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Novo Nordiskは2025年8月31日、欧州心臓病学会（ESC）2025年大会において、セマグルチド2.4㎎（商品名ウゴービ）の心血管保護効果を評価したリアルワールド研究「STEER」の結果を発表した。

同研究では、糖尿病を有さず、肥満または過体重かつ心血管疾患を有する患者を対象に、セマグルチドとチルゼパチドの治療効果を比較。治療の中断が30日以上なかった患者において、心筋梗塞、脳卒中、心血管死または全死亡の発生リスクが、セマグルチド群で57％有意に低下した。全体集団においても、同様の指標で29％のリスク低下が報告されている。

この結果は、同社が過去に発表したSELECT試験およびSCORE試験の結果と整合性を示し、セマグルチド分子固有の心血管保護効果の存在を強く示唆するものであると解釈されている。

• 発表元→Novo Nordisk
• 発表日→2025年8月31日
• 対象医薬品→セマグルチド（商品名ウゴービ）
• 比較対象→チルゼパチド
• 研究の名称→STEER（リアルワールド研究）
• 対象患者→肥満または過体重かつ心血管疾患を有し、糖尿病を有さない45歳以上の米国人患者
• 評価項目→主要心血管イベント（MACE：心筋梗塞、脳卒中、全死亡など）
• 主要な結果→治療継続患者でMACEが57％低下、全体集団で29％低下
• 治療継続定義→30日以上の投薬中断がないこと
• サンプル数→各群10,625人（米国Komodoデータベースより）
• 使用解析手法→傾向スコアマッチング
• その他の試験→SELECT試験（無作為化試験）、SCORE試験（リアルワールド研究）でもセマグルチドの心血管効果を裏付け
• 承認情報（EU）→肥満症・過体重の成人および小児に対する体重管理薬。MACEリスク低下などのデータも添付文書に記載
• 承認情報（米国）→肥満症・過体重かつ心血管疾患の成人および小児に対する長期的な体重管理および心血管イベントリスク低減を目的とした薬剤として承認

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

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Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。

この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。

ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。

MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。

ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。

• 発表元→Novo Nordisk
• 発表日→2025年8月15日
• 対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
• 新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
• 適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
• 承認区分→FDAによる迅速承認
• 主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
• 今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

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