
<li>यह institute organoids, organ-on-chip technologies और in silico modelling जैसे human model systems पर केंद्रित है, ताकि drug discovery और diagnostics development को समर्थन मिल सके।</li>
<li>नई facility CHF 1.4 billion site investment का हिस्सा है और इसमें 250 तक researchers काम कर सकते हैं।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS: ab-card + ab-accent。sn-refs互換を維持） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Roche inaugurates new research home for the Institute of Human Biology, pioneering human model systems to accelerate drug discovery and development<br />
      <a href="https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-23" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-23</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="Roche, Institute of Human Biology, IHB, オルガノイド, organ-on-chip, in silicoモデリング, ヒトモデルシステム, 創薬, 診断開発"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Science / Medicine / Pharma">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9066/">Roche、乳児の重篤な血友病Aで第3相HAVEN 7最終解析を発表──エミシズマブ予防投与の出血抑制と安全性を整理</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>Pfizer、再発・難治性多発性骨髄腫の第3相MagnetisMM-5結果を発表──無増悪生存期間と安全性を整理</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/9060/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 03 May 2026 11:59:35 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[BCMA]]></category>
		<category><![CDATA[MagnetisMM-5]]></category>
		<category><![CDATA[Pfizer]]></category>
		<category><![CDATA[エルラナタマブ]]></category>
		<category><![CDATA[サイトカイン放出症候群]]></category>
		<category><![CDATA[二重特異性抗体]]></category>
		<category><![CDATA[再発・難治性多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[安全性]]></category>
		<category><![CDATA[無増悪生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Pfizerは、再発また [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9060/">Pfizer、再発・難治性多発性骨髄腫の第3相MagnetisMM-5結果を発表──無増悪生存期間と安全性を整理</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。</p>
<p class="sn-lead">今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS: ab-card + ab-keypoints + ■リスト） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">Pfizerは、再発または難治性多発性骨髄腫に対するエルラナタマブ（Elrexfio）の第3相MagnetisMM-5試験で、主要評価項目である無増悪生存期間が統計学的有意かつ臨床的に意味のある改善を示したと発表した。</li>
<li class="ab-kp-item">比較対象は標準治療のダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン併用療法で、対象は少なくとも1ラインの前治療を受けた成人患者だった。</li>
<li class="ab-kp-item">安全性はエルラナタマブの既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとされるが、サイトカイン放出症候群や神経学的事象、感染症などには注意が必要となる。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要（本文セクションは従来のh2スタイルを活かす） --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Pfizerは2026年4月29日、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）の成人患者を対象に、エルラナタマブ（Elrexfio）単剤療法を評価した第3相MagnetisMM-5試験のトップライン結果を発表した。エルラナタマブは、B細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とT細胞上のCD3を標的とする二重特異性抗体で、皮下投与される免疫療法薬である。</p>
<p>　MagnetisMM-5試験では、少なくとも1ラインの前治療を受け、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬の治療歴を持つRRMM患者497人が登録された。試験は26カ国で実施された非盲検、多施設、無作為化第3相試験で、エルラナタマブ単剤療法と、標準治療であるダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン併用療法を比較した。</p>
<p>　中間解析では、盲検下独立中央判定による主要評価項目の無増悪生存期間が、エルラナタマブ群で統計学的有意かつ臨床的に意味のある改善を示したとされる。発表によると、無増悪生存期間の結果は、事前に設定された中間解析における有効性のハザード比目標を上回り、多くのエルラナタマブ投与患者で病勢進行が認められていない状態が維持された。</p>
<p>　一方、重要な副次評価項目である全生存期間は、中間解析時点ではデータが未成熟だった。試験は全生存期間の評価を継続しており、詳細な結果は今後の医学系学会で発表される予定とされる。Pfizerは、今回の結果を各国・地域の保健当局と協議する方針を示している。</p>
<p>　安全性については、エルラナタマブの既知の安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと発表された。ただし、エルラナタマブにはサイトカイン放出症候群（cytokine release syndrome：CRS）や神経学的問題に関する重大なリスクがあり、米国ではCRSと神経学的問題のリスクにより、リスク評価・軽減戦略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy：REMS）プログラムを通じて提供されている。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS: ab-card + ab-meta） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Pfizer</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年4月29日</span></li>
<li><strong>薬剤名</strong><span>エルラナタマブ（Elrexfio）</span></li>
<li><strong>英語名</strong><span>elranatamab（ELREXFIO）</span></li>
<li><strong>薬剤クラス</strong><span>BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体免疫療法</span></li>
<li><strong>投与経路</strong><span>皮下投与</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>再発または難治性多発性骨髄腫</span></li>
<li><strong>対象患者</strong><span>少なくとも1ラインの前治療を受け、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬の治療歴を持つ成人患者</span></li>
<li><strong>試験名</strong><span>MagnetisMM-5</span></li>
<li><strong>試験相</strong><span>第3相試験</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>非盲検、多施設、無作為化試験。エルラナタマブ単剤療法と、標準治療であるダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン併用療法を比較</span></li>
<li><strong>実施国</strong><span>26カ国</span></li>
<li><strong>被験者数</strong><span>497人</span></li>
<li><strong>投与方法</strong><span>エルラナタマブは2回のステップアップ初回投与後、76mgを週1回皮下投与。24週後に2カ月超の部分奏効が得られた場合は2週ごとへ調整し、48週後には全患者で4週ごとへ調整</span></li>
</ul>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>主要評価項目</strong><span>盲検下独立中央判定による無増悪生存期間</span></li>
<li><strong>副次評価項目</strong><span>全生存期間など</span></li>
<li><strong>結果</strong><span>中間解析で、エルラナタマブ群は標準治療群と比較して無増悪生存期間を統計学的有意かつ臨床的に意味のある水準で改善したと報告された</span></li>
<li><strong>全生存期間</strong><span>中間解析時点では未成熟。試験は評価継続中</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>既知のエルラナタマブの安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと発表された</span></li>
<li><strong>主な重大リスク</strong><span>CRS、神経学的問題、感染症、白血球減少、肝酵素上昇、ビリルビン上昇など</span></li>
<li><strong>主な有害事象</strong><span>疲労、注射部位反応、下痢、筋骨格痛、食欲低下、発疹、咳、悪心、発熱などが米国安全性情報に記載されている</span></li>
<li><strong>主な重度の臨床検査値異常</strong><span>白血球、赤血球、血小板の減少</span></li>
<li><strong>中止率</strong><span>MagnetisMM-5試験の中止率はプレスリリース中に明記なし。米国安全性情報では、副作用が重度の場合に一時中止または永久中止となる可能性が示されている</span></li>
<li><strong>米国での既承認</strong><span>米国では、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも4レジメンの治療歴がある成人RRMM患者に対し、迅速承認を受けている</span></li>
<li><strong>欧州での位置付け</strong><span>欧州連合では、少なくとも3つの前治療を受け、直近治療で病勢進行を示した成人RRMM患者に対して条件付き販売承認を受けている</span></li>
<li><strong>臨床的位置付け</strong><span>重度前治療例で用いられてきたBCMA標的二重特異性抗体を、より早い治療ラインで検証する試験結果として位置付けられる</span></li>
<li><strong>今後の予定</strong><span>全生存期間の評価を継続し、詳細結果を今後の医学系学会で発表予定。各国・地域の保健当局と協議する方針</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価（既存スタイル維持） --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　多発性骨髄腫は再発を繰り返しやすく、複数の治療ラインを要する疾患である。エルラナタマブはBCMAを標的とする二重特異性抗体として、重度前治療のRRMMで既に用いられているが、MagnetisMM-5試験は、より早い治療ラインで標準治療と比較した第3相試験という点で臨床的な意味がある。少なくとも1ラインの前治療を受けた患者で無増悪生存期間が改善したとされることは、治療導入時期の再検討につながる可能性がある。</p>
<p>　ただし、今回の発表はトップラインかつ中間解析の結果であり、無増悪生存期間の中央値、ハザード比、奏効率、微小残存病変陰性率、患者背景別の効果などの詳細は示されていない。全生存期間も未成熟であり、長期的な利益を判断するには追加解析が必要となる。</p>
<p>　安全性面では、新たな安全性シグナルは確認されていないとされる一方、エルラナタマブにはCRS、神経学的問題、重篤な感染症、血球減少などの管理上重要なリスクがある。早い治療ラインで使用対象が広がる場合、入院を伴うステップアップ投与、感染対策、神経症状の監視、生活の質への影響を含めて、ベネフィットとリスクのバランスを慎重に評価する必要がある。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を整理：h4→h3） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>Pfizer reported positive topline results from the Phase 3 MagnetisMM-5 trial of elranatamab（Elrexfio）monotherapy in adults with relapsed or refractory multiple myeloma.</li>
<li>The study met its primary endpoint, showing a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival versus daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone.</li>
