アステラス | STELLANEWS.LIFE

アステラス、ASCO GI 2026で消化器がん領域の新たな臨床データを発表へ

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:32:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、2026年1月に開催される米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI 2026）において、消化器がん領域の複数の新たな臨床データを発表すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】胃がん・胃食道接合部がんを対象としたゾルベツキシマブ併用療法の第2相試験結果が口頭発表される。
【要点②】膵管腺がんを対象とするKRAS G12D標的分解薬ASP3082の第1相データが提示される。
【要点③】精密腫瘍学に基づく消化器がん開発パイプラインの進捗が示される。

概要

アステラスは、胃がん、胃食道接合部がん、膵がんを対象とした複数の臨床研究データをASCO GI 2026で発表予定である。
注目演題として、クラウディン18.2陽性かつHER2陰性の進行胃がんを対象に、ゾルベツキシマブ、化学療法、免疫療法を併用した第2相ILUSTRO試験のコホート結果が遅報口頭発表に選定された。
さらに、膵管腺がんにおけるKRAS G12D変異を標的とするASP3082の初期臨床データも報告される。

詳細

発表元→ アステラス
発表日→ 2025年12月11日
学会→ ASCO GI Cancers Symposium 2026
主な対象疾患→ 胃がん、胃食道接合部がん、膵管腺がん
注目試験①→ 第2相ILUSTRO試験（ゾルベツキシマブ併用療法）
注目試験②→ 第1相試験（ASP3082、KRAS G12D変異）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

標的分子に基づく治療戦略と新規作用機序を組み合わせた複数の臨床データが示される点で、消化器がん治療研究への学術的影響は大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Astellas will present new GI cancer clinical data at ASCO GI 2026.
Phase 2 ILUSTRO results of zolbetuximab combination therapy will be featured.
Early-phase data of KRAS G12D degrader ASP3082 will also be reported.

中文摘要

安斯泰来将在ASCO GI 2026上发布多项消化道肿瘤临床数据。
胃癌相关的佐贝妥昔单抗联合治疗第2期研究结果将重点展示。
KRAS G12D靶向降解剂ASP3082的早期数据也将公布。

हिन्दी सारांश

एस्टेलास ASCO GI 2026 में जठरांत्र कैंसर से जुड़े नए डेटा प्रस्तुत करेगी।
ज़ोलबेटुक्सिमैब संयोजन थेरेपी के चरण 2 परिणाम प्रमुख होंगे।
KRAS G12D लक्षित ASP3082 के प्रारंभिक अध्ययन डेटा भी दिखाए जाएंगे।

消化器がん研究に関するイメージ

The post アステラス、ASCO GI 2026で消化器がん領域の新たな臨床データを発表へ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:52:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、PADCEV（エンホルツマブベドチン）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブの併用療法について、EMAがタイプIIバリエーション申請を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】PADCEV＋ペムブロリズマブを用いた周術期治療のEU規制審査が正式に開始。

【要点②】EV-303試験で再発・進行・死亡リスクを約60％低減、死亡リスクを約50％低減。

【要点③】シスプラチン治療が困難なMIBC患者に対し、新たな治療選択肢となる可能性。

今回の申請は、シスプラチン含有化学療法の適応外となる筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-303（KEYNOTE-905）試験の結果に基づくもので、同併用療法を手術前のネオアジュバント治療、および手術後のアジュバント治療として用いる提案が審査対象となる。承認されれば、全身療法を受けられない患者に対して、治療選択肢の拡大が期待される。

詳細

発表日→ 2025年12月1日
発表元→ アステラス製薬
対象→ シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
根拠→ 第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験の結果
主要結果→ 腫瘍再発・進行・死亡リスクを60％低減、死亡リスクを50％低減
安全性→ 既報と一貫、重大な新規シグナルなし
今後→ CHMP評価後、欧州委員会が2026年内に判断予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

シスプラチン不適格という大きな未充足領域に対し、周術期で一貫した併用療法が有効性を示した点は臨床的意義が高い。一方で、承認審査段階であるため、評価はやや控えめとした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The EMA has validated a Type II variation application for PADCEV plus pembrolizumab in certain MIBC patients.
Phase 3 EV-303 showed a ~60% reduction in recurrence/progression/death risk.
This combination may offer a new option for cisplatin-ineligible patients.

