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Amgen、米国政府と連携し医薬品コスト低減へ　直接購入プログラムと国内投資を継続

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:23:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Amgenは、米国政府と連携し、米国患者の医薬品負担軽減に向けた取り組みを実施すると発表した。

【要点①】米国政府の要請に沿った医薬品価格対応を実施
【要点②】一部製品を直接購入プログラムで割引提供
【要点③】米国内での研究開発および製造投資を継続

概要

　医薬品価格の高騰や供給体制を巡る課題が米国で議論される中、製薬企業による価格施策と国内投資の動向が注目されている。

　Amgenは、米国政府との協議を踏まえ、患者負担の軽減と米国内での製造および研究開発基盤の維持を目的とした対応を公表した。

詳細

発表元→ Amgen
発表日→ ２０２５年１２月１９日
合意先→ 米国政府
主な内容→ 医薬品価格の引き下げに向けた自主的対応
価格施策→ 直接患者向けプログラムでの割引価格提供
対象製品→ エレヌマブ、アダリムマブなどの一部医薬品
提供形態→ 政府指定の直接購入プラットフォームを含む
投資実績→ ２０１８年以降、研究開発および製造に４００億ドル超を投資
追加投資→ 米国内製造拠点への追加設備投資を実施
政策対応→ 一定期間、業界特有の関税措置の軽減対象
制限事項→ 合意の詳細条件の一部は非公開

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　医薬品価格政策と国内投資を同時に示した点は政策面での意義がある。一方で、実際の患者負担軽減効果や制度の持続性については、今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Amgen announced actions with the U.S. Government to reduce medicine costs.
The company expanded direct-to-patient programs with discounted pricing.
Investments in U.S. manufacturing and R&D were reaffirmed.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安进宣布与美国政府合作以降低药品成本。
通过直接面向患者的计划提供折扣药价。
公司重申在美国的研发和生产投资。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Amgen ने अमेरिकी सरकार के साथ दवाओं की लागत कम करने की पहल की घोषणा की।
रोगियों के लिए प्रत्यक्ष खरीद कार्यक्रमों का विस्तार किया गया।
अमेरिका में अनुसंधान और विनिर्माण निवेश जारी रहेगा।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/12/amgen-takes-action-with-the-u-s–government-to-lower-the-cost-of-medicines-for-american-patients

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アムジェンのUPLIZNA、全身型重症筋無力症でFDA承認を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 10:07:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アムジェンは、全身型重症筋無力症を対象として、UPLIZNA（一般名：イネビリズマブ）の成人患者への使用について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】UPLIZNAが抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性の全身型重症筋無力症に対しFDA承認を取得。
【要点②】年2回投与（初期投与後）という投与間隔を特徴とする治療選択肢となる。
【要点③】第3相試験MINTの結果に基づき有効性と安全性が評価された。

概要

全身型重症筋無力症は、自己抗体により神経筋接合部の機能が障害される希少な自己免疫疾患である。
アムジェンが開発したUPLIZNAは、CD19陽性B細胞を標的とする抗体治療であり、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性患者を対象にFDA承認を取得した。
初期投与後は半年ごとの維持投与となり、治療負担の軽減につながる可能性が示されている。

詳細

発表元→ アムジェン
発表日→ 2025年12月11日
対象疾患→ 全身型重症筋無力症
薬剤→ イネビリズマブ
承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
臨床試験→ 第3相MINT試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

希少疾患である全身型重症筋無力症に対し、作用機序の異なるB細胞標的療法が追加された点は臨床的意義が大きい。
年2回投与という投与設計も治療選択肢の幅を広げる要素として評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

FDA approved UPLIZNA for adults with generalized myasthenia gravis.
The therapy targets CD19-positive B cells.
Maintenance dosing is administered twice yearly after initial doses.