<li>Safety was consistent with the known profile of elranatamab, with no new safety signals identified, while overall survival data remain immature.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>Pfizer公布了elranatamab（Elrexfio）单药治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤的第3期MagnetisMM-5试验顶线结果。</li>
<li>该试验达到主要评价项目，与daratumumab、pomalidomide和dexamethasone标准治疗相比，无进展生存期显示统计学显著且具有临床意义的改善。</li>
<li>安全性与elranatamab既有安全性特征一致，未发现新的安全性信号，但总生存期数据仍未成熟。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>Pfizer ने वयस्क relapsed or refractory multiple myeloma में elranatamab（Elrexfio）monotherapy के Phase 3 MagnetisMM-5 परीक्षण के सकारात्मक शीर्ष-रेखा परिणाम घोषित किए।</li>
<li>अध्ययन ने अपना प्राथमिक मूल्यांकन बिंदु पूरा किया और daratumumab, pomalidomide तथा dexamethasone की तुलना में progression-free survival में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और clinically meaningful सुधार दिखाया।</li>
<li>सुरक्षा elranatamab की ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला, जबकि overall survival डेटा अभी परिपक्व नहीं है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS: ab-card + ab-accent。sn-refs互換を維持） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Pfizer’s ELREXFIO Significantly Improves Progression-Free Survival for Double-Class Exposed Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma<br />
      <a href="https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-elrexfio-significantly-improves-progression-free" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-elrexfio-significantly-improves-progression-free</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="エルラナタマブ, Elrexfio, Pfizer, MagnetisMM-5, 多発性骨髄腫, RRMM, BCMA, 二重特異性抗体, 第3相試験"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Science / Medicine / Pharma">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9060/">Pfizer、再発・難治性多発性骨髄腫の第3相MagnetisMM-5結果を発表──無増悪生存期間と安全性を整理</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
					<wfw:commentRss>https://stellanews.life/technology/9060/feed/</wfw:commentRss>
			<slash:comments>0</slash:comments>
		
		
			</item>
		<item>
		<title>BMSの新型経口薬mezigdomide、第3相SUCCESSOR-2試験で主要評価項目達成　再発・難治性多発性骨髄腫のPFSを有意に改善</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/9040/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/9040/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 13 Mar 2026 17:58:32 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[BMS]]></category>
		<category><![CDATA[CELMoD]]></category>
		<category><![CDATA[mezigdomide]]></category>
		<category><![CDATA[PFS]]></category>
		<category><![CDATA[タンパク質分解薬]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[経口薬]]></category>
		<category><![CDATA[臨床試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液がん]]></category>
		<guid isPermaLink="false">https://stellanews.life/article/9040/</guid>

					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Bristol Myer [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9040/">BMSの新型経口薬mezigdomide、第3相SUCCESSOR-2試験で主要評価項目達成　再発・難治性多発性骨髄腫のPFSを有意に改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。</p>
<p class="sn-lead">今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS: ab-card + ab-keypoints + ■リスト） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">Bristol Myers Squibbの経口薬mezigdomideが、第III相SUCCESSOR-2試験で主要評価項目を達成した。</li>
<li class="ab-kp-item">再発または難治性多発性骨髄腫で、mezigdomide＋カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン併用は、カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン単独と比べて無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した。</li>
<li class="ab-kp-item">安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、Bristol Myers SquibbのCELMoDプログラムとして2件目のポジティブ第III相試験となった。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要（本文セクションは従来のh2スタイルを活かす） --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Bristol Myers Squibbは2026年3月9日、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）を対象とした第III相臨床試験SUCCESSOR-2において、経口薬mezigdomideを含む併用療法が主要評価項目を達成したと発表した。</p>
<p>　本試験では、mezigdomide、カルフィルゾミブ（carfilzomib）、デキサメタゾンを組み合わせた治療（MeziKd）が、カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン（Kd）単独療法と比較して、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意味のある形で改善した。</p>
<p>　安全性については、mezigdomideおよび併用療法の既知の安全性プロファイルと概ね一致していた。現在、患者の全生存期間（overall survival：OS）および長期安全性について追跡が継続されている。</p>
<p>　SUCCESSOR-2試験は、多施設共同ランダム化オープンラベル試験として実施され、mezigdomide併用療法と既存治療レジメンの有効性および安全性を比較評価した。試験の主要評価項目はPFSであり、副次評価項目にはOS、奏効率（overall response rate：ORR）、奏効期間（duration of response：DoR）、次治療までの期間（time to next treatment：TTNT）、微小残存病変陰性率（MRD negativity）などが含まれている。</p>
<p>　mezigdomideは、Bristol Myers Squibbが開発する新しい免疫調節薬クラスであるCELMoD（Cereblon E3 Ligase Modulating Drug）の一つであり、既存のIMiD系薬剤よりも強い抗腫瘍作用と免疫活性化作用を持つよう最適化されている。</p>
<p>　CELMoDは、標的タンパク質分解（Targeted Protein Degradation：TPD）技術に基づく薬剤群である。TPDは、従来の薬剤では作用が難しいとされていたタンパク質を分解することで疾患を制御する新しい創薬アプローチとして注目されている。</p>
<p>　Bristol Myers Squibbは多発性骨髄腫領域においてIMiD薬剤を含むタンパク質分解薬を実用化した数少ない企業の一つであり、現在はCELMoD、Ligand-Directed Degrader（LDD）、Degrader Antibody Conjugate（DAC）など複数のモダリティを組み合わせた開発プログラムを進めている。</p>
<p>　今回のSUCCESSOR-2試験は、mezigdomideにとって初めてのポジティブな第III相試験であり、Bristol Myers SquibbのCELMoD開発プログラムとしては2件目の成功例となる。詳細な試験結果は今後の医学学会で発表され、規制当局への提出も検討される予定である。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS: ab-card + ab-meta） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Bristol Myers Squibb</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年3月9日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>多発性骨髄腫は治療進歩が続いているものの再発や薬剤抵抗性が課題であり、新しい作用機序を持つ治療薬の開発が注目されている。</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第III相試験（SUCCESSOR-2）。多施設共同ランダム化オープンラベル試験。</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>無増悪生存期間（PFS）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>MeziKdはKd単独療法と比較して、PFSを統計学的に有意かつ臨床的に意味のある形で改善した。</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>mezigdomideおよび併用療法の既知の安全性プロファイルと概ね一致した。</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>再発または難治性多発性骨髄腫における新規経口治療候補として、既存治療への上乗せ効果が期待される。</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>現時点ではトップライン結果であり、OSや長期安全性の追跡が継続中で、詳細データは今後の学会発表待ちである。</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>詳細データの学会発表と、規制当局への提出が検討される予定。</span></li>
</ul>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>薬剤名</strong><span>mezigdomide</span></li>
<li><strong>薬剤クラス</strong><span>CELMoD（Cereblon E3 Ligase Modulating Drug）</span></li>
<li><strong>技術基盤</strong><span>標的タンパク質分解（TPD）</span></li>
<li><strong>試験登録番号</strong><span>NCT05552976</span></li>
<li><strong>治療群</strong><span>MeziKd（mezigdomide＋carfilzomib＋dexamethasone）</span></li>
<li><strong>比較群</strong><span>Kd（carfilzomib＋dexamethasone）</span></li>
<li><strong>副次評価項目</strong><span>OS、ORR、DoR、TTNT、MRD陰性率</span></li>
<li><strong>開発上の位置付け</strong><span>mezigdomideとして初のポジティブ第III相試験であり、CELMoDプログラムで2件目の成功例</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価（既存スタイル維持） --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　再発または難治性多発性骨髄腫で、経口CELMoDであるmezigdomideが第III相試験で主要評価項目を達成した意義は大きい。とくに、Bristol Myers Squibbの標的タンパク質分解創薬プログラムが後期開発でも成果を示しつつある点は、今後の治療選択肢拡大につながる可能性がある。一方で、現時点ではトップライン結果であり、OS、長期安全性、具体的な効果量の確認が今後の評価に重要となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を整理：h4→h3） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>Bristol Myers Squibb announced that oral mezigdomide met the primary endpoint in the Phase III SUCCESSOR-2 trial in relapsed or refractory multiple myeloma.</li>
