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中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:58:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】中外製薬が、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法について、アテゾリズマブの適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。
【要点②】申請は、第3相IMvigor011試験の成績に基づくとされ、無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の改善が報告された。
【要点③】安全性は既知のアテゾリズマブの安全性プロファイルと同様とされた。

概要

　中外製薬株式会社は2026年1月28日、アテゾリズマブ（テセントリク）について、ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法に対する適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。

　同社の発表によると、申請は、ctDNA検査でMRD陽性と判定された患者を対象に、アテゾリズマブ単剤とプラセボを比較したグローバル第3相IMvigor011試験の成績に基づく。

　主要評価項目のDFSおよび副次評価項目のOSで、統計学的に有意な改善が示されたとしている。なお、承認の可否や適応範囲は審査結果に依存する。

詳細

発表元中外製薬株式会社
発表日2026年1月28日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MRD陽性）
研究の背景手術後の再発リスクが高い集団に対し、再発リスクに応じた術後補助療法の最適化が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（IMvigor011）。ctDNA検査でMRD陽性と判定された患者を対象に、アテゾリズマブ単剤とプラセボを比較。
一次エンドポイント無病生存期間（DFS）
主要結果DFSとOSで統計学的に有意な改善を示したと報告。
安全性既知のアテゾリズマブの安全性プロファイルと同様とされた。
臨床的含意ctDNAに基づくMRD陽性集団を対象に、術後補助療法を検討する枠組みの一例として位置付けられる。
制限事項本発表は申請に関する情報であり、承認可否や適応範囲は審査結果に依存する。
次のステップ厚生労働省における審査プロセス。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　ctDNAに基づくMRDで高再発リスク集団を同定し、術後補助療法の適応を検討する申請は個別化医療の文脈で論点となりやすい。一方、国内での承認内容や運用は審査結果と公表情報に左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai filed with Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for an indication expansion of atezolizumab as adjuvant therapy for ctDNA-defined MRD-positive muscle-invasive bladder cancer.
The filing is based on the global Phase 3 IMvigor011 study comparing atezolizumab versus placebo.
The company reported statistically significant improvements in DFS and OS, with a safety profile consistent with known data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中外制药向日本厚生劳动省申请扩展阿替利珠单抗用于ctDNA检测MRD阳性的肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗。
申请基于全球III期IMvigor011研究（阿替利珠单抗对比安慰剂）。
公司称DFS与OS出现统计学显著改善，安全性与既往已知特征一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई ने ctDNA से MRD-पॉजिटिव मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में सर्जरी के बाद सहायक उपचार हेतु एटेज़ोलिज़ुमैब के संकेत-विस्तार के लिए जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय में आवेदन किया।
यह आवेदन वैश्विक फेज 3 IMvigor011 अध्ययन (एटेज़ोलिज़ुमैब बनाम प्लेसीबो) पर आधारित है।
कंपनी ने DFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार तथा ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप सुरक्षा की सूचना दी।

参考文献

中外製薬株式会社プレスリリース（2026年1月28日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260128153001_1558.html

国立がん研究センターがん情報サービス『膀胱：がん統計―がん情報サービス（5. 年次推移）』
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/21_bladder.html

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Novartis、米フロリダにRLT製造施設を新設──2029年稼働予定、米国4拠点目で供給網を強化

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:22:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ヘルスケア業界の研究開発・規制・臨床・事業動向を中立的に整理して伝えるメディアである。
本記事では、Novartisが発表した米国での放射性リガンド療法（RLT）製造拠点の新設計画について要点をまとめる。

Novartisは米フロリダ州ウィンターパークにRLT製造施設を新設し、米国内で4拠点目のRLT製造ネットワークを構築すると発表した。

要点

【要点①】Novartisがフロリダ州ウィンターパークに米国4拠点目となるRLT製造施設を計画。
【要点②】施設規模は35,000平方フィートで、稼働開始は2029年を予定。
【要点③】米国南東部の患者向け供給最適化と、時間制約の厳しいRLT供給網の強化が狙い。
【要点④】同社の米国投資計画（2025年4月発表の230億ドル）の一環。
【要点⑤】既存拠点（インディアナ、ニュージャージー、カリフォルニア）に加え、米国で5拠点目の建設も計画。

概要

Novartisは2026年1月9日、米国で4拠点目となる放射性リガンド療法（RLT）製造施設をフロリダ州ウィンターパークに建設する計画を発表した。新施設は35,000平方フィートの目的設計（purpose-built）で、2029年の稼働開始を予定する。

RLTは個別調製で配送の時間制約が大きく、治療施設・輸送ハブへの近接が重要とされる。新拠点は米国南東部の患者への配送最適化を通じ、同社が維持している「計画日通りの投与実施率（>99%）」の継続に寄与する狙いが示された。

施設計画（発表ベース）

所在地米国フロリダ州ウィンターパーク
施設規模35,000平方フィート
稼働予定2029年
位置づけ米国内4拠点目（既存：インディアナ、ニュージャージー、カリフォルニア）
目的南東部への供給最適化、RLT供給網と製造能力の拡充
投資文脈米国への230億ドル投資計画（2025年4月発表）の進捗施策