中文摘要

美国FDA批准UPLIZNA用于成人全身型重症肌无力。
该药物靶向CD19阳性B细胞。
初始治疗后为每半年一次给药。

हिन्दी सारांश

FDA ने वयस्क सामान्यीकृत मायस्थीनिया ग्रेविस के लिए UPLIZNA को मंजूरी दी।
यह उपचार CD19 पॉजिटिव B कोशिकाओं को लक्षित करता है।
प्रारंभिक खुराक के बाद साल में दो बार दवा दी जाती है।

参考文献

Amgen プレスリリース

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/12/fda-approves-uplizna-for-adults-with-generalized-myasthenia-gravis

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アムジェン、2026年第1四半期配当として1株当たり2.52米ドルを決定

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 10:05:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
アムジェンは、２０２６年第１四半期の配当について、取締役会が１株当たり２．５２米ドルの配当を決議したと発表した。

【要点①】２０２６年第１四半期の配当は１株当たり２．５２米ドル。
【要点②】支払日は２０２６年３月６日。
【要点③】基準日は２０２６年２月１３日。

概要

米国バイオ医薬品大手アムジェンは、取締役会決議により、２０２６年第１四半期の現金配当を１株当たり２．５２米ドルとすることを発表した。
配当金は、２０２６年２月１３日の営業終了時点で株主名簿に記載された株主を対象に、２０２６年３月６日に支払われる予定である。

詳細

発表元→ アムジェン（Amgen Inc.）
発表日→ ２０２５年１２月９日
配当額→ １株当たり２．５２米ドル
対象期間→ ２０２６年第１四半期
基準日→ ２０２６年２月１３日
支払日→ ２０２６年３月６日
市場→ NASDAQ（AMGN）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

安定した配当方針を維持しており、長期投資家に対する株主還元姿勢を示す発表といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Amgen declared a dividend of $2.52 per share for Q1 2026.
The dividend will be paid on March 6, 2026.
Shareholders of record as of February 13, 2026 are eligible.

中文摘要

安进宣布2026年第一季度每股派息2.52美元。
股息将于2026年3月6日支付。
登记日在2026年2月13日。

हिन्दी सारांश

Amgen ने 2026 की पहली तिमाही के लिए $2.52 प्रति शेयर लाभांश घोषित किया।
भुगतान 6 मार्च 2026 को होगा।
रिकॉर्ड तिथि 13 फरवरी 2026 है।

バイオ医薬品企業の株主還元に関するイメージ

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Repathaが初発心血管イベントを25％減少　アムジェンのVESALIUS-CV試験結果がAHAで発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:52:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学・ライフサイエンスの分野で国際的に注目される研究成果を中立的に伝えるメディアである。
アムジェン（Amgen Inc.）は、心血管疾患予防の分野で画期的な成果を発表した。
同社のPCSK9阻害薬「Repatha（エボロクマブ）」が、心筋梗塞や脳卒中を未経験の高リスク患者において、主要心血管イベント（MACE）の初回発症リスクを25%低下させたと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 Repathaが初発心血管イベントのリスクを25%、心筋梗塞リスクを36%減少。

【要点②】心筋梗塞・脳卒中未経験の高リスク患者1万2,000人以上を対象にした大規模第3相試験（VESALIUS-CV）。

【要点③】 LDLコレステロールを中央値45 mg/dLに低下させ、主要二次評価項目でも有意な効果。

概要

アムジェンは2025年11月8日、米国心臓協会（AHA）学術集会で第3相試験「VESALIUS-CV」の詳細結果を発表した。
Repatha（一般名：エボロクマブ）は、心筋梗塞や脳卒中を未経験の動脈硬化性疾患または糖尿病を有する成人患者において、
主要複合エンドポイント（冠動脈疾患死・心筋梗塞・虚血性脳卒中）の発症リスクを25%減少させた。
また、心筋梗塞単独のリスクは36%減少。試験参加者のLDLコレステロール値は、Repatha群で中央値45 mg/dL、プラセボ群で109 mg/dLであった。
同試験の結果は『New England Journal of Medicine（NEJM）』にも同時掲載された。

