クローン病 | STELLANEWS.LIFE

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:52:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

AbbVieは、第3相試験AFFIRMでクローン病に対するリサンキズマブ皮下注導入療法を評価し、トップライン結果を発表した。
12週時点でCDAI臨床的寛解と内視鏡反応の両主要評価項目が、プラセボに対して統計学的有意な改善を示した。
安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと説明された。

概要

　AbbVieは2026年3月2日、中等症から重症の活動性クローン病成人を対象とした第3相試験AFFIRMのトップライン結果を発表した。インターロイキン23（interleukin-23：IL-23）阻害薬リサンキズマブ（商品名スキリージ）の皮下注による導入療法について、有効性と安全性をプラセボと比較して評価した。

　クローン病は慢性的な炎症性腸疾患で、小腸や大腸の炎症により腹痛や持続的な下痢などの症状を来し、進行すると手術や重篤な合併症に至ることもある。そのため、症状改善に加えて粘膜レベルの改善を目標とする治療戦略が重要視されている。

　本試験では12週時点で、クローン病活動指数（Crohn’s Disease Activity Index：CDAI）による臨床的寛解と内視鏡反応の2つの主要評価項目の双方で、プラセボ群に対して統計学的有意な改善が報告された。さらに導入療法後に維持治療へ移行した患者では、24週時点でも臨床的寛解と内視鏡反応の持続が示されたとしている。

詳細

発表元AbbVie
発表日2026年3月2日
対象疾患中等症から重症の活動性クローン病
研究の背景長期管理が必要な炎症性腸疾患で、炎症抑制と粘膜改善を目標とする治療選択肢の拡充が課題
試験デザイン第3相試験AFFIRM。無作為化二重盲検プラセボ対照
一次エンドポイントCDAI臨床的寛解（CDAI＜150）および内視鏡反応
主要結果12週時点でCDAI臨床的寛解55％（プラセボ29.6％）、内視鏡反応44％（プラセボ14.3％）と報告
安全性新たな安全性リスクは確認されず、主な有害事象は上気道感染、腹痛、関節痛などと説明
重篤な有害事象リサンキズマブ群0.5％、プラセボ群3.1％と報告
臨床的含意皮下注導入療法として、症状指標（CDAI）と内視鏡指標の双方で改善が示されたという位置づけ
制限事項現時点はトップライン情報であり、詳細な解析（集団特性、内視鏡評価の定義、長期転帰等）の確認が必要
次のステップ詳細データの開示（学会発表や論文化など）で有効性の持続性と安全性内訳の精査が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　皮下注導入療法で主要評価項目（CDAI臨床的寛解と内視鏡反応）の両方を12週時点で達成した点は重要である。一方で、現段階はトップラインであり、患者背景（既治療歴の内訳など）、内視鏡評価の詳細、長期の持続性と安全性の内訳は今後の追加情報での確認が必要なため、評価は中程度とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase III AFFIRM results evaluating subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy in adults with moderate-to-severe active Crohn’s disease.
At Week 12, both co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) and endoscopic response—were reported as statistically significantly improved versus placebo.
Safety was described as generally consistent with the known profile, with no new safety signals reported in the topline update.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期AFFIRM研究顶线结果，评估利桑奇珠单抗（SKYRIZI）皮下注射作为中重度活动性克罗恩病成人的诱导治疗。
在第12周，两项共同主要终点——CDAI临床缓解（CDAI＜150）与内镜反应——均据报较安慰剂有统计学显著改善。
顶线通报称安全性总体与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने moderate-to-severe active Crohn’s disease में subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy के Phase III AFFIRM topline नतीजे बताए।
Week 12 पर co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) और endoscopic response—दोनों में placebo की तुलना में statistically significant सुधार रिपोर्ट किया गया।
Topline अपडेट के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रहा और कोई नया safety signal नहीं बताया गया।

参考文献

AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI (risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn’s Disease
https://news.abbvie.com/2026-03-02-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-AFFIRM-Study-Evaluating-SKYRIZI-R-Risankizumab-Subcutaneous-Induction-in-Patients-with-Crohns-Disease

The post AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 23:01:57 +0000

要点

【要点①】SanofiとTevaは、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）データを発表し、導入（14週）で反応した患者で維持44週でも有効性が持続したと説明した。
【要点②】維持44週時点で、UCは臨床寛解（mMS）58％（900mg）／47％（450mg）、CDは内視鏡反応（SES-CD）55％（900mg）／41％（450mg）と報告された。
【要点③】安全性は忍容性良好で導入試験と整合とされ、詳細は学会発表予定。UC／CDでPhase 3プログラムが進行中とされる。