背景：RLTとは

放射性リガンド療法（RLT）は、腫瘍標的分子（リガンド）と治療用放射性同位体（ラジオアイソトープ）を結合させ、放射線を腫瘍に選択的に届ける精密治療である。各投与量は個別に調製され、輸送・投与のタイミングが臨床上きわめて重要となる。

事業・開発の示唆

NovartisはRLTを「がん治療を変革するプラットフォーム」と位置づけ、同社のRLTポートフォリオが新規アイソトープ、リガンド、併用療法などで拡張していると説明した。試験領域としては前立腺がん、乳がん、大腸がん、肺がん、脳腫瘍、膵がん等が挙げられている。

また、RLT製造には専門人材が必要であり、フロリダ州におけるライフサイエンス・技術教育への投資や人材基盤を立地要因として言及している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

RLTは供給網（製造〜配送〜投与）が成否を左右するモダリティであり、地域カバレッジを広げる目的設計の製造拠点追加は、患者アクセスと投与実行率の維持に直結しやすい。稼働が2029年と中期である点、最終的な能力・製品内訳が今後の開示事項である点は留意が必要。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Novartis plans to build its fourth U.S. radioligand therapy (RLT) manufacturing facility in Winter Park, Florida.
The 35,000-square-foot site is expected to come online by 2029 and improve delivery across the southeastern U.S.
The project is part of Novartis’ previously announced $23B U.S. investment plan.

中文摘要

AI辅助生成。

诺华宣布计划在佛罗里达州温特帕克建设其在美国的第四个放射性配体疗法（RLT）生产基地。
新工厂面积约35,000平方英尺，预计于2029年投产，用于优化美国东南部患者的供给。
该项目属于诺华此前公布的230亿美元美国投资计划的一部分。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

Novartis ने फ्लोरिडा के Winter Park में चौथा अमेरिकी Radioligand Therapy (RLT) मैन्युफैक्चरिंग फ़ैसिलिटी बनाने की योजना घोषित की।
35,000 वर्ग फुट की यह सुविधा 2029 तक चालू होने की उम्मीद है और दक्षिण-पूर्वी अमेरिका में डिलीवरी को बेहतर करेगी।
यह पहल 2025 में घोषित 23 बिलियन डॉलर के अमेरिकी निवेश कार्यक्रम का हिस्सा है।

参考文献

Novartis, “Novartis to add radioligand therapy manufacturing facility in Winter Park, Florida, fourth in US to serve patients and advance $23 billion investment,” Jan 09, 2026.
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-add-radioligand-therapy-manufacturing-facility-winter-park-florida-fourth-us-serve-patients-and-advance-23-billion-investment

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富士フイルムと国立がん研究センター、環状ペプチドを用いたアンチセンス核酸送達技術の共同研究を開始

ステラ・メディックス — Fri, 09 Jan 2026 14:15:33 +0000

富士フイルムは国立がん研究センターと、新たながん治療の技術開発に向けた共同研究を開始したと発表した。

特殊環状ペプチドを用いて、アンチセンス核酸を標的組織へ届ける技術の実証を目指すとしている。

要点

【要点①】富士フイルムと国立がん研究センターは、がん治療の技術開発に向けた共同研究契約を締結した。
【要点②】特殊環状ペプチドと、がん細胞を選択的に自滅させるアンチセンス核酸を組み合わせた「ペプチド核酸コンジュゲート化合物」を作製し、薬効と送達・集積性能の評価を目指すとしている。
【要点③】作用機序の異なる核酸医薬の可能性と、ペプチドをリガンドとして用いた標的化の組み合わせにより、新しいがん治療技術の実証を狙うと説明している。

概要

　富士フイルムは、国立がん研究センターと共同で、特殊環状ペプチドを用いてアンチセンス核酸を標的組織へ届ける技術の実証に取り組むと発表した。共同研究では、国立がん研究センター研究所が設計したアンチセンス核酸に、富士フイルムが創製した特殊環状ペプチドを結合させた化合物を作製し、がん細胞を選択的に自滅させる効果や、標的組織への送達・集積性能を評価するとしている。

