1型糖尿病の日本人を対象としたインスリンへのイプラグリフロジン追加療法の長期（52週間）有効性と安全性の検討 第3相試験の非対照非盲検延長試験が報告された（2020年）。多施設共同無作為化プラセボ対照24週間第3相試験の28週間の非盲検延長試験。イプラグリフロジン投与群は治療を継続し（50mg 1日1回投与）、プラセボ投与群は延長期間の開始時にイプラグリフロジン50mg 1日1回投与に切り替え。必要に応じてイプラグリフロジンの用量を100mgに増量可能としている。
合計53例（プラセボからイプラグリフロジンに切り替え）と108例（イプラグリフロジン）がオープンラベル延長（第2期治療）を完了。24例と44例が増量を受けた。HbA1cは、ー0.33％の低下。インスリンは、ベースライン、ボーラス、総インスリンが、それぞれー3.76 IU、ー2.51 IU、ー6.27 IU。薬剤に関連した重篤な治療上の有害事象または死亡は報告されず。重度の低血糖症や糖尿病性ケトアシドーシスの症例はなく、用量増量に関連した安全性の懸念はなかった。
2020年日本研究。
Kaku K, Isaka H, Sakatani T, Toyoshima J. Long-term (52-week) efficacy and safety of ipragliflozin add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus: An uncontrolled, open-label extension of a phase III study. J Diabetes Investig. 2020 May;11(3):662-671. doi: 10.1111/jdi.13181. Epub 2020 Feb 20. PMID: 31743569; PMCID: PMC7232286.