中文摘要

EMA 受理了 PADCEV＋帕博利珠单抗用于 MIBC 的变更申请。
EV-303 显示复发、进展或死亡风险降低约60%。
可为不适用顺铂的患者提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

EMA ने MIBC रोगियों के लिए PADCEV＋pembrolizumab आवेदन की समीक्षा स्वीकार की।
EV-303 試験 में再発・進行・死亡リスク約60％減 पाया गया。
यह संयोजन cisplatin-अनुपयुक्त रोगियों के लिए नया विकल्प बन सकता है。

技術イメージ

The post アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:11:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究と臨床応用を中立的に紹介するニュースメディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月23日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA）」および皮下注製剤「キイトルーダクレックス（KEYTRUDA QLEX）」をそれぞれエンホルツマブベドチン（Padcev）との併用で使用する治療法について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。審査結果の目標期日（PDUFA）は2026年4月7日に設定されている。

【要点①】KEYTRUDA＋Padcev併用がイベントフリー生存期間（EFS）を60％改善。

【要点②】全生存期間（OS）の死亡リスクを50％低減し、病理学的完全奏効率（pCR）を48％向上。

【要点③】承認されれば、初の周術期（perioperative）治療としてMIBCで生存改善を実証したレジメンとなる。

この申請は、第3相試験「KEYNOTE-905（EV-303）」のデータに基づくものである。同試験はメルク、ファイザー、アステラス製薬の共同研究として実施され、シスプラチンベースの化学療法が適応外または拒否したMIBC患者595人を対象に、手術単独とKEYTRUDA＋Padcev併用の周術期治療を比較した。

試験結果では、KEYTRUDA＋Padcev群が手術単独群に比べ、EFSイベント発生リスクを60％低減（HR＝0.40［95％ CI：0.28–0.57］、p＜0.0001）し、EFS中央値は未到達（NR）だったのに対し、手術単独群では15.7か月（95％ CI：10.3–20.5）であった。

また、全生存期間（OS）でも死亡リスクが50％減少（HR＝0.50［95％ CI：0.33–0.74］、p＝0.0002）。病理学的完全奏効率（pCR）は、手術単独群の8.6％からKEYTRUDA＋Padcev群で57.1％に上昇した（差48.3ポイント［95％ CI：39.5–56.5］、p＜0.000001）。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
試験名→ KEYNOTE-905 / EV-303（第3相試験）
比較対象→ 周術期KEYTRUDA＋Padcev併用 vs 手術単独
主要評価項目→ イベントフリー生存期間（EFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）
結果概要→
- EFSリスク低減：60％（HR＝0.40, p＜0.0001）
- OSリスク低減：50％（HR＝0.50, p＝0.0002）
- pCR率：57.1％ vs 8.6％（差48.3％ポイント）
審査状況→ FDA優先審査中（PDUFA：2026年4月7日）
試験共同実施→ メルク、ファイザー、アステラス製薬
備考→ 承認されれば、シスプラチン非適応のMIBC患者に対する初の生存改善周術期レジメンとなる見込み。

KEYNOTE-905（EV-303）試験の構成：
・A群：術前KEYTRUDA＋術後KEYTRUDA単剤
・B群：手術単独
・C群：術前KEYTRUDA＋Padcev併用 → 手術 → 術後KEYTRUDA＋Padcev併用 → KEYTRUDA単剤
試験の主目的は、C群とB群のEFS比較。副次的にOSおよびpCRの改善を評価している。

疾患背景： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は全膀胱がんの約30％を占め、標準治療はシスプラチンベースの化学療法＋根治的膀胱摘除術。だが、約半数の患者は腎機能や併存疾患によりシスプラチン投与が不可能で、治療選択肢が限られている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

この優先審査付与は、膀胱がん治療における免疫療法の拡大を示す重要な進展である。シスプラチン非適応患者に対して生存改善をもたらす初の周術期免疫レジメンとなる可能性が高く、がん免疫療法の新たな標準治療確立に直結する画期的なステップと評価できる。

参考文献

Merck Press Release: “FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA(pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each in Combination with Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer”
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

出典：Merck公式発表（2025年10月23日）／ESMO Congress 2025発表データ

The post 膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ first appeared on STELLANEWS.LIFE.