詳細

発表元富士フイルム株式会社／国立研究開発法人国立がん研究センター
発表日2025年11月7日
対象疾患がん（新たながん治療の技術開発）
研究の背景既存治療で初期効果が得られても、がん細胞の変異により薬剤耐性が生じ、治療効果が低下する課題があるとしている。
試験デザイン共同研究（技術実証）。特殊環状ペプチドとアンチセンス核酸を結合させた化合物を作製し、薬効と送達・集積性能を評価する計画。
一次エンドポイントがん細胞を選択的に自滅させる効果／標的組織への送達・集積性能（プレスリリース記載の評価項目）
主要結果本発表は共同研究の開始に関するものであり、実証・評価を目指す方針が示された。あわせて、2025年7月に同社のペプチド核酸コンジュゲート化合物で特定のがん細胞への集積性と遺伝子ノックダウン効果を確認したと記載している。
安全性本件は技術開発・評価に関する発表であり、ヒトでの有効性や安全性を示す臨床結果の報告ではない。
臨床的含意アンチセンス核酸を効果的に届ける技術の確立により、新しいがん治療の選択肢につながる可能性が示された。
制限事項送達・集積の性能や薬効の実証は評価段階であり、臨床応用には追加の検証が前提となる。
次のステップペプチド核酸コンジュゲート化合物の評価を進め、がん細胞を高精度に標的化して核酸を届ける技術開発を目指すとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　核酸を標的組織へ届ける技術実証を目的とした共同研究の開始であり、創薬モダリティの組み合わせとして注目される。一方で、現時点は評価計画の提示が中心で、臨床的有用性は今後の検証に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Fujifilm and the National Cancer Center (Japan) announced a joint research agreement to develop new cancer treatment technologies.
The project aims to validate delivery of antisense oligonucleotides to target tissues using specialized cyclic peptides.
The team plans to evaluate anti-tumor activity and tissue delivery/accumulation performance of a peptide–nucleic acid conjugate.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

富士フイルム与日本国立癌症研究中心宣布启动联合研究，面向新型癌症治疗技术开发。
研究将把特殊环状肽与反义核酸结合，验证将核酸递送至靶组织的可行性。
计划评估该“肽－核酸缀合物”的药效，以及在靶组织中的递送与富集性能。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फूजीफिल्म और जापान के नेशनल कैंसर सेंटर ने नई कैंसर-उपचार तकनीक विकसित करने के लिए संयुक्त शोध की घोषणा की।
उद्देश्य विशेष चक्रीय पेप्टाइड्स की मदद से एंटीसेन्स न्यूक्लिक एसिड को लक्षित ऊतकों तक पहुँचाने की तकनीक का सत्यापन करना है।
पेप्टाइड–न्यूक्लिक एसिड कंजुगेट की दवा-प्रभावशीलता और लक्षित ऊतक में डिलीवरी/संचय क्षमता का मूल्यांकन किया जाएगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】国立がん研究センターと新たながん治療の技術開発に向けた共同研究を開始（2025年11月7日）
https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/13078

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J&J、Haldaを3050億円で買収完了

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:57:11 +0000

Johnson ＆ Johnsonは、がん領域の経口標的治療の開発を狙うHalda Therapeuticsの買収を完了し、RIPTACと呼ぶ独自プラットフォームと前立腺がん向け候補などを獲得したと発表した。

【要点①】Johnson ＆ Johnsonは、Halda Therapeuticsの買収完了を発表し、対価は現金30.5億ドルとした。
【要点②】HaldaのRIPTACプラットフォームにより、複数の固形がんを対象とする経口標的治療の開発を進める計画を示した。
【要点③】前立腺がん向け臨床段階候補HLD-0915を含むパイプラインが加わり、2025年第4四半期および2026年の調整後EPSへの希薄化見込みにも言及した。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、臨床段階のバイオテク企業Halda Therapeuticsの買収を完了したと発表した。

　発表によれば、HaldaはRIPTACと呼ぶ独自プラットフォームを用いて、前立腺がんを含む複数の固形がんに対する経口の標的治療を開発している。買収により、前立腺がん向け候補HLD-0915のほか、乳がんや肺がんなどの初期候補が同社のオンコロジー領域に加わるとしている。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月29日
対象疾患→ 固形がん（複数腫瘍種を想定。前立腺がんなど）
研究の背景→ 発表では、HaldaのRIPTAC（Regulated Induced Proximity Targeting Chimera）プラットフォームにより、複数の固形がんを対象とする経口標的治療の開発を進める狙いを示した
試験デザイン→ 該当なし（買収完了の発表）
一次エンドポイント→ 該当なし（買収完了の発表）
主要結果→ Halda Therapeutics OpCo, Inc.の買収完了を発表。買収対価は現金30.5億ドルとした。主な資産として前立腺がん向け臨床段階候補HLD-0915（1日1回の経口治療として説明）を挙げ、乳がんや肺がんなどの初期段階候補が含まれるとした
安全性→ 該当なし（買収完了の発表のため、新規の有効性・安全性データは示されていない）
臨床的含意→ 経口標的治療の創出に向けたプラットフォームとパイプラインの獲得として、同社オンコロジー領域の研究開発強化につながる可能性がある
制限事項→ 本発表はM&A完了と資産概要が中心で、候補薬の臨床成績や有効性・安全性の詳細データは示されていない
次のステップ→ 取引完了が2025年内であることから、2025年第4四半期および2026年の調整後EPSへの希薄化を見込むとした。調整後EPSの希薄化は合計約0.20ドルで、2025年と2026年に概ね均等配分される見込みとし、2026年通期ガイダンスは2026年1月21日の第4四半期決算説明で言及するとした