<li>The combination of mezigdomide, carfilzomib, and dexamethasone significantly improved progression-free survival compared with carfilzomib plus dexamethasone alone.</li>
<li>Safety was broadly consistent with the known profile, and this represents the second positive Phase III study in the company’s CELMoD program.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>百时美施贵宝宣布，口服药mezigdomide在复发或难治性多发性骨髓瘤的III期SUCCESSOR-2研究中达到主要终点。</li>
<li>mezigdomide联合carfilzomib和dexamethasone较单用carfilzomib加dexamethasone显著改善无进展生存期。</li>
<li>安全性总体与既往已知特征一致，这是该公司CELMoD项目中第二项阳性的III期研究。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。</p>
<ul>
<li>Bristol Myers Squibb ने घोषणा की कि oral mezigdomide ने relapsed or refractory multiple myeloma में Phase III SUCCESSOR-2 trial का primary endpoint हासिल किया。</li>
<li>Mezigdomide, carfilzomib और dexamethasone के संयोजन ने carfilzomib plus dexamethasone की तुलना में progression-free survival में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया。</li>
<li>Safety profile सामान्य रूप से ज्ञात जानकारी के अनुरूप रही, और यह कंपनी के CELMoD program में दूसरी positive Phase III study है。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS: ab-card + ab-accent。sn-refs互換を維持） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Bristol Myers Squibb Announces Positive Phase 3 Results from the SUCCESSOR-2 Study of Oral Mezigdomide in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma<br />
      <a href="https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Phase-3-Results-from-the-SUCCESSOR-2-Study-of-Oral-Mezigdomide-in-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Phase-3-Results-from-the-SUCCESSOR-2-Study-of-Oral-Mezigdomide-in-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="多発性骨髄腫, mezigdomide, CELMoD, SUCCESSOR-2, 血液がん, 標的タンパク質分解"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Hematology / Oncology / Clinical Trials">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9040/">BMSの新型経口薬mezigdomide、第3相SUCCESSOR-2試験で主要評価項目達成　再発・難治性多発性骨髄腫のPFSを有意に改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			<slash:comments>0</slash:comments>
		
		
			</item>
		<item>
		<title>Johnson &#038; Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/9029/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/9029/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[EMA]]></category>
		<category><![CDATA[OS]]></category>
		<category><![CDATA[PFS]]></category>
		<category><![CDATA[テクリスタマブ]]></category>
		<category><![CDATA[二重特異性抗体]]></category>
		<category><![CDATA[免疫療法]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液がん]]></category>
		<category><![CDATA[適応拡大]]></category>
		<guid isPermaLink="false">https://stellanews.life/article/9029/</guid>

					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Johnson &#038;amp [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9029/">Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。<br />
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS: ab-card + ab-keypoints + ■リスト） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">Johnson &amp; Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。</li>
<li class="ab-kp-item">第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。</li>
<li class="ab-kp-item">進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要（本文セクションは従来のh2スタイルを活かす） --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Johnson &amp; Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。</p>
<p>　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。</p>
<p>　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。</p>
<p>　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS: ab-card + ab-meta） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Johnson &amp; Johnson</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年3月10日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>無増悪生存期間（PFS）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）</span></li>
<li><strong>全生存期間</strong><span>死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）</span></li>
<li><strong>対象患者</strong><span>少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者</span></li>
<li><strong>被験者数</strong><span>614例</span></li>
<li><strong>比較対照</strong><span>標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）</span></li>
<li><strong>患者背景</strong><span>抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。</span></li>
<li><strong>主な安全性課題</strong><span>感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>EMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価（既存スタイル維持） --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を整理：h4→h3） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>Johnson &amp; Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.</li>
<li>In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.</li>
<li>The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。</li>
<li>在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。</li>
<li>研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。</p>
<ul>
<li>Johnson &amp; Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।</li>
<li>Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।</li>
<li>अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS: ab-card + ab-accent。sn-refs互換を維持） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy<br />
      <a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="多発性骨髄腫, RRMM, テクリスタマブ, BCMA, 二重特異性抗体, EMA, 規制動向"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Hematology / Oncology / Regulatory">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9029/">Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/9025/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/9025/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 13 Mar 2026 16:52:21 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
		<category><![CDATA[OS]]></category>
		<category><![CDATA[PFS]]></category>
		<category><![CDATA[ダラツムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[テクリスタマブ]]></category>
		<category><![CDATA[二重特異性抗体]]></category>
		<category><![CDATA[免疫療法]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Johnson &#038;amp [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9025/">FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
  </p>
<p class="sn-lead">
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS: ab-card + ab-keypoints + ■リスト） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">Johnson &amp; Johnsonのテクリスタマブ（商品名テクベイリ）＋ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックス ファスプロ）が、再発または難治性多発性骨髄腫で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。</li>
<li class="ab-kp-item">第3相試験MajesTEC-3で、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で標準治療を上回る結果が示された。</li>
<li class="ab-kp-item">感染症やサイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性課題はあるが、二次治療以降の新たな治療選択肢となる可能性がある。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要（本文セクションは従来のh2スタイルを活かす） --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Johnson &amp; Johnsonは2026年3月5日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックス ファスプロ）の併用療法が、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対してFDAの承認を取得したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬による治療歴を有する成人患者である。</p>
