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第一三共、Dato-DXdのTNBC一次治療でFDA優先審査──TROPION-Breast02に基づく生物学的製剤一部変更承認申請が受理

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:42:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　第一三共は、抗TROP2 ADC「ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd）」について、免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤）の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）一次治療を対象とした米国FDAでの生物学的製剤一部変更承認申請が受理され、優先審査に指定されたと発表した。

要点

米国FDAが、Dato-DXdのTNBC一次治療（免疫療法対象外）に関する生物学的製剤一部変更承認申請を受理したと発表された。
優先審査に指定され、PDUFA目標日は2026年6月2日とされた。
根拠は第3相TROPION-Breast02の結果で、同社は化学療法比較に対するOS延長を示したとしている。

概要

　第一三共は2026年2月3日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）であるダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の一次治療を対象とした生物学的製剤一部変更承認申請が米国FDAに受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

　同社によれば、審査終了目標日（PDUFA目標日）は2026年6月2日に設定された。

　申請はグローバル第3相TROPION-Breast02試験の結果に基づくとされ、同社は免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能TNBCにおいて、化学療法投与群と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が認められたとしている。

　また同社は、Project Orbisの枠組みで他国・地域でも同時審査中であり、日本を含む他地域でも申請準備を進めるとしている。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年2月3日
対象疾患切除不能または転移性の手術不能トリプルネガティブ乳がん（TNBC、免疫療法の対象外）
研究の背景同社は、TNBCが乳がんの約15%を占め、転移性TNBCの約70%が免疫療法の対象外とされると説明している。
試験デザイン第3相試験（TROPION-Breast02）。Dato-DXdと化学療法を比較（同社説明）。
一次エンドポイント本記事で参照した発表内容ではOSに言及がある一方、主要評価項目の詳細な定義や他指標の数値は本文中に示されていない。
主要結果同社は、化学療法比較に対してOSの統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したとしている。
安全性本記事で参照した発表内容には、具体的な安全性データの数値は示されていない。
臨床的含意免疫療法の対象外となる未治療の手術不能TNBCにおいて、新たな一次治療選択肢となる可能性がある一方、承認可否と適応範囲は審査結果に依存する。
制限事項本記事で参照した発表内容では、OSの中央値やハザード比などの詳細数値が示されていない。
次のステップ米国FDAの優先審査（PDUFA目標日：2026年6月2日）。Project Orbisの枠組みで他国・地域でも審査中とされる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法の対象外となる未治療の手術不能TNBCは治療選択肢が限られやすく、OS延長を示したとする第3相結果に基づく優先審査は臨床的な注目点となる。一方で、発表内容ではOSの中央値やハザード比などの詳細が本文中で確認できないため、学会発表・論文・審査資料での追加確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo said the U.S. FDA accepted a biologics application supplement for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a TROP2-directed ADC, as first-line treatment for unresectable or metastatic, inoperable TNBC not eligible for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
The filing received Priority Review, with a PDUFA target date of June 2, 2026.
The company said the submission is based on the global Phase 3 TROPION-Breast02 trial and reported an overall survival benefit versus chemotherapy in this setting.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示：FDA已受理Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，抗TROP2 ADC）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性、不可手术三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的补充申请。
该申请被纳入优先审评，PDUFA目标日期为2026年6月2日。
公司称该申请基于全球III期TROPION-Breast02研究，并报告相较化疗的总生存期（OS）获益。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार, FDA ने Dato-DXd (datopotamab deruxtecan), एक anti-TROP2 ADC, के लिए first-line TNBC (unresectable/metastatic, inoperable) में—जो PD-1/PD-L1 inhibitor के लिए पात्र नहीं हैं—एक supplemental आवेदन स्वीकार किया है।
आवेदन को Priority Review मिला है; PDUFA लक्ष्य तिथि 2 जून 2026 है।
कंपनी के अनुसार यह global Phase 3 TROPION-Breast02 पर आधारित है और कीमोथेरेपी की तुलना में OS लाभ की रिपोर्ट की गई है।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202602/20260203_J.pdf

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第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:20:59 +0000

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、中国におけるHER2陽性胃がんの二次治療（トラスツズマブ前治療後）での承認取得を発表した。

要点

【要点①】エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）が、中国でHER2陽性の進行・再発胃／胃食道接合部腺がんの二次治療として承認されたと発表された。
【要点②】承認はDESTINY-Gastric04（第3相）の結果に基づき、画期的治療薬指定と優先審査の下で行われたとしている。
【要点③】同社は、中国でHER2陽性胃がんの二次治療として承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明し、既に三次治療では条件付き承認があるとしている。

概要

　第一三共は2026年1月22日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）の治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がんを対象とする適応で新たに承認を取得したと発表した。

　同社によれば、本適応は二次治療を対象としたグローバル第3相DESTINY-Gastric04試験の結果に基づくとされ、中国の画期的治療薬指定および優先審査の下で承認されたという。