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　臨床段階候補と新規プラットフォームの獲得は研究開発面での意味がある。一方で、発表はM&Aの完了と資産概要が中心で、臨床データや承認に直結する新規結果は示されていない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it completed the acquisition of Halda Therapeutics for $3.05 billion in cash.
The deal adds Halda’s RIPTAC platform aimed at developing oral, targeted therapies for multiple solid tumors.
J&J highlighted the lead prostate cancer asset HLD-0915 and noted expected adjusted EPS dilution across Q4 2025 and 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Johnson & Johnson宣布完成对Halda Therapeutics的收购，现金对价为30.5亿美元。
收购带来Halda的RIPTAC平台，用于开发面向多种实体瘤的口服靶向治疗。
公司提到前列腺癌候选药HLD-0915，并说明2025年第四季度及2026年调整后每股收益可能出现稀释。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने बताया कि उसने Halda Therapeutics का अधिग्रहण 30.5億 डॉलर नकद में पूरा कर लिया है।
इस सौदे से Halda का RIPTAC प्लेटफॉर्म शामिल हुआ, जिसका उद्देश्य कई सॉलिड ट्यूमर के लिए मौखिक लक्षित उपचार विकसित करना है।
कंपनी ने प्रोस्टेट कैंसर के लीड एसेट HLD-0915 का उल्लेख किया और 2025年Q4 तथा 2026 में समायोजित EPS में संभावित डाइल्यूशन पर भी बात की।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-completes-acquisition-of-halda-therapeutics-and-its-novel-platform-to-revolutionize-cancer-treatment-and-enable-next-generation-oral-therapies

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免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:33:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
メルクは、免疫療法ペムブロリズマブと抗体薬物複合体エンホルツマブベドチンの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第３相試験で主要な有効性指標を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第３相試験でイベントフリー生存期間と全生存期間が改善
【要点②】手術前後に投与する周術期併用療法として評価
【要点③】シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がんが対象

概要

筋層浸潤性膀胱がんでは、標準治療後も再発リスクが課題とされている。
メルクは、免疫療法と抗体薬物複合体を組み合わせ、手術前後に用いる治療戦略について、
第３相試験において有効性を示した。

詳細

発表元→ メルク
発表日→ ２０２５年１２月１７日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん
対象患者→ シスプラチン治療適格患者
試験名→ 第３相試験（KEYNOTE-B15／EV-304）
試験デザイン→ 無作為化・比較試験
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間
主要結果→ 生存指標および病理学的完全奏効率の改善
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
今後の対応→ 規制当局との協議を予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

周術期という比較的早期の治療段階で生存指標の改善が示された点は、
臨床的意義が大きい。一方で、実臨床での位置付けは今後の検討が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 3 trial showed improvements in survival outcomes.
The combination therapy was administered before and after surgery.
The study targeted cisplatin-eligible MIBC patients.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第三期临床试验显示生存期得到改善。
该治疗方案在手术前后实施。
研究对象为适合顺铂治疗的患者。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चरण 3 अध्ययन में जीवनकाल में सुधार दिखा।
उपचार सर्जरी से पहले और बाद में दिया गया।
सिसप्लैटिन योग्य रोगियों को शामिल किया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】

KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Event-Free Survival, Overall Survival and Pathologic Complete Response Rates for Cisplatin-Eligible Patients with MIBC When Given Before and After Surgery

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INLEXZO、BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで1年無病生存率74％を達成—膀胱温存治療の可能性を示す新データ

ステラ・メディックス — Mon, 08 Dec 2025 00:31:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場で紹介するニュースメディアである。ジョンソン＆ジョンソンは、BCG不応の高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第2b相SunRISe‐1試験コホート4の結果を公表し、ゲムシタビン膀胱内投与システム（商品名INLEXZO）が1年無病生存率74％を示したと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで、INLEXZOによる1年無病生存率は74％であり、膀胱温存の可能性が示された。

【要点②】1年無増悪生存率は95.6％、全生存率は98％で、大部分の患者が膀胱全摘を回避した。

【要点③】副作用は主に軽度の尿路症状であり、治療中止に至った割合は7.7％と低かった。

概要

高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）は再発率が高く、BCG療法が無効の場合、膀胱全摘が推奨されることが多い。一方で、侵襲性の高い外科的治療を避ける必要のある患者も多く、膀胱温存を可能にする新たな治療法への期待は大きい。今回、ゲムシタビン膀胱内投与システムの臨床データにより、腫瘍再発抑制と進行抑制の両面で有望な成果が示された。

