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今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。

要点

【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。

　同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。

詳細

発表元Johnson & Johnson（Innovative Medicine）
発表日2026年1月6日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景企業発表では、免疫機能が比較的保たれやすい2次治療段階で「オフ・ザ・シェルフ」の治療選択肢に対するニーズがあると述べている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3、NCT05083169）。無作為化試験。併用群（teclistamab＋daratumumab SC）と、対照（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）を比較。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果追跡期間約3年時点で、PFSにおける疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と発表。OSでも統計学的有意な改善を示したとしている（発表本文内でOSの効果量は未記載）。
安全性Grade 3/4 TEAEは併用群95.1%、対照群96.6%で同程度と説明。主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%、対照群で全Grade 84.1%、Grade 3/4 43.4%と報告された。
臨床的含意BCMAとCD38を標的とする2剤を併用し、免疫介在応答を早期治療ラインで高める狙いだと企業は説明している。
制限事項本件はEMAへの申請段階であり、承認可否やラベリング（対象集団、前治療要件など）は当局審査に依存する。
次のステップEMA審査の進展が焦点。企業発表では、米国FDAにも同併用のsBLAを提出し、Breakthrough Therapy Designationが付与されたと説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।

オフ・ザ・シェルフ治療 | STELLANEWS.LIFE

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

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