<p>　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療に反応しても再発を繰り返しやすい。治療ラインが進むにつれて薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となるため、より早い段階で深い奏効を得られる治療法の開発が重視されている。今回の承認は、二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用を比較的早期の再発段階へ広げる動きとして注目される。</p>
<p>　テクリスタマブは、Ｂ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫応答を活性化する。一方、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼはＣＤ３８を標的とする皮下注製剤であり、両薬剤の併用により異なる免疫学的経路から骨髄腫細胞への攻撃を強める設計である。</p>
<p>　承認の根拠となった第3相試験MajesTEC-3では、少なくとも1回の前治療歴を持つRRMM患者において、PFSとOSの双方で標準治療に対する優越性が示された。一方で、感染症やCRSなどの有害事象管理は引き続き重要であり、実臨床では支持療法と導入時のモニタリング体制が治療成績を左右し得る。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS: ab-card + ab-meta） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Johnson &amp; Johnson</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年3月5日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>再発を重ねるほど薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となり、より早い治療ラインで深い奏効を得られる新規治療が求められている。</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第3相試験（MajesTEC-3）。無作為化比較試験。</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>無増悪生存期間（PFS）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>病勢進行または死亡リスクを83％低減し、ハザード比0.17、p＜0.0001。3年PFS率は併用群83％、対照群30％。</span></li>
<li><strong>全生存期間</strong><span>ハザード比0.46、p＜0.0001。3年OS率は併用群83.3％、対照群65.0％。</span></li>
<li><strong>主な副次結果</strong><span>全奏効率89.0％、完全奏効以上81.8％、微小残存病変陰性58.4％で、いずれも対照群を上回った。</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>主な有害事象は血球減少、感染症、CRS。感染症は全グレード96.5％、グレード3または4は54.1％。CRSは60.1％で、すべてグレード1または2。</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を改善した新たな治療選択肢となる可能性がある。</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>高い有効性が示された一方、感染症やCRS管理、免疫グロブリン補充、ステップアップ投与など支持療法の質が重要である。</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>承認後の実臨床で、安全性管理体制を含めた導入と運用の最適化が焦点となる。</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価（既存スタイル維持） --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★★</p>
<p>　二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、ハザード比0.17というPFSの差と、3年時点でも維持されるOS改善は、既存治療戦略を変え得る水準である。一方で感染症やCRSの頻度は高く、導入施設の経験や支持療法体制が実装上の鍵になる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を整理：h4→h3） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>Johnson &amp; Johnson announced U.S. FDA approval of teclistamab (TECVAYLI) plus daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.</li>
<li>In the Phase 3 MajesTEC-3 study, the combination improved both progression-free survival and overall survival versus standard treatment.</li>
<li>Infections and cytokine release syndrome remain important safety considerations, but the regimen may represent a new option from second line onward.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>强生宣布，美国FDA已批准teclistamab（TECVAYLI）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注制剂（DARZALEX FASPRO）用于至少接受过一线治疗、且既往用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。</li>
<li>在III期MajesTEC-3研究中，该联合方案在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。</li>
<li>感染和细胞因子释放综合征仍是重要安全性问题，但该方案有望成为二线及以后治疗的新选择。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。</p>
<ul>
<li>Johnson &amp; Johnson ने घोषणा की कि U.S. FDA ने teclistamab (TECVAYLI) और daratumumab plus hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) के संयोजन को relapsed/refractory multiple myeloma के लिए मंजूरी दी है, उन वयस्कों में जिन्हें कम से कम एक पूर्व उपचार पंक्ति मिल चुकी है और जिन्होंने proteasome inhibitor तथा immunomodulatory agent लिया है।</li>
<li>Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में इस संयोजन ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।</li>
<li>Infections और cytokine release syndrome महत्वपूर्ण safety issues बने रहते हैं, फिर भी यह regimen second line से आगे एक नया विकल्प बन सकता है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS: ab-card + ab-accent。sn-refs互換を維持） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Johnson &amp; Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line<br />
      <a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="多発性骨髄腫, RRMM, テクリスタマブ, ダラツムマブ, BCMA, FDA, 血液がん"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Hematology / Oncology / Regulatory">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/9025/">FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>AstraZeneca、Calquence＋venetoclaxが未治療CLL／SLLで米国承認　オール経口・固定14か月レジメン</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/8990/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/8990/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 24 Feb 2026 23:10:20 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[acalabrutinib]]></category>
		<category><![CDATA[AstraZeneca]]></category>
		<category><![CDATA[Calquence]]></category>
		<category><![CDATA[CLL]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
		<category><![CDATA[SLL]]></category>
		<category><![CDATA[venetoclax]]></category>
		<category><![CDATA[固定期間治療]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液腫瘍]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 【要点①】AstraZe [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8990/">AstraZeneca、Calquence＋venetoclaxが未治療CLL／SLLで米国承認　オール経口・固定14か月レジメン</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。<br />
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点 --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">【要点①】AstraZenecaは、未治療のCLL／SLLに対するCalquence（acalabrutinib）＋venetoclaxが米国で承認されたと発表した。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点②】本レジメンは、未治療（1st-line）CLL／SLLで「オール経口」かつ「固定期間（14か月）」のBTK阻害薬ベース併用として承認された点が特徴とされる。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点③】根拠は第III相AMPLIFY試験で、3年PFS 77％（Calquence＋venetoclax）vs 67％（化学免疫療法）、進行／死亡リスク35％低下（HR 0.65、p＝0.0038）が示されたと説明された。対象はdel(17p)またはTP53変異のない未治療CLLとされる。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要 --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　AstraZenecaは2026年2月20日、Calquence（acalabrutinib）＋venetoclaxが、成人の慢性リンパ性白血病（chronic lymphocytic leukemia：CLL）／小リンパ球性リンパ腫（small lymphocytic lymphoma：SLL）の未治療（1st-line）治療として米国で承認されたと発表した。発表では、本承認が「オール経口」かつ「固定期間（14か月）」のBTK阻害薬ベース併用レジメンとして位置づけられる点を強調している。</p>
<p>　根拠となったのは第III相AMPLIFY試験で、未治療でdel(17p)またはTP53変異を有さないCLL患者を対象に、Calquence＋venetoclax（±obinutuzumab）の固定期間治療（14サイクル、各28日）を、FCRまたはBRの化学免疫療法（6サイクル）と比較したと説明されている。今回の米国承認は、このうちCalquence＋venetoclaxレジメンに基づく内容として示された。</p>
<p>　有効性は独立判定委員会評価の無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）で優越し、3年PFSは77％（Calquence＋venetoclax）とされ、対照群67％に比べ進行または死亡リスクを35％低下させた（HR 0.65、95％信頼区間0.49－0.87、p＝0.0038）と報告された。安全性は既知のCalquenceプロファイルと整合し、新規の安全性シグナルはないと要約された。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細 --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>AstraZeneca</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年2月20日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>1st-lineでは連続治療が多く、固定期間で治療を完結できる選択肢の価値が議論されている</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第III相試験AMPLIFY。ランダム化、オープンラベル、多国籍</span></li>
<li><strong>対象患者</strong><span>未治療CLLでdel(17p)またはTP53変異を有さない患者（発表範囲）</span></li>
<li><strong>治療レジメン</strong><span>Calquence（acalabrutinib）＋venetoclax（固定期間14か月）</span></li>