詳細

発表元→ Johnson＆Johnson
発表日→ 2025年12月5日
対象疾患→ 高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
研究の背景→ BCG不応患者では治療選択肢が限られ、膀胱全摘が一般的である。
試験デザイン→ 第2b相試験SunRISe‐1コホート4。開放型、多施設共同。52名の乳頭状のみの高リスクNMIBC患者を対象。
一次エンドポイント→ 12カ月無病生存率（DFS）
主要結果→ DFS74.3％、PFS95.6％、OS98％。92.3％が膀胱全摘を回避。症状関連QoLは維持。
安全性→ 軽度の尿意切迫・頻尿などが中心。7.7％が副作用で治療中止。治療関連死はなし。
臨床的含意→ 膀胱温存の新たな選択肢として期待されるが、長期データの蓄積が必要。
次のステップ→ 第3相SunRISe‐5（NCT06211764）で比較試験を継続。
薬剤名→ ゲムシタビン膀胱内投与システム（INLEXZO）※以降はゲムシタビン膀胱内投与システム

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

膀胱全摘を回避し得る治療選択肢は臨床上重要であり、患者の生活の質に大きく寄与する可能性がある。ただし、フォローアップ期間が比較的短く、長期予後の検証が求められる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

INLEXZO showed a 74％ one-year disease-free survival rate in high-risk, papillary-only NMIBC unresponsive to BCG.
Most patients avoided cystectomy, with 95.6％ progression-free survival and 98％ overall survival.
Safety profile was manageable, with mostly mild urinary symptoms reported.

中文摘要

注：此为AI辅助生成。

INLEXZO在BCG无反应的高风险乳头状NMIBC患者中显示一年无病生存率为74％。
大多数患者避免了膀胱切除，且疾病进展率低。
安全性良好，主要为轻度泌尿系统不适。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है。

INLEXZO ने BCG-अनुत्तरदायी उच्च जोखिम वाले पपिलरी-NMIBC में 1 वर्ष की 74％ रोग-मुक्त जीवितता दिखाई।
अधिकांश रोगियों में सिस्टेक्टॉमी की आवश्यकता नहीं पड़ी और जीवितता दर उच्च रही।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल मुख्यतः हल्के मूत्र लक्षणों तक सीमित रही।

膀胱内送達技術に関連するイメージ

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Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了　次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

ステラ・メディックス — Sun, 07 Dec 2025 06:16:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
武田薬品工業（Takeda）は、Innovent Biologicsとの提携に関するライセンス・共同開発契約について、全ての成立条件が満たされ、取引がクローズしたと発表した。本契約により、Takedaは次世代がん治療候補IBI363およびIBI343に関する、中国本土・香港・マカオ・台湾を除くグローバル権利を取得した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TakedaとInnoventの戦略的提携が正式にクローズし、次世代の抗腫瘍候補IBI363・IBI343の中国圏外での開発・商業化権がTakedaに付与された。

【要点②】IBI363は非小細胞肺がんや大腸がん、IBI343は胃がんや膵がんを対象に臨床評価が進められており、複数の固形腫瘍領域で未充足医療ニーズに応える潜在性を持つ。

【要点③】Takedaは契約に基づきInnoventへ12億ドルを支払い、このうち1億ドルは株式投資として実施される予定である。

概要

武田薬品工業は、Innovent Biologicsとのライセンスおよび共同開発契約の成立を発表した。本契約は2025年10月に発表されたもので、今回すべての条件が満たされ正式にクローズとなった。
これにより、TakedaはIBI363およびIBI343の中国圏外における開発・製造・商業化に関する権利を獲得した。IBI363は非小細胞肺がんおよび大腸がんを中心に複数の固形腫瘍で検証されており、IBI343は胃がんや膵がんなど難治腫瘍で臨床開発が進んでいる。
TakedaはIBI363のグローバル共同開発および米国での共同商業化を主導し、IBI343については中国圏外での単独開発と商業化を担う。契約には早期パイプラインIBI3001に関する中国圏外でのオプション権も含まれる。
今回の取引により、Takedaはがん領域におけるパイプラインを強化し、複数の固形腫瘍に対する治療戦略を拡張する体制を整えた。

詳細

発表元→ 武田薬品工業（Takeda）
発表日→ 2025年12月4日（大阪／ケンブリッジ）
契約内容→ Innoventとのライセンス・共同開発契約が成立し、IBI363・IBI343の中国圏外での権利を取得。
対象化合物→ IBI363（非小細胞肺がん・大腸がんなど）、IBI343（胃がん・膵がん）
開発責任→ TakedaがIBI363のグローバル共同開発・米国共同商業化を担当、IBI343はTakedaが中国圏外で単独開発。
製造→ IBI363は中国圏外での製造権をTakedaが保持し、米国での商業供給はInnoventと共同権利を持つ。
オプション→ 早期候補IBI3001に関する中国圏外のライセンスオプションが付与。
金額→ Innoventに対し12億ドルの支払いを予定し、そのうち1億ドルは株式投資として実行される。
事業インパクト→ 多発固形腫瘍における治療選択肢の拡張が期待され、Takedaの腫瘍領域パイプライン強化に寄与する。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

がん領域における次世代抗腫瘍薬2剤のグローバル権利取得は、Takedaの開発力強化につながる重要な動きである。IBI363・IBI343はいずれも複数の固形腫瘍で検証されており、商業的・科学的インパクトは高いと考えられる。臨床段階ではあるが、対象疾患の未充足性を踏まえると技術的価値は大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Takeda has closed its strategic partnership with Innovent, securing global rights outside Greater China to investigational oncology medicines IBI363 and IBI343.
IBI363 is being evaluated in NSCLC and colorectal cancer; IBI343 is in development for gastric and pancreatic cancers.
Takeda will pay Innovent 1.2 billion USD, including a 100 million USD equity investment.

