概要

　第一三共は、経口FLT3阻害薬クイザルチニブ（Vanflyta）について、標準的な寛解導入・地固め化学療法への併用および地固め後の維持単剤療法として、新規診断された急性骨髄性白血病（AML）のうちFLT3-ITD陽性の成人患者を対象に、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得したと発表した。中国では同適応における初のFLT3阻害薬となる。承認の根拠は、既に『ランセット』誌に発表されている第3相QuANTUM-First試験の結果だ。第一三共にとって、腫瘍領域のパイプラインから中国で承認された医薬品としては3剤目にあたる。

詳細

発表元第一三共（Daiichi Sankyo、TSE：4568）
発表日2026年6月15日
対象疾患新規診断FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病（AML）
主要結果第3相QuANTUM-First試験で、標準化学療法へのVanflyta併用および維持単剤療法は全生存期間中央値31.9カ月（Vanflyta群、n＝268）を示し、対照群の15.1カ月（n＝271）と比較して死亡リスクを22％減少させた（HR 0.78［95％CI 0.62-0.98；p＝0.032］、追跡期間中央値39.2カ月）。
安全性Grade3／4の有害事象として血小板減少（40％）、ヘモグロビン減少（35.5％）、好中球減少（21.5％）などが報告され、QTc延長（500ミリ秒超）は2.3％、重篤な低カリウム血症を伴う心停止例が0.8％（うち1例は死亡）に認められた。
臨床的含意中国における新規診断FLT3-ITD陽性AML患者にとって新たな治療選択肢となる一方、位置付けは既存の化学療法体系への追加であり、個々の患者への適用は主治医の判断による。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

本承認は既報のQuANTUM-First試験結果に基づく地域承認であり、新規の有効性データを伴うものではない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA approved Daiichi Sankyo’s quizartinib (Vanflyta) for newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the country’s first FLT3 inhibitor.
The approval was based on the Phase 3 QuANTUM-First trial, which showed improved overall survival (HR 0.78).
Reported safety data included hematologic toxicities and QT prolongation-related events.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【中国NMPA批准第一三共奎扎替尼（Vanflyta）用于新诊断FLT3-ITD阳性急性髓系白血病，为该国首个FLT3抑制剂】
【获批依据为第三期QuANTUM-First试验，显示总生存期改善（HR 0.78)】
【安全性方面报告了血液学毒性及QT间期延长相关事件】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[चीन के NMPA ने डाइची सैंक्यो की क्विज़ार्टिनिब (Vanflyta) को नए FLT3-ITD पॉज़िटिव AML रोगियों के लिए मंजूरी दी, यह देश का पहला FLT3 अवरोधक है]
[यह मंजूरी फेज़ 3 QuANTUM-First परीक्षण पर आधारित है जिसमें समग्र जीवित रहने की दर में सुधार दिखा (HR 0.78)]
[सुरक्षा आंकड़ों में रक्त संबंधी विषाक्तता और QT अंतराल बढ़ने से जुड़ी घटनाएं शामिल थीं]

クイザルチニブ – STELLANEWS.LIFE

Vanflyta（クイザルチニブ）の中国承認を第一三共が発表──新規診断FLT3-ITD陽性AMLでQuANTUM-First試験結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

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