<li><strong>比較対照</strong><span>化学免疫療法（FCRまたはBR、6サイクル）</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>PFS（独立判定委員会評価として提示）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>3年PFS 77％（Calquence＋venetoclax）vs 67％（化学免疫療法）。HR 0.65（95％信頼区間0.49－0.87、p＝0.0038）。中央値PFSは未到達 vs 47.6か月と説明</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>既知のCalquenceプロファイルと整合し、新規シグナルなしと説明</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>オール経口かつ固定期間という利便性が、通院負担や長期曝露に伴う有害事象、生活設計に影響し得る</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>対象条件（del(17p)／TP53変異除外）を踏まえた適用範囲の理解が必要。venetoclax特有の運用（例：腫瘍崩壊症候群リスク評価など）も実装上の論点</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>MRDや長期OS、サブグループの詳細データが治療選択の細部を決める材料となり得る</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価 --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　CLLの1st-lineは連続治療が多く、固定期間で治療を完結できる選択肢をBTK阻害薬ベースで提供する点は臨床インパクトが大きい。AMPLIFYで3年PFS 77％、進行／死亡リスク35％低下（HR 0.65）が示されたとされ、有効性の差も明確である。一方、del(17p)／TP53変異は対象外であり、適応範囲の理解と、venetoclax特有の運用を含めた実装が重要となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約 --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>AstraZeneca announced U.S. FDA approval of acalabrutinib (Calquence) plus venetoclax for first-line treatment of adults with CLL/SLL.</li>
<li>The regimen is described as an all-oral, fixed-duration (14-month) BTK inhibitor–based combination in this setting.</li>
<li>Approval was based on the phase III AMPLIFY trial, reporting a 3-year PFS of 77% vs 67% with chemoimmunotherapy and a 35% reduction in risk of progression or death (HR 0.65; p=0.0038) in patients without del(17p)/TP53 mutation.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>阿斯利康宣布美国FDA批准Calquence（阿卡拉布替尼）联合维奈托克用于成人CLL/SLL一线治疗。</li>
<li>该方案被描述为一线治疗中“全口服、固定疗程（14个月）”的BTK抑制剂基础联合方案。</li>
<li>批准依据为III期AMPLIFY研究：3年PFS为77%（联合方案）对比67%（化学免疫疗法），进展或死亡风险降低35%（HR 0.65；p=0.0038），研究对象为无del(17p)/TP53突变的未治疗CLL患者。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>AstraZeneca ने वयस्क CLL/SLL के first-line इलाज के लिए acalabrutinib (Calquence) + venetoclax को U.S. FDA से मंज़ूरी मिलने की घोषणा की।</li>
<li>इस रेजिमेन को इस सेटिंग में all-oral और fixed-duration (14 महीने) BTK inhibitor–based combination के रूप में बताया गया।</li>
<li>मंज़ूरी Phase III AMPLIFY ट्रायल पर आधारित थी, जिसमें chemoimmunotherapy की तुलना में 3-year PFS 77% बनाम 67% और progression/death के जोखिम में 35% कमी (HR 0.65; p=0.0038) रिपोर्ट की गई; ट्रायल में del(17p)/TP53 mutation न होने वाले untreated CLL मरीज शामिल थे।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（参考文献セクションでは文頭一字下げを行わない） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>AstraZeneca press release: “Calquence plus venetoclax approved in the US as first all-oral, fixed-duration combination for patients with chronic lymphocytic leukaemia in the 1st-line setting” (Feb 20, 2026)<br />
      <a href="https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fixed-duration-calquence-combo-approved-in-us.html" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fixed-duration-calquence-combo-approved-in-us.html</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="CLL, SLL, acalabrutinib, venetoclax, Calquence, FDA, 固定期間治療"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Hematology / Oncology / Regulatory">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8990/">AstraZeneca、Calquence＋venetoclaxが未治療CLL／SLLで米国承認　オール経口・固定14か月レジメン</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>BMS、Reblozylが成人αサラセミア貧血で登録目的第2相トップライン陽性　NTDでHb上昇、TDで輸血負担減少</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/8984/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 24 Feb 2026 22:42:45 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[BMS]]></category>
		<category><![CDATA[luspatercept]]></category>
		<category><![CDATA[Reblozyl]]></category>
		<category><![CDATA[αサラセミア]]></category>
		<category><![CDATA[サラセミア]]></category>
		<category><![CDATA[希少疾患]]></category>
		<category><![CDATA[登録試験]]></category>
		<category><![CDATA[第2相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液疾患]]></category>
		<category><![CDATA[貧血]]></category>
		<category><![CDATA[輸血依存]]></category>
		<category><![CDATA[非輸血依存]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 【要点①】BMSは、Re [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8984/">BMS、Reblozylが成人αサラセミア貧血で登録目的第2相トップライン陽性　NTDでHb上昇、TDで輸血負担減少</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。<br />
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点 --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">【要点①】BMSは、Reblozyl（luspatercept-aamt）の成人αサラセミア貧血に対する登録目的のex-US第II相試験でトップラインが陽性だったと発表した。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点②】非輸血依存（NTD）ではHb上昇、輸血依存（TD）ではRBC輸血負担の減少という、コホート別の一次評価項目を達成したとされる。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点③】主要副次評価項目も達成し、安全性は既知のReblozylプロファイルと整合すると説明された。効果量やサブグループなど詳細は学会発表待ちとなる。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要 --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Bristol Myers Squibb（BMS）は2026年2月23日、進行中のex-US登録目的第II相試験（NCT05664737）で、Reblozyl（luspatercept-aamt）が成人α（アルファ）サラセミアの貧血に対しプラセボより有効だったとするトップライン結果を発表した。本試験は同一試験内に非輸血依存（non-transfusion dependent：NTD）と輸血依存（transfusion dependent：TD）の2コホートを持ち、それぞれ異なる一次評価項目を設定している点が特徴である。</p>
<p>　発表によれば、NTDコホートでは「統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるHb上昇」を示し、TDコホートでは「統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるRBC輸血負担の減少」を示したとしている。さらに主要な副次評価項目もすべて達成し、安全性は既知のReblozylのプロファイルと一致したと説明された。</p>
<p>　一方、現段階はトップラインであり、Hbの平均上昇量や持続、輸血削減の分布、鉄過剰や生活の質（QOL）指標、サブタイプ差、血栓や高血圧など既知リスクの内訳といった実装に必要な情報は学会発表での確認が必要となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細 --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Bristol Myers Squibb（BMS）</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年2月23日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>成人αサラセミアによる貧血（非輸血依存／輸血依存）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>治療選択肢が限られ、NTDでは慢性的な貧血、TDでは輸血負担と鉄過剰が臨床課題となり得る</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>ex-US、登録目的の第II相試験（NCT05664737）。luspatercept＋ベストサポーティブケア（BSC） vs プラセボ＋BSC</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>NTD：Week13－24の連続12週で、輸血なしに平均Hbがベースライン比1 g/dL以上上昇。TD：Week13－48の任意の連続12週で、輸血負担がベースライン比50％以上減少し、かつ少なくとも2単位減少</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>トップラインとして、NTD／TDとも一次評価項目を達成し、主要副次評価項目も達成したと説明</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>既知のReblozylプロファイルと整合と説明（詳細内訳は今後の発表で確認が必要）</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>NTDでは輸血を介さずHbを上げること、TDでは輸血量を現実的な閾値で減らすことを狙った設計で、患者負担に直結し得る</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>現時点はトップラインで、効果量、サブグループ、長期安全性（血栓・高血圧など既知リスク）の評価は未提示</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>学会での詳細発表予定。中国のCenter for Drug Evaluation（CDE）と協議予定と説明</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価 --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　αサラセミアは治療選択肢が限られ、TDでは輸血負担と鉄過剰、NTDでは慢性的な貧血が臨床課題となり得る。今回、NTDでHb上昇、TDで輸血負担減少という一次評価項目を達成した点は臨床的に重要である。一方で現段階はトップラインであり、効果量、サブグループ、長期安全性を含む詳細データの公開待ちとなる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約 --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>BMS reported positive topline results from an ex-U.S. registrational phase II trial (NCT05664737) of luspatercept (Reblozyl) in adults with anemia due to alpha-thalassemia.</li>
<li>In the NTD cohort, luspatercept showed a statistically and clinically meaningful hemoglobin increase; in the TD cohort, it showed a meaningful reduction in RBC transfusion burden—each meeting its cohort-specific primary endpoint.</li>