中文摘要

武田与信达生物的战略合作正式完成，武田获得IBI363和IBI343在大中华区以外的全球权益。
IBI363主要用于非小细胞肺癌和结直肠癌，IBI343用于胃癌和胰腺癌等实体瘤。
武田将向信达支付12亿美元，其中1亿美元为股权投资。

हिन्दी सारांश

Takeda ने Innovent के साथ अपनी रणनीतिक साझेदारी को पूरा किया और IBI363 व IBI343 के लिए大中華圏以外全球 अधिकार प्राप्त किए。
IBI363 का मूल्यांकन NSCLC और कोलोरेक्टल कैंसर में, जबकि IBI343 का मूल्यांकन गैस्ट्रिक और पैंक्रिएटिक कैंसर में किया जा रहा है。
Takeda, Innovent को 1.2 बिलियन अमेरिकी डॉलर का भुगतान करेगी, जिसमें 100 मिलियन अमेरिकी डॉलर की इक्विटी निवेश शामिल है。

企業プレスリリース：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2025/closing-partnership-innovent/

次世代がん治療技術に関するイメージ

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KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:12:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである。
Merck（米国・カナダ以外ではMSD）は、抗PD－1抗体ペムブロリズマブ製剤Keytrudaの新たな皮下投与製剤（Keytruda SC）が、欧州連合における成人の全適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Keytruda皮下投与製剤が、EUで承認済みの成人全適応を対象に新たな投与経路として承認。

【要点②】第3相試験3475A－D77で、静脈内投与と同等の薬物曝露と類似した有効性（奏効率４５％対４２％）を確認。

【要点③】最短１分で投与可能な皮下注により、外来や地域医療施設など多様な医療環境での投与が現実的に。

概要

Keytruda皮下投与製剤は、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファを含む溶液型注射剤であり、従来の静脈内点滴と比較して、投与時間の短縮と投与環境の柔軟性向上を目指している。欧州委員会の承認により、がん種横断で成人に対して承認されている全３３適応で皮下投与という選択肢が追加された。一方で、抗PD－1療法としての免疫関連有害事象リスクは従来製剤と同様に存在し、適切なモニタリングと管理が前提となる。

詳細

発表元→ Merck（米国・カナダ以外ではMSD）
発表日→ 2025年11月19日
承認主体→ 欧州委員会（European Commission, EC）
対象地域→ EU加盟27か国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
製品→ Keytruda皮下注製剤（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ配合注射液）
適応→ 欧州で承認されている成人のKeytruda全３３適応に対する新たな投与経路として承認
投与方法→ ３週毎に約１分、または６週毎に約２分で皮下投与（大腿部や腹部など）
比較薬→ 従来のKeytruda静脈内点滴製剤（ペムブロリズマブ単剤、６週毎投与）
主要試験→ 第3相試験3475A－D77（多施設・無作為化・オープンラベル・アクティブコントロール）
対象→ 治療未経験の転移性非小細胞肺がん（EGFR・ALK・ROS1変異陰性）患者
試験デザイン→ Keytruda皮下注群と静注群を２：１で無作為化し、いずれも６週毎投与＋プラチナ併用化学療法
薬物動態→ 皮下注と静注で、主要PK指標（曝露量・トラフ濃度）は同等レベルを確認
有効性（記述的解析）→ 奏効率は皮下注群４５％（９５％CI：３９～５２）、静注群４２％（９５％CI：３３～５１）で大きな差は認めず。PFS・OSにも顕著な差はみられず。
安全性→ 皮下注群でよくみられた有害事象（２０％以上）は、悪心２５％、疲労２５％、筋骨格痛２１％。全体として既知のKeytruda安全性プロファイルと整合。
医療体制への影響→ 投与時間短縮と静脈確保不要のケースが増えることで、外来・コミュニティクリニックなど多様な場でのがん免疫療法提供を後押しする可能性。
留意点→ 免疫関連有害事象（肺炎、腸炎、肝障害、内分泌障害など）は従来と同様に発生し得るため、添付文書に基づくモニタリングと管理が必要。
その他→ 米国ではKeytruda QLEXとして皮下投与製剤が承認され、Keytruda静注で承認済みの全固形がん適応に使用可能。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

