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アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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FDAが筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋キイトルーダの周術期併用療法を承認、EV-303試験でEFS・OSに有意改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:22:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
PfizerとAstellasは、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）に対する周術期の併用療法として、エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を組み合わせた治療が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんに対し、周術期のパドセブ＋キイトルーダ併用療法がFDA承認。膀胱摘除前のネオアジュバントと術後アジュバントとして使用可能となった。
【要点②】第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）で、手術単独と比較しイベントフリー生存期間のリスクを約60％低減、全生存期間の死亡リスクを約50％低減する結果が示された。
【要点③】安全性は既存データとおおむね整合しつつ、重篤な皮膚障害や末梢神経障害、高血糖などが一定頻度で報告されており、周術期管理と有害事象モニタリングが重要である。

概要

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんでは、全身療法の選択肢が限られ、膀胱摘除術のみが選択される例が多い状況にあった。
今回の承認により、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）であるエンホルツマブベドチンと免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブを組み合わせた周術期療法が、手術単独と比較して生存関連指標の改善を示した技術的アプローチとして位置付けられた。
一方で、有害事象の頻度は高く、実臨床では患者選択とリスク管理が重要となる。

詳細

発表元→ Pfizer、Astellas
発表日→ 2025年11月21日（米国時間）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）でシスプラチン不適格の成人患者
研究の背景→ MIBCではネオアジュバントのシスプラチン併用化学療法後に膀胱摘除術を行う標準治療が知られているが、診断時の約半数がシスプラチン不適格とされ、周術期の全身療法選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）。シスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否したMIBC患者を対象に、パドセブ＋ペムブロリズマブのネオアジュバントおよびアジュバント併用療法、ペムブロリズマブ単独、手術単独を比較する多施設共同・無作為化・オープンラベル3群試験。
一次エンドポイント→ パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群と手術単独群とのイベントフリー生存期間（event-free survival：EFS）の比較。有意差（ハザード比0.40、95％信頼区間0.28～0.57、p＜0.0001）が示された。
主要結果→ 周術期のパドセブ＋ペムブロリズマブ併用で、腫瘍再発・進行または死亡のリスクが約60％低減し、2年時のイベントフリー生存率は併用群74.7％、手術単独群39.4％であった。推定中央値EFSは併用群では未到達であり、手術単独群は15.7カ月であった。全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスクが約50％低減（ハザード比0.50、95％信頼区間0.33～0.74、p＝0.0002）し、2年生存率は併用群79.7％、手術単独群63.1％と報告された。推定中央値OSは併用群で未到達、手術単独群で41.7カ月であった。
安全性→ EV-303におけるパドセブ＋ペムブロリズマブ併用の安全性は、既報の併用療法データと概ね整合し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。併用群ではグレード3以上の有害事象が71.3％、手術単独群が45.9％に生じた。頻度の高い有害事象（20％以上）は、血糖値上昇、ヘモグロビン低下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、発疹、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、倦怠感、そう痒、クレアチニン上昇、低ナトリウム血症、リンパ球減少、末梢神経障害、カリウム上昇、脱毛、味覚異常、下痢、食欲減退、便秘、悪心、リン低下、尿路感染症、ドライアイ、体重減少などであった。
重要なリスク→ パドセブには重篤な皮膚障害としてスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）などのリスクがあり、添付文書上のボックス警告が設けられている。ほかに高血糖や糖尿病性ケトアシドーシス、間質性肺炎／肺障害、末梢神経障害、眼障害、点滴漏出、胎児毒性などが注意事項として示されており、血糖・呼吸症状・神経症状・皮膚症状などの継続的モニタリングが推奨される。
臨床的含意→ シスプラチン不適格MIBCにおいて、手術単独と比較してEFSおよびOSの改善を示した周術期のADC＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法であり、この集団における新たな標準治療候補となる可能性がある。一方で、有害事象の頻度が高く、周術期の全身状態や併存疾患を踏まえた慎重な適応判断が求められる。
制限事項→ 試験対象はシスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否した患者に限られており、シスプラチン適格例への外挿には注意が必要である。追跡期間は延長中であり、長期安全性や再発後治療との関係については今後の解析が必要である。
次のステップ→ シスプラチン適格MIBCを対象とした第3相試験EV-304（KEYNOTE-B15）が進行中であり、より広い周術期集団での位置付けが検証されている。各国規制当局での承認審査や、市販後の安全性データ収集とリアルワールドエビデンスの集積が今後の課題である。
薬剤名→ エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）、ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph（ペムブロリズマブと併用される製剤）。初出以降は一般名で表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：手術単独と比較してEFSおよびOSで明確な改善を示した周術期併用療法であり、シスプラチン不適格のMIBCという未充足ニーズの大きい領域における治療選択肢を拡張する結果である。
ただし対象集団が限定され、有害事象の管理負担も大きく、長期追跡や他治療とのシーケンス戦略が今後検討すべき課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Pfizer and Astellas announced that the US FDA approved perioperative use of enfortumab vedotin plus pembrolizumab for cisplatin-ineligible adults with muscle-invasive bladder cancer, given before and after radical cystectomy.
In the phase 3 EV-303（KEYNOTE-905）trial, the combination reduced the risk of events for event-free survival by about 60％ and the risk of death by about 50％ versus surgery alone, with higher 2-year event-free and overall survival rates.
Safety findings were generally consistent with the known profile of the regimen, with high rates of adverse events including skin reactions, peripheral neuropathy and hyperglycemia, underscoring the need for careful perioperative monitoring.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比一般自动翻译更加清晰。