詳細

発表日→ 2025年11月8日
発表元→ Amgen Inc.（米国カリフォルニア州サウザンドオークス）
試験名称→ VESALIUS-CV試験（第3相・国際多施設・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ 動脈硬化性疾患または糖尿病を有する心筋梗塞／脳卒中未経験の高リスク成人患者12,000名以上
追跡期間→ 中央値4.6年
主要評価項目→
- 3項目MACE（冠動脈疾患死・心筋梗塞・虚血性脳卒中）：リスク25%減少
- 4項目MACE（上記＋血行再建術）：リスク19%減少
二次評価項目→ 心血管死、冠動脈死、全死亡でもリスク低下傾向を確認。
糖尿病患者（全体の約6割）においても同等の効果を確認。
安全性→ 新たな有害事象のシグナルは確認されず、既存の安全性プロファイルと一致。
引用発表→ 米国心臓協会（AHA 2025）・NEJM同時掲載。
開発背景→ RepathaはPCSK9阻害薬として2015年に承認。これまでに670万人以上が使用。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：VESALIUS-CV試験は、LDLコレステロール管理を一次予防領域で再定義する可能性を示した。
Repathaは心筋梗塞や脳卒中の既往がない高リスク患者においても有効性を証明し、PCSK9阻害薬の適応拡大を後押しする。
糖尿病患者への波及効果も注目され、今後のガイドライン改訂に影響を与える可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Amgen’s Phase 3 VESALIUS-CV trial showed that Repatha (evolocumab) reduced the risk of first major adverse cardiovascular events by 25% and heart attacks by 36% in high-risk adults without prior events.
Median LDL-C was reduced to 45 mg/dL versus 109 mg/dL for placebo, with consistent safety.
The findings were presented at AHA 2025 and published in NEJM, positioning Repatha as the first PCSK9 inhibitor proven for primary prevention.

中文摘要

安进公司宣布，其PCSK9抑制剂Repatha在VESALIUS-CV Ⅲ期研究中将首发重大心血管事件风险降低25%，心梗风险降低36%。
受试者无既往心梗或卒中史，Repatha组LDL-C中位数45 mg/dL，对照组109 mg/dL。
研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，确立Repatha在心血管一级预防中的作用。

हिन्दी सारांश

एमजेन की फेज़ 3 VESALIUS-CV ट्रायल में Repatha ने उच्च-जोखिम वाले लेकिन पहले दिल या स्ट्रोक से मुक्त मरीजों में प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को 25% तक कम किया।
LDL-C स्तर 45 mg/dL तक घटा, और सुरक्षा प्रोफाइल समान रहा।
परिणाम AHA 2025 सम्मेलन में प्रस्तुत किए गए और NEJM में प्रकाशित हुए।

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アムジェン、2025年第3四半期決算を発表　売上96億ドルで堅調成長維持

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:49:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
米国バイオ医薬大手アムジェン（Amgen Inc.）は、2025年第3四半期の決算を発表し、売上高・利益ともに前年同期比で増加した。
新薬の販売拡大と開発パイプラインの進展が業績を牽引しており、同社は通期見通しを維持した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 2025年第3四半期の売上高は96億ドル（前年同期比+12%）、製品販売が主導。

【要点②】 Repatha®、EVENITY®、TEZSPIRE®など16製品が2桁成長。

【要点③】 GAAPベースのEPSは5.93ドル（+14%）、非GAAPベースでは5.64ドル（+1%）。

概要

カリフォルニア州サウザンドオークスに本社を置くアムジェンは、2025年11月4日に第3四半期決算を公表した。
総収益は96億ドルで前年同期比12%増、製品販売のボリュームは14%拡大した。
GAAPベースの営業利益は25億ドルに達し、営業利益率は27.6%へ上昇。
一方、非GAAPベースでは営業利益率が47.1%と依然高水準を維持した。
主要製品群の堅調な需要に加え、肥満症治療薬候補「MariTide」などパイプラインの開発も順調に進行している。

