カピバセルチブ | STELLANEWS.LIFE

AstraZeneca、Truqapの前立腺がん試験を中止―主要評価項目未達の可能性

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 13:39:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発の進展と中断を含め、科学的根拠に基づく最新情報を精選して発信するメディアである。治療法の進退は患者や臨床現場に大きな影響を与えることから、臨床試験の中止も重要な検討材料として報じる必要がある。今回紹介するのは次の通り。

AstraZenecaが前立腺がん治療薬Truqapの第3相試験「CAPItello-280」の中止を発表

中間解析の結果、主要評価項目を満たす可能性が低いため独立データモニタリング委員会が中止を勧告

安全性プロファイルは既存試験と一致し、今後の研究へのフィードバックに活用予定

AstraZenecaは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象に進行していた第3相試験「CAPItello-280」を中止すると発表した。この試験では、Truqap（一般名カピバセルチブ）をドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法（ADT）と併用した治療と、ドセタキセル＋ADT＋プラセボとの比較が行われていたが、独立データモニタリング委員会（IDMC）の中間解析により、主要評価項目である画像上の無増悪生存期間（rPFS）および全生存期間（OS）を最終的に達成する可能性が低いと判断された。

発表元→AstraZeneca
発表日→2025年4月29日
対象試験→第3相試験CAPItello-280
試験目的→Truqap＋ドセタキセル＋ADTと、ドセタキセル＋ADT＋プラセボとの比較による有効性と安全性の評価
対象疾患→転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
評価項目→主要評価項目はrPFSとOS、その他副次評価項目としてPTEN状態別の効果、疼痛進行までの期間、骨関連事象までの期間など
試験登録数→1,033名（組織学的に確認された前立腺腺がんの成人患者）
試験中止理由→中間解析で主要評価項目の達成見込みが低いと判断されたため
安全性→既存の試験と同様の安全性プロファイルを維持
今後の方針→被験者への適切なフォローアップを実施し、得られたデータを今後の研究に活用

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トルカプとフェソロデックス併用が欧州で進行性ER陽性乳がん治療薬として承認推奨

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 08:26:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaのカピバセルチニブ（商品名Truqap、トルカプ）とフルベストラント（商品名Faslodex、フェソロデックス）併用が、進行性ER陽性乳がんの治療薬として欧州で承認推薦を受ける

CAPItello-291第3相試験の結果に基づき、病気の進行または死亡リスクが50％減少

この治療は特定のバイオマーカーを持つ患者に新たな治療選択肢を提供する

ヨーロッパ医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、AstraZenecaのカピバセルチニブとフルベストラント併用を、ER陽性、HER2陰性で局所進行性または転移性の乳がんの治療薬として欧州での承認を推奨した。この推薦は、腫瘍にPIK3CA、AKT1、PTENの変異が見られる患者で病気の進行または死亡のリスクを50％減少させた第3相試験CAPItello-291の結果に基づいている。

欧州では乳がんががん死の主な原因であり、2022年には14万人以上が亡くなっており、新たに診断される患者は55万人を超えている。HR陽性乳がんは最も一般的なタイプで、腫瘍の70％がHR陽性およびHER2低発現または陰性である。この治療の承認が認められれば、これらの特定のバイオマーカーを持つ約半数の患者に新たな治療選択肢が提供されることになる。

日本では既に承認されている。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年4月29日
試験の名称→CAPItello-291
治療の対象→ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん
治療の内容→カピバセルチブとフルベストラントの併用
臨床試験の結果→病気の進行または死亡のリスクを50％減少
対象のバイオマーカー→PIK3CA、AKT1、PTENの変異がある患者
承認の意義→特定のバイオマーカーを持つ患者に新たな治療選択肢を提供

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進行性HR陽性乳がん治療、トルカプとフェソロデックス併用療法が日本で承認

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 08:22:14 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

カピバセルチブ（商品名トルカプ）とフルベストラント（商品名フェソロデックス）の併用療法が、特定バイオマーカー変異を持つ進行性ホルモン受容体（HR）陽性乳がん患者に日本で初承認

CAPItello-291試験結果に基づく。フルベストラント単独と比較して疾患進行または死亡リスクを50％低減

日本における乳がん治療における新たな選択肢としての位置づけ

アストラゼネカのカピバセルチブが、フルベストラントとの併用で、ホルモン療法後に進行した切除不能または再発性のPIK3CA、AKT1、PTEN変異を有するHR陽性、HER2陰性乳がんの成人患者の治療に日本で承認された。この承認は、第3相試験CAPItello-291の結果に基づいており、この試験ではカピバセルチブとフルベストラントの併用が、フルベストラント単独と比較して、PI3K/AKT経路バイオマーカー変異を持つ患者における疾患進行または死亡のリスクを50％減少させた（ハザード比0.50、95％信頼区間0.38-0.65；p=<0.001；中央値無増悪生存期間（PFS）7.3対3.1カ月）。

発表元→アストラゼネカ
発表日→2024年3月27日
研究の目的→進行性HR陽性乳がんの新治療法の安全性と有効性の確認
治療法の概要→カピバセルチブとフルベストラントの併用。AKT阻害薬としては日本で初の乳がん治療薬。
臨床試験→第3相試験CAPItello-291。フルベストラント単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを50％低減。
効果→特定のバイオマーカー変異（PIK3CA、AKT1、PTEN）を持つ患者における無増悪生存期間の延長。
日本における乳がんの状況→2022年には9万人以上の女性が乳がんと診断され、1万7000人以上が同疾患で死亡。

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