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Gilead、米国政府と医薬品価格低減と国内投資で合意

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:40:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Gilead Sciencesは、米国政府と医薬品価格の引き下げおよび米国内投資を目的とした包括的な合意に達したと発表した。

【要点①】Gileadが米国政府と医薬品価格低減に向けた合意を締結
【要点②】一部医薬品で割引価格や直接購入プログラムを導入
【要点③】米国内の製造および研究開発投資を拡大する方針

概要

　米国では医薬品価格の抑制と産業競争力の維持が政策課題となっている。一方で、製薬企業には国内投資や雇用創出も求められている。

　Gilead Sciencesは、こうした要請に対応する形で、価格施策と米国内投資を組み合わせた合意内容を公表した。

詳細

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ ２０２５年１２月１９日
合意先→ 米国政府
合意期間→ ３年間
主目的→ 米国患者向け医薬品価格の低減と国内投資の促進
価格施策→ メディケイド向け割引および将来薬の国際水準価格設定
直接購入→ Ｃ型肝炎治療薬を対象とした患者直接購入プログラムを開始
関税対応→ 一定条件下で医薬品関税の適用除外
投資計画→ 今後５年間で米国内に約３２０億ドルを投資
雇用影響→ 数千人規模の直接・間接雇用創出を見込む
制限事項→ 合意の一部条件は非公開

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　医薬品価格政策と国内投資を同時に示した点で政策的意義はあるが、実際の価格低減効果や市場への影響については、今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Gilead entered a multi-year agreement with the U.S. government.
The deal aims to lower medicine costs for American patients.
Gilead will continue investing in U.S. manufacturing and R&D.

中文摘要

注：AI辅助生成。

吉利德与美国政府达成降低药品价格的协议。
协议包含直接面向患者的购药方案。
公司将扩大在美国的研发和生产投资。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Gilead ने अमेरिकी सरकार के साथ दवाओं की लागत कम करने का समझौता किया।
इसमें रोगियों के लिए प्रत्यक्ष खरीद कार्यक्रम शामिल है।
अमेरिका में निवेश बढ़ाने की योजना भी घोषित की गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-and-u-s–government-enter-agreement-to-lower-costs-of-medicines-for-americans

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Gilead Sciences、法務・コンプライアンス責任者にKeeley Wettan氏を任命

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:32:53 +0000

Gilead Sciencesは、法務およびコンプライアンス部門の新たな最高責任者人事を発表した。

【要点①】Gilead Sciencesが法務・コンプライアンス責任者の新任人事を発表
【要点②】Keeley Wettan氏が上級副社長兼ジェネラル・カウンセルに就任
【要点③】社内での長年の法務経験を背景に経営陣に参画

概要

　製薬企業において、法務およびコンプライアンス体制は研究開発や事業活動を支える重要な基盤である。

　一方で、経営環境の変化に伴い、法的リスク管理やガバナンスの役割は拡大している。

　Gilead Sciencesは、社内昇格による新たな法務責任者の就任を発表した。

詳細

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ ２０２５年１２月１８日
人事内容→ Keeley Wettan氏を上級副社長兼ジェネラル・カウンセル（法務・コンプライアンス）に任命
就任日→ 即日
報告体制→ 最高経営責任者に直接報告
経歴概要→ 約１４年間にわたりGilead Sciencesの法務部門で要職を歴任
直近の役職→ グローバル法務ビジネスパートナー部門の上級副社長
過去の担当分野→ 訴訟対応、政府調査、コーポレートガバナンス、戦略的取引
補足情報→ Gilead Foundationの理事長を務めている
制限事項→ 将来の経営判断や組織体制への影響は現時点では不明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　企業ガバナンスおよび法務体制の安定性という観点で意義はあるが、研究開発や医療分野への直接的影響は限定的である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Gilead Sciences appointed a new head of legal and compliance.
Keeley Wettan was named Executive Vice President and General Counsel.
She joined the company’s senior leadership team.

