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小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 16:23:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
本記事では、小野薬品工業が発表した、台湾におけるニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する追加承認について要点を整理する。

小野薬品工業は、台湾でニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、MSI-HighまたはdMMRを有する成人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対して、効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

要点

【要点①】台湾で、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する適応が追加承認された。
【要点②】根拠として国際共同第3相CheckMate-8HWの中間解析で、無増悪生存期間（PFS）の延長が示されたとされた（発表本文では数値未記載）。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

MSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんでは、治療選択肢の拡大が求められている。小野薬品工業は今回、台湾での追加承認取得を公表し、臨床試験結果に基づくPFSの延長と安全性の一貫性を示した。

ただし、本発表では効果量の具体的な数値が示されていないため、今後の学会発表や論文等での追加開示を確認する必要がある。

詳細

発表元小野薬品工業（台湾現地法人：台灣小野藥品工業股份有限公司）
発表日2026年1月14日
承認当局台湾食品薬物管理局（TFDA）
対象疾患治癒切除不能な進行・再発の成人結腸・直腸がん（MSI-HighまたはdMMR）
治療法ニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
根拠試験国際共同第3相 CheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）
試験デザイン無作為化・非盲検。併用療法を、ニボルマブ単剤または治験医師選択の化学療法と比較。
主要評価項目2つのPFS（BICR評価）：
（1）治療歴のないMSI-High／dMMR患者で化学療法群との比較、
（2）全治療ラインで単剤群との比較。
主要結果（要旨）中間解析で、併用療法は（1）化学療法群に対して、（2）単剤群に対して、いずれもPFSの臨床的に意義のある延長を示したとされた（数値は未記載）。
安全性既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。
承認の位置付け適応拡大に加え、既存の適応の一部が完全な承認へ移行したと説明された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

台湾における適応拡大として実臨床の選択肢に影響し得る。一方で、本発表では効果量の数値が示されていないため、詳細は試験データの追加開示での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono Pharmaceutical reported an additional approval in Taiwan for nivolumab plus ipilimumab in adult unresectable advanced or recurrent MSI-High or dMMR colon/rectal cancer.
The company said an interim analysis of the Phase 3 CheckMate-8HW study showed a clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS); no numerical effect size was disclosed in the announcement.
Safety was consistent with prior reports, with no new safety signals reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

小野制药表示，台湾已追加批准尼沃利单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除的进展期或复发的MSI-High或dMMR结肠/直肠癌。
公司称依据为III期CheckMate-8HW研究的中期分析，PFS获得具有临床意义的改善（公告未披露具体数值）。
安全性与既往一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Ono Pharmaceutical के अनुसार, ताइवान में nivolumab + ipilimumab को वयस्क, अनरिसेक्टेबल उन्नत/पुनरावर्ती MSI-High या dMMR कोलन/रेक्टल कैंसर के लिए अतिरिक्त मंज़ूरी मिली।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 CheckMate-8HW की अंतरिम विश्लेषण में PFS में clinically meaningful सुधार दिखा (घोषणा में संख्यात्मक प्रभाव-आकार प्रकाशित नहीं किया गया)।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत नहीं बताए गए।

参考文献

【企業プレスリリース】小野薬品工業（2026年1月14日）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260114.html

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アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 23:22:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アジレント・テクノロジーは、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」が、大腸がん患者に対するニボルマブ（オプジーボ）投与判定を補助するコンパニオン診断薬として厚生労働省より承認を取得したと発表した。
今回の記事で伝える内容は次の通り。

【要点①】 MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」がオプジーボ（ニボルマブ）・ヤーボイ（イピリムマブ）併用療法の適応判定補助として承認。

【要点②】 dMMR（ミスマッチ修復欠損）を示す大腸がん患者の特定に活用され、免疫療法の治療効果予測を支援。

【要点③】ブリストルマイヤーズスクイブとの共同開発により、日本で唯一承認されたMMRコンパニオン診断IHCパネル。

概要

アジレントのMMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、DNAミスマッチ修復（MMR）タンパク質の発現状態を評価する全自動免疫組織化学（IHC）アッセイである。今回の承認により、免疫療法薬ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）の併用療法における適応判定を支援する唯一のコンパニオン診断薬となった。

