新型コロナウイルス感染症のワクチン承認申請において通常と異なる3つの点について指摘されている。
ドイツのビオンテックと米国ファイザーのグループが2020年12月18日に日本において開発したワクチンの承認申請を行った。承認申請では、フェーズ3の試験結果は国際共同治験のデータを使うこととしており、フェーズ1、2のみ国内のデータを使うものとしている。さらに、フェーズ1、2のデータは後出しとして、フェーズ3のデータのみをもって承認申請をしている。結果として、承認申請の段階では、日本国内の日本人のデータがない。
承認申請の段階で日本人のデータを必要としないという発想が成り立つとすれば、突き詰めると、承認申請における国内データの価値について見直す動きにもつながり得る。今後の臨床試験の審査の在り方を変えていくきっかけになる可能性もある。