<li>Key secondary endpoints were also met and safety was described as consistent with the known Reblozyl profile; detailed effect sizes and subgroup data are pending.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>BMS公布一项ex-US注册目的II期研究（NCT05664737）顶线结果：luspatercept（Reblozyl）在成人α地中海贫血相关贫血中取得阳性结果。</li>
<li>非输血依赖（NTD）队列显示血红蛋白显著且具有临床意义的升高；输血依赖（TD）队列显示红细胞输血负担显著且具有临床意义的降低，分别达到各自主要终点。</li>
<li>主要次要终点同样达成，安全性与既往已知特征一致；具体效果量与亚组结果仍待后续公布。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>BMS ने ex-U.S. registrational Phase II ट्रायल (NCT05664737) में alpha-thalassemia से जुड़ी anemia वाले वयस्कों में luspatercept (Reblozyl) के positive topline परिणाम बताए।</li>
<li>NTD cohort में hemoglobin में सांख्यिकीय व clinically meaningful वृद्धि और TD cohort में RBC transfusion burden में meaningful कमी दिखी, जिससे cohort-specific primary endpoints पूरे हुए।</li>
<li>Key secondary endpoints भी पूरे हुए और safety को ज्ञात Reblozyl profile के अनुरूप बताया गया; effect sizes व subgroup विवरण आगे आने हैं।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（参考文献セクションでは文頭一字下げを行わない） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Bristol Myers Squibb press release: “Bristol Myers Squibb Announces Positive Top-Line Results from Registrational Phase 2 Study of Luspatercept in Adults with Alpha (α)-Thalassemia” (Feb 23, 2026)<br />
      <a href="https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Registrational-Phase-2-Study-of-Luspatercept-in-Adults-with-Alpha--Thalassemia/default.aspx" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Registrational-Phase-2-Study-of-Luspatercept-in-Adults-with-Alpha&#8211;Thalassemia/default.aspx</a>
    </p>
</p></div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8984/">BMS、Reblozylが成人αサラセミア貧血で登録目的第2相トップライン陽性　NTDでHb上昇、TDで輸血負担減少</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>BMS、RRMM向けIberDdのNDAが米FDAに受理　MRD陰性率を根拠にBTD・優先審査、PDUFAは2026年8月17日</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/8982/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/8982/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 24 Feb 2026 22:32:25 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[BTD]]></category>
		<category><![CDATA[CELMoD]]></category>
		<category><![CDATA[daratumumab]]></category>
		<category><![CDATA[EXCALIBER-RRMM]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[IberDd]]></category>
		<category><![CDATA[iberdomide]]></category>
		<category><![CDATA[MRD陰性]]></category>
		<category><![CDATA[NDA]]></category>
		<category><![CDATA[RRMM]]></category>
		<category><![CDATA[優先審査]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液腫瘍]]></category>
		<category><![CDATA[規制動向]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 【要点①】BMSは、再発 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。<br />
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点 --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">【要点①】BMSは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対するIberDd（iberdomide＋daratumumab＋dexamethasone）のNDAが米FDAに受理されたと発表した。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点②】Breakthrough Therapy Designation（BTD）とPriority Reviewが付与され、PDUFA（審査期限）は2026年8月17日とされた。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点③】申請根拠は第III相EXCALIBER-RRMMの計画解析におけるMRD陰性率で、試験はPFSを含む二重主要評価項目で継続中とされる。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要 --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　Bristol Myers Squibb（BMS）は2026年2月17日、再発・難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）に対してiberdomideをdaratumumab＋dexamethasoneと併用するレジメン（IberDd）の新薬承認申請（New Drug Application：NDA）が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に受理されたと発表した。FDAはこの申請に対し、Breakthrough Therapy Designation（BTD）とPriority Reviewを付与し、PDUFAの目標アクション日（審査期限）を2026年8月17日と設定したとしている。</p>
<p>　BMSはiberdomideを、cereblon E3 ligase modulator（CELMoD）という新規クラスの候補として位置づけている。申請の根拠は、第III相EXCALIBER-RRMM試験におけるMRD陰性率（minimal residual disease negativity）の計画解析結果と説明された。一方で、EXCALIBER-RRMM試験は継続中で、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）評価を含めフォローが続いているという。</p>
<p>　したがって規制上はMRDという深い奏効指標を軸に審査が進む一方、臨床的な最終的ベネフィット（PFS／OSや治療継続性など）の評価は、追跡データと最終ラベルで具体化する構図となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細 --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Bristol Myers Squibb（BMS）</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年2月17日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>治療ラインが進むほど奏効の深さ・持続が課題になりやすく、MRDなど深い反応指標が注目されている</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第III相EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）。二段階、ランダム化、オープンラベル、多施設。IberDd vs DVd（daratumumab＋bortezomib＋dexamethasone）</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>MRD陰性、PFS（デュアルプライマリー）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>NDAは計画解析のMRD陰性率を根拠に受理されたと説明。試験はPFS評価を含め継続中</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>発表では骨髄抑制などが論点になり得るとされ、最終ラベルと詳細データの確認が必要</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>抗CD38を含む治療に経口の新規クラス候補（CELMoD）を上乗せし、深い奏効（MRD陰性）を規制判断の軸に据えた点が焦点</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>申請根拠がMRD中心で、PFS／OSなど長期アウトカムは追跡中。MRDの測定手法や閾値などの前提で解釈が変わり得る</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>審査結果（適応条件や対象集団の定義）と、安全性プロファイル、PFS／OS成熟データの提示が焦点</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価 --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　RRMM領域で抗CD38（daratumumab）＋DEXに、経口の新規クラス候補（CELMoD）を組み合わせ、MRD陰性を主要根拠として優先審査に乗せた点は開発の流れとして大きい。一方、PFS／OSなど長期アウトカムは追跡中で、実臨床での位置づけは最終ラベル、適用集団、安全性（骨髄抑制など）と併せて評価が必要となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約 --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>BMS announced the FDA accepted an NDA for IberDd (iberdomide + daratumumab + dexamethasone) for relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).</li>
<li>The application received Breakthrough Therapy Designation and Priority Review, with a PDUFA action date of Aug 17, 2026.</li>
<li>The filing is supported by a planned analysis of MRD negativity from the phase III EXCALIBER-RRMM trial, which continues with PFS as a co-primary endpoint.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>BMS宣布FDA已受理IberDd（iberdomide+达雷妥尤单抗+地塞米松）用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药申请（NDA）。</li>
<li>该申请获得突破性疗法认定与优先审评，PDUFA审评期限为2026年8月17日。</li>
<li>申报依据为III期EXCALIBER-RRMM研究计划分析中的MRD阴性率；研究仍在进行，并将PFS作为共同主要终点之一。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>BMS ने बताया कि FDA ने RRMM के लिए IberDd (iberdomide + daratumumab + dexamethasone) की NDA स्वीकार की है।</li>
<li>आवेदन को Breakthrough Therapy Designation और Priority Review मिला, तथा PDUFA action date 17 अगस्त 2026 तय की गई।</li>
<li>फाइलिंग का आधार Phase III EXCALIBER-RRMM ट्रायल की planned analysis में MRD negativity है; ट्रायल PFS को co-primary endpoint के रूप में रखते हुए जारी है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（参考文献セクションでは文頭一字下げを行わない） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>Bristol Myers Squibb press release: “U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb&#8217;s New Drug Application for Iberdomide in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma” (Feb 17, 2026)<br />