　また同社は、DESTINY-Gastric04試験について「転移性胃がんの二次治療において、抗HER2療法による生存期間延長を示した初めてのランダム化臨床試験」であると説明している。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年1月22日
製品エンハーツ（中国語表記：优赫得、一般名：トラスツズマブデルクステカン）
モダリティ抗HER2抗体薬物複合体（ADC）
承認国・当局中国／NMPA（国家薬品監督管理局）
新規適応トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がん（二次治療）
根拠試験DESTINY-Gastric04（グローバル第3相、二次治療）
審査制度画期的治療薬指定を受け、優先審査の下で承認（同社説明）
既存の中国での位置づけ2024年8月にDESTINY-Gastric06（中国で実施、第2相）に基づき三次治療で条件付き承認済み。今回、中国でHER2陽性胃がんの二次治療に承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明
中国での承認適応数本件で6つ目（同社説明）
背景同社は、中国が世界の胃がん症例の三分の一以上を占め、一次治療（化学療法＋トラスツズマブ）後に進行した患者で治療選択肢が限られるとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性の進行胃がんに対する二次治療の承認であり、中国における治療選択肢の拡大につながる可能性がある。一方で、本リリースでは有効性・安全性の詳細な数値（OSやハザード比など）が示されていないため、学会発表や論文、当局資料などでの追加確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo said China’s NMPA approved ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), an anti-HER2 ADC, for second-line treatment of HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma after prior trastuzumab-containing therapy.
The company said the approval is based on the global Phase 3 DESTINY-Gastric04 trial and was granted under Breakthrough Therapy Designation and Priority Review.
The company described ENHERTU as the first anti-HER2 ADC approved in China for second-line HER2-positive gastric cancer, noting a prior conditional approval in the third-line setting.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示：抗HER2 ADC「优赫得®（ENHERTU，曲妥珠单抗德鲁斯替康）」在中国获批用于既往接受含曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期/复发胃癌或胃食管结合部腺癌二线治疗。
公司称，该批准基于全球III期DESTINY-Gastric04研究，并在突破性治疗认定与优先审评通道下获得批准。
公司表示其为中国首个获批用于HER2阳性胃癌二线治疗的抗HER2 ADC，并提到此前已在三线治疗获得附条件批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार, चीन में NMPA ने ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) को trastuzumab-समेत पूर्व उपचार के बाद HER2-पॉज़िटिव उन्नत/पुनरावर्ती गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा के second-line उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी के अनुसार यह मंज़ूरी global Phase 3 DESTINY-Gastric04 ट्रायल के आधार पर है और Breakthrough Therapy Designation व Priority Review के तहत मिली।
कंपनी ने इसे चीन में HER2-पॉज़िटिव गैस्ट्रिक कैंसर के second-line में मंज़ूर पहला anti-HER2 ADC बताया और third-line में prior conditional approval का उल्लेख किया।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202601/20260122_J.pdf

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Servier、がん領域を戦略優先に再提示──消化器がん・神経膠腫・血液がんを重点化、2030年まで年1件承認を目標

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 14:56:15 +0000

　仏セルヴィエは2026年2月4日、「がん領域は戦略的最優先事項」と題する声明を発表し、精密医療と標的治療を軸に希少がん・アンメットニーズ領域への取り組みを強化する方針を示した。

要点

【要点①】セルヴィエは、がん領域をグループの戦略的優先分野と位置付ける方針を改めて示した。
【要点②】重点領域として、消化器がん、脳腫瘍（神経膠腫）、血液がんを挙げた。
【要点③】2030年までに毎年1件の新規承認取得を目標に掲げた。

概要

　セルヴィエは世界対がんデー（World Cancer Day）に合わせ、がん領域をグループの戦略的最優先事項と位置付ける方針を改めて発表した。

　同社は、希少がんや治療選択肢の限られた疾患を対象に、コンパニオン診断を活用した精密医療の推進を掲げている。

　重点領域には、消化器がん（大腸がん、胃がん、膵がん、胆管がん）、脳腫瘍（特に神経膠腫）、血液がん（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、リンパ腫）が含まれるとしている。

