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日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は2025年6月、心房細動治療に用いる新しい3Dマッピング・アブレーションシステム「Affera Mapping and Ablation システム」と「Sphere-9 カテーテル」が薬事承認を取得したと発表した。これにより、再発性または持続性の心房細動や心房粗動の治療において、より安全で効率的なカテーテルアブレーションが可能になる。
Affera Mapping and Ablation システムは、心臓内の電気信号を3Dで可視化し、アブレーション治療を精密に行う革新的な医療機器である。1本のSphere-9カテーテルでマッピングと焼灼を同時に行える点が特徴であり、従来必要だった診断用と治療用カテーテルの入替を不要にする。
本システムは、高周波（RF）とパルスフィールド（PF）の2種類のエネルギー源を使い分けられるため、患者の状態に応じた最適な治療を選択可能。熱による組織損傷や周囲臓器への影響を抑えつつ、安全で確実な治療が期待される。
Sphere-9カテーテルの先端は直径9.3mmの球状ラティスチップを採用し、従来困難だった部位にも対応可能。解剖学的制限を軽減し、広範囲な焼灼を実現する。
- 発表元→ 日本メドトロニック株式会社
- 発表日→ 2025年6月27日
- 製品名→ Affera Mapping and Ablation システム／Sphere-9 カテーテル
- 医療機器承認番号→ 30700BZX00138000（アブレーションシステム）、30700BZX00122000（マッピングシステム）、30700BZX00055000（イリゲーションポンプ）、30700BZX00137000（カテーテル）
- 適応症→ 発作性・持続性心房細動および通常型心房粗動
- 特徴→ RF／PFエネルギー両対応、球状ラティスチップ設計、マッピング・アブレーション一体構造
- 社会的意義→ カテーテル入替リスクの低減、安全で効率的な心房細動治療の推進
AIによる情報のインパクト評価（参考）：
短評：Afferaシステムは、RFとPF両方式を統合し、1本のカテーテルでマッピングと治療を可能にした初の国産導入機器。心房細動治療の効率化と安全性向上において大きな技術革新と評価される。
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity beyond standard auto-translation.
- Medtronic Japan announced the approval of the Affera Mapping and Ablation System and Sphere-9 Catheter for atrial fibrillation treatment in June 2025.
- The system allows for precise catheter ablation with a single catheter for mapping and ablation, enhancing treatment flexibility and safety with RF and PF energy sources.
- The Sphere-9 catheter features a spherical lattice tip for improved anatomical access and broader ablative coverage.
🇨🇳中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。
- 日本美敦力（Medtronic Japan）于2025年6月宣布获得“Affera Mapping and Ablation系统”和“Sphère-9导管”在心房颤动治疗中的药品认证。
- 该系统使得通过一个导管同时进行三维标定和消融，利用RF和PF能量源提高了治疗的灵活性与安全性。
- Sphère-9导管采用球形格子尖端，改善了解剖学访问并扩展了消融的范围。
🇮🇳हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है।
- मेडट्रॉनिक जापान ने जून 2025 में “Affera Mapping and Ablation सिस्टम” और “Sphere-9 कैथेटर” को हृदय गति की अनियमितता (एट्रियल फिब्रिलेशन) के इलाज के लिए मंजूरी दी है।
- यह सिस्टम एक ही कैथेटर का उपयोग करके मानचित्रण और एब्लेशन को संभव बनाता है, RF और PF ऊर्जा स्रोतों के साथ उपचार की लचीलापन और सुरक्षा को बढ़ाता है।
- Sphere-9 कैथेटर में एक गोलाकार जाल टिप है, जो बेहतर शारीरिक पहुंच और व्यापक एब्लेशन कवरेज प्रदान करता है।