中文摘要

注：AI辅助生成。

吉利德科学任命了新的法务与合规负责人。
Keeley Wettan出任执行副总裁兼总法律顾问。
其加入公司高级管理团队。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Gilead Sciences ने कानूनी और अनुपालन प्रमुख की नियुक्ति की।
Keeley Wettan को कार्यकारी उपाध्यक्ष और जनरल काउंसल नियुक्त किया गया।
वह वरिष्ठ नेतृत्व टीम में शामिल हुईं।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-sciences-appoints-keeley-wettan-as-executive-vice-president-general-counsel-legal–compliance

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Gilead、HIV治療向けビクテグラビル＋レナカパビル配合単剤が第3相試験で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:26:56 +0000

Gilead Sciencesは、ＨＩＶ治療を目的としたビクテグラビルとレナカパビルの配合単剤レジメンについて、第３相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

【要点①】ビクテグラビルとレナカパビルの配合単剤が第３相試験で非劣性を示した
【要点②】ウイルス抑制下にある成人ＨＩＶ感染者を対象に評価された
【要点③】本結果を基に規制当局への申請を予定している

概要

　ＨＩＶ治療では、ウイルス抑制を維持しながら服薬負担を軽減する治療選択肢の開発が進められている。一方で、新規薬剤の有効性と安全性は、既存標準治療との比較により慎重に評価される必要がある。

　Gilead Sciencesは、ビクテグラビルとレナカパビルを組み合わせた１日１回投与の配合単剤レジメンについて、第３相試験の結果を公表した。

詳細

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ ヒト免疫不全ウイルス感染症（ＨＩＶ）
治療薬→ ビクテグラビル＋レナカパビル（固定用量配合、単剤）
試験名→ 第３相試験 ARTISTRY-2
試験デザイン→ 多施設共同、無作為化、二重盲検試験
対象集団→ ウイルス抑制状態にある成人ＨＩＶ感染者
一次エンドポイント→ ４８週時点でのＨＩＶ－１ＲＮＡ５０コピー／ｍＬ以上の割合
主要結果→ 既存治療（ビクテグラビル配合レジメン）に対し統計学的非劣性を達成
安全性→ 新たな重大な安全性シグナルは確認されなかった
開発状況→ 本試験および別の第３相試験結果を基に承認申請を計画
制限事項→ 本配合は現時点で未承認であり、有効性と安全性の最終評価は規制当局の審査に依存

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　既存標準治療と比較した非劣性を示した点は、治療選択肢の拡大という観点で一定の意義がある。ただし、長期的な安全性や実臨床での位置付けについては、今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A bictegravir and lenacapavir single-tablet regimen met the primary endpoint in a Phase 3 trial.
The regimen demonstrated non-inferiority to an existing standard treatment.
The results will support future regulatory submissions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

比克替格韦与来那卡韦的单片方案在第三期试验中达到主要终点。
与现有标准治疗相比显示出非劣效性。
相关数据将用于后续监管申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

बिक्टेग्राविर और लेनाकापाविर की एकल टैबलेट ने चरण 3 परीक्षण में मुख्य लक्ष्य प्राप्त किया।
यह उपचार मानक इलाज के समान प्रभावी पाया गया।
इन परिणामों के आधार पर नियामक आवेदन की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gileads-investigational-single-tablet-regimen-of-bictegravir-and-lenacapavir-for-hiv-treatment-meets-primary-endpoint-in-phase-3-artistry-2-trial

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ギリアド・ファウンデーション、転移性乳がん支援で300万ドル超を助成

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 10:10:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や関連動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ギリアド財団は、転移性乳がんの影響を受ける人々を支援する目的で、教育、ケア、サポート体制の強化に向け、総額３００万米ドル超の助成を行うと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】転移性乳がん支援のため、３００万米ドル超の助成を実施。
【要点②】全米２３プログラム、５３団体が支援対象。
【要点③】教育、ケア提供、心理的支援、栄養支援などを強化。

概要

ギリアド財団は、転移性乳がんに直面する人々の教育やケア、支援体制の課題解決を目的として、新たに３００万米ドルを超える助成を行う。
助成は全米の５３団体が主導する２３のプログラムに配分され、疾患理解の向上、心理的支援、栄養や医療情報へのアクセス改善などを支援する。

詳細

発表元→ ギリアド財団
発表日→ ２０２５年１２月９日
対象→ 転移性乳がん患者および支援コミュニティ
助成額→ ３００万米ドル超
支援規模→ ２３プログラム／５３団体
主な用途→ 教育、ケア提供、心理的・社会的支援

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

治療そのものではなく、教育や支援体制の強化に焦点を当てた取り組みであり、患者の生活の質向上に寄与する社会的インパクトが期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The Gilead Foundation awarded over $3 million to support people living with metastatic breast cancer.
Funding supports 23 programs led by 53 organizations across the U.S.
Grants focus on education, care delivery and support services.