Pfizer和Astellas宣布，美国FDA已批准在根治性膀胱切除术前后，使用恩福图单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌成人患者。
在第3相EV-303（KEYNOTE-905）试验中，与单纯手术相比，该联合方案使事件自由生存相关事件风险降低约60％，死亡风险降低约50％，两年事件自由生存率和总生存率均更高。
安全性结果总体与既往资料一致，但严重皮肤反应、周围神经病变和高血糖等不良事件发生率较高，提示在围手术期需加强监测和不良反应管理。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI द्वारा तैयार किया गया सार केवल संदर्भ के लिए है, जिसे सामान्य स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Pfizer और Astellas ने घोषणा की कि यूएस FDA ने सिस्प्लैटिन के लिए अनुपयुक्त वयस्क मसल-इनवेसिव मूत्राशय कैंसर रोगियों में, रैडिकल सिस्टेक्टॉमी से पहले और बाद में एनफॉर्टुमैब वेडोटिन तथा पेम्ब्रोलिज़ुमैब के संयोजन को पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में अनुमोदित किया है।
फेज 3 EV-303（KEYNOTE-905）परीक्षण में इस संयोजन ने केवल सर्जरी की तुलना में इवेंट-फ्री सर्वाइवल से जुड़े जोखिम को लगभग 60％ और मृत्यु के जोखिम को लगभग 50％ तक कम दिखाया, तथा 2-वर्षीय इवेंट-फ्री और ओवरऑल सर्वाइवल दर अधिक रही।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के समान रहा, लेकिन त्वचा प्रतिक्रियाओं, परिधीय न्यूरोपैथी और हाइपरग्लाइसीमिया जैसे प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर देखी गई, जिससे पेरिओपरेटिव अवधि में नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता स्पष्ट होती है।

LEAP-012、OS未達で試験中止：レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋TACE併用におけるPFS改善は維持

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:46:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（Merck）とエーザイは、第3相試験「LEAP-012」において、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）とレンバチニブ（レンビマ）に経カテーテル肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用した治療が、切除不能・非転移性の肝細胞がんで全生存期間（OS）の統計学的有意差に到達しなかったと更新情報を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】OSは事前規定の閾値に未到達。今後の有意到達見込みは低いと判断し、試験を終了。

