アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）
アストラゼネカは、Imfinzi（デュルバルマブ）＋FLOTによる周術期治療につ…
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タグ：欧州医薬品庁
UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進
UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬KYGEVVI（doxeci…
第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢
第一三共は、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（Dato-D…
グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得 アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築
グリフォルスは、エジプトにおける血漿由来医薬品の全バリューチェーンで欧州医薬品庁…
GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、抗IL-5抗体Nucala（mepolizumab）について、好酸球性…
GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、IL-5を標的とする生物学的製剤depemokimabについて、重症喘…
GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得
GSKは、RSVワクチン「Arexvy」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品…
ノボ ノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少
ノボ ノルディスクは、肥満治療薬Wegovyの高用量7.2mgについて、欧州医薬…
アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨
バイエルは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたアフリベルセプト8mgについ…
GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」、事前充填型で欧州CHMPから承認勧告取得
GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」新型プレフィルドシリンジ製剤がCHMP…
ロシュのガザイバ、ループス腎炎治療で欧州承認勧告、CHMPが完全腎反応の有意改善
ロシュの抗CD20抗体ガザイバが、ループス腎炎に対して欧州医薬品庁（EMA）の承…
セムブリックス、新規診断CMLにCHMPが承認勧告、第3相で主要分子反応率が優越
ノバルティスは、慢性骨髄性白血病（CML）治療薬スケムブリックス（アシミニブ）に…
世界初の二重ニューロキニン受容体拮抗薬、更年期症状と乳がん治療関連症状に欧州承認勧告
Bayerのエリンザネタントが、欧州医薬品庁（EMA）のCHMPから更年期および…
ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロ…
ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性
Bristol Myers Squibbは、がん免疫療法薬ニボルマブの皮下投与製…
トルカプとフェソロデックス併用が欧州で進行性ER陽性乳がん治療薬として承認推奨
AstraZenecaのカピバセルチブ（商品名トルカプ）とフルベストラント（商品…
シルトロ、多剤耐性結核治療薬としての完全承認推奨を受ける
ベダキリン（商品名SIRTURO、シルトロ）が多剤耐性結核（MDR TB）治療の…
再発の非転移性ホルモン感受性前立腺がんにエンザルタミド適用拡大を承認
エンザルタミド（enzalutamide、商品名XTANDI、イクスタンジ） が…
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