詳細

発表日→ 2025年11月4日
発表元→ Amgen Inc.（米国カリフォルニア州サウザンドオークス）
総収益→ 96億ドル（前年同期比+12%）
純利益→ 32億ドル（前年同期比+14%）
営業利益率（GAAP）→ 27.6%（前年同期比+2.5ポイント）
営業利益率（非GAAP）→ 47.1%（前年同期比−2.5ポイント）
フリーキャッシュフロー→ 42億ドル（前年同期比+0.9億ドル）
主要成長製品→ Repatha®（+40%）、EVENITY®（+36%）、TEZSPIRE®（+40%）、UPLIZNA®（+46%）など。
バイオシミラー製品群→ 第3四半期で売上1億5100万ドル（前年同期比+6%）。
研究開発費→ 19億ドル（+31%）、肥満・糖尿病領域の新薬MariTideの複数Phase 3試験を含む。
2025年通期見通し→ 総収益358〜366億ドル、非GAAP EPS 20.60〜21.40ドルを維持。
注目開発品目→
- MariTide（GLP-1/GIPRデュアル作動薬）Phase 3複数試験進行中
- IMDELLTRA®（小細胞肺がん）12月FDA審査期限
- Repatha®：心血管イベント抑制を証明（VESALIUS-CV試験成功）

AIによる業績評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アムジェンの業績は堅調で、売上拡大とパイプラインの進展が両立。
特に肥満治療薬「MariTide」は次世代GLP-1系薬剤として注目度が高く、長期的な成長ドライバーとなる見込み。
同社のR&D支出増は将来的な製品ポートフォリオ拡充の布石とみられる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Amgen reported Q3 2025 revenues of $9.6 billion, up 12% year-over-year, driven by strong volume growth across key products.
GAAP EPS rose 14% to $5.93; non-GAAP EPS rose 1% to $5.64.
Repatha, EVENITY, TEZSPIRE, and UPLIZNA all delivered double-digit sales growth, and the company reaffirmed its 2025 outlook.

中文摘要

安进公司（Amgen）公布2025年第三季度财报，营收96亿美元，同比增长12%。
主要产品Repatha、EVENITY、TEZSPIRE、UPLIZNA均实现两位数增长。
公司维持全年指引，预计全年营收358–366亿美元，非GAAP每股收益20.60–21.40美元。

हिन्दी सारांश

एमजेन ने 2025 की तीसरी तिमाही में 9.6 अरब डॉलर का राजस्व दर्ज किया, जो पिछले वर्ष की तुलना में 12% अधिक है।
Repatha, EVENITY, और TEZSPIRE जैसे उत्पादों ने दो अंकों की वृद्धि दर्ज की।
कंपनी ने अपने पूरे वर्ष 2025 के मार्गदर्शन की पुष्टि की।

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テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:45:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）とアムジェン（Amgen）は、重症の慢性副鼻腔炎（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps：CRSwNP）に対する生物学的製剤テゼピルマブ（商品名テズスパイア）が欧州連合（EU）で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テズスパイアがCRSwNPに対するEU初のTSLP阻害薬として承認。

【要点②】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度、鼻閉、全身性ステロイド使用および手術必要性を有意に減少。

【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し、COVID-19、上気道感染などが主な有害事象。

慢性副鼻腔炎（CRSwNP）は鼻腔内に良性のポリープ（鼻茸）が形成される慢性炎症性疾患で、欧州では患者の約半数が標準治療下でも症状が制御されない。テゼピルマブは胸腺間質性リンホポエチン（Thymic Stromal Lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、上皮細胞由来炎症の起点を抑制する作用を持つ。WAYPOINT試験の結果に基づき、欧州委員会（EC）は鼻用ステロイドとの併用療法としての追加適応を承認した。

発表元→ AstraZeneca／Amgen
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPでは再手術や全身ステロイドの反復使用が必要な症例が多く、長期安全な治療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。52週治療＋12〜24週追跡。
一次エンドポイント→ 鼻茸スコアおよび鼻閉スコアのベースラインからの変化量（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚障害、SNOT-22スコア、Lund-Mackayスコア、手術またはステロイド再投与までの期間。
主要結果→ 鼻茸の体積および鼻閉スコアがプラセボ群に比べ有意に改善（p＜0.001）。手術必要例はほぼ消失し、全身ステロイド使用が有意に減少。
安全性→ 安全性プロファイルは既承認適応（重症喘息）と同様で、主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。
臨床的含意→ 鼻茸切除術や長期ステロイド治療に依存していた患者に対し、上皮炎症の起点を抑制する新たな生物学的治療選択肢を提供する。
制限事項→ 試験対象は成人患者であり、小児適応に関する検証は今後の課題。
次のステップ→ 中国、日本などで承認審査中。さらにCOPDおよび好酸球性食道炎を対象とする第3相試験が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNPにおけるTSLP阻害の臨床的有効性が確認されたことは、上皮炎症性疾患の治療概念を拡張するものであり、長期的に標準治療体系を変える可能性がある。

参考文献

Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html

ClinicalTrials.gov：WAYPOINT試験（NCT04851964）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. N Engl J Med. 2025;392(12):1178–1188.