詳細

発表元→ アジレント・テクノロジー株式会社
発表日→ 2025年9月12日
対象疾患→ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する進行・再発大腸がん
関連治療薬→ ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
診断原理→ MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の4種類のMMRタンパク質のIHC染色を評価し、欠損をdMMRとして判定。
技術的特徴→ ダコ Omnis装置上で全自動IHCアッセイを実施し、EnVision FLEX検出システムと組み合わせて使用。
承認対象→ 大腸がん患者における免疫療法適応の補助診断。
共同開発→ ブリストルマイヤーズスクイブとの協働開発。
安全性→ 組織検体を用いた標準IHC手法に準拠。既知の有害反応は報告なし。
臨床的含意→ 免疫療法が有効なdMMR患者の同定を高精度化し、治療選択の個別化を支援。
次のステップ→ 国内での検査導入支援と、新規CDx/IVD製品群の拡充。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：免疫療法適応判定を支えるdMMR診断技術の承認は、精密医療の進展を象徴するものであり、がん個別化治療の臨床実装に大きな影響を及ぼす。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Agilent’s MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” was approved as a companion diagnostic for nivolumab (Opdivo) in colorectal cancer.
The panel detects mismatch repair protein loss (dMMR) to guide immune checkpoint inhibitor therapy.
This is the only approved MMR IHC companion diagnostic for the Opdivo and Yervoy combination therapy in Japan.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

安捷伦的MMR IHC Panel pharmDx「Dako Omnis」获批作为大肠癌患者的nivolumab（Opdivo）伴随诊断。
通过检测MMR蛋白缺失（dMMR）来辅助免疫治疗决策。
该面板是日本唯一批准用于Opdivo与Yervoy联合治疗的MMR免疫组化伴随诊断产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

एजिलेंट का MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” जापान में कोलोरेक्टल कैंसर के लिए निवोलुमैब (Opdivo) के साथी निदान के रूप में स्वीकृत हुआ।
यह परीक्षण dMMR की पहचान कर इम्यूनोथेरेपी के लिए रोगी चयन में सहायता करता है।
यह जापान में Opdivo और Yervoy संयुक्त उपचार के लिए एकमात्र स्वीकृत MMR IHC कंपैनियन डायग्नोस्टिक है।

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BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・技術の分野における最新の研究成果と企業動向を報じるニュースメディアです。今回は、ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、以下BMS）が発表した 「ESMO（欧州臨床腫瘍学会）2025」 における同社のオンコロジー領域発表内容を紹介します。 2025年10月13日付のプレスリリースによると、BMSは10種類以上のがん領域で50件を超える自社および共同研究のデータを発表予定であり、免疫療法と抗体薬物複合体（ADC）を含む新規メカニズムの進展が注目されています。

【要点①】50以上の臨床試験データを発表、対象は10種以上のがん種。

【要点②】EGFR×HER3二重特異性ADC「イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）」の初公表結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ（nivolumab）」と「ヤーボイ（ipilimumab）」の長期追跡結果を多数発表。

BMSは声明の中で、「今回のESMO 2025は、当社のオンコロジーポートフォリオの継続的な進化と多様な腫瘍種への取り組みを示すものだ」と述べ、血液・腫瘍・細胞治療部門開発責任者であるAnne Kerber氏は「新たな治療メカニズムを基盤に、次世代の変革的医薬品を患者に届けるという目標を前進させている」とコメントしています。

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren; BL-B01D1）初公表： EGFR×HER3二重特異性ADCとして、非小細胞肺がん（NSCLC）および他の固形がんを対象にした第1相試験データ。FDAの「ブレークスルーセラピー指定」を取得した背景を支えるもの。
CheckMate -8HW試験： オプジーボ＋ヤーボイ併用 vs オプジーボ単剤または化学療法を比較するMSI-H/dMMR転移性大腸がんの第3相試験。無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の更新データを発表予定。
CheckMate -274試験（筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法）： 5年追跡データとして無病生存率（DFS）、全生存率（OS）、およびctDNA解析結果を報告。
CheckMate -238試験： 切除後進行メラノーマにおけるオプジーボ vs ヤーボイの9年間最終解析結果を発表。免疫療法の長期有効性を検証。
CheckMate -648試験： 食道扁平上皮がんにおける5年追跡データを更新。オプジーボ＋化学療法またはヤーボイ併用の長期生存効果を報告。
RELATIVITY-098試験： 新しいLAG-3/PD-1二重阻害薬「オプデュアラグ（Opdualag）」における切除可能メラノーマのバイオマーカー解析を発表。