　研究開発のアプローチとして、免疫腫瘍学と標的治療の2つを軸に据える方針が示された。

詳細

発表元Servier Group
発表日2026年2月4日
テーマがん領域における戦略的優先事項
重点疾患消化器がん、脳腫瘍（神経膠腫）、血液がん
研究アプローチ免疫腫瘍学、標的治療、精密医療（コンパニオン診断の活用を含む）
目標2030年までに年1件の新規承認取得
外部評価同社は、PatientView 2024調査でオンコロジー部門が世界1位とされたと説明している。
補足同社は、2024/2025年度に複数のがん領域で販売承認を取得したほか、血液がんや固形がん、希少眼がん領域で買収およびライセンス契約を締結したと説明している。
患者参画患者団体との連携を強化し、研究の早期段階から協働を進める方針を示した。
制限事項本発表は戦略方針に関する情報が中心であり、新規の臨床データ提示ではない。
次のステップ具体的な開発品の進捗や承認取得の実績により、方針の実行状況が評価される可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　本発表は新規の臨床データではなく、戦略方針の再提示に位置付く。一方で、希少がん領域への重点化や「2030年までに年1件承認」という数値目標は、中長期の研究開発計画を示す情報となる。実効性は、今後の承認取得や後期開発の進捗に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Servier issued a statement on Feb. 4, 2026, reaffirming oncology as a strategic priority.
The company highlighted digestive cancers, brain tumors (notably gliomas), and hematologic malignancies as focus areas.
Servier stated a goal of securing one new oncology marketing authorization per year by 2030.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Servier于2026年2月4日发布声明，重申肿瘤领域为战略重点。
重点方向包括消化系统肿瘤、脑肿瘤（尤其是胶质瘤）以及血液系统恶性肿瘤。
公司提出目标：到2030年前每年获得一项新的肿瘤相关上市批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Servier ने 4 फ़रवरी 2026 को एक बयान जारी कर ऑन्कोलॉजी को रणनीतिक प्राथमिकता के रूप में फिर से रेखांकित किया।
कंपनी ने पाचन तंत्र के कैंसर, मस्तिष्क ट्यूमर (विशेषकर ग्लायोमा) और रक्त संबंधी कैंसर को प्रमुख फोकस क्षेत्रों के रूप में बताया।
Servier ने 2030 तक हर वर्ष एक नया ऑन्कोलॉजी मार्केटिंग अनुमोदन प्राप्त करने का लक्ष्य बताया।

参考文献

【企業発表】
https://servier.com/en/newsroom/oncology-strategic-priority/

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中外製薬、Araris BiotechのADC技術「AraLinQ」をライセンス取得──RCO契約のオプション権を行使

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 12:32:08 +0000

要点

【要点①】中外製薬が、Araris Biotech AGのADC技術「AraLinQ」に関するライセンス契約を締結したと発表した。
【要点②】2025年の共同研究・ライセンスオプション契約に基づき、オプション権を行使したとしている。
【要点③】対価は一時金に加え、マイルストンおよび将来のロイヤルティが発生する可能性が示された。

概要

　中外製薬株式会社とAraris Biotech AGは、中外製薬が2025年に締結した共同研究・ライセンスオプション契約に基づき、オプション権を行使したと発表した。

　これにより、中外製薬が選定した1つの標的に対する新規抗体薬物複合体（ADC）創製のため、Araris Biotech AGのリンカー・ペイロードプラットフォーム技術「AraLinQ」のライセンスを中外製薬が取得するという。

　発表では、Araris Biotech AGは契約一時金に加え、開発進捗に応じたマイルストン収入、および将来の製品売上高に連動するロイヤルティ収入を得る可能性があるとしている。

詳細

発表元中外製薬株式会社／Araris Biotech AG
発表日2026年2月10日
対象領域がん（抗体薬物複合体）
契約の概要共同研究・ライセンスオプション契約（RCO契約）に基づくオプション権行使により、「AraLinQ」技術のライセンスを取得。
適用範囲中外製薬が選定した1つの標的に対する新規ADC創製。
技術の位置付けリンカー・ペイロードプラットフォーム（複数の抗がん剤ペイロードを1つの抗体に結合させることを想定）。
金銭条件一時金、マイルストン、将来のロイヤルティの可能性。RCO契約の全オプション行使とマイルストン達成の場合、最大で約7億8000万米ドルの見込み。
次のステップ選定標的に対する新規ADC創製の推進。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　選定標的に対するADC創製に向けた技術ライセンスであり、研究開発基盤の拡張を示す情報となる。一方、具体的な開発品や臨床データは本発表時点では示されていない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai and Araris Biotech signed a license agreement for Araris’ ADC linker-payload platform, AraLinQ.
Chugai exercised an option under the 2025 research collaboration and license option agreement to create a new ADC against one selected target.
Araris may receive an upfront payment, milestones, and future royalties, with a disclosed maximum value under full option exercise and milestones.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中外制药与Araris Biotech就ADC连接子与载荷平台技术AraLinQ签署许可协议。
该协议基于双方于2025年签署的合作研究与许可选择权协议，中外制药行使选择权用于一个选定靶点的新型ADC创制。
Araris可能获得一时金、里程碑款及未来销售提成，并披露了在全数选择权行使与里程碑达成情况下的最高对价。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई और Araris Biotech ने ADC लिंकर्स व पेलोड प्लेटफॉर्म तकनीक AraLinQ के लिए लाइसेंस समझौता किया।
यह 2025 के सहयोगी अनुसंधान व लाइसेंस विकल्प समझौते के तहत विकल्प अधिकार के उपयोग पर आधारित है, और एक चयनित लक्ष्य के लिए नया ADC बनाने का उद्देश्य है।
Araris को एकमुश्त भुगतान, माइलस्टोन और भविष्य की रॉयल्टी मिलने की संभावना बताई गई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260210173000_1561.html