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FDA、テゼペルマブを鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に承認、鼻茸重症度と全身ステロイド低減

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:56:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。最新の臨床試験や薬事承認の情報を多角的な視点から伝えることで、医療の進展を客観的に理解する助けとなることを目指している。今回紹介するのは、米国食品医薬品局（FDA）が承認したアストラゼネカとAmgenによる新たな適応拡大の発表である。

【要点①】FDAがテゼペルマブ（商品名テズスパイア）を慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）に対して承認。

【要点②】上皮由来サイトカインTSLPを標的とする初の生物学的製剤として、従来治療で十分な効果が得られない患者への新たな選択肢。

【要点③】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度と全身性コルチコステロイド使用の有意な減少を示した。

慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎：CRSwNP）は、鼻腔内の持続的な炎症とポリープ形成を特徴とする疾患であり、呼吸困難や嗅覚障害など生活の質を著しく低下させる。従来の治療としてコルチコステロイドや手術が行われてきたが、再発や難治性の症例も多い。今回、AmgenとAstraZenecaが共同開発したテゼペルマブ（商品名テズスパイア）は、上皮サイトカインである胸腺間質性リンホポイエチン（thymic stromal lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、炎症の上流に作用する点が注目されている。

発表元→ AmgenおよびAstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPは推定で世界3億人以上が罹患し、多くの患者で既存治療による長期的な効果が得られない。再発性と難治性が課題であった。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。
一次エンドポイント→ 鼻茸の重症度（内視鏡によるNasal Polyp Score）および鼻閉スコアの変化（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚の改善、SNOT-22スコア（疾患特異的QOL指標）の改善、手術・全身性ステロイド使用の減少。
主要結果→ プラセボと比較して鼻茸サイズおよび鼻閉スコアが有意に改善し、手術必要性とステロイド使用をほぼ消失させた。
安全性→ 主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。安全性プロファイルは重症喘息での既知データと整合。
臨床的含意→ 重症喘息に次ぐ2つ目の適応拡大であり、TSLP阻害の臨床的有用性を示す。難治性CRSwNP治療の新たな維持療法として期待される。
制限事項→ 試験期間は52週間であり、長期的な有効性・安全性の評価は今後の課題。
次のステップ→ 欧州医薬品庁（EMA）、中国、日本を含む複数の地域で承認審査が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNP領域では、デュピルマブに続く新しい作用機序の生物学的製剤であり、炎症経路の上流を標的とする点で臨床的意義が高い。ただし、長期的な安全性と費用対効果の検証が必要。

参考文献

FDA Approves Tezspire for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/fda-approves-tezspire-for-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps

ClinicalTrials.gov：Efficacy and Safety of Tezepelumab in Participants With Severe Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis（WAYPOINT）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025.
https://www.nejm.org/

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アムジェン、Repatha直接販売へ、米国で価格約60％引き下げAmgenNow開始

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:17:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬業界における患者アクセス・価格改革の動向を追う。今回は、米アムジェン（Amgen）が開始した新たな直接販売プログラム「AmgenNow」について紹介します。

【要点①】アムジェンがPCSK9阻害薬「Repatha」の直接販売を米国で開始

【要点②】保険の有無を問わず、従来価格から約60％引き下げ

【要点③】患者が医療保険制度を介さずに購入可能に―価格透明化の象徴的試み

2025年10月6日、アムジェン（Amgen Inc.）は、米国で新しい直接販売プログラム「AmgenNow」を開始し、PCSK9阻害薬Repatha（一般名：エボロクマブ／evolocumab）の販売を開始したと発表しました。