中文摘要

吉利德基金会提供超过300万美元用于支持转移性乳腺癌患者。
资金覆盖全美53个组织的23个项目。
重点加强教育、护理和支持服务。

हिन्दी सारांश

गिलियड फाउंडेशन ने मेटास्टेटिक स्तन कैंसर से प्रभावित लोगों के लिए 3 मिलियन डॉलर से अधिक की सहायता प्रदान की।
यह सहायता अमेरिका में 53 संगठनों के 23 कार्यक्रमों को दी गई।
ध्यान शिक्षा, देखभाल और सहायता सेवाओं पर है।

参考文献

Gilead プレスリリース

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-foundation-awards-over-3-million-to-support-people-living-with-metastatic-breast-cancer

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ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:00:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）を用いた第3相ASCENT-07試験の結果を公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 HR陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象とした第3相ASCENT-07試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は達成されなかった。

【要点②】一方、全生存期間（OS）ではトロデルビ投与群に有利な傾向が観察され、追跡評価が継続される。

【要点③】安全性プロファイルは既報のトロデルビ試験と整合しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

概要

ギリアドのASCENT-07試験は、ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象に、トロデルビと医師選択による化学療法を比較したものである。
本解析では無増悪生存期間（PFS）の延長は統計学的有意に達しなかったが、全生存期間における改善傾向が示唆された。
治療群間で安全性の新たな懸念はなく、従来のプロファイルと整合していた。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ 第3相ASCENT-07試験（NCT05840211）
対象疾患→ ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後）
試験デザイン→ 無作為化・多施設・国際共同試験。トロデルビ（10 mg/kg、21日サイクル）と医師選択化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）を比較。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS、独立中央判定によるRECIST v1.1基準）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、奏効率、安全性、生活の質
主要結果→ PFSは有意差を示さず。OSでは早期段階でトロデルビ群に有利な傾向を確認。試験は追跡継続中。
安全性→ 好中球減少（49％）、下痢（64％）、倦怠感、悪心が主な有害事象。新規の安全性シグナルなし。
臨床的含意→ PFSでの有意差は得られなかったものの、OSの改善傾向は今後の解析により有効性を補強する可能性がある。
次のステップ→ 全生存期間データの成熟後、学会で詳細解析を発表予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFS未達であるが、全生存期間における改善傾向がある点は注目に値する。安全性が維持されていることから、今後の適応拡大や併用療法の展開余地が残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The Phase 3 ASCENT-07 study evaluating Trodelvy in HR+/HER2-negative metastatic breast cancer did not meet the primary endpoint of PFS.
An early trend toward improved overall survival was observed in the Trodelvy arm, with continued follow-up ongoing.
Safety results were consistent with previous studies, and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中，Trodelvy的三期ASCENT-07研究未达到主要终点（PFS）。
总生存期（OS）出现早期改善趋势，研究将继续随访。
安全性与以往研究一致，未发现新的安全信号。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

HR+/HER2- नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ट्रोडेलवी की फेज 3 ASCENT-07 अध्ययन ने प्राथमिक लक्ष्य PFS हासिल नहीं किया।
ओवरऑल सर्वाइवल में सुधार की प्रारंभिक प्रवृत्ति देखी गई और अध्ययन जारी है।
सुरक्षा परिणाम पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थे और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

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ギリアド、PBC治療薬リブデルジが肝硬度改善を示す長期データをAASLDで発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:58:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、肝疾患学会（AASLD 2025）において、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を対象としたリブデルジ（一般名セラデルパル）の長期データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第3相試験ASSUREの3年追跡データで、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の肝硬度が改善または安定。高リスク群で特に大きな低下を確認。

【要点②】リブデルジはアルカリホスファターゼ（ALP）低下と掻痒症（かゆみ）の軽減を3年以上維持し、オベチコール酸からの切替患者でも良好な結果を示した。

【要点③】安全性プロファイルは一貫して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。頭痛や腹痛などの軽度の副作用が報告。