概要

　SanofiとTevaは2026年2月17日、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（長期延長：LTE）データについて、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）とクローン病（Crohn’s disease：CD）で導入期（14週）に反応した患者において、追加の維持期間（44週）でも有効性が持続したと発表した。

　本リリースは、RELIEVE UCCD導入試験（14週、Phase 2b、NCT05499130）でduvakitugに反応した患者がRELIEVE UCCD LTE（Phase 2b、二重盲検ランダム化、NCT05668013）に移行し、維持期として450mgまたは900mgを皮下で4週ごとに投与し、合計で最大58週の曝露となる設計を要約している。

　主要評価は疾患ごとに異なり、UCはmodified Mayo score（mMS）による臨床寛解、CDはSES-CDによる内視鏡反応とされる。なお今回の集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への外挿には注意が必要となる。

詳細

発表元Sanofi／Teva
発表日2026年2月17日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）
研究の背景TL1A（DR3経路）は炎症増幅や線維化に関与するとされ、IBDの新規標的として開発が進む
試験デザインPhase 2b維持（LTE）。RELIEVE UCCD LTE（NCT05668013）。前段として導入試験RELIEVE UCCD（14週、NCT05499130）で反応した患者が移行
対象患者導入14週で反応した患者130名
介入duvakitug 450mgまたは900mgを皮下で4週ごと（q4w）。維持44週、最大58週曝露
一次エンドポイントUC：臨床寛解（mMS）。CD：内視鏡反応（SES-CD）
主要結果維持44週時点でUCの臨床寛解（mMS）は58％（900mg）／47％（450mg）。CDの内視鏡反応（SES-CD）は55％（900mg）／41％（450mg）と報告
安全性忍容性は良好で導入試験と整合と説明。頻度5％以上（用量合算）の有害事象は上気道感染、鼻咽頭炎、Crohn’s disease、高血圧と説明
臨床的含意導入反応者に限定される条件付きではあるが、UCで寛解、CDで内視鏡反応というアウトカムで維持の耐久性が示唆された
制限事項導入反応者集団の維持成績であり、全患者での初期反応率や離脱率、既治療背景などの情報と併せた解釈が必要
次のステップ詳細は今後の学会で発表予定。UC／CDでPhase 3プログラム進行中と説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　IBD領域で注目されるTL1A標的について、導入反応例における約1年相当の持続データを提示した点は大きい。UCは臨床寛解、CDは内視鏡反応という疾患ごとの重要指標を用いている。一方、集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への期待値を過大に解釈しない注意が必要となる。Phase 3が進行中であり、維持での耐久性と用量反応を補強する材料となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi and Teva reported Phase 2b long-term extension (maintenance) data for duvakitug, an investigational anti-TL1A monoclonal antibody, in ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD).
Among induction responders entering the LTE, durable efficacy was reported through 44 weeks of maintenance with 450 mg or 900 mg subcutaneously every 4 weeks.
At Week 44, UC clinical remission (mMS) was 58% (900 mg) / 47% (450 mg), and CD endoscopic response (SES-CD) was 55% (900 mg) / 41% (450 mg); safety was described as consistent with induction and generally well tolerated.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲与梯瓦公布在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）中的duvakitug（抗TL1A单抗，研发中）Phase 2b维持期/长期延伸（LTE）数据。
在导入期（14周）应答后进入LTE的人群中，450 mg或900 mg每4周一次皮下注射的维持治疗显示疗效可持续至维持44周。
维持44周时，UC临床缓解（mMS）为58%（900 mg）/47%（450 mg），CD内镜反应（SES-CD）为55%（900 mg）/41%（450 mg）；安全性被描述为总体耐受良好且与导入期一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi और Teva ने ulcerative colitis (UC) और Crohn’s disease (CD) में investigational anti-TL1A monoclonal antibody duvakitug के Phase 2b maintenance/LTE डेटा की रिपोर्ट की।
Induction (14 सप्ताह) में response देने वाले मरीजों में, maintenance अवधि (44 सप्ताह) तक 450 mg या 900 mg subcutaneous हर 4 सप्ताह (q4w) देने पर efficacy के टिके रहने की बात कही गई।
Week 44 पर UC clinical remission (mMS) 58% (900 mg) / 47% (450 mg) और CD endoscopic response (SES-CD) 55% (900 mg) / 41% (450 mg) बताया गया; safety को generally well tolerated और induction के अनुरूप बताया गया।