このプログラムを通じて、Repathaは1か月あたり239ドル（約60％割引）の価格で提供されます。これは、先進7カ国（G7）内で最も低い価格水準であり、米国患者向けに初めて直接提供される形となります。対象は無保険者や高額免責保険加入者、自己負担希望者など幅広く、メディケアやメディケイドなどの公的保険利用者も利用可能です。

同社はこの取り組みを、米国政府（トランプ政権下）の「医薬品価格引き下げ」政策の流れに沿うものと位置づけ、保険会社の事前承認（プライアーオーソライゼーション）や段階的治療（ステップセラピー）要件を排除した形でアクセスを容易にしています。

アムジェンのグローバル商業部門担当エグゼクティブ・バイスプレジデント、マード・ゴードン氏は「Repathaはすでに世界で500万人以上の患者を支援している。AmgenNowは、これまで薬に手が届かなかった患者に新しい選択肢を提供する仕組みだ」とコメントしています。

RepathaはPCSK9（プロプロテインコンバターゼ・サブチリシン/ケキシン型9）を阻害するヒトモノクローナル抗体で、LDLコレステロール（LDL-C）を低下させる作用を持ちます。近年発表された第III相VESALIUS-CV試験では、心筋梗塞や脳卒中の既往がない患者群でも主要心血管イベント（MACE）リスクを有意に低下させることが示されました。

Repathaは現在、74か国以上で承認されており、日本、カナダ、EU加盟国などでも販売されています。アムジェンは今後、他製品へのAmgenNow展開も検討しています。

発表元→ アムジェン（Amgen Inc.）
発表日→ 2025年10月6日（米国時間）
プログラム名→ AmgenNow（アムジェンナウ）
対象製品→ Repatha（一般名：エボロクマブ）
価格→ 月額239ドル（従来の米国リスト価格から約60％引き下げ）
対象者→ 保険の有無を問わず全ての成人患者（無保険者、高免責保険者、自己負担希望者を含む）
特徴→ 医療保険を介さずに直接購入可能／事前承認不要
臨床試験→ 第III相 VESALIUS-CV試験：主要心血管イベントを有意に抑制
主な副作用→ 鼻咽頭炎、上気道感染、インフルエンザ、注射部位反応
販売地域→ 米国（初導入）、74か国以上で承認済み

AIによる医療経済インパクト評価（参考）:

★★★★☆

直接販売による価格透明化は、米国医薬品市場の構造改革の象徴的な動きであり、特に高脂血症や心血管疾患領域においてアクセス格差を縮小する可能性を持つ。保険制度外の価格設定モデルとして、他社の追随も予想される。

参考文献

Amgen. “Amgen Makes Repatha Available Through AmgenNow, a Direct-to-Patient Program in the U.S.”
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/amgen-makes-repatha-available-through-amgennow-a-directtopatient-program-in-the-us

Sabatine MS et al. New England Journal of Medicine. 2017;376:1713–1722.

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ロカチンリマブ、アトピー性皮膚炎の長期治療で有効性と安全性維持、第3相中間結果

ステラ・メディックス — Sun, 14 Sep 2025 16:34:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬企業や研究機関から発表される臨床試験の進展や医療に関わる科学的知見を広く取り上げ、社会や臨床現場への影響を整理して伝えることを目的としている。今回紹介するのは、AmgenとKyowa Kirinによるアトピー性皮膚炎を対象としたロカチンリマブの第3相試験拡張研究「ASCEND」の速報結果である。

ロカチンリマブ（OX40受容体を標的とする抗体）の長期安全性と有効性を評価

1年間の観察で皮膚クリアランスやかゆみ改善効果が持続

副作用は主に上気道感染、口内炎、頭痛、インフルエンザなどで管理可能

AmgenとKyowa Kirinは2025年9月8日、米国カリフォルニア州と東京から、ロカチンリマブを用いたASCEND試験の中間結果を公表した。ASCENDは、ロカチンリマブの長期的な安全性と有効性を評価する目的で進行中の第3相長期投与延長試験であり、約2,600名の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者が参加している。