新規薬剤開発の進展

特に注目されるのが、BMSの新規抗体薬物複合体（ADC）プログラムです。イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）は、EGFRおよびHER3を標的とする初の二重特異性ADCとして開発が進行中であり、非小細胞肺がんおよび再発・転移性鼻咽頭がんでの臨床的有効性が報告されています。

さらに、免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボおよびヤーボイ、また新規二重阻害薬オプデュアラグ（Opdualag）は、複数のがん種にわたる長期有効性データを提示する予定です。

がん免疫療法のパイプライン拡充

BMSは免疫療法のリーダー企業として、肺がん、メラノーマ、膀胱がん、大腸がんなど、幅広い腫瘍領域で臨床試験を展開しています。特に「チェックメイト（CheckMate）」シリーズ試験は免疫療法の標準治療確立に寄与しており、長期追跡データが次々と報告されています。

CheckMate -816／77T：手術前後でのオプジーボ＋化学療法併用の非小細胞肺がん治療。
CheckMate -901：進行性尿路上皮がんに対するオプジーボ＋化学療法。
CheckMate -9ER：腎細胞がんでのオプジーボ＋カボザンチニブ併用療法。
CheckMate -648／649：食道・胃がん領域での免疫併用療法。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

BMSがESMO 2025で発表する内容は、免疫チェックポイント阻害薬の長期効果を裏付けると同時に、ADC領域への新規参入を明確に示すものであり、がん治療戦略の多様化と新時代の開幕を象徴している。

出典・参考

Bristol Myers Squibb: “Bristol Myers Squibb to Present Data at ESMO® 2025 Showcasing Progress of Oncology Portfolio Across Diverse Tumor Types” （発表日：2025年10月13日） https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-to-Present-Data-at-ESMO-2025-Showcasing-Progress-of-Oncology-Portfolio-Across-Diverse-Tumor-Types/default.aspx

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CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減

ステラ・メディックス — Wed, 07 May 2025 21:26:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、免疫療法、がん研究の分野における最新の知見をわかりやすく伝えることを目的としたメディアである。常に更新される研究情報から重要な要素を抽出し、臨床現場や研究開発に影響を与え得るテーマを取り上げている。今回紹介するのは、サイトメガロウイルス（CMV）感染歴がメラノーマ患者の免疫チェックポイント阻害薬（ICB）に対する治療応答や毒性発現に影響を及ぼすことを示した報告である。

CMV陽性の患者は、抗PD-1抗体単剤治療（sICB）において生存期間が延長

CMV陽性は、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の発症リスクを低下

転写因子TBX21（T-bet）の発現が、CMV陽性患者の予後改善と関連

メラノーマに対するICB治療の効果は個々の免疫背景に依存する。オックスフォード大学の研究チームは、CMV感染歴（IgG陽性）を持つ患者が、sICB治療において有意に生存期間が延長し、irAEの発症率が低いことを報告した。本研究は、CMVが誘導するT細胞の分化と機能変化がICBの免疫応答に影響を与えることを示唆しており、今後の治療選択や毒性管理への活用が期待される。

発表元→University of Oxford（Nature Medicine掲載）
発表日→2025年4月23日
研究の目的→CMV感染歴とメラノーマに対するICB治療効果および毒性との関連を評価
対象→341人のメラノーマ患者（うち302人が転移性/切除不能、39人が術後補助療法）
主な治療法→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）またはニボルマブによるsICB、あるいはイピリムマブ＋ニボルマブによる併用治療（cICB）
主な所見→CMV陽性患者では、sICBにおける全生存期間（OS）と無再発生存期間（RFS）が延長
転写因子の役割→TBX21（T-bet）の高発現が、CMV陽性と同様のCD8+T細胞の細胞傷害性遺伝子群を誘導し、治療応答と相関
毒性関連→CMV陽性患者は、グレード3以上のirAE発症率が有意に低く、特に大腸炎および肺炎の発症が抑制
疫学的観察→CMV陽性率は一般人口と比較してメラノーマ患者で有意に低く、特にBRAF変異例で顕著

