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Johnson & Johnson MedTechは、末梢動脈疾患（PAD）患者を対象とした「DISRUPT BTK II」試験の1年成績を発表し、下腿動脈の重度石灰化病変に対するショックウェーブ血管内リソトリプシー（IVL）の持続的有効性と安全性を確認した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
末梢動脈疾患の中でも、下腿動脈の石灰化病変を伴う症例は治療が難しいとされる。DISRUPT BTK II試験の結果により、血管内リソトリプシー（IVL）の長期的な有効性と安全性が示されたことで、下肢切断リスク低減と創傷治癒促進に寄与する可能性が示された。一方で、今後は2年データによる持続的効果の確認が求められる。
詳細
- 発表元→ Johnson & Johnson MedTech
- 発表日→ 2025年11月3日
- 対象疾患→ 末梢動脈疾患（PAD）、特に慢性下肢虚血（CLTI）を伴う下腿動脈石灰化病変
- 試験デザイン→ 市販後前向き多施設共同単群試験（DISRUPT BTK II）。全250例・38施設で実施
- 主要評価項目→ 主要下肢切断回避率、臨床的再血行再建回避率、一次血管開存率
- 主要結果→ 切断回避率94.8％、再血行再建回避率84.5％、一次開存率67.1％。症状改善率75.5％
- 安全性→ 有害事象や重大合併症の発生率は低く、非CLTI症例では切断例なし
- 臨床的含意→ 下肢虚血に対する低侵襲治療の選択肢拡大に寄与。従来の再血行再建困難例にも適応可能性
- 制限事項→ 追跡期間が1年であり、長期持続効果は今後の2年追跡データを待つ必要がある
- 次のステップ→ 2年フォローアップ解析およびさらなるリアルワールドデータ検証
- 医療機器→ ショックウェーブ血管内リソトリプシー（Shockwave Peripheral IVL System）
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
短評：末梢動脈疾患における低侵襲治療の持続的有効性を裏付ける重要なデータであるが、2年以降の追跡結果が臨床的評価の決め手となる。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- The DISRUPT BTK II trial confirmed the long-term safety and effectiveness of Shockwave IVL for below-the-knee calcified lesions in PAD patients.
- At one year, major limb amputation-free survival was 94.8%, and primary patency was maintained in 67.1% of patients.
- Significant symptom relief and wound healing improvements were observed, particularly among CLTI patients.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助翻译，仅供参考。
- DISRUPT BTK II研究确认了Shockwave IVL在治疗小腿动脉钙化病变方面的长期安全性和有效性。
- 一年时无主要截肢率为94.8％，主要通畅率为67.1％。
- 尤其在CLTI患者中，症状明显改善，创面愈合率提高。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- DISRUPT BTK II अध्ययन ने PAD रोगियों में Shockwave IVL की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि की।
- एक वर्ष पर, प्रमुख अंग विच्छेदन से मुक्त दर 94.8％ और प्राथमिक पैटेंसी 67.1％ थी।
- विशेष रूप से CLTI रोगियों में, लक्षणों में सुधार और घाव भरने में प्रगति देखी गई।