今回の解析対象は、先行するROCKETプログラム試験を終了後にASCENDへ移行した成人患者群で、24週間の初期治療後に追加で32週間観察された。結果として、副作用による中止率は低く、頻度の高い有害事象は上気道感染、アフタ性潰瘍、頭痛、インフルエンザ、咳嗽、鼻炎などであった。消化管潰瘍の発生は年間100人あたり1件未満と報告されている。

さらに、HORIZONまたはIGNITE試験で臨床的改善を得た患者を対象とした再割付解析では、ロカチンリマブ単剤療法を継続することで1年間にわたり皮膚クリアランス、かゆみ、疾患範囲や重症度の改善が維持されたことが示された。投与間隔を8週間まで延長できる可能性も報告され、治療負担軽減の観点から注目される。

発表元→Amgen、Kyowa Kirin
発表日→2025年9月8日
対象疾患→中等症から重症のアトピー性皮膚炎
治療薬→ロカチンリマブ（OX40受容体阻害抗体）
試験名→ASCEND（第3相長期投与延長試験、ROCKETプログラムの一部）
主な結果→有害事象は既知の範囲で管理可能、1年間にわたる有効性の持続を確認
今後の予定→最長104週間までの評価が継続され、国際学会や査読誌で詳細が公表予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

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AmgenのMariTide、第2相52週データ―月1回投与型肥満・糖尿病薬候補

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 13:21:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学・技術分野で進行する重要な研究、試験、製品開発の情報を多角的に伝えるメディアである。慢性疾患領域についても、新しい治療選択肢が社会と患者にもたらす影響を見据え、現場の変化をタイムリーに報じている。今回紹介するのは次の通り。

AmgenがMariTide（maridebart cafraglutide）の第2相試験52週データをADA年次集会で発表予定

MariTideは、月1回以下の頻度で投与可能な長時間作用型の複合薬

試験結果は第3相「MARITIME」プログラム設計に反映される

Amgenは、肥満および2型糖尿病を対象とした新薬候補MariTide（maridebart cafraglutide）の第2相試験Part 1の52週データを、2025年6月23日にシカゴで開催される米国糖尿病学会（ADA）第85回年次学術集会で発表すると明らかにした。MariTideは、月1回またはそれ以下の頻度で皮下投与が可能な長時間作用型の複合薬で、体重減少効果とその持続性が注目されている。

発表元→Amgen
発表日→2025年6月18日
薬剤名→MariTide（maridebart cafraglutide、旧称AMG 133）
対象疾患→肥満および2型糖尿病
作用機序→グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動と、耐糖能に関連するインスリン分泌促進ポリペプチド（GIP）受容体拮抗の二重作用を持つ複合薬
投与方法→月1回またはそれ以下の頻度で皮下投与
第2相試験の成果→52週時点で、体重減少効果が持続し、プラトーに達しなかった
第3相試験→MARITIMEプログラムとして設計が進行中
同時発表→Repatha（エボロクマブ）の心血管データもADAで公開予定
補足情報→Amgenは肥満領域で経口薬と注射薬を含む多様なパイプラインを展開中

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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アムジェン | STELLANEWS.LIFE

Amgen、米国政府と連携し医薬品コスト低減へ 直接購入プログラムと国内投資を継続

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参考文献

アムジェンのUPLIZNA、全身型重症筋無力症でFDA承認を取得

概要

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AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

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हिन्दी सारांश

参考文献

アムジェン、2026年第1四半期配当として1株当たり2.52米ドルを決定

概要

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AIによるインパクト評価

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Repathaが初発心血管イベントを25％減少 アムジェンのVESALIUS-CV試験結果がAHAで発表

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アムジェン、2025年第3四半期決算を発表 売上96億ドルで堅調成長維持

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テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

参考文献

FDA、テゼペルマブを鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に承認、鼻茸重症度と全身ステロイド低減

参考文献

アムジェン、Repatha直接販売へ、米国で価格約60％引き下げAmgenNow開始

参考文献

ロカチンリマブ、アトピー性皮膚炎の長期治療で有効性と安全性維持、第3相中間結果

AmgenのMariTide、第2相52週データ―月1回投与型肥満・糖尿病薬候補

Amgen、米国政府と連携し医薬品コスト低減へ　直接購入プログラムと国内投資を継続

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