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参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 08:03:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

参天製薬は、眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を、2026年2月2日から国内で販売開始すると発表した。

本剤は、原薬や添加剤、製造方法などが「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と同一の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）で、4つの適応を取得している。

要点

【要点①】参天製薬は「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を2026年2月2日に国内発売すると発表した。
【要点②】本剤は「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と原薬・添加剤・製造方法などが同一の後発バイオ医薬品で、加齢黄斑変性など4適応を取得している。
【要点③】参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を担い、薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。

概要

　参天製薬は、バイエルライフサイエンスが厚生労働省から製造販売承認を取得した眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」について、2026年2月2日から国内で販売を開始すると発表した。

　本剤は、参天製薬が流通・販売を行う「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と、原薬、添加剤、製造方法などが同一の製剤だと説明されている。

　適応は「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」「病的近視における脈絡膜新生血管」「糖尿病黄斑浮腫」の4つで、網膜疾患領域における患者ニーズへの対応と生活の質向上への貢献を目指すとしている。

詳細

発表元参天製薬株式会社／バイエルライフサイエンス株式会社
発表日2026年1月9日
対象疾患中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性／網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫／病的近視における脈絡膜新生血管／糖尿病黄斑浮腫
研究の背景網膜疾患領域で、患者の幅広いニーズに応えるとともに、生活の質の向上を目指した治療に貢献したいとしている。
試験デザイン後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）の承認取得製剤に関する発売予定の案内。
一次エンドポイント該当なし（本発表は承認・薬価収載・発売予定などの製品情報の告知）。
主要結果2026年2月2日に国内発売予定。薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。
安全性本発表は発売予定と製品概要の案内であり、有効性・安全性の詳細データを提示するものではない。
臨床的含意同一成分・同一製造方法の製剤提供により、網膜疾患領域での治療選択肢と供給面の選択が広がる可能性がある。
制限事項本情報は国内での販売開始に関する告知であり、個別患者での適応判断は医療従事者の判断が前提となる。
次のステップ参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を行うとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　同一原薬・同一製造方法の後発バイオ医薬品として、網膜疾患領域での供給と選択肢の拡大に関わる情報である。一方で、本発表自体は発売予定と製品概要の告知であり、臨床アウトカムの追加情報は別資料での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Santen announced that aflibercept intravitreal injection kit 40 mg/mL “Bayer” will be launched in Japan on February 2, 2026.
The product is described as a bioauthorized generic with the same active ingredient, excipients, and manufacturing process as Eylea intravitreal injection kit 40 mg/mL.
It has four approved indications, and Santen will handle information provision and distribution/sales.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

参天制药宣布：阿柏西普玻璃体内注射用套装40 mg/mL“拜耳”将于2026年2月2日在日本上市。
官方说明该产品为“生物授权仿制药”，与Eylea 40 mg/mL在原药、辅料及生产方法等方面相同。
该药物获得4项适应证，参天负责医疗机构信息提供以及流通与销售。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Santen ने घोषणा की कि अफ्लिबरसेप्ट इंट्राविट्रियल इंजेक्शन किट 40 mg/mL “Bayer” जापान में 2 फ़रवरी 2026 से बिक्री के लिए उपलब्ध होगी।
कंपनी के अनुसार यह एक “बायो-ऑथराइज़्ड जेनरिक” है और Eylea 40 mg/mL के समान सक्रिय घटक, सहायक पदार्थ और निर्माण प्रक्रिया रखती है।
चार संकेतों के लिए स्वीकृति बताई गई है, और Santen जानकारी प्रदान करने तथा वितरण/बिक्री का कार्य संभालेगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」の発売予定について
https://www.santen.com/ja/news/2026/2026_1/20260109

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アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:21:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界の医薬品・バイオ医療分野における重要な動向を伝えている。

アルボテック（Alvotech）とテバ・ファーマシューティカルズ（Teva）は、加齢黄斑変性などの治療薬として使用される抗VEGF製剤「アイリーア（Eylea）」のバイオシミラー候補AVT06について、米国市場参入に関する和解およびライセンス契約を締結したと発表した。

【要点①】AVT06はアフリベルセプト（Eylea）のバイオシミラー候補。
【要点②】米国での販売開始は最短で2026年第4四半期（FDA承認が前提）。
【要点③】欧州・英国・日本ではすでに承認取得済み。

