イベントフリー生存期間 | STELLANEWS.LIFE

アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:11:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究と臨床応用を中立的に紹介するニュースメディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月23日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA）」および皮下注製剤「キイトルーダクレックス（KEYTRUDA QLEX）」をそれぞれエンホルツマブベドチン（Padcev）との併用で使用する治療法について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。審査結果の目標期日（PDUFA）は2026年4月7日に設定されている。

【要点①】KEYTRUDA＋Padcev併用がイベントフリー生存期間（EFS）を60％改善。

【要点②】全生存期間（OS）の死亡リスクを50％低減し、病理学的完全奏効率（pCR）を48％向上。

【要点③】承認されれば、初の周術期（perioperative）治療としてMIBCで生存改善を実証したレジメンとなる。

この申請は、第3相試験「KEYNOTE-905（EV-303）」のデータに基づくものである。同試験はメルク、ファイザー、アステラス製薬の共同研究として実施され、シスプラチンベースの化学療法が適応外または拒否したMIBC患者595人を対象に、手術単独とKEYTRUDA＋Padcev併用の周術期治療を比較した。

試験結果では、KEYTRUDA＋Padcev群が手術単独群に比べ、EFSイベント発生リスクを60％低減（HR＝0.40［95％ CI：0.28–0.57］、p＜0.0001）し、EFS中央値は未到達（NR）だったのに対し、手術単独群では15.7か月（95％ CI：10.3–20.5）であった。

また、全生存期間（OS）でも死亡リスクが50％減少（HR＝0.50［95％ CI：0.33–0.74］、p＝0.0002）。病理学的完全奏効率（pCR）は、手術単独群の8.6％からKEYTRUDA＋Padcev群で57.1％に上昇した（差48.3ポイント［95％ CI：39.5–56.5］、p＜0.000001）。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
試験名→ KEYNOTE-905 / EV-303（第3相試験）
比較対象→ 周術期KEYTRUDA＋Padcev併用 vs 手術単独
主要評価項目→ イベントフリー生存期間（EFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）
結果概要→
- EFSリスク低減：60％（HR＝0.40, p＜0.0001）
- OSリスク低減：50％（HR＝0.50, p＝0.0002）
- pCR率：57.1％ vs 8.6％（差48.3％ポイント）
審査状況→ FDA優先審査中（PDUFA：2026年4月7日）
試験共同実施→ メルク、ファイザー、アステラス製薬
備考→ 承認されれば、シスプラチン非適応のMIBC患者に対する初の生存改善周術期レジメンとなる見込み。

KEYNOTE-905（EV-303）試験の構成：
・A群：術前KEYTRUDA＋術後KEYTRUDA単剤
・B群：手術単独
・C群：術前KEYTRUDA＋Padcev併用 → 手術 → 術後KEYTRUDA＋Padcev併用 → KEYTRUDA単剤
試験の主目的は、C群とB群のEFS比較。副次的にOSおよびpCRの改善を評価している。

疾患背景： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は全膀胱がんの約30％を占め、標準治療はシスプラチンベースの化学療法＋根治的膀胱摘除術。だが、約半数の患者は腎機能や併存疾患によりシスプラチン投与が不可能で、治療選択肢が限られている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

この優先審査付与は、膀胱がん治療における免疫療法の拡大を示す重要な進展である。シスプラチン非適応患者に対して生存改善をもたらす初の周術期免疫レジメンとなる可能性が高く、がん免疫療法の新たな標準治療確立に直結する画期的なステップと評価できる。

参考文献

Merck Press Release: “FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA(pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each in Combination with Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer”
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

出典：Merck公式発表（2025年10月23日）／ESMO Congress 2025発表データ

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キイトルーダ、欧州で皮下投与承認勧告と頭頸部がん周術期治療の適応追加に肯定的意見

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 12:22:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術、社会課題など幅広い領域における最新の研究成果や発表を読み解き、専門的な視点を交えて紹介することに特化したメディアである。本サイトは、世界中で日々公表される新知見の中から注目度の高い情報を選び出し、公共性と持続可能性を重視した発信を行っている。今回紹介するのは次の情報である。

Merckがペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）に関して欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から2つの肯定的意見を取得

新たな投与経路として皮下投与（SC）の承認勧告が行われ、すべての成人適応に適用

局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）の周術期治療への適応追加に関する肯定的意見も提示

Merckは2025年9月19日、抗PD-1抗体製剤ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から2つの肯定的意見を得たと発表した。1つは、これまで点滴静注で投与されてきた本剤を皮下投与（SC）として用いることを可能とする新たな製剤形に関するものであり、承認されればEUにおけるすべての成人適応で使用可能となる。もう1つは、局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）に対し、周術期治療の一環として使用する適応追加に関するものである。

CHMPの肯定的意見は、欧州委員会（EC）での最終審査を経て、2025年第4四半期に承認可否が決定される見込みである。皮下投与に関する申請は、第3相試験「3475A-D77」の結果に基づいており、ペムブロリズマブ皮下投与と静注投与で薬物動態的に同等であることが確認された。一方、LA-HNSCCに関しては、第3相試験「KEYNOTE-689」により、周術期におけるペムブロリズマブを用いた治療で、放射線療法単独と比較してイベントフリー生存期間（EFS）が統計学的有意に延長したことが示されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）

発表元→Merck（米国、米国外ではMSD）
発表日→2025年9月19日
対象薬剤→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）
肯定的意見①→皮下投与（SC）による新製剤形、欧州におけるすべての成人適応での使用
肯定的意見②→局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）の周術期治療における新適応
試験根拠→「3475A-D77」試験（SCとIV投与の比較）、第3相「KEYNOTE-689」試験（LA-HNSCC周術期治療）
次のステップ→欧州委員会（EC）の審査、2025年第4四半期に最終判断

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