【要点②】無増悪生存期間（PFS）は先行解析で有意に延長し、Lancet掲載・学会で報告済み。

【要点③】安全性は既報と整合。中国での「TACE併用」承認など既存適応に影響なし。

概要

一方で、PFSの一貫性は維持されたが、OSの未達は一次エンドポイント間での乖離を示す。さらに、TACE単独が標準治療である患者層において、併用療法の上乗せ利益は限定的である可能性が示唆された。ただし、忍容性は既報範囲であり、規制当局の既存承認には直ちに影響しない。

詳細

発表元→ Merck／Eisai（企業プレスリリース：2025年10月29日）
発表日→ 2025年10月29日（米国東部時間）
対象疾患→ 切除不能・非転移性の肝細胞がん（HCC）
研究の背景→ TACEは標準治療であるが、12カ月以内の病勢進行が少なくない。
試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012／NCT04246177）。多施設共同・無作為化・二重盲検・対照群設定。計480例を1：1に割付。
介入→ ペムブロリズマブ（400 mg、静注、6週毎）＋レンバチニブ（体重により8 mgまたは12 mg、内服、毎日）＋TACE　対　プラセボ＋TACE。TACEは介入開始2〜4週後に実施。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS：RECIST v1.1、独立中央判定）と全生存期間（OS）。
主要結果→ 中間解析でPFSは統計学的有意に延長。一方、OSは統計学的有意差に未到達。規定閾値達成の将来見込みは低いと評価。
安全性→ 併用群の安全性プロファイルは既報と整合。免疫関連有害事象や高血圧・蛋白尿などクラス効果に留意。
臨床的含意→ TACE併用下でのOSベネフィットは確認されず。PFS優越の意義は症状負担や局所制御の観点で解釈が必要。
制限事項→ OS未達の背景として追跡期間・後治療・層別因子の影響があり得る。
次のステップ→ データの追加解析・学会共有。既承認（例：中国でのTACE併用適応、RCC／子宮体がん等の適応）は継続。
薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ・レンバチニブのみ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFSの有意改善は確認できる一方、OS未達で臨床的最終アウトカムの優越は示せず。標準治療の上乗せ戦略としての汎用化には慎重な解釈が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

LEAP-012 closed after interim: OS missed, low probability to reach significance later.
PFS benefit versus TACE alone remained consistent with prior reports.
Safety aligned with known profiles; existing approvals, including China’s TACE combo, unaffected.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

期中分析显示OS未达显著性，试验据此结束。
PFS较TACE单药显著改善的结果与既往一致。
安全性与既知资料一致；既有适应症（含中国TACE联合）不受影响。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

अंतरिम विश्लेषण में OS सार्थक नहीं रहा; अध्ययन बंद किया गया।
PFS में सुधार पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप बना रहा।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित; मौजूदा अनुमोदन, चीन का TACE संयोजन सहित, अप्रभावित।

キイトルーダ、頭頸部がんでEU初の周術期免疫療法として承認：EFSを有意延長

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:38:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（MSD）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）のうちPD-L1（CPS≥1）陽性成人を対象に、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）を術前単剤、術後は放射線療法（±シスプラチン）併用後に単剤で継続する周術期レジメンとして、EUで承認を取得した。根拠は第3相KEYNOTE-689試験の成績。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EU初の抗PD-1周術期レジメン承認：PD-L1（CPS≥1）の切除可能LA-HNSCCが対象。
主要評価項目EFSで有意改善：ハザード比0.70、EFS中央値は59.7か月 vs 29.6か月。
治療設計：術前キイトルーダ後、病理リスクに応じRT（±シスプラチン）＋術後キイトルーダを継続。

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

切除可能LA-HNSCCにおける初の抗PD-1周術期承認で標準治療の地殻変動が見込まれる。適用はPD-L1（CPS≥1）に限定される点と、安全性・実装（術時期・合併療法）の最適化が今後の焦点。

KEYNOTE-689では、術前キイトルーダ→術後RT（±シスプラチン）＋キイトルーダ→単剤継続の周術期戦略が、CPS≥1集団でEFSを有意に延長。EU承認により、切除可能LA-HNSCCの治療選択が拡大した。

