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	<title>アルツハイマー病治療 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>アルツハイマー病治療 | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>エーザイ、初期アルツハイマー病のレカネマブ点滴維持投与のsBLAをFDAに申請</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5471/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 01 Apr 2024 22:26:37 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Biogen]]></category>
		<category><![CDATA[lecanemab]]></category>
		<category><![CDATA[LEQEMBI]]></category>
		<category><![CDATA[アルツハイマー病治療]]></category>
		<category><![CDATA[エーザイ]]></category>
		<category><![CDATA[レカネマブ]]></category>
		<category><![CDATA[レケンビ]]></category>
		<category><![CDATA[生物製剤一部変更承認申請（sBLA）]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>エーザイとBiogenが、初期のアルツハイマー病治療薬レカネマブ（lecanemab米国での商品名LEQEMBI、レケンビ）の静脈内維持投与のための生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を米国食品医薬品局に提出。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5471/">エーザイ、初期アルツハイマー病のレカネマブ点滴維持投与のsBLAをFDAに申請</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
<p>STELLANEWS.LIFEは、医療分野における進展や研究成果をわかりやすく提供することを目指すメディア。特に、薬剤の開発や治療法の新たな動向に注目し、読者にとって重要な情報を中立的な視点で伝えることに努めている。今回紹介するのは、エーザイとバイオジェンによる重要な発表について。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>エーザイが、初期のアルツハイマー病（AD）治療薬として、レカネマブ（lecanemab米国での商品名LEQEMBI、レケンビ）の点滴による維持投与のための生物製剤承認事項一部変更承認申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出完了</li>
      <li>月1回の点滴による維持投与は、脳内のアミロイドベータ（Aβ）プラーク除去後も神経細胞に損傷を与え続ける可能性のある高毒性プロトフィブリルのクリアランスを維持</li>
      <li>この申請は、第2相試験とオープンラベル継続投与（OLE）、Clarity AD試験とそのOLEからの観測データに基づく</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
<p>エーザイとBiogenは、初期のADを対象としたレカネマブの静脈内（IV）維持投与のためのsBLAを米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表した。レカネマブは、軽度の認知障害または軽度の認知症段階のAD患者の治療を目的としている。具体的には、2週間ごとのIV開始フェーズを完了した患者が、効果的な薬剤濃度を維持し、高毒性プロトフィブリルのクリアランスを継続するために、月1回のIV投与を受けること。この申請は、既存の第2相試験（Study 201）とOLE、Clarity AD試験とそのOLEからのデータに基づいている。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>エーザイ、Biogen Inc.</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月1日</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong>初期のアルツハイマー病（AD）患者におけるレカネマブの維持投与</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第2相試験（Study 201）とOLE、Clarity AD試験とそのOLEに基づく</li>
      <li><strong>重要な安全性情報→</strong>レカネマブは、アルツハイマー病の治療に使用される。レカネマブによる治療は、臨床試験で治療が開始された患者集団、すなわち軽度の認知障害または軽度の認知症段階の疾患の患者において開始することが指示されている。</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease to the U.S. FDA<br/><a href="https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-completes-submission-leqembir-lecanemab-irmb-supplemental">https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-completes-submission-leqembir-lecanemab-irmb-supplemental</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5471/">エーザイ、初期アルツハイマー病のレカネマブ点滴維持投与のsBLAをFDAに申請</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
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