概要

　アルボテックとテバは、アイリーアの開発元であるリジェネロン・ファーマシューティカルズと、AVT06に関する和解およびライセンス契約に合意した。

　この合意により、米国食品医薬品局（FDA）の承認を条件として、AVT06は2026年第4四半期から米国市場で販売可能となる。一方で、一定の条件が満たされた場合には、それより早期の市場参入も認められる可能性がある。

詳細

発表元→ Alvotech、Teva
発表日→ 2025年12月19日
対象疾患→ 加齢黄斑変性など（臨床試験は滲出型（ウェット型）加齢黄斑変性を対象）
研究の背景→ 抗VEGF製剤は、新生血管形成や血管透過性に関わる病態に対して用いられる。
試験デザイン→ 比較臨床試験（無作為化・二重マスク・並行群・多施設）
一次エンドポイント→ 主要評価項目を達成（具体的指標は提示情報内に記載なし）
主要結果→ AVT06と先行品Eyleaの間で、有効性・安全性・免疫原性において高い同等性が示されたとしている。
安全性→ 安全性および免疫原性を比較評価したと説明している（有害事象の詳細は提示情報内に記載なし）。
臨床的含意→ FDA承認を前提に、米国での販売開始時期（参入日）が2026年第4四半期（最短）として示された。
制限事項→ 米国での販売はFDA承認が前提であり、早期参入の条件など契約詳細は提示情報内に記載がない。
次のステップ→ FDAでの審査・承認の進捗と、参入日に向けた発売準備が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　米国での参入日が和解で示された点は、発売時期に関する不確実性を下げる材料となる。一方で、実際の患者アクセスへの影響はFDA承認や供給体制などに左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AVT06 is a proposed biosimilar candidate to aflibercept (Eylea).
U.S. commercialization is possible as early as Q4 2026, contingent on FDA approval.
The companies state AVT06 is already approved in Europe/UK and Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AVT06是阿柏西普（Eylea）的生物类似药候选产品。
在获得FDA批准的前提下，AVT06最早可于2026年第四季度在美国上市。
公司称该产品已在欧洲/英国及日本获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AVT06 अफ्लिबरसेप्ट (Eylea) का प्रस्तावित बायोसिमिलर उम्मीदवार है।
FDA की मंजूरी के अधीन, अमेरिका में इसका विपणन सबसे जल्दी 2026 की चौथी तिमाही में संभव है।
कंपनियों के अनुसार, यूरोप/यूके और जापान में पहले ही अनुमोदन मिल चुका है।

参考文献

【企業プレスリリース】『Alvotech and Teva Secure U.S. Settlement Date for AVT06, a Proposed Biosimilar to Eylea』
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-secure-u.s.-settlement-date-for-avt06-a-proposed-biosimilar-to-eylea

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アイリーア新投与スキーム、湿性加齢黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫の治療に新たな選択肢

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 16:00:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療と科学の進展を追い、最新の治療法や医薬品の研究成果を広く伝えるメディア。今回の情報提供では、網膜疾患治療の新たな可能性について触れる。

アフリベルセプト（商品名EYLEA HD、アイリーア）8mgの12週間または16週間ごとの投与間隔での効果を検証

湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療において、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与スケジュールと同等の視力改善を示した

治療は患者の負担を軽減し得る。米国、EU、日本を含む複数の国で承認済み

Regeneron Pharmaceuticalsは、wAMDおよびDMEを対象としたアフリベルセプト8mgの注射薬について、1年間の臨床試験データが「ランセット」誌に掲載されたと発表した。この研究は、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与と比較して、アフリベルセプト8mgの12週間または16週間ごとの投与で非劣性を示し、視力の向上と安全性プロファイルが確認された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年3月8日
研究の目的→wAMDおよびDMEの投与法の検証
臨床試験→PULSARおよびPHOTONという試験では、3回の初期月次投与後、アフリベルセプト8mgの12週または16週ごとの投与で標準的なアフリベルセプト2mgの8週間投与と同等の視力向上を達成
治療の重要性→新しい投与スケジュールは患者の治療負担を軽減し得る

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参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ 2026年にも販売開始の可能性

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アイリーア新投与スキーム、湿性加齢黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫の治療に新たな選択肢

アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性