試験・承認内容の整理

対象： 新規診断の切除可能LA-HNSCC（ステージIII/IVA）、PD-L1（CPS）層別で評価。
デザイン： 無作為化・実薬対照・オープンラベル第3相（n=714）。
術前：キイトルーダ（200mg Q3W×2）→手術→術後：高リスクはRT＋シスプラチン＋キイトルーダ、低リスクはRT＋キイトルーダ→その後キイトルーダ単剤継続。対照は術前なしで標準RT（±シスプラチン）。
主要評価項目： イベントフリー生存（EFS）。CPS≥1でHR=0.70（95%CI 0.55–0.89、p=0.00140）。中央値59.7か月 vs 29.6か月。
副次項目： 全生存、病理学的反応、安全性など（周術期での病理学的反応・pCR等を探索）。
位置づけ： EUで初の抗PD-1周術期承認。米国などでも同コンセプトで承認済み地域あり。
実装上の留意： 放射線・シスプラチン併用下の免疫関連有害事象管理、手術タイミング、支持療法体制の標準化。

※本記事は企業発表の要点を要約し、臨床意思決定の代替にはなりません。詳細な適正使用・有害事象管理は各国PI/添付文書を参照。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English

EC approved a perioperative pembrolizumab regimen for resectable LA-HNSCC with PD-L1 CPS≥1: neoadjuvant monotherapy, then adjuvant RT (±cisplatin) plus pembrolizumab, followed by monotherapy.
KEYNOTE-689 met the primary endpoint: EFS HR 0.70; median EFS 59.7 vs 29.6 months in CPS≥1.
First anti-PD-1 option in the EU for this setting; implementation focuses on timing, RT/chemotherapy integration and irAE management.

中文

欧盟批准以帕博利珠单抗为核心的围手术期方案用于可切除LA-HNSCC且PD-L1（CPS≥1）：术前单药，术后与放疗（±顺铂）联合并继续单药维持。
KEYNOTE-689达主要终点：EFS风险比0.70；CPS≥1人群的中位EFS为59.7个月，对照为29.6个月。
此为欧盟首个抗PD-1围手术期方案；临床实施需关注手术时机、放疗/化疗整合及免疫相关不良事件管理。

हिन्दी

यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले शल्य-उपयुक्त स्थानीय-अग्रसर HNSCC के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब की परिऑपरेटिव योजना को स्वीकृति दी: सर्जरी से पहले मोनोथेरेपी, फिर सर्जरी के बाद RT (± सिस्प्लैटिन) के साथ एवं आगे मोनोथेरेपी।
KEYNOTE-689 में EFS पर सार्थक लाभ: HR 0.70; CPS≥1 समूह में मध्य EFS 59.7 माह बनाम 29.6 माह।
EU में इस सेटिंग का पहला एंटी-PD-1 विकल्प; कार्यान्वयन में समय-निर्धारण, RT/कीमो एकीकरण, तथा प्रतिरक्षा-जनित AE प्रबंधन प्रमुख हैं。

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LEAP-012試験、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ併用でPFS改善もOS未達により終了｜切除不能HCC対象

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 18:46:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】切除不能な非転移性肝細胞がんでの第3相LEAP-012：全生存期間（OS）は統計学的有意な改善を示さず、試験は終了決定。
【要点②】無増悪生存期間（PFS）は先行解析で有意に改善し主要評価項目を達成、PFS結果は一貫。
【要点③】安全性は既報と概ね整合。既存の承認適応（中国のTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）への影響はないと整理。

概要

エーザイとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、レンバチニブ（レンビマ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を組み合わせた併用療法を、TACE単独と比較した第3相LEAP-012の中間解析結果を公表した。先行して達成したPFS改善に対し、OSに有意差は確認されず、今後OSで閾値に到達する可能性が低いと判断して試験終了を決定した。一方で、安全性は既知の範囲と整合し、追加解析と学術共有を継続する方針である。

