概要

　AstraZenecaは、ホルモン受容体陽性（HR陽性）かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行乳がんのうち、1次治療中にエストロゲン受容体1（ESR1）遺伝子変異が新たに出現した患者を対象とする治療について、2026年4月30日に見解を発表した。対象は、カミゼストラントとサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害薬（パルボシクリブ、リボシクリブまたはアベマシクリブ）の併用療法である。米国食品医薬品局（FDA）の腫瘍薬諮問委員会（ODAC）は、第3相SERENA-6試験の結果に基づくベネフィット・リスクプロファイルについて3対6の評決となり、支持の過半数には至らなかった。FDAは2025年7月に新薬承認申請（NDA）を受理し、同年5月には画期的治療薬指定（BTD）を付与していたが、諮問委員会の評決には拘束されないため、同社は審査完了に向けた協議を継続するとしている。