免疫チェックポイント阻害薬の皮下投与は、点滴時間やチェアタイムを短縮し、医療現場・患者双方の負担軽減につながる技術的進展である。がん種横断で既存適応の大部分をカバーする点もインパクトが大きい。一方で、有効性そのものは既存静注製剤と同等であり、新規作用機序ではない点から最高評価には至らない。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The European Commission approved a new subcutaneous formulation of pembrolizumab (Keytruda SC) for all adult indications already approved for Keytruda in the EU.
Phase 3 study 3475A-D77 showed comparable pharmacokinetics and similar efficacy between subcutaneous and intravenous Keytruda in treatment-naïve metastatic NSCLC.
Subcutaneous administration can be completed in about one minute every three weeks or two minutes every six weeks, potentially expanding treatment options in outpatient and community settings.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

欧盟委员会批准帕博利珠单抗皮下制剂（Keytruda SC），适用于欧盟内已获批的全部成人Keytruda适应症。
三期3475A-D77研究显示，皮下给药与静脉输注在药代动力学和疗效（客观缓解率约４５％对４２％）方面相当。
皮下给药可在每３周约１分钟或每６周约２分钟内完成，有望提升门诊及社区环境中的给药便利性。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

यूरोपीय आयोग ने पेम्ब्रोलिज़ुमैब की नई सबक्यूटेनियस तैयारी (Keytruda SC) को EU में स्वीकृत सभी वयस्क संकेतों के लिए मंज़ूरी दे दी है।
चरण 3 के अध्ययन 3475A-D77 में पाया गया कि सबक्यूटेनियस और इंट्रावीनस Keytruda के बीच दवा-एक्सपोज़र समान था और प्रभावशीलता भी लगभग समान रही (उद्देश्यपूर्ण प्रतिक्रिया दर लगभग 45% बनाम 42%)।
चूँकि उपचार लगभग 1 मिनट (हर 3 सप्ताह) या 2 मिनट (हर 6 सप्ताह) में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है, इसलिए इसका उपयोग बाह्य रोगी तथा समुदाय-आधारित चिकित्सा सेटिंग्स में अधिक सुविधाजनक हो सकता है।

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NovartisがカールスバッドにRLT新製造施設を開設、放射性リガンド療法の供給体制を強化、米国西部・アラスカ・ハワイへの配送能力を拡大

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 06:34:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Novartisは、放射性リガンド療法（RLT）の生産体制強化のため、米国カリフォルニア州カールスバッドに新たなRLT製造施設を開設したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】カールスバッドに1万平方フィート規模のRLT製造施設を新設。米国西部・アラスカ・ハワイへの供給能力を強化。

【要点②】放射性リガンド療法は時間依存性が高く、迅速な配送体制が重要。新施設はFDAに追加供給拠点として申請済み。

【要点③】 Novartisは米国での設備投資を拡大し、フロリダ・テキサスで新施設計画、既存拠点の拡張も進行中。

概要

Novartisが新たに開所したカールスバッド施設は、放射性リガンド療法の需要増に対応するための重要な製造拠点であり、短時間での配送を可能にする地域密着型の生産体制を強化するものとなる。同社の米国における大規模なインフラ投資計画の中核を担う施設であり、今後のRLT供給の安定化に寄与すると見込まれる。

詳細

発表元 → Novartis
発表日 → 2025年11月10日
所在地 → 米国カリフォルニア州カールスバッド
施設規模 → 約1万平方フィートのRLT製造施設
目的 → 放射性リガンド療法（RLT）の生産能力拡大と供給体制強化
供給範囲 → 米国西部、アラスカ、ハワイへの安定供給を支援
技術 → RLTは腫瘍標的分子に放射性同位体を結合し、癌細胞に選択的に放射線を届ける治療方式
背景 → RLTは放射性物質の半減期が短いため、治療施設に近い生産拠点が不可欠
規制 → FDAに追加供給拠点として提出済み。承認後に商業生産が開始予定
米国での追加計画 → フロリダ・テキサスに新RLT製造施設を計画、ノースカロライナ・インディアナ・ニュージャージーの既存施設拡張も進行
R&D拡張 → サンディエゴに第2のグローバル研究拠点を新設予定
長期戦略 → 5年間で約500億ドル規模の米国投資を計画し、RLT供給網の確立を推進
関連領域 → 前立腺癌・消化管癌・肺癌など多領域でのRLT応用研究が進行中
意義 → 同社は、商業規模でRLTを提供できる世界唯一の製薬企業であり、今回の新施設開設はその体制をさらに強化する位置づけ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

RLTは急速に拡大する先端がん治療領域の一つであり、今回の施設開設は供給体制の強化という実用的インパクトを持つ。研究開発の革新性と商業スケールの拡張が両立している点で高い評価となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary for reference.

Novartis opened a new radioligand therapy manufacturing facility in Carlsbad, California.
The site strengthens supply capacity for RLT, addressing time-sensitive logistics needs.
It is part of a large-scale US expansion plan including additional sites and R&D hubs.