【企業プレスリリース（参考情報）】
https://www.ararisbiotech.com/docs/250106_250108-araris-chugai-pr.pdf

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仏Servier、戦略的CVC「Servier Ventures」設立──腫瘍・神経領域に2億ユーロ投資へ

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:42:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

仏Servierは、戦略的コーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」の設立を発表した。

同ファンドは腫瘍学および神経領域を中心に、革新的なバイオテクノロジー企業への早期アクセスを強化することを目的としている。

初期投資総額は２億ユーロで、主に欧州を中心に投資を行う方針が示された。

要点

【要点①】Servierは、戦略的コーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」を新設した。
【要点②】同ファンドは腫瘍学および神経領域を中心に、革新的なバイオ・技術系企業へ総額２億ユーロを投資する計画である。
【要点③】初期段階では欧州を主な投資対象としつつ、将来的には他地域への拡大も視野に入れている。

概要

　Servierは、革新的な医薬品創出への早期アクセスを加速させる取り組みとして、完全子会社型のコーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」を設立したと発表した。

　Servier Venturesは初期投資額として２億ユーロを投じ、主に腫瘍学および神経領域における最先端の治療アプローチを開発するバイオテクノロジーおよび技術系企業への投資を行うとしている。

　本ファンドの設立は、Servierがこれまで進めてきた研究開発投資や、ベンチャーキャピタルファンドへのLP投資を補完する位置付けだと説明されている。

　投資形態はマイノリティ出資を基本とし、必要に応じてServierの科学的知見や研究基盤へのアクセスを提供する方針が示された。

詳細

発表元Servier（フランス）
発表日２０２６年１月８日
対象疾患腫瘍学／神経領域（革新的バイオテクノロジー企業への投資）
研究の背景発表では、ブレークスルーとなり得るイノベーションへの早期アクセスを強化し、研究開発パイプラインを継続的に拡充する狙いが示されている。
試験デザイン企業によるファンド設立の告知（臨床試験の新規結果提示ではない）。
一次エンドポイント該当なし（投資ファンド設立の発表）。
主要結果Servier Venturesを設立し、初期コミットメントとして２億ユーロを投資する計画を示した。
投資方針主に欧州で初期投資を行い、将来的に他地域への拡大も検討するとしている。投資はマイノリティ出資を基本とする。
体制Servier Venturesのグローバル責任者としてAlexis Vandierの氏名が記載されている。
安全性該当なし（医薬品の安全性評価ではなく、投資・事業戦略の発表）。
臨床的含意投資先の技術が臨床開発・製品化に進めば、腫瘍学・神経領域の治療選択肢拡大につながる可能性がある。
制限事項投資先企業の研究開発・事業の成否は不確実であり、成果は中長期で評価される性質を持つ。
次のステップ欧州を中心に投資案件の選定と実行を進めるとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　製薬企業が自社主導で戦略的ベンチャーファンドを設立する動きは、オープンイノベーションの加速を示すものとなる。腫瘍学・神経領域に集中した投資方針は、将来的なパイプライン創出や提携機会に影響し得る一方、成果は投資先の開発進捗に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Servier announced the launch of Servier Ventures, a fully owned strategic corporate venture fund.
The fund plans to invest €200 million in innovative biotech and technology companies, primarily in oncology and neurology.
Initial investments will focus on Europe, with potential expansion to other regions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Servier宣布成立战略性企业风险投资基金Servier Ventures。
该基金计划投资２亿欧元，重点支持肿瘤学和神经领域的创新生物技术与技术类企业。
初期主要聚焦欧洲市场，未来有望扩展至其他地区。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Servier ने रणनीतिक कॉर्पोरेट वेंचर फंड “Servier Ventures” की स्थापना की।
यह फंड ऑन्कोलॉजी और न्यूरोलॉजी क्षेत्रों में नवोन्मेषी बायोटेक/टेक कंपनियों में €200 मिलियन का निवेश करने की योजना बताता है।
शुरुआती निवेश यूरोप पर केंद्रित होंगे, भविष्य में अन्य क्षेत्रों में विस्तार संभव है।

参考文献

【企業ニュースリリース】Servier accelerates access to breakthrough innovation with the launch of Servier Ventures（２０２６年１月８日）
https://servier.com/en/newsroom/servier-ventures-strategic-corporate-venture-fund/

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アステラス、ASCO GI 2026で消化器がん領域の新たな臨床データを発表へ

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:32:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、2026年1月に開催される米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI 2026）において、消化器がん領域の複数の新たな臨床データを発表すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】胃がん・胃食道接合部がんを対象としたゾルベツキシマブ併用療法の第2相試験結果が口頭発表される。
【要点②】膵管腺がんを対象とするKRAS G12D標的分解薬ASP3082の第1相データが提示される。
【要点③】精密腫瘍学に基づく消化器がん開発パイプラインの進捗が示される。

