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BIMZELX、HS患者の排膿トンネルと皮膚痛を3年にわたり改善｜UCBがBE HEARD試験の長期データ公表

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:21:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
UCBは、中等度～重度の化膿性汗腺炎（HS）を対象としたBIMZELX（ビメキズマブ-bkzx）のBE HEARD試験群の3年データを公表し、皮膚痛の改善と排膿トンネル（ドレーニングトンネル）の消失が長期にわたり維持される可能性を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

3年までの観察で、ベースラインに排膿トンネルがあった患者のうち約48%が1年時点、約63%が3年時点で「ゼロ」を維持。
ベースラインで排膿トンネルが無かった患者の約88％が1年、約91%が3年でも「ゼロ」を維持。
皮膚痛（HSSQ項目）は、ベースラインで「無/軽度」10％が、1年で約52％、3年で約66％に増加。

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

長期の症状・病変コントロールに関する一貫した傾向が示唆され、実臨床上の意義は高い。ただし、3年データはオープンラベル拡張の観察解析（OC）であり、バイアスの可能性に留意。

HSに対するビメキズマブは、排膿トンネル消失と皮膚痛の改善が3年にわたり持続する傾向を示した。オープンラベル延長の観察結果であるため解釈は慎重さを要するが、炎症制御の長期性と患者報告アウトカムの改善が並行して確認された点は臨床意思決定の材料となる。

研究の要点（BE HEARD 試験群）

対象疾患： 中等度～重度の化膿性汗腺炎（HS）
試験群： 第3相無作為化二重盲検プラセボ対照（BE HEARD I/II、計約1,014例）→ 48週完了後、オープンラベル延長（BE HEARD EXT）へ移行可
投与： 承認レジメンは320mg隔週（～16週）→その後4週毎。延長では一部Q2W継続後、年3までにQ4Wへ集約
排膿トンネル（ありで開始）： n=425のうち、1年で205例/48.2％が「0」、3年で183/291例/62.9％が「0」
膿瘍（ありで開始）： n=381のうち、1年で287/75.3％が「0」、3年で203/243例/83.5％が「0」
排膿トンネル（なしで開始）： n=131のうち、1年で115/87.8％、3年で69/76例/90.8%が「0」を維持
皮膚痛（HSSQ項目）： 「無/軽度」割合は、ベースライン10.0% →1年51.7% →3年65.8％に増加
解析上の注意： いずれも観察症例（OC）、オープンラベル延長由来であり選択バイアスの可能性あり
安全性概要（EU/US要約）： 感染症リスク増加、カンジダ等の真菌症、過敏反応、炎症性腸疾患の報告など。活動性感染/TBでは回避・慎重投与、ワクチンは生ワクチン回避
学会発表： SHSA 2025（ナッシュビル、10/31–11/2）で6演題提示

※本記事は企業発表の要約であり、一次データ（査読論文等）に基づく確定的結論ではありません。

3言語まとめ

English

In HS, bimekizumab showed sustained resolution of draining tunnels and abscesses up to 3 years.
No/mild skin pain increased from ~10% at baseline to ~52% at 1 year and ~66% at 3 years.
Data are from an open-label extension (observed cases); interpret with caution regarding bias.

中文

在HS中，bimekizumab对排脓通道与脓肿的消失在3年期仍可持续。
“无/轻度皮肤疼痛”比例由基线约10%升至1年约52%，3年约66%。
数据来自开放标签延长期（OC），需注意潜在偏倚。

हिन्दी

HS में bimekizumab से ड्रेनिंग टनल/एब्सेस का समाधान 3 साल तक बना रहा।
त्वचा दर्द में “कोई/हल्का”割合: बेसलाइन ~10% → 1 वर्ष ~52% → 3 वर्ष ~66%।
ये ओपन-लेबल एक्सटेंशन (OC) डेटा हैं; पक्षपात की可能性 पर ध्यान आवश्यक।

出典

UCBプレスリリース（2025年10月31日）：リンク
EU SmPC（最終改訂：2025年4月）：リンク
US PI（最終アクセス：2025年10月）：リンク
臨床試験登録（BE HEARD EXT）：NCT04901195

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アステラス製薬、第2相でCLDN18.2抗体ゾルベツキシマブ併用OS未達

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 13:48:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・医療分野の最前線で行われる臨床試験や科学的検証の結果を客観的に報じるメディアである。特に、成功例だけでなく、期待された成果が得られなかった研究も公正に取り上げ、医学研究の全体像を理解する助けとなることを目的としている。今回は、Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬）が公表した、進行性膵がんを対象とする第2相試験「GLEAM試験」の最終結果について報じる。

【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。

【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。

【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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