概要

リブデルジ（セラデルパル）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対してアルカリホスファターゼ（ALP）の低下、肝硬度の改善、掻痒症の軽減を示した。ASSURE試験では3年時点で85％の患者が肝硬度を維持または改善し、長期的な肝機能安定を示唆する結果が得られた。安全性面でも新たな懸念は確認されていない。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
学会→ 米国肝臓学会（AASLD 2025：The Liver Meeting）
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）
試験デザイン→ 第3相試験ASSURE（NCT03301506）・RESPONSE（NCT04620733）による長期追跡解析
主要結果→ ASSURE試験では67％が複合生化学反応（CBR）を達成し、34％がALP正常化。肝硬度は中央値−0.2 kPaの改善を示し、高リスク群で−5.2 kPa（−29.7％）。
安全性→ 治療関連の重篤な有害事象はなく、新規シグナルは認められず。主な副作用は頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。
臨床的含意→ UDCA（ウルソデオキシコール酸）不耐・無効例に対する新たな経口選択肢として、二次治療・切替治療において有効性を示唆。
制限事項→ 生存率や肝代償不全イベント予防効果は未確立であり、今後の確認試験が必要。
次のステップ→ ASSUREの長期追跡継続およびFDAの確認試験進行中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：PBC治療においてALP低下と掻痒症軽減の両立を示した点で重要な成果である。肝硬度改善という構造的効果を裏付けた初期エビデンスとして意義が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Livdelzi (seladelpar) showed sustained efficacy in primary biliary cholangitis (PBC) with significant ALP reduction and itch relief over three years.
ASSURE Phase 3 data showed 85% of participants maintained or improved liver stiffness; no new safety concerns were observed.
Livdelzi remains a well-tolerated oral option for patients switching from obeticholic acid or requiring second-line therapy.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

Livdelzi（塞拉德帕尔）在原发性胆汁性胆管炎中显示出持续疗效，可显著降低ALP并缓解瘙痒。
ASSURE三期试验结果显示，85％的患者肝硬度改善或保持稳定，无新的安全性问题。
Livdelzi可作为从奥贝胆酸转换或二线治疗的良好口服选择。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

Livdelzi (सेलाडेलपार) ने PBC में तीन वर्षों तक ALP में कमी और खुजली राहत के साथ स्थायी प्रभावशीलता दिखाई।
ASSURE चरण 3 अध्ययन में 85% प्रतिभागियों ने यकृत की कठोरता को बनाए रखा या सुधार किया, और कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।
Livdelzi को ओबेटिकोलिक एसिड से स्विच करने या द्वितीय-पंक्ति थेरेपी के रूप में एक अच्छा मौखिक विकल्प माना गया।

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ギリアド、リブデルジとブレビルチドの長期有効性データ発表、PBCとHDV治療に進展

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:27:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ギリアド・サイエンシズ（Gilead Sciences）は、原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）に対するセラデルパル（商品名リブデルジ）および慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（慢性HDV）に対するブレビルチドに関する長期有効性データを発表した。これらの成果は、2025年11月に米国ワシントンD.C.で開催される米国肝臓学会（AASLD）主催のThe Liver Meeting 2025で報告される予定である。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】リブデルジ（セラデルパル）は、PBC患者において3年間の追跡で肝硬度の安定化または改善を示した。

【要点②】オベチコール酸からの切り替え症例でも良好な安全性と忍容性を確認。

【要点③】ブレビルチドは慢性HDV感染症で96週にわたり良好な安全性とウイルス抑制効果を示した。

原発性胆汁性胆管炎は、胆管の慢性炎症により肝線維化が進行する自己免疫性疾患である。ギリアドは、PPARδ作動薬セラデルパルの長期有効性を評価するASSURE試験およびRESPONSE試験の中間解析を報告した。これらの結果から、肝機能指標の改善と掻痒症の軽減効果が示唆されている。また、HDV感染症に対しては、ブレビルチドの統合解析が進行中であり、ウイルス抑制と安全性の両立が確認された。