概要

アステラスは、胃がん、胃食道接合部がん、膵がんを対象とした複数の臨床研究データをASCO GI 2026で発表予定である。
注目演題として、クラウディン18.2陽性かつHER2陰性の進行胃がんを対象に、ゾルベツキシマブ、化学療法、免疫療法を併用した第2相ILUSTRO試験のコホート結果が遅報口頭発表に選定された。
さらに、膵管腺がんにおけるKRAS G12D変異を標的とするASP3082の初期臨床データも報告される。

詳細

発表元→ アステラス
発表日→ 2025年12月11日
学会→ ASCO GI Cancers Symposium 2026
主な対象疾患→ 胃がん、胃食道接合部がん、膵管腺がん
注目試験①→ 第2相ILUSTRO試験（ゾルベツキシマブ併用療法）
注目試験②→ 第1相試験（ASP3082、KRAS G12D変異）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

標的分子に基づく治療戦略と新規作用機序を組み合わせた複数の臨床データが示される点で、消化器がん治療研究への学術的影響は大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Astellas will present new GI cancer clinical data at ASCO GI 2026.
Phase 2 ILUSTRO results of zolbetuximab combination therapy will be featured.
Early-phase data of KRAS G12D degrader ASP3082 will also be reported.

中文摘要

安斯泰来将在ASCO GI 2026上发布多项消化道肿瘤临床数据。
胃癌相关的佐贝妥昔单抗联合治疗第2期研究结果将重点展示。
KRAS G12D靶向降解剂ASP3082的早期数据也将公布。

हिन्दी सारांश

एस्टेलास ASCO GI 2026 में जठरांत्र कैंसर से जुड़े नए डेटा प्रस्तुत करेगी।
ज़ोलबेटुक्सिमैब संयोजन थेरेपी के चरण 2 परिणाम प्रमुख होंगे।
KRAS G12D लक्षित ASP3082 के प्रारंभिक अध्ययन डेटा भी दिखाए जाएंगे।

消化器がん研究に関するイメージ

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Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了　次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

ステラ・メディックス — Sun, 07 Dec 2025 06:16:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
武田薬品工業（Takeda）は、Innovent Biologicsとの提携に関するライセンス・共同開発契約について、全ての成立条件が満たされ、取引がクローズしたと発表した。本契約により、Takedaは次世代がん治療候補IBI363およびIBI343に関する、中国本土・香港・マカオ・台湾を除くグローバル権利を取得した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TakedaとInnoventの戦略的提携が正式にクローズし、次世代の抗腫瘍候補IBI363・IBI343の中国圏外での開発・商業化権がTakedaに付与された。

【要点②】IBI363は非小細胞肺がんや大腸がん、IBI343は胃がんや膵がんを対象に臨床評価が進められており、複数の固形腫瘍領域で未充足医療ニーズに応える潜在性を持つ。

【要点③】Takedaは契約に基づきInnoventへ12億ドルを支払い、このうち1億ドルは株式投資として実施される予定である。

概要

武田薬品工業は、Innovent Biologicsとのライセンスおよび共同開発契約の成立を発表した。本契約は2025年10月に発表されたもので、今回すべての条件が満たされ正式にクローズとなった。
これにより、TakedaはIBI363およびIBI343の中国圏外における開発・製造・商業化に関する権利を獲得した。IBI363は非小細胞肺がんおよび大腸がんを中心に複数の固形腫瘍で検証されており、IBI343は胃がんや膵がんなど難治腫瘍で臨床開発が進んでいる。
TakedaはIBI363のグローバル共同開発および米国での共同商業化を主導し、IBI343については中国圏外での単独開発と商業化を担う。契約には早期パイプラインIBI3001に関する中国圏外でのオプション権も含まれる。
今回の取引により、Takedaはがん領域におけるパイプラインを強化し、複数の固形腫瘍に対する治療戦略を拡張する体制を整えた。

詳細

発表元→ 武田薬品工業（Takeda）
発表日→ 2025年12月4日（大阪／ケンブリッジ）
契約内容→ Innoventとのライセンス・共同開発契約が成立し、IBI363・IBI343の中国圏外での権利を取得。
対象化合物→ IBI363（非小細胞肺がん・大腸がんなど）、IBI343（胃がん・膵がん）
開発責任→ TakedaがIBI363のグローバル共同開発・米国共同商業化を担当、IBI343はTakedaが中国圏外で単独開発。
製造→ IBI363は中国圏外での製造権をTakedaが保持し、米国での商業供給はInnoventと共同権利を持つ。
オプション→ 早期候補IBI3001に関する中国圏外のライセンスオプションが付与。
金額→ Innoventに対し12億ドルの支払いを予定し、そのうち1億ドルは株式投資として実行される。
事業インパクト→ 多発固形腫瘍における治療選択肢の拡張が期待され、Takedaの腫瘍領域パイプライン強化に寄与する。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

がん領域における次世代抗腫瘍薬2剤のグローバル権利取得は、Takedaの開発力強化につながる重要な動きである。IBI363・IBI343はいずれも複数の固形腫瘍で検証されており、商業的・科学的インパクトは高いと考えられる。臨床段階ではあるが、対象疾患の未充足性を踏まえると技術的価値は大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Takeda has closed its strategic partnership with Innovent, securing global rights outside Greater China to investigational oncology medicines IBI363 and IBI343.
IBI363 is being evaluated in NSCLC and colorectal cancer; IBI343 is in development for gastric and pancreatic cancers.
Takeda will pay Innovent 1.2 billion USD, including a 100 million USD equity investment.