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進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず

ステラ・メディックス — Mon, 10 Jun 2024 13:40:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bristol Myers Squibbが第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表

ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価

試験は進行を抑える主要評価項目を達成せず

Bristol Myers Squibbは、進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表した。この試験は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価したが、進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成しなかった。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月10日
研究の目的→オプジーボとCCRTの併用療法、その後のニボルマブとイピリムマブ使用の有効性を評価すること
臨床試験→第3相試験CheckMate -73Lは、ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブを使用する治療法を評価するオープンラベル無作為化試験
結果の要約→試験は進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成せず。ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブの併用療法で観察された有害事象は、各成分の既知のプロフィールと一致
今後の計画→データの詳細な評価と学術界への共有を計画

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MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州

ステラ・メディックス — Thu, 23 May 2024 08:13:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、日々更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で紹介するのは次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）が、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療でのニボルマブ（商品名Opdivo、オプジーボ）とイピリムマブ（商品名Yervoy、ヤーボイ）の併用療法に関する申請を受理

この申請はCheckMate -8HW試験の結果に基づくものである

ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療に有効であることが示された

Bristol Myers Squibbは、EMAがニボルマブとイピリムマブの併用療法に関する承認事項一部変更申請（タイプIIバリエーション申請）を受理したことを発表した。申請の受理は、提出が完了し、EMAの集中審査プロセスが開始されたことを意味する。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月6日
研究の目的→MSI-HまたはdMMRのmCRCの一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法
試験名→CheckMate -8HW試験
試験結果→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した
試験の重要性→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、安全性プロファイルが既存データと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった

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進行性肝細胞がん治療、オプジーボとヤーボイ併用で全生存期間改善

ステラ・メディックス — Thu, 21 Mar 2024 14:54:22 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

進行性の肝細胞がん（HCC）の一次治療として、ニボルマブ（商品名オプジーボ）とイピリムマブ（同ヤーボイ）の併用療法が全生存期間（OS）の統計学的有意な改善を示した

CheckMate -9DW試験において、標準治療選択肢のソラフェニブまたはレンバチニブと比較して、この二重免疫療法の有効性が確認された

安全性プロファイルは、以前に報告されたデータと一致し、確立されたプロトコルで管理可能であることが示された

Bristol Myers Squibb（BMS）は、進行性の肝細胞がん（HCC）の患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法が全生存期間（OS）の改善を達成したことを発表した。この結果は、標準治療としての選択肢であるソラフェニブまたはレンバチニブと比較して得られたもので、進行性の肝細胞がん治療の新たな選択肢になる可能性があると説明する。安全性プロファイルに新たな懸念はなく、既存の安全性データと一致している。これらの成果は、科学コミュニティや医療当局と共有され、今後の臨床実践におけるこの治療の位置づけが検討される予定という。

発表元→BMS
発表日→2024年3月20日
研究の目的→進行性の肝細胞がん（HCC）の患者における一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法の有効性と安全性の評価
治療の概要→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、免疫チェックポイント阻害薬を用いた二重の免疫療法となる
試験のデザイン→進行性の肝細胞がん（HCC）の患者668人を対象とした第3相ランダム化オープンラベル試験
研究の結果→全生存期間（OS）の統計学的有意な改善が確認された
治療の安全性→安全性プロファイルは以前に報告されたデータと一致し、管理可能である

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イピリムマブ | STELLANEWS.LIFE

小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認 大腸がん免疫療法の適応判定を支援

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

新規薬剤開発の進展

がん免疫療法のパイプライン拡充

AIによる情報のインパクト評価（参考）

出典・参考

CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減

進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず

MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州

進行性肝細胞がん治療、オプジーボとヤーボイ併用で全生存期間改善

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援