メルク社は2023年1月27日、ペンブロリズマブ（商品名キイトルーダ）が、ステージIB（T2a≧4cm）、II、IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する外科的切除およびプラチナ製剤を用いた化学療法後の補助治療薬（アジュバント治療薬）として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたと発表した。
今回の決定は、同薬がプラセボに対して無病生存期間（DFS）を改善したことを示した第3相KEYNOTE-091試験に基づく。
外科的切除後にプラチナベースの補助化学療法を受けた患者のDFS中央値は、ペンブロリズマブ群がほぼ5年（58.7カ月）であるのに対し、プラセボ群はほぼ3年（34.9カ月）だった。
KEYNOTE-091で観察された副作用は、ペンブロリズマブの単剤投与を受けた他のNSCLC患者で発生した副作用とおおむね同様だった。
今回の承認により、ペンブロリズマブは、アジュバントおよび転移性の両方の条件で、PD-L1発現に関係なくNSCLCに対して承認された唯一の免疫療法の選択肢となるという。また、今回の承認は、NSCLCにおける同薬ベースのレジメンの5つ目の適応となり、米国における同薬の34番目の適応となるという。
FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment Following Surgical Resection and Platinum-Based Chemotherapy for Patients With Stage IB (T2a ≥4 Centimeters), II, or IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-following-surgical-resection-and-platinum-based-chemotherapy-for-patients-with-stage-ib-t2a-%e2%89%a54-centimeters-ii-or-iiia-non/