中文摘要

武田与信达生物的战略合作正式完成，武田获得IBI363和IBI343在大中华区以外的全球权益。
IBI363主要用于非小细胞肺癌和结直肠癌，IBI343用于胃癌和胰腺癌等实体瘤。
武田将向信达支付12亿美元，其中1亿美元为股权投资。

हिन्दी सारांश

Takeda ने Innovent के साथ अपनी रणनीतिक साझेदारी को पूरा किया और IBI363 व IBI343 के लिए大中華圏以外全球 अधिकार प्राप्त किए。
IBI363 का मूल्यांकन NSCLC और कोलोरेक्टल कैंसर में, जबकि IBI343 का मूल्यांकन गैस्ट्रिक और पैंक्रिएटिक कैंसर में किया जा रहा है。
Takeda, Innovent को 1.2 बिलियन अमेरिकी डॉलर का भुगतान करेगी, जिसमें 100 मिलियन अमेरिकी डॉलर की इक्विटी निवेश शामिल है。

企業プレスリリース：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2025/closing-partnership-innovent/

次世代がん治療技術に関するイメージ

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SCRIとBMSが戦略協働を拡大、Acceleroモデルでがん臨床試験の迅速化を推進、地域医療での試験アクセス拡大へ

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 05:56:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や医療体制の変革を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである。Sarah Cannon Research Institute（SCRI）とBristol Myers Squibb（BMS）は、がん臨床試験の実施効率向上と患者アクセス拡大を目的に、既存協働をさらに強化すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】SCRIの新世代試験運営モデル「Accelero」を基盤に、臨床試験の迅速化とアクセス拡大を図る。

【要点②】BMSのがん領域パイプラインとSCRIの全米200拠点以上のネットワークを連携し、地域医療現場で試験を提供。

【要点③】初期協働では試験開始までの期間を45％短縮し、今後さらなるスケール拡大を計画。

概要

今回の拡大協働は、がん臨床試験の地域格差や負担を減らし、より多くの患者が自宅近くで最新の研究機会に参加できる体制を整えるもの。SCRIが強みとするデータ活用とネットワーク構築、BMSの多様ながん薬剤パイプラインを組み合わせ、試験実施の迅速化と公平なアクセスを広げる点が特徴である。

詳細

発表元→ Sarah Cannon Research Institute、Bristol Myers Squibb
発表日→ 2025年11月12日
協働内容→ 臨床試験運営の高速化と患者アクセス拡大を目的とした戦略的協働の強化
基盤技術→ SCRI「Accelero」モデル。試験計画・運営を統合し、実施速度と品質向上を目指す仕組み
SCRIの規模→ 全米20州以上、200超の拠点、1,300名以上の研究参加医師
BMSの役割→ がん薬剤パイプラインの提供と、研究を地域医療現場へ広げる協働の推進
成果→ BMS関連試験において、試験開始までの期間を45％短縮（SCRI比較データ）
臨床的含意→ 地域ベースのがん試験普及により、参加しづらかった患者層への機会拡大が期待
制限事項→ 本発表は治療薬の有効性データではなく、試験実施体制に関する内容である

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

新規治療の科学的成果ではないが、臨床試験の効率化とアクセス改善はがん研究全体に影響する基盤整備であり、中程度のインパクトと評価される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

SCRI and BMS expanded their collaboration to speed up oncology trial execution and broaden patient access.
The partnership leverages SCRI’s Accelero model and its 200+ site network to bring trials into community settings.
Early collaboration showed a 45% reduction in study startup timelines.

中文摘要

注：AI辅助摘要，仅供参考。

SCRI 与 BMS 扩大合作，以加速肿瘤临床试验并提升患者参与机会。
合作依托 SCRI 的 Accelero 模式及其遍布全美的研究网络。
早期合作阶段已将试验启动时间缩短约 45%。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。

SCRI और BMS ने कैंसर परीक्षणों की गति और पहुँच को बढ़ाने के लिए सहयोग को विस्तारित किया है।
यह सहयोग SCRI के Accelero मॉडल और इसके विस्तृत नेटवर्क पर आधारित है।
प्रारंभिक चरण में अध्ययन प्रारंभ समय में लगभग 45％ की कमी देखी गई।

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アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:22:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬産業の進展、企業の研究・経営動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
英アストラゼネカ（AstraZeneca）は2025年第3四半期および第1〜第3四半期の業績を発表し、力強い商業的成長と過去最多のパイプライン成果を報告した。
同社は主要治療領域すべてで売上を拡大し、16件の第3相試験成功および31件の承認取得を達成。年内業績予想も維持し、研究開発投資と米国事業拡大への戦略を強化している。