      <a href="https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S--Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-New-Drug-Application-for-Iberdomide-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S&#8211;Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-New-Drug-Application-for-Iberdomide-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx</a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="多発性骨髄腫, RRMM, iberdomide, CELMoD, MRD, FDA"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Hematology / Oncology / Regulatory">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8982/">BMS、RRMM向けIberDdのNDAが米FDAに受理　MRD陰性率を根拠にBTD・優先審査、PDUFAは2026年8月17日</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>AbbVie、ベネトクラクス＋アカラブルチニブ併用が未治療CLLでFDA承認　第3相AMPLIFYでPFS35％改善</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/8946/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/8946/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 24 Feb 2026 18:22:23 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[腫瘍（がん）]]></category>
		<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[AMPLIFY試験]]></category>
		<category><![CDATA[BCL2阻害薬]]></category>
		<category><![CDATA[Btk阻害薬]]></category>
		<category><![CDATA[CLL]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
		<category><![CDATA[Venclexta]]></category>
		<category><![CDATA[アカラブルチニブ]]></category>
		<category><![CDATA[ベネトクラクス]]></category>
		<category><![CDATA[分子標的治療]]></category>
		<category><![CDATA[初回治療]]></category>
		<category><![CDATA[固定期間投与]]></category>
		<category><![CDATA[慢性リンパ性白血病]]></category>
		<category><![CDATA[無増悪生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[血液がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 【要点①】AbbVieの [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8946/">AbbVie、ベネトクラクス＋アカラブルチニブ併用が未治療CLLでFDA承認　第3相AMPLIFYでPFS35％改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。<br />
    今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文全体 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点 --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">【要点①】AbbVieのベネトクラクスとアカラブルチニブ併用療法が、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）成人患者に対する一次治療としてFDAに承認された。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点②】第3相試験AMPLIFYの結果に基づき、化学免疫療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した。</li>
<li class="ab-kp-item">【要点③】全経口・固定期間（14サイクル）投与という治療選択肢を提示する点が特徴である。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要 --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>　AbbVieは、ベネトクラクス（商品名VENCLEXTA）とアカラブルチニブの併用療法について、慢性リンパ性白血病（chronic lymphocytic leukemia：CLL）の未治療成人患者を対象とした適応で、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表した。今回の承認は、第3相試験AMPLIFYのデータに基づくものである。</p>
<p>　CLLは成人白血病の中で頻度の高い疾患であり、骨髄由来のリンパ球が腫瘍化することで発症する。近年は分子標的薬の導入により予後は改善しているが、長期間の継続投与が前提となる治療も多い。一定期間で終了できる固定期間レジメンは、治療負担や生活の質の観点から一つの選択肢となり得る。</p>
<p>　ベネトクラクスはBCL-2タンパク質を選択的に阻害し、アポトーシスの回復を通じてがん細胞死を促す薬剤である。一方、アカラブルチニブはブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬であり、B細胞受容体シグナル伝達を抑制する。作用機序の異なる2剤併用により抗腫瘍効果が検証された。</p>
</section>
<p>    <!-- 詳細 --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>AbbVie</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>2026年2月20日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>慢性リンパ性白血病（CLL）</span></li>
<li><strong>研究の背景</strong><span>分子標的薬の普及により治療成績は向上する一方、長期継続投与が課題となる</span></li>
<li><strong>試験デザイン</strong><span>第3相試験（AMPLIFY）。未治療CLL患者を対象に化学免疫療法と比較</span></li>
<li><strong>一次エンドポイント</strong><span>無増悪生存期間（PFS）</span></li>
<li><strong>主要結果</strong><span>PFSで病勢進行または死亡リスクを35％低減（ハザード比0.65、95％信頼区間0.49–0.87、p＝0.0038）</span></li>
<li><strong>安全性</strong><span>発表では新たな安全性シグナルには言及なし（詳細な内訳は今後の報告が必要）</span></li>
<li><strong>臨床的含意</strong><span>全経口・固定期間投与という一次治療の新たな選択肢を提示</span></li>
<li><strong>制限事項</strong><span>長期追跡や全生存期間（OS）への影響は今後の評価課題</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>長期フォローアップデータおよび実臨床での運用評価が焦点</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価 --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>　初回治療における全経口・固定期間レジメンの承認は、継続投与型分子標的治療や従来の化学免疫療法と比較して治療戦略に変化をもたらし得る。無増悪生存期間の有意な改善は臨床的に重要である。一方で、長期追跡データや全生存期間への影響は今後の評価課題となる。</p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約 --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title">English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>AbbVie announced FDA approval of venetoclax (VENCLEXTA) plus acalabrutinib for previously untreated adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).</li>
<li>The approval is based on the phase III AMPLIFY trial, showing a 35% reduction in the risk of disease progression or death compared with chemoimmunotherapy (HR 0.65; p=0.0038).</li>
<li>The regimen provides an all-oral, fixed-duration treatment option in the first-line setting.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title">中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>艾伯维宣布，维奈托克（VENCLEXTA）联合阿卡拉布替尼获美国FDA批准，用于未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。</li>
<li>该批准基于III期AMPLIFY研究，与化学免疫疗法相比，将疾病进展或死亡风险降低35%（HR 0.65；p=0.0038）。</li>
<li>该方案提供了一种全口服、固定疗程的一线治疗选择。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title">हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>AbbVie ने venetoclax (VENCLEXTA) और acalabrutinib संयोजन को पहले से उपचार न किए गए वयस्क CLL मरीजों के लिए FDA स्वीकृति मिलने की घोषणा की।</li>
<li>Phase III AMPLIFY अध्ययन में इस संयोजन ने chemoimmunotherapy की तुलना में रोग प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 35% कम किया (HR 0.65; p=0.0038)।</li>
<li>यह उपचार पहली पंक्ति में पूर्णतः मौखिक और निश्चित अवधि वाला विकल्प प्रदान करता है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献 --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>U.S. Food and Drug Administration Approves Combination Treatment of VENCLEXTA（venetoclax）and Acalabrutinib for Previously Untreated Patients With CLL<br />
      <a href="https://news.abbvie.com/2026-02-20-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Combination-Treatment-of-VENCLEXTA-R-venetoclax-and-Acalabrutinib-for-Previously-Untreated-Patients-With-Chronic-Lymphocytic-Leukemia-CLL" rel="nofollow noopener" target="_blank">https://news.abbvie.com/2026-02-20-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Combination-Treatment-of-VENCLEXTA-R-venetoclax-and-Acalabrutinib-for-Previously-Untreated-Patients-With-Chronic-Lymphocytic-Leukemia-CLL</a>
    </p>
</p></div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8946/">AbbVie、ベネトクラクス＋アカラブルチニブ併用が未治療CLLでFDA承認　第3相AMPLIFYでPFS35％改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
					<wfw:commentRss>https://stellanews.life/technology/8946/feed/</wfw:commentRss>
			<slash:comments>0</slash:comments>
		
		
			</item>
		<item>
		<title>ファイザー、HYMPAVZIのsBLAがFDAに受理　優先審査付与で小児・インヒビター保有血友病へ適応拡大目指す</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/8936/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/8936/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 15 Feb 2026 04:04:01 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[血液]]></category>
		<category><![CDATA[HYMPAVZI]]></category>
		<category><![CDATA[marstacimab]]></category>
		<category><![CDATA[Pfizer]]></category>
		<category><![CDATA[sBLA]]></category>
		<category><![CDATA[TFPI]]></category>
		<category><![CDATA[インヒビター]]></category>
		<category><![CDATA[優先審査]]></category>