詳細

発表元→ エーザイ／Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
発表日→ 2025年10月29日
対象疾患→ 切除不能な非転移性肝細胞がん（HCC）
研究の背景→ 切除不能HCCではTACEが標準治療であるが、多くの症例で短期に病勢進行がみられるため、TACEに全身療法を重ねる戦略の検証が進む。
試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012）。無作為化・二重盲検・多施設・対照群設定。識別子：NCT04246177。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（RECIST v1.1による盲検下独立中央判定）および全生存期間。
主要結果→ 直近の中間解析でOSに統計学的有意差なし。先行の解析ではPFSが統計学的有意に改善し主要評価項目を達成、The Lancet掲載および国際学会で発表済み。
安全性→ 併用療法の安全性プロファイルは既報や以前の解析と同様の傾向。新たな重大なシグナルは示されていないとの整理。
臨床的含意→ OS未達により一次治療の標準変更には至らない。一方、PFS延長の意義は限定的ながら症例選択や治療時期の検討材料となる。
制限事項→ OSはイベント集積・追跡期間の影響を受ける。中間解析停止により長期OS効果の精緻な推定は制限される。
次のステップ→ 追加解析の実施と学術共有。既承認の適応（中国でのTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）は現時点で維持。
薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ、レンバチニブと表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

短評：PFS有意・OS未達という結果は臨床意思決定への影響が限定的である。安全性は想定内で、既存適応に直接の変更はない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Phase 3 LEAP-012 in unresectable, non-metastatic HCC: OS did not reach statistical significance; trial halted.
PFS had previously met significance with consistent follow-up; safety remained in line with prior reports.
No change to existing approvals, including China’s indication adding TACE; further analyses will be shared.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

III期LEAP-012针对不可切除、非转移性肝细胞癌：总生存期未达统计学显著，试验终止。
先前无进展生存期达到显著且结果一致；安全性与既往研究相符。
现有适应证保持不变（含中国TACE联合适应证）；后续将公布更深入分析。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास है।

अनियोज्य, गैर-स्थानांतरित HCC में चरण 3 LEAP-012: OS में सांख्यिकीय सुधार नहीं; परीक्षण रोका गया।
PFS पहले ही सार्थक रूप से बेहतर पाया गया था; सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा।
मौजूदा अनुमोदनों में कोई परिवर्तन नहीं (चीन में TACE जोड़ने वाला संकेत भी यथावत); आगे का विश्लेषण साझा होगा।

膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:11:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究と臨床応用を中立的に紹介するニュースメディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月23日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA）」および皮下注製剤「キイトルーダクレックス（KEYTRUDA QLEX）」をそれぞれエンホルツマブベドチン（Padcev）との併用で使用する治療法について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。審査結果の目標期日（PDUFA）は2026年4月7日に設定されている。

【要点①】KEYTRUDA＋Padcev併用がイベントフリー生存期間（EFS）を60％改善。

【要点②】全生存期間（OS）の死亡リスクを50％低減し、病理学的完全奏効率（pCR）を48％向上。

【要点③】承認されれば、初の周術期（perioperative）治療としてMIBCで生存改善を実証したレジメンとなる。

この申請は、第3相試験「KEYNOTE-905（EV-303）」のデータに基づくものである。同試験はメルク、ファイザー、アステラス製薬の共同研究として実施され、シスプラチンベースの化学療法が適応外または拒否したMIBC患者595人を対象に、手術単独とKEYTRUDA＋Padcev併用の周術期治療を比較した。

試験結果では、KEYTRUDA＋Padcev群が手術単独群に比べ、EFSイベント発生リスクを60％低減（HR＝0.40［95％ CI：0.28–0.57］、p＜0.0001）し、EFS中央値は未到達（NR）だったのに対し、手術単独群では15.7か月（95％ CI：10.3–20.5）であった。

