• 承認日と機関→2024年2月17日、米国食品医薬品局（FDA）。
• 承認された薬→Xolair®（オマリズマブ）、IgE介在性食物アレルギーを持つ人々のアレルギー反応を減少させるためにFDAが承認した初めてで唯一の薬。
• 対象患者→IgE介在性食物アレルギーを持つ成人および小児（1歳以上）。
• 薬の作用→IgEをターゲットにブロックし、アレルギー性炎症反応の際のメディエーターの放出を最小限に抑える。
• 開発企業→Roche Groupの一員であるGenentechとNovartis Pharmaceuticals Corporation。
• 研究データの基盤→Phase III OUtMATCH研究からの肯定的なデータ。
• 研究対象→1歳から55歳までのピーナッツおよび他の2つの食物アレルゲンに反応する患者。
• 研究発表予定→2024年2月25日、米国アレルギー、喘息、免疫学協会（AAAAI）年次総会のレイトブレイクシンポジウム。
• 治療の影響→食物アレルギーによるアナフィラキシーを含むアレルギー反応を減少させる。
• 安全性プロフィール→既知の安全性プロフィールと一貫している。
• 食物アレルギーの有病率→米国で340万人の子供と1360万人の大人がIgE介在性食物アレルギー。
• 既存の承認指示→中等度から重度の持続性アレルギ性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、慢性副鼻腔炎合併鼻ポリープ（CRSwNP）。
• 投与方法→皮下注射。
• 推奨投与量→全血清IgEレベルと体重に応じて決定。

参考文献

Roche Press Release, 2024年2月16日

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プレスリリースの要点は次の通り。

同薬は気道の重要な分子をブロックするユニークなヒト抗体で、肺の炎症を止める機能を持つ薬である。具体的には、気道上皮の重要なサイトカイン「TSLP」という物質を狙ってブロックしており、この機能を持つ薬の中では初めての薬になる。

FDAは2021年10月、承認に優遇措置を認める「オーファンドラッグ指定」をしている。この薬は炎症を根本的に止めることにより、重症喘息患者を治療するものだが、慢性閉塞性肺疾患、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎、慢性自然じんま疹、好酸球性食道炎（EoE）など他の疾患を持つ人々にも役立つかどうか、まだ研究中である。

今回の承認により、治療を受ける人が自宅での投与と診察室での投与のいずれかを選択することが可能になる。テゼペルマブ-エッコは、重症喘息に対して承認された生物学的製剤の中で唯一、病気の特徴や検査の値（表現型やバイオマーカー）の制約がなく使える薬剤である。同薬は欧州連合でも承認され、他の数カ国でも規制当局による審査を受けている。

主な副作用は、咽頭炎、関節痛、背部痛。

以上が要約になる。

喘息治療の目標は炎症を抑えることだが、これは複雑なプロセスである。しかし、炎症の仕組みが解明されるにつれて、喘息の治療法も変わっている。喘息の症状を抑えるのに有効な炎症が起こるプロセスを理解することで、製薬会社は喘息の治療に効果的な薬を開発することができている。

デュピルマブ（同デュピクセント）、ベンラリズマブ（同ファセンラ）、メポリズマブ（同ヌーカラ）、オマリズマブ（同ゾレア）、レスリズマブ（同Cinqair）など、同じように喘息の炎症を抑える働きをする薬がいくつかある。それぞれの薬剤の作用に多少の違いはあるが、全体的な目的は炎症を細かく抑制することであり、喘息の症状をコントロールしやすくすることである。

喘息は日常的に発作を起こし、人々の生活に悪影響を及ぼすことがあり、その治療も長期にわたる。そのため、治療を容易にするために、自宅で投与できる効果的な薬を用意することが重要だ。今回のように自己注射ができる薬は、治療のたびに医療機関を訪れることなく、喘息の症状を管理できるため、受け入れられやすいと考えられる。

参考文献

TEZSPIRE® APPROVED FOR SELF-ADMINISTRATION IN THE U.S. WITH A NEW PRE-FILLED PEN
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/02/tezspire-approved-for-self-administration-in-the-u-s–with-a-new-pre-filled-pen

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