【要点①】 2025年1〜9月期の総収益は前年同期比11％増の432億ドル、オンコロジー領域が16％増、呼吸・免疫領域が13％増。

【要点②】中核EPSは7.04ドル（15％増）、営業利益率は33％。グロスマージンは82％と高水準を維持。

【要点③】第3相試験で16件の主要試験が成功。高血圧薬baxdrostatや乳がん治療薬Enhertu・Datrowayなどが注目株。

【要点④】米バージニア州に45億ドル規模の新製造施設建設を開始、2030年までに米国内製造・R&D投資総額500億ドルへ。

【要点⑤】米政府と医薬品価格引き下げの歴史的合意を締結し、米国内患者の医薬品アクセス改善を進展。

概要

アストラゼネカの2025年第3四半期決算によると、総収益は前年同期比10％増（恒常為替ベース11％増）の432億ドルに達し、全地域でプラス成長を記録した。
オンコロジー部門は「Tagrisso」「Imfinzi」「Enhertu」などが好調で16％増。循環器・代謝領域（CVRM）も5％増を維持。
研究開発費は36億ドル（売上比23％）に増加し、イミュノ・オンコロジー二重抗体、細胞治療、放射性薬物などへの投資を強化した。
経営陣は「当社は前例のない科学的成果を実現しており、2030年の成長目標に向け確実に前進している」と述べている。

詳細

発表元→ AstraZeneca plc（アストラゼネカ）
発表日→ 2025年11月6日（ロンドン発）
期間→ 2025年第3四半期および第1〜第3四半期業績
総収益→ 432億ドル（+11％、恒常為替ベース）／第3四半期151億ドル（+10％）
中核EPS→ 7.04ドル（+15％）
営業利益率→ 33％、グロスマージン82％
地域別→ 米国43％（前年比+11％）、新興国27％（+13％）、欧州21％（+9％）
主要成長製品→ Tagrisso（肺がん）、Imfinzi（膀胱がん／肺がん）、Enhertu（乳がん）、Tezspire（喘息）、Farxiga（心腎代謝疾患）
R&D成果→ 16件の第3相試験成功・31件の承認取得（うちEnhertu、Datroway、Imfinzi関連が主導）
米国戦略→ 45億ドルを投じたバージニア州製造拠点着工、医薬品価格低減で米政府と合意。
ガイダンス→ 2025年通期は総収益「高い一桁成長」、中核EPS「低い二桁成長」を維持。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アストラゼネカは商業面・研究面ともに業界トップ級の成長を維持しており、オンコロジーと呼吸免疫領域の二軸で業績を牽引。
米国での大規模製造投資と価格戦略転換は、長期的な供給安定性と政策対応力の強化を意味する。
16件の第3相試験成功は製薬企業として前例のない成果であり、2030年に向けたパイプラインの厚みを確立した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported strong 9M 2025 results with Total Revenue up 11% at constant exchange rates to $43.2bn and Core EPS up 15% to $7.04.
16 positive Phase III readouts and 31 regulatory approvals highlight unprecedented R&D productivity.
Major investments include a new $4.5bn manufacturing facility in Virginia and a historic U.S. government agreement to lower medicine prices.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

阿斯利康2025年前三季度总收入达432亿美元，同比增长11%，核心每股收益增长15%。
全年已取得16项三期试验阳性结果及31项主要批准，显示出前所未有的研发效率。
公司在美国投资45亿美元建设新工厂，并与美政府达成历史性药价协议。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

एस्ट्राजेनेका ने 2025 की तीसरी तिमाही में 11% राजस्व वृद्धि के साथ $43.2 बिलियन और 15% कोर ईपीएस वृद्धि की रिपोर्ट दी।
कंपनी ने वर्ष में अब तक 16 फेज 3 सफलता और 31 नियामक स्वीकृतियाँ प्राप्त की हैं।
यूएस सरकार के साथ दवा की कीमतों में कमी का ऐतिहासिक समझौता और वर्जीनिया में $4.5 बिलियन की नई फैक्ट्री की शुरुआत हुई।

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LabcorpとRocheデジタル病理診断で提携　FDA承認スキャナー導入でAI統合

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 17:30:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を中立的かつ正確に伝えるニュースメディアである。
米国の臨床検査大手Labcorp（ラボコープ）は、OPKO Health（オプコ・ヘルス）傘下のBioReference Health（バイオリファレンス・ヘルス）のがん診断関連および臨床検査サービス事業の一部資産を正式に買収したと発表した。本取引は、Labcorpの腫瘍学分野におけるリーダーシップを強化し、精密医療の推進を目的とするものだ。