また、全生存期間（OS）でも死亡リスクが50％減少（HR＝0.50［95％ CI：0.33–0.74］、p＝0.0002）。病理学的完全奏効率（pCR）は、手術単独群の8.6％からKEYTRUDA＋Padcev群で57.1％に上昇した（差48.3ポイント［95％ CI：39.5–56.5］、p＜0.000001）。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
試験名→ KEYNOTE-905 / EV-303（第3相試験）
比較対象→ 周術期KEYTRUDA＋Padcev併用 vs 手術単独
主要評価項目→ イベントフリー生存期間（EFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）
結果概要→
- EFSリスク低減：60％（HR＝0.40, p＜0.0001）
- OSリスク低減：50％（HR＝0.50, p＝0.0002）
- pCR率：57.1％ vs 8.6％（差48.3％ポイント）
審査状況→ FDA優先審査中（PDUFA：2026年4月7日）
試験共同実施→ メルク、ファイザー、アステラス製薬
備考→ 承認されれば、シスプラチン非適応のMIBC患者に対する初の生存改善周術期レジメンとなる見込み。

KEYNOTE-905（EV-303）試験の構成：
・A群：術前KEYTRUDA＋術後KEYTRUDA単剤
・B群：手術単独
・C群：術前KEYTRUDA＋Padcev併用 → 手術 → 術後KEYTRUDA＋Padcev併用 → KEYTRUDA単剤
試験の主目的は、C群とB群のEFS比較。副次的にOSおよびpCRの改善を評価している。

疾患背景： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は全膀胱がんの約30％を占め、標準治療はシスプラチンベースの化学療法＋根治的膀胱摘除術。だが、約半数の患者は腎機能や併存疾患によりシスプラチン投与が不可能で、治療選択肢が限られている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

この優先審査付与は、膀胱がん治療における免疫療法の拡大を示す重要な進展である。シスプラチン非適応患者に対して生存改善をもたらす初の周術期免疫レジメンとなる可能性が高く、がん免疫療法の新たな標準治療確立に直結する画期的なステップと評価できる。

参考文献

Merck Press Release: “FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA(pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each in Combination with Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer”
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

出典：Merck公式発表（2025年10月23日）／ESMO Congress 2025発表データ

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キイトルーダ、肺がん長期生存率を改善、早期から進行期まで一貫した有効性を示す新データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:58:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月20日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA、一般名：ペムブロリズマブ）」が非小細胞肺がん（NSCLC）の早期から進行期にわたる患者で長期生存を示した新たなデータを発表した。データは第3相「KEYNOTE-671」および複数の長期試験の追跡解析に基づくもので、全生存期間（OS）および無イベント生存期間（EFS）の持続的な改善が確認された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】切除可能なNSCLC患者で、術前＋術後併用療法としてのキイトルーダが5年OS・EFSともに持続的改善。

【要点②】進行期NSCLCにおける8～10年追跡データでも、化学療法比で長期生存率を大幅に上回る結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬の長期有効性を裏付け、標準治療の位置付けを確立。

メルクが発表した「KEYNOTE-671」試験の5年追跡解析では、切除可能なステージII～IIIB非小細胞肺がん患者において、キイトルーダ＋化学療法（ネオアジュバント）→術後キイトルーダ単剤（アジュバント）投与の併用レジメンが、プラセボ＋化学療法群に比べて全生存期間（OS）と無イベント生存期間（EFS）をともに有意に改善した。OSのハザード比は0.74（95% CI: 0.59–0.92）、EFSのハザード比は0.58（95% CI: 0.48–0.69）であった。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025発表）
製品名→ KEYTRUDA（キイトルーダ、一般名：ペムブロリズマブ）
対象疾患→ 非小細胞肺がん（NSCLC）
試験→ KEYNOTE-671（術前＋術後療法）、KEYNOTE-001/010/024/042（長期単剤療法）
主要結果→
- 5年OS率：キイトルーダ群64.6％ vs プラセボ群53.6％
- 5年EFS率：キイトルーダ群49.9％ vs プラセボ群26.5％
- 中央値OS：キイトルーダ群未到達、プラセボ群70.7か月
- 中央値EFS：キイトルーダ群57.1か月、プラセボ群18.4か月
長期追跡（KEYNOTE-001～042）→ 8～10年の追跡解析において、PD-L1高発現（TPS≥50％）患者の10年生存率は最大19.3％を達成。化学療法群の2.7％を大きく上回る。
有害事象→ グレード3以上の治療関連有害事象はキイトルーダ群45.2％、免疫関連有害事象6.3％。全体的に既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的意義→ 切除可能例から進行期まで一貫した長期生存効果を示した初の免疫療法として、NSCLC治療の長期管理を変える可能性。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

