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ニプロ株式会社は、国立循環器病研究センターと共同開発したECMO（体外式膜型人工肺）システム「バイオセーバー」の製造販売承認を2025年9月3日付で取得し、同年11月1日に保険収載されたことを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
ECMO治療は、重症循環不全や呼吸不全において血液循環や酸素供給を一時的に補助する生命維持治療である。ニプロと国立循環器病研究センターが共同開発した「バイオセーバー」は、人工肺・ポンプ・カニューレを一体化した高耐久回路と、軽量コンソールを備えた国産システムであり、14日間連続使用を可能にする点が特徴である。搬送時の安全確保や医療従事者の負担軽減も図られている。
詳細
- 発表元→ ニプロ株式会社
- 発表日→ 2025年11月4日
- 共同開発先→ 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター（人工臓器部）
- 製品名→ バイオセーバー（BioSaver）ECMOシステム
- 承認日→ 2025年9月3日
- 保険収載日→ 2025年11月1日
- 構成→ 「バイオセーバー コンソール」＋「バイオセーバー ECMO回路セットHC」
- 特徴→ バイオキューブ膜型人工肺＋バイオフロート遠心ポンプ＋カニューレを一体化
- 主な仕様→ 国産初の最長14日間連続使用承認、ヘパリンコーティング回路、クラスⅣ医療機器
- 安全機能→ 血流量、回路内圧、温度、酸素飽和度、吹送ガス圧の連続モニタリング
- 搬送対応→ 内蔵バッテリー90分駆動、小型・軽量設計（30×21×34cm、6.8kg）
- 承認番号→ 回路セット：30700BZX00214000／コンソール：30700BZX00215000
- 医療区分→ 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）、特定保守管理医療機器
- 臨床的意義→ ECMO治療の安全性・可搬性を高め、重症患者搬送・長期管理に貢献
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
短評：国産技術によるECMOの14日間使用承認は臨床的・社会的に極めて重要な進展であり、集中治療や災害医療における治療の持続性と可搬性を飛躍的に向上させる。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity.
- Nipro and the National Cerebral and Cardiovascular Center jointly developed the ECMO system “BioSaver.”
- The system received marketing approval on September 3, 2025, and was listed for insurance reimbursement on November 1.
- It is Japan’s first ECMO system approved for 14-day continuous use and designed for safe in-hospital transport.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 尼普洛与国立循环器病研究中心共同开发的ECMO系统“BioSaver”获批并已纳入医保。
- 该系统是日本首个获批可连续使用14天的ECMO设备。
- 设计轻便、安全，可支持院内外转运时的持续治疗。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है, केवल संदर्भ हेतु।
- निप्रो और नेशनल कार्डियोवास्कुलर सेंटर ने संयुक्त रूप से “बायोसेवर” ECMO सिस्टम विकसित किया।
- इस सिस्टम को 3 सितम्बर 2025 को स्वीकृति और 1 नवम्बर को बीमा सूची में शामिल किया गया।
- यह जापान का पहला ECMO उपकरण है जो 14 दिन तक लगातार उपयोग के लिए अनुमोदित है।