【要点①】LabcorpがBioReference Healthのがん関連臨床検査事業資産を買収。

【要点②】買収額は最大2億2,500万ドル、うち1億9,250万ドルを即時支払い。

【要点③】Labcorpはがん診断領域を拡大し、BioReferenceは中核事業と4Kscore®に集中。

2025年9月15日、LabcorpはOPKO Health傘下のBioReference Healthが展開する腫瘍学および関連臨床検査事業の一部資産を取得完了したと発表した。取引総額は最大2億2,500万ドル（約335億円）で、うち1億9,250万ドルがクロージング時に支払われ、最大3,250万ドルが業績に応じたアーンアウトとして支払われる。

対象となる資産には、全米で展開されるがんおよび関連臨床検査サービス、主要顧客アカウント、運営資産の一部が含まれる。この買収により、Labcorpは高品質な臨床検査・腫瘍診断ネットワークを拡充し、腫瘍学領域での地位をさらに強化する。

Labcorpの診断部門プレジデント兼COOマーク・シュローダー氏は「BioReferenceのがん診断事業を統合することで、当社の科学的専門性と検査能力を活かし、より多くの患者と医療機関に価値を提供できる」と述べた。

一方、OPKO Healthの会長兼CEOフィリップ・フロスト博士は「この取引はBioReferenceの収益性改善に向けた重要なステップであり、4Kscore®検査の強化に注力する」とコメント。4Kscore®は前立腺がんリスクを予測する独自の血液検査で、BioReferenceの主力事業のひとつである。

BioReferenceは今後、ニューヨークおよびニュージャージー地域のコア臨床検査事業と4Kscore®テストに特化し、2024年には約3億ドルの売上を上げている。Labcorpはこの買収を通じ、腫瘍診断から治療支援までのワークフローを一体化させ、がん医療の精密化を加速する構えだ。

発表元→ Labcorp、OPKO Health
発表日→ 2025年9月15日
買収対象→ BioReference Healthのがんおよび臨床検査関連事業資産
取引総額→ 最大2億2,500万ドル（即時支払い1億9,250万ドル＋アーンアウト最大3,250万ドル）
取引目的→ 腫瘍学分野での診断・研究能力の強化、医療アクセスの拡大
BioReference継続事業→ ニューヨーク／ニュージャージーの基幹臨床検査および4Kscore®テスト
財務アドバイザー→ Labcorp：Lazard／OPKO：Piper Sandler & Co.
法務顧問→ Hogan Lovells、Kilpatrick Townsend、Greenberg Traurig
社会的意義→ 医療検査業界の統合とがん診断の効率化を促進

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★☆

短評：Labcorpによるがん診断事業の拡大は、臨床検査の効率化と精密医療の推進に直結。BioReferenceの再編も含め、米国の診断サービス市場再構築に影響を与える動きといえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Labcorp completed the acquisition of BioReference Health’s oncology and related clinical testing assets from OPKO Health.
The $225 million deal strengthens Labcorp’s oncology diagnostics and patient access nationwide.
BioReference will focus on its NY/NJ core clinical operations and its 4Kscore® prostate cancer test business.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比自动翻译更清晰。

Labcorp完成收购BioReference Health的肿瘤及相关临床检测业务资产。
交易金额最高达2.25亿美元，增强Labcorp在癌症诊断领域的领先地位。
BioReference将专注于纽约/新泽西地区的核心检测业务和4Kscore®前列腺癌检测。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Labcorp ने OPKO Health से BioReference Health की ऑन्कोलॉजी और संबंधित नैदानिक परीक्षण परिसंपत्तियों का अधिग्रहण पूरा किया।
यह सौदा 225 मिलियन डॉलर तक का है और Labcorp की कैंसर निदान सेवाओं को सशक्त करेगा।
BioReference अब अपने न्यूयॉर्क/न्यू जर्सी संचालन और 4Kscore® टेस्ट पर ध्यान केंद्रित करेगा।

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オンコロジー | STELLANEWS.LIFE

第一三共、Dato-DXdのTNBC一次治療でFDA優先審査──TROPION-Breast02に基づく生物学的製剤一部変更承認申請が受理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Servier、がん領域を戦略優先に再提示──消化器がん・神経膠腫・血液がんを重点化、2030年まで年1件承認を目標

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

中外製薬、Araris BiotechのADC技術「AraLinQ」をライセンス取得──RCO契約のオプション権を行使

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

仏Servier、戦略的CVC「Servier Ventures」設立──腫瘍・神経領域に2億ユーロ投資へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アステラス、ASCO GI 2026で消化器がん領域の新たな臨床データを発表へ

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了 次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

SCRIとBMSが戦略協働を拡大、Acceleroモデルでがん臨床試験の迅速化を推進、地域医療での試験アクセス拡大へ

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

LabcorpとRocheデジタル病理診断で提携 FDA承認スキャナー導入でAI統合

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

🇨🇳中文摘要

🇮🇳हिन्दी सारांश

Takeda、Innoventとの1.2Bドル提携が完了　次世代オンコロジー候補IBI363・IBI343のグローバル権利を取得

LabcorpとRocheデジタル病理診断で提携　FDA承認スキャナー導入でAI統合