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（PBC）、慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（HDV）
研究の背景→ PBCおよびHDVはいずれも長期管理が困難な慢性肝疾患であり、新規治療選択肢の確立が求められている。
試験デザイン→ 第3相試験（ASSURE試験・RESPONSE試験）、長期オープンラベル拡張試験を含む。
一次エンドポイント→ アルカリホスファターゼ（ALP）低下率（統計学的有意性あり）
二次エンドポイント→ 肝硬度の変化、掻痒症スコア、生活の質（QoL）指標
主要結果→ 治療36カ月で肝硬度が安定または改善し、ALP低下を伴う持続的反応を確認（ASSURE試験）
安全性→ 有害事象は主に軽度で、頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。重篤事象の発現はまれ。
臨床的含意→ セラデルパルは、ウルソデオキシコール酸不応または不耐のPBC患者に対する新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 長期追跡中間解析であり、最終的な生存転帰の評価は今後の検証が必要。
次のステップ→ AFFIRM試験により臨床的有用性の検証を継続。ブレビルチドについては米国食品医薬品局（FDA）への承認審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

リブデルジの長期データはPBC治療の新たな標準候補として注目されるが、生存転帰の確認が必要である。ブレビルチドの承認動向も重要。

参考文献

Gilead to Showcase Interim Long-Term Efficacy Data for Livdelzi (Seladelpar) in Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Investigational Bulevirtide in Chronic Hepatitis Delta
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-to-showcase-interim-long-term-efficacy-data-for-livdelzi-seladelpar-in-primary-biliary-cholangitis-pbc-and-investigational-bulevirtide-in-chronic-hepatitis-delta

ClinicalTrials.gov：ASSURE試験（NCT03301506）、RESPONSE試験（NCT04620733）、MYR204（NCT03852433）、MYR301（NCT03852719）

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ギリアド、HIV研究成果、年2回投与型PrEPや週1回経口治療など革新的アプローチ

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:07:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。感染症領域では、HIVの治療・予防をめぐる長期持続型製剤や経口併用療法の開発が進展している。今回紹介するのは、Gilead Sciencesが欧州エイズ学会（EACS 2025）で発表したHIV治療および予防に関する新たな研究データである。

【要点①】長期作用型製剤レナカパビル（商品名イェツトゥゴ）の半年ごとの投与による予防効果と安全性データを報告。

【要点②】5年間のBICSTaR実臨床データにより、ビクタルビ（一般名ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）の長期有効性と耐容性を確認。

【要点③】週1回または年2回投与の新しい長期併用療法の試験結果を発表し、HIV治療の利便性向上が示唆された。

Gilead Sciencesは、HIV治療および予防領域における複数の進行中試験の成果をEACS 2025で報告した。今回のデータは、長期的なウイルス抑制を維持しつつ、服薬負担を軽減する新たな治療・予防選択肢を提示するものである。特に、半年に一度の皮下注射によるレナカパビルの予防的使用（PrEP）は、従来の経口薬に代わる選択肢として注目されている。

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ 2025年10月15日
対象疾患→ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
研究の背景→ HIV治療は長期化し、服薬アドヒアランスが臨床的課題である。一方、予防（PrEP）では持続的な曝露防止策の必要性が高まっている。
試験デザイン→ PURPOSE 2・PURPOSE 5試験（PrEP評価）、BICSTaR観察研究（長期治療追跡）、ARTISTRY-1試験（複雑レジメンから単剤化への切り替え）、ISLEND-1/2および長期併用試験。
一次エンドポイント→ レナカパビルの併用薬との安全性（PURPOSE 2）、ウイルス抑制維持率（BICSTaR、ISLEND）。
二次エンドポイント→ 治療継続率、患者報告アウトカム（PRO）、QOLスコア、併用薬との薬物相互作用。
主要結果→ PURPOSE 5試験では高リスク群における半年投与レナカパビルの高い持続率を確認。PURPOSE 2ではスタチンやPDE-5阻害薬との併用も安全と評価。BICSTaR 5年追跡では、95％以上がウイルス抑制を維持し、耐性発現は認められなかった。
安全性→ 主な有害事象は注射部位反応、頭痛、悪心。重篤な副作用は報告されていない。レナカパビルはCYP3A4中程度阻害薬であるため、併用薬に対するモニタリングが推奨される。
臨床的含意→ レナカパビルは、HIV予防および治療の双方における長期作用型製剤としての可能性を示した。ビクタルビは依然として高い安全性と有効性を示しており、個別化医療の基盤薬としての地位を強化している。
制限事項→ 一部の試験は進行中であり、耐性ウイルス発現や長期曝露後の安全性については今後の評価が必要。
次のステップ→ レナカパビルの併用療法および女性を対象とした長期予防研究の拡大。ISLEND-1/2の最終解析は2026年に予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