参考文献

Sanofi press release: “Sanofi and Teva’s duvakitug phase 2b maintenance data demonstrated clinically meaningful durable efficacy in ulcerative colitis and Crohn’s disease” (Feb 17, 2026)
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-17-11-00-00-3239014

The post SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

武田薬品とHalozyme、ENTYVIO（vedolizumab）にENHANZE技術を適用するグローバル提携・ライセンス契約──IBD治療の柔軟性と患者体験向上へ

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 15:43:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新動向を中立的に整理して紹介するメディアである。
本記事では、武田薬品工業（Takeda）とHalozyme Therapeuticsが発表した、vedolizumab（ENTYVIO）にENHANZEドラッグデリバリー技術を組み合わせるためのグローバル提携・ライセンス契約について要点整理する。

TakedaはHalozymeと、ENHANZE技術をvedolizumab（ENTYVIO）に適用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結した。

TakedaはvedolizumabでENHANZEへの独占アクセスを得て、IBD（潰瘍性大腸炎／クローン病）領域での治療選択肢の柔軟性と患者体験の向上を狙う。

要点

【要点①】TakedaはHalozymeと、vedolizumab（ENTYVIO）にENHANZE技術を用いるためのグローバル提携・ライセンス契約を締結（2026年1月8日発表）。
【要点②】契約によりTakedaは、vedolizumabに対するENHANZE（rHuPH20）技術の独占アクセスを取得。
【要点③】狙いは、vedolizumab治療の柔軟性（例：投与形態の選択肢）や患者体験の改善、およびTakedaのGI・炎症領域ポートフォリオ強化。
【要点④】金銭条件は、TakedaからHalozymeへの一時金（upfront）に加え、将来の開発・商業化マイルストン、そしてvedolizumab＋ENHANZE製品売上に対するロイヤルティが設定される。
【要点⑤】ENHANZEは、皮下投与を促進する商用実績のあるデリバリー技術で、10製品が100以上の市場で商業化され、100万人超の患者に届いたとされる。
【要点⑥】vedolizumabは、IV/SCで承認（市場により異なる）。IVは70か国超、SCは米国・EUを含む50か国超で承認され、累計100万患者年以上の曝露実績があるとされる。

概要

　TakedaはHalozyme Therapeuticsと、HalozymeのENHANZEドラッグデリバリー技術をvedolizumabに適用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結したと発表した。これによりTakedaは、vedolizumabに関してENHANZEへの独占アクセスを得る。VedolizumabはENTYVIOとして潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）に承認されている。

　IBDは慢性で複雑かつ再燃・寛解を繰り返し得る疾患で、患者ごとに治療経路が異なり、複数の治療アプローチが必要になる場合がある。TakedaはIBD有病者数が2032年までに世界で1,000万人を超える可能性があるとの見通しを示し、継続的なイノベーションの必要性を強調した。

　本提携は、ENHANZE（rHuPH20）を用いることで投与体験や治療の柔軟性を高め、患者が治療に費やす時間を減らすことを目指すとされる。具体的な製剤形態や開発計画の詳細は本リリース内では限定的だが、一般にENHANZEは注射薬の皮下投与を可能に・容易にする技術として知られ、Takedaはvedolizumabの長期的価値とアクセス拡大に向けた取り組みの一環として位置付けている。

詳細

発表元Takeda / Halozyme Therapeutics
発表日2026年1月8日
契約の骨子TakedaがHalozymeのENHANZEドラッグデリバリー技術をvedolizumabに使用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結。Takedaはvedolizumab用途でENHANZEへの独占アクセスを取得。
対象製品vedolizumab（ENTYVIO）。成人の中等症〜重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）で承認。
ENHANZEとは（発表記載）rHuPH20（遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20）を基盤とするデリバリー技術。商用化済み10製品が100以上の市場で展開され、100万人超の患者に届いたとされる。皮下投与を促進する「commercially validated」なソリューションと説明される。
狙い（発表記載）vedolizumab治療の柔軟性向上、患者体験の改善、GI・炎症ポートフォリオ強化、世界的なアクセス拡大。
金銭条件（発表記載）TakedaからHalozymeへ一時金（upfront）を支払い。加えて将来の開発・商業化マイルストンの可能性。vedolizumab＋ENHANZE製品売上に対してHalozymeがロイヤルティを受領。
vedolizumabの承認・曝露実績（発表記載）IV製剤：70か国超で承認（米国・EU含む）。SC製剤：米国・EUを含む50か国超で承認。IV/SC合計で100万患者年超の曝露実績があるとされる。
IBD背景（発表記載）潰瘍性大腸炎とクローン病は慢性で複雑かつ予測困難。治療は患者ごとに異なり、複数アプローチが必要となる場合がある。IBD有病者数は2032年までに世界で1,000万人超に達する可能性があるとの見通しが紹介されている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　既存の有効成分（vedolizumab）に対し、商用実績のあるデリバリー技術（ENHANZE）を組み合わせる契約であり、
目的は主に投与体験や治療の運用面（利便性・柔軟性）を改善する可能性にある。
ただし、実際の製剤仕様、投与時間短縮の程度、臨床上の差分、規制当局での扱いなどは今後の開発・承認状況に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Takeda signed a global collaboration and license agreement with Halozyme granting Takeda exclusive access to ENHANZE for use with vedolizumab (ENTYVIO) (announced Jan 8, 2026).
The partnership aims to improve treatment flexibility and patient experience for vedolizumab in inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn’s disease).
Financial terms include an upfront payment plus potential development/commercial milestones and royalties on products combining vedolizumab with ENHANZE (per the release).