		<category><![CDATA[血友病A]]></category>
		<category><![CDATA[血友病B]]></category>
		<category><![CDATA[規制当局]]></category>
		<guid isPermaLink="false">https://stellanews.life/article/8936/</guid>

					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 ファイザーは、HYMPAVZI（一般名：marstac [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8936/">ファイザー、HYMPAVZIのsBLAがFDAに受理　優先審査付与で小児・インヒビター保有血友病へ適応拡大目指す</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<p><!-- 上部広告の駐車スペース --></p>
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<article class="sn-article" itemscope itemtype="https://schema.org/Article" itemid="#article">
<p>  <!-- リード（説明文：本文外） --></p>
<p id="lead" class="sn-lead" itemprop="description">
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。<br />
    ファイザーは、HYMPAVZI（一般名：marstacimab）の適応拡大に向けた補足生物製剤承認申請（sBLA）について、米国食品医薬品局（FDA）が受理し、優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
  </p>
<p>  <!-- 本文 --><br />
  <main id="content" class="sn-body" itemprop="articleBody"></p>
<p>    <!-- 要点（最新CSS） --></p>
<div class="ab-card ab-soft ab-accent ab-keypoints" id="keypoints" data-section="keypoints" aria-label="要点">
<div class="ab-title">要点</div>
<ul class="ab-kp-list">
<li class="ab-kp-item">HYMPAVZIのsBLAがFDAに受理され、優先審査が付与された。</li>
<li class="ab-kp-item">申請は、（１）インヒビター保有の血友病Ａ／Ｂ（６歳以上）と、（２）インヒビター非保有の小児（６～１１歳）の２集団を対象に適応拡大を目指す内容とされた。</li>
<li class="ab-kp-item">承認されれば、血友病Ｂの６～１１歳における「非因子」予防投与として初の選択肢になり得る、と発表文は述べた。</li>
</ul></div>
<p>    <!-- 概要 --></p>
<section id="summary" class="sn-section sn-summary" aria-labelledby="summary-title" data-section="summary">
<h2 id="summary-title">概要</h2>
<p>
        ファイザーは、HYMPAVZI（marstacimab）の既存適応に加え、治療選択肢が限られやすいインヒビター保有患者や、<br />
        ６～１１歳の小児集団への適応拡大を目的としてsBLAを提出し、FDAが優先審査として受理したと発表した。<br />
        作用機序はTFPI（組織因子経路インヒビター）を標的とする「非因子」アプローチで、週１回の皮下投与である点が説明されている。<br />
        FDAの審査期限（PDUFAアクション日）は、２０２６年第２四半期に設定された。
      </p>
</section>
<p>    <!-- 詳細（最新CSS） --></p>
<div class="ab-card" id="details" data-section="details" aria-label="詳細">
<div class="ab-title">詳細</div>
<ul class="ab-meta">
<li><strong>発表元</strong><span>Pfizer（ファイザー）</span></li>
<li><strong>発表日</strong><span>２０２６年２月６日</span></li>
<li><strong>対象疾患</strong><span>血友病Ａ／血友病Ｂ</span></li>
<li><strong>申請の狙い</strong><span>HYMPAVZIの適応を、（１）インヒビター保有の血友病Ａ／Ｂ（６歳以上）と、（２）６～１１歳の血友病Ａ／Ｂ（インヒビター非保有）へ拡大</span></li>
<li><strong>現行の米国適応（発表文の記載）</strong><span>１２歳以上の血友病Ａ（第８因子インヒビターなし）または血友病Ｂ（第９因子インヒビターなし）</span></li>
<li><strong>審査区分</strong><span>優先審査（Priority Review）</span></li>
<li><strong>審査予定</strong><span>PDUFAアクション日：２０２６年第２四半期</span></li>
<li><strong>投与</strong><span>週１回の皮下投与（発表文の説明）</span></li>
<li><strong>根拠データ</strong><span>第３相BASIS試験（インヒビター集団）および第３相BASIS KIDS試験（小児）</span></li>
<li><strong>試験情報</strong><span>BASIS：NCT03938792／BASIS KIDS：NCT05611801</span></li>
<li><strong>追加の指定</strong><span>小児（６歳以上１２歳未満）の血友病Ｂ（インヒビター有無）における定期予防投与について、画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）が付与されたと発表</span></li>
<li><strong>次のステップ</strong><span>FDAの審査結果（２０２６年第２四半期予定）を待つ段階</span></li>
</ul></div>
<p>    <!-- AI評価 --></p>
<section class="sn-section sn-impact" aria-labelledby="impact" data-section="impact">
<h2 id="impact">AIによるインパクト評価</h2>
<p><strong>評価（参考）：</strong> ★★★★☆</p>
<p>
        小児（６～１１歳）やインヒビター保有といった医療ニーズの高い集団を対象に、規制当局が優先審査を付与した点は重要である。<br />
        一方で、適応拡大の可否や最終的な使用条件は審査結果に依存する。
      </p>
</section>
<p>    <!-- 多言語要約（見出し階層を統一） --></p>
<section id="intl-keypoints" class="sn-section sn-intl" aria-labelledby="intl-keypoints-title" data-section="intl-keypoints">
<h2 id="intl-keypoints-title">3言語要約 / Multilingual Summaries</h2>
<section class="sn-intl-block" lang="en" aria-labelledby="en-summary-title">
<h3 id="en-summary-title"><img src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/1f30d.png" alt="🌍" class="wp-smiley" style="height: 1em; max-height: 1em;" /> English Summary</h3>
<p class="translate-note">Note: This is an AI-assisted translation for reference.</p>
<ul>
<li>FDA accepted Pfizer’s sBLA for HYMPAVZI (marstacimab) and granted Priority Review.</li>
<li>The filing seeks to expand use to patients aged 6+ with inhibitors and to children aged 6–11 without inhibitors (hemophilia A or B).</li>
<li>The PDUFA action date is set for Q2 2026; approval could enable a non-factor prophylaxis option for hemophilia B in ages 6–11.</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="en"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="zh" aria-labelledby="zh-summary-title">
<h3 id="zh-summary-title"><img src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/1f1e8-1f1f3.png" alt="🇨🇳" class="wp-smiley" style="height: 1em; max-height: 1em;" /> 中文摘要</h3>
<p class="translate-note">注：AI辅助生成。</p>
<ul>
<li>FDA已受理辉瑞HYMPAVZI（marstacimab）的补充生物制品许可申请，并授予优先审评。</li>
<li>申请拟将适应证扩大至：6岁及以上、伴抑制物的甲／乙型血友病患者，以及6～11岁、无抑制物的甲／乙型血友病患儿。</li>
<li>PDUFA审评期限为2026年第二季度；若获批，可能为6～11岁乙型血友病提供非因子预防治疗选择。</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="zh"><br />
      </section>
<section class="sn-intl-block" lang="hi" aria-labelledby="hi-summary-title">
<h3 id="hi-summary-title"><img src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/1f1ee-1f1f3.png" alt="🇮🇳" class="wp-smiley" style="height: 1em; max-height: 1em;" /> हिन्दी सारांश</h3>
<p class="translate-note">AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।</p>
<ul>
<li>FDA ने Pfizer की HYMPAVZI (marstacimab) के लिए sBLA को स्वीकार किया और Priority Review दिया।</li>
<li>फाइलिंग का उद्देश्य 6+ वर्ष के इनहिबिटर वाले रोगियों तथा 6–11 वर्ष के बिना इनहिबिटर वाले बच्चों (हिमोफीलिया A या B) में उपयोग का विस्तार है।</li>
<li>PDUFA कार्रवाई तिथि 2026 की Q2 में निर्धारित है; स्वीकृति होने पर 6–11 वर्ष के हिमोफीलिया B में non-factor प्रोफिलैक्सिस का विकल्प मिल सकता है।</li>
</ul>
<p>        <meta itemprop="inLanguage" content="hi"><br />
      </section>
</section>
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<p>  </main></p>
<p>  <!-- 参考文献（最新CSS） --></p>
<div class="ab-card ab-accent sn-refs" id="references" data-section="references" aria-label="参考文献">
<div class="ab-title">参考文献</div>
<p>【企業プレスリリース】<br />
      <a href="https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-priority-review-hympavzir-marstacimab-sbla"
         rel="nofollow noopener" target="_blank"><br />
        https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-priority-review-hympavzir-marstacimab-sbla<br />
      </a>
    </p>
<p>ClinicalTrials.gov：BASIS（NCT03938792）<br />
      <a href="https://clinicaltrials.gov/study/NCT03938792" rel="nofollow noopener" target="_blank"><br />
        https://clinicaltrials.gov/study/NCT03938792<br />
      </a>
    </p>
<p>ClinicalTrials.gov：BASIS KIDS（NCT05611801）<br />
      <a href="https://clinicaltrials.gov/study/NCT05611801" rel="nofollow noopener" target="_blank"><br />
        https://clinicaltrials.gov/study/NCT05611801<br />
      </a>
    </p>
<p>    <meta itemprop="keywords" content="血友病Ａ, 血友病Ｂ, HYMPAVZI, marstacimab, TFPI, 優先審査, sBLA, 小児, インヒビター, PDUFA, ファイザー"><br />
    <meta itemprop="articleSection" content="Medicine / Regulatory">
  </div>
</article><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/8936/">ファイザー、HYMPAVZIのsBLAがFDAに受理　優先審査付与で小児・インヒビター保有血友病へ適応拡大目指す</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
	</channel>
</rss>
