検査室開発の検査に対する規制についての総説（2019年）。
米国での「先端体外臨床検査（IVCT）開発の正確性立証法（VALID）」議論草案を臨床検査室の観点から論じている。施行されれば、体外診断用医薬品（IVD）の規制を大きく変え、体外診断用医薬品と検査室開発検査（LDT）の規制を一本化すると見通しを示す。
革新の促進、患者の保護、検査室医療実践の保護、過度な規制負担の最小化が重要になると指摘。臨床検査室は工場ではなく、装置中心の規制監視モデルは挑戦的と説明する。
検査室開発検査においては、臨床検査室の観点の理解、今後の法律立案を進める前段階での考慮が必要であると見る。
2019年米国総説。
Genzen JR. Regulation of Laboratory-Developed Tests. Am J Clin Pathol. 2019 Jul 5;152(2):122-131. doi: 10.1093/ajcp/aqz096. PMID: 31242284; PMCID: PMC6610067.