本発表は、免疫チェックポイント阻害薬による「長期生存」が現実の臨床で再現可能であることを裏付けた画期的な成果である。特に術前・術後併用での5年生存改善と、進行期患者の10年追跡での持続的有効性は、がん免疫療法の標準治療確立に決定的な根拠を与える。

参考文献

Merck Press Release: “KEYTRUDA (pembrolizumab) Demonstrates Long-Term Survival Benefit in Certain Patients With Earlier or Advanced Stages of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)”
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-demonstrates-long-term-survival-benefit-in-certain-patients-with-earlier-or-advanced-stages-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/

出典：Merck公式発表（2025年10月20日）／データ出典：ESMO Congress 2025, KEYNOTE-671 & Long-term KEYNOTE analyses

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パドセブ＋キイトルーダ、膀胱がん術前後治療で再発死亡を大幅低減―FDA優先審査指定

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:05:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Astellasは、抗体薬物複合体エンホルツマブベドチン（enfortumab vedotin、商品名パドセブ）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する補助的治療および術前療法として、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EV-303試験の結果に基づき、パドセブとキイトルーダ併用療法がMIBC術前・術後治療としてFDAの優先審査を取得。

併用療法は再発・進行・死亡リスクを60％低減し、死亡リスクを50％減少。

安全性は既報と一致し、新たな懸念となる有害事象は確認されなかった。

EV-303（KEYNOTE-905）試験は、シスプラチン投与が困難な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、パドセブとキイトルーダを術前および術後に併用する治療の有効性を検証した第3相試験である。結果として、手術単独群と比較してイベントフリー生存率（EFS）が有意に延長し、再発、進行、または死亡のリスクを60％低減、全生存期間（OS）でも死亡リスクを50％減少させた。これらの成果は2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表され、MIBC治療の新たな標準となる可能性が示された。

発表元→ Astellas Pharma Inc.
発表日→ 2025年10月21日（東京発）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ シスプラチンベースの化学療法が標準治療だが、約半数の患者は腎機能や併存症により投与不適格であり、有効な代替療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（EV-303／KEYNOTE-905）。無作為化・3群比較（手術単独群 vs. キイトルーダ単独群 vs. パドセブ＋キイトルーダ併用群）。
一次エンドポイント→ イベントフリー生存率（EFS）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）。
主要結果→ 併用療法群でEFSが60％改善、OSが50％改善。安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
安全性→ 重篤な皮膚障害（Stevens-Johnson症候群、TEN）などの既知リスクに注意が必要。末梢神経障害、間質性肺疾患（ILD）も一定割合で報告されているが、発現率は過去試験と同水準。
臨床的含意→ 手術前後を通した免疫・抗体薬物複合体併用療法が、シスプラチン不適格患者に対する新たな標準治療候補となる可能性。
制限事項→ 追跡期間が限定的であり、長期生存データおよび再発後治療の影響を今後検証する必要がある。
次のステップ→ FDAの審査目標日（PDUFA）は2026年4月7日。承認後は術前・術後一貫した治療戦略として導入が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

進行性膀胱がん治療におけるパラダイム転換の可能性を示す結果であり、シスプラチン不適格群における治療の空白を埋める重要なステップといえる。

参考文献

Astellas：PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）＋KEYTRUDA（pembrolizumab）併用療法、筋層浸潤性膀胱がんに対しFDAが優先審査を受理
https://newsroom.astellas.com/2025-10-21-PADCEV-TM-enfortumab-vedotin-ejfv-Plus-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-sBLA-Granted-FDA-Priority-Review-for-Treatment-of-Certain-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer

ClinicalTrials.gov：EV-303（KEYNOTE-905）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895

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レンビマとキイトルーダの併用、子宮内膜がんで5年生存率を2倍以上に延長──KEYNOTE-775試験の長期解析結果

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:26:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、エーザイ創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ（レンバチニブ）」と抗PD-1抗体「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」の併用療法が、プラチナ製剤による前治療歴を有する進行子宮内膜がんにおいて、化学療法と比較し長期に持続する5年間の全生存（OS）ベネフィットを示したことを発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】5年間の追跡で、化学療法に比べ「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法は生存率を2倍以上に改善。

【要点②】pMMR・dMMRを問わず、全生存期間（OS）・無増悪生存期間（PFS）で一貫した有効性を確認。

【要点③】新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルは過去報告と一致。

この解析は臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験に基づくもので、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された。
試験では、プラチナ製剤治療歴のある進行子宮内膜がん患者827人を対象に、「レンビマ＋キイトルーダ」併用群（411人）と、医師選択による化学療法群（ドキソルビシンまたはパクリタキセル、416人）を比較した。

5年間の主要結果

pMMR集団（697例）:
- 5年全生存率：併用療法16.7％ vs 化学療法7.3％
- OS中央値：18.0カ月 vs 12.2カ月（HR=0.70; 95％CI: 0.60–0.83）
- PFS中央値：6.7カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.52–0.71）
- 5年無増悪生存率：6.3％ vs 2.1％
全体集団（dMMR含む827例）:
- 5年全生存率：併用療法19.9％ vs 化学療法7.7％
- OS中央値：18.7カ月 vs 11.9カ月（HR=0.66; 95％CI: 0.57–0.77）
- PFS中央値：7.3カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.53–0.70）
- 奏効率：33.8％ vs 14.4％
dMMR集団（130例）:
- 5年全生存率：36.5％ vs 9.8％
- OS中央値：31.9カ月 vs 8.6カ月
- PFS中央値：14.8カ月 vs 3.7カ月
- 奏効率：41.5％ vs 12.3％

安全性

治療関連有害事象（TRAEs）は、併用群97.3％、化学療法群93.8％で発現。
併用群では40.1％がいずれかの薬剤を中止（両剤中止は16.0％）した。
主な副作用（発現率20％以上）は高血圧（61.8％）、甲状腺機能低下症（55.7％）、下痢（43.3％）、悪心（40.1％）、食欲減退（37.9％）など。
5年フォローアップでも新たな安全性シグナルは確認されず、既報と同一のプロファイルを示した。

臨床的意義

治験責任医師Vicky Makker博士（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）は、
「pMMR腫瘍では免疫療法単独の有効性が限定的だが、レンビマ＋キイトルーダの併用は長期的な生存改善をもたらし、
治療選択肢として確固たる地位を築いた」と述べている。

MSDのGregory Lubiniecki博士は、「この5年データは、進行子宮内膜がんに対する持続的ベネフィットを示し、
女性がん領域における治療進歩の一里塚」と強調した。

試験概要

試験名：臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験（NCT03517449）
対象：プラチナ製剤前治療歴を有する進行子宮内膜がん患者827人
デザイン：非盲検・無作為化・実薬対照試験
投与方法：
- レンビマ：20mg／日（経口）
- キイトルーダ：200mg／3週ごと静脈内投与（最大35サイクル）
主要評価項目：全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目：奏効率（ORR）、安全性

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆

本試験は、進行子宮内膜がんにおける「チロシンキナーゼ阻害剤＋免疫チェックポイント阻害薬」の併用療法で、
これまで最も長期となる5年フォローアップデータを報告。
生存率の持続的改善を確認し、がん免疫治療の標準治療体系における位置付けを一層強化する結果となった。

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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