レナカパビルの半年投与による予防および治療適応拡大は、HIV管理のパラダイムを変える可能性がある。服薬負担軽減と耐性管理の両立を目指す点で臨床的意義が大きい。

参考文献

Gilead Presents New HIV Research Data at EACS 2025 – Driving Scientific Innovation in Treatment and Prevention
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-presents-new-hiv-research-data-at-eacs-2025–driving-scientific-innovation-in-treatment-and-prevention

ClinicalTrials.gov：PURPOSE 5（N06513CT312）／BICSTaR（NCT03580668）／ARTISTRY-1（NCT05502341）／ISLEND-1（NCT05052996）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580668
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05502341
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05052996

EACS 2025公式サイト
https://eacs-conference.com

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Gilead SciencesがCymaBay買収、原発性胆汁性胆管炎治療薬開発

ステラ・メディックス — Sun, 24 Mar 2024 02:05:19 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Gilead SciencesがCymaBayの買収を完了し、肝疾患治療薬の開発強化

主要製品候補のセラデルパー（seladelpar）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患治療の画期的な可能性を持つ

買収により、Gileadの肝疾患に対するポートフォリオが拡張される

Gilead Sciencesは、CymaBay Therapeuticsの買収を約43億ドルの総株式価値で完了したと発表した。この買収により、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患の治療に向けた主要製品候補であるセラデルパーがGileadの肝疾患治療薬のポートフォリオに加わる。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年3月22日
買収の目的→肝疾患治療薬の開発におけるリーダーシップの強化
主要製品候補→セラデルパー。原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患の治療薬
買収の経緯→2024年2月12日に買収契約を締結し、2月23日に株式の公開買い付けを開始、3月22日に買収を完了
買収後の展望→セラデルパーの進展を加速し、Gileadの肝疾患治療薬ポートフォリオを強化

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イエスカルタCAR T治療、製造時間短縮で患者への治療提供が加速、FDA承認

ステラ・メディックス — Mon, 11 Mar 2024 17:44:38 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医療および製薬業界の最新情報を提供し、革新的な治療法や技術の進展に関するニュースを発信している。今回紹介するのは、Kite社が米国食品医薬品局（FDA）から製造プロセスの変更承認を受け、アキシカブタゲンシロルユーセル（商品名イエスカルタYescarta）CAR T細胞療法の平均的な製造期間の短縮につながる見通しが示されたというニュース。この変更により、T細胞を採取する白血球アフェレーシスから治療提供までの期間が、従来の16日間から14日間へと短縮される見込みだという。

発表企業→Kite, a Gilead Company（ギリアド・サイエンシズ傘下）。
承認日→2024年1月30日。
承認された変更→アキシカブタゲンシロルユーセルの製造プロセス変更、平均的な製造期間の短縮。
短縮後の平均製造期間→16日間から14日間へ。
療法の対象→再発または難治性の大細胞B細胞リンパ腫患者。
療法の意義→CAR T細胞療法は一度きりの治療であり、患者のT細胞を遺伝子操作して再注入する。
研究拠点→スタンフォード大学を含む米国内135カ所以上、世界全体で400カ所以上の認定治療センター。
治療を受けた患者数→全世界で17,700人以上。
重要な安全性情報→サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性など、重大な副作用が発生する可能性。

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Gilead、米国政府と医薬品価格低減と国内投資で合意

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Gilead Sciences、法務・コンプライアンス責任者にKeeley Wettan氏を任命

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Gilead、HIV治療向けビクテグラビル＋レナカパビル配合単剤が第3相試験で主要評価項目を達成

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ギリアド・ファウンデーション、転移性乳がん支援で300万ドル超を助成

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ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達 トロデルビのOS改善傾向に注目

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ギリアド、PBC治療薬リブデルジが肝硬度改善を示す長期データをAASLDで発表

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ギリアド、リブデルジとブレビルチドの長期有効性データ発表、PBCとHDV治療に進展

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ギリアド、HIV研究成果、年2回投与型PrEPや週1回経口治療など革新的アプローチ

参考文献

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イエスカルタCAR T治療、製造時間短縮で患者への治療提供が加速、FDA承認

ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目