中文摘要

以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

诺华在加州卡尔斯巴德开设新的放射配体疗法生产设施。
该设施旨在提升RLT产能与供应稳定性，以满足未来需求。
属于诺华在美国推进的大规模基础设施投资计划的一部分。

हिन्दी सारांश

यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

नोवार्टिस ने कैलिफ़ोर्निया के कार्ल्सबैड में नया RLT विनिर्माण केंद्र खोला।
यह सुविधा समय-संवेदनशील RLT उत्पादन और वितरण क्षमता को मजबूत करती है।
यह अमेरिका में कंपनी की दीर्घकालिक विस्तार रणनीति का महत्वपूर्ण हिस्सा है。

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筑波大学附属病院で陽子線治療システム2号機が稼働開始　日立ハイテクら4社がPFI方式で支援

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 23:24:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
日立ハイテク、戸田建設、ビケンテクノ、三菱HCキャピタルの4社によるコンソーシアムは、筑波大学附属病院に納入した陽子線治療システム2号機が治療を開始したと発表した。日本で初めてとなる陽子線治療施設の更新事例であり、PFI方式による長期運営支援を伴う。本記事で伝える内容は次の通り。

【要点①】筑波大学附属病院で陽子線治療システム2号機が治療を開始。日本初の陽子線施設更新事例。

【要点②】スポットスキャニング照射技術を搭載し、2室の回転ガントリ治療室を備える高精度システムを導入。

【要点③】 PFI方式で4社が20年間にわたり施設維持・運営を支援し、限られた敷地内での更新モデルを確立。

概要

筑波大学附属病院の陽子線治療センターにおいて、新たに導入された2号機が治療を開始した。日立ハイテクを代表とする4社のコンソーシアムがPFI方式で施設整備・運営を担い、今後20年間にわたり保守と支援を継続する。限られた敷地内での改修と診療継続を両立した施設更新は国内初のモデルケースである。

詳細

発表元→ 株式会社日立ハイテク
発表日→ 2025年9月30日
対象施設→ 筑波大学附属病院陽子線治療センター
事業形態→ PFI（Private Finance Initiative）方式による整備・運営事業
導入システム→ 陽子線がん治療システム一式（加速器・回転ガントリ治療室2室）
技術的特徴→ スポットスキャニング照射技術を搭載し、精密な線量制御と腫瘍追従照射を実現。
施工環境→ 既存施設に隣接する敷地で建設し、診療を継続しながら施設更新を実施。
ファイナンス→ SPCを組成しないスキームを採用し、代表企業による一元的マネジメント体制を構築。
コンソーシアム構成→ 日立ハイテク（代表）、戸田建設、ビケンテクノ、三菱HCキャピタル。
運営期間→ 今後20年間にわたり保守・運用支援を継続。
臨床的含意→ 陽子線治療の高度化と継続性を確保し、国内のがん治療インフラ更新モデルとなる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：日本初の陽子線施設更新事業として、技術面・運営面の両立を実現した点で高評価。がん治療の継続性向上とPFIモデルの確立に意義がある。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Tsukuba University Hospital began treatment with its second proton therapy system supplied by a four-company consortium led by Hitachi High-Tech.
This marks Japan’s first proton therapy facility renewal under a PFI model with 20 years of operational support.
The compact accelerator and scanning irradiation system enable continuous treatment during facility renovation.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

筑波大学附属医院启动第二台质子治疗系统，由日立高新技术公司牵头的四家公司联盟提供。
这是日本首个采用PFI模式更新的质子治疗设施，项目将提供20年的运营支持。
新系统实现了紧凑型加速器与点扫描照射技术，可在改建期间持续治疗。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

त्सुकुबा विश्वविद्यालय अस्पताल ने हिताची हाई-टेक नेतृत्व वाले चार कंपनियों के संघ द्वारा आपूर्ति की गई दूसरी प्रोटॉन थेरेपी प्रणाली से उपचार शुरू किया।
यह जापान में PFI मॉडल के तहत पहली प्रोटॉन थेरेपी सुविधा नवीनीकरण परियोजना है, जो 20 वर्षों तक परिचालन समर्थन प्रदान करेगी।
नई प्रणाली कॉम्पैक्ट एक्सेलेरेटर और स्कैनिंग बीम तकनीक के माध्यम से सतत उपचार को सक्षम बनाती है।

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がん治療 | STELLANEWS.LIFE

中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Novartis、米フロリダにRLT製造施設を新設──2029年稼働予定、米国4拠点目で供給網を強化

概要

背景：RLTとは

事業・開発の示唆

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

富士フイルムと国立がん研究センター、環状ペプチドを用いたアンチセンス核酸送達技術の共同研究を開始

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、Haldaを3050億円で買収完了

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

INLEXZO、BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで1年無病生存率74％を達成—膀胱温存治療の可能性を示す新データ

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了 次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

NovartisがカールスバッドにRLT新製造施設を開設、放射性リガンド療法の供給体制を強化、米国西部・アラスカ・ハワイへの配送能力を拡大

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

筑波大学附属病院で陽子線治療システム2号機が稼働開始 日立ハイテクら4社がPFI方式で支援

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了　次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

筑波大学附属病院で陽子線治療システム2号機が稼働開始　日立ハイテクら4社がPFI方式で支援