中文摘要

AI辅助生成。

武田宣布与Halozyme达成全球合作与许可协议，获得在vedolizumab（ENTYVIO）上独家使用ENHANZE递送技术的权利（2026年1月8日）。
双方称该合作旨在提升vedolizumab治疗的灵活性与患者体验，并支持武田在炎症性肠病（溃疡性结肠炎/克罗恩病）领域的长期布局。
协议包含预付款、潜在的研发与商业化里程碑款，以及含ENHANZE的vedolizumab产品销售分成（版税）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

Takeda ने Halozyme के साथ वैश्विक सहयोग और लाइसेंस समझौता किया, जिसके तहत vedolizumab (ENTYVIO) के लिए ENHANZE तकनीक तक Takeda को एक्सक्लूसिव एक्सेस मिला (घोषणा: 8 जनवरी 2026)।
कंपनियों के अनुसार लक्ष्य IBD (ulcerative colitis और Crohn’s disease) में vedolizumab उपचार की लचीलापन/सुविधा और मरीज अनुभव को बेहतर बनाना है।
वित्तीय शर्तों में upfront भुगतान, संभावित development व commercial milestones, और vedolizumab+ENHANZE उत्पादों की बिक्री पर रॉयल्टी शामिल है।

参考文献

【企業ニュースリリース】Takeda Announces Global Collaboration and License Agreement with Halozyme to Continue Advancing Vedolizumab with ENHANZE Drug-Delivery Technology（2026年1月8日）

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/collaboration-and-license/

The post 武田薬品とHalozyme、ENTYVIO（vedolizumab）にENHANZE技術を適用するグローバル提携・ライセンス契約──IBD治療の柔軟性と患者体験向上へ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:34:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回、米国食品医薬品局（FDA）がアップダシチニブ（商品名リンヴォック）の新たな適応文言を承認したことにより、炎症性腸疾患（IBD）の治療選択肢に柔軟性がもたらされることが期待されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAが、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の使用が臨床的に不適切な場合において、アップダシチニブの使用を認める更新適応を承認。

【要点②】中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人患者が対象。

【要点③】新たな適応により、TNF阻害薬に不適格な患者への治療開始を早期に行えるようになった。

炎症性腸疾患は、消化管の慢性的炎症を特徴とする疾患群で、潰瘍性大腸炎とクローン病が代表的である。これらの疾患は再燃と寛解を繰り返す進行性疾患であり、治療の最適化が課題とされてきた。AbbVieが開発したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬であるアップダシチニブ（リンヴォック）は、今回のFDA承認により、従来TNF阻害薬が使用困難な患者にも適応が拡大された。

発表元→ AbbVie Inc.
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 炎症性腸疾患（IBD：潰瘍性大腸炎およびクローン病）
研究の背景→ IBDは生活の質を著しく損なう慢性疾患であり、既存治療の副作用や効果不十分な症例が多い。安全かつ効果的な経口薬への期待が高まっている。
変更内容→ 中等症から重症のUCおよびCDにおいて、少なくとも1つの全身療法を受けた後、TNF阻害薬の使用が臨床的に不適切と判断される場合にリンヴォックの使用を認可。
薬理作用→ アップダシチニブはJAK1を主に阻害し、炎症性サイトカインのシグナル伝達を抑制することで抗炎症効果を発揮。
安全性→ 主な重篤副作用は感染症（結核・帯状疱疹など）、心血管イベント、悪性腫瘍、血栓症など。50歳以上の心血管リスク保有者では注意が必要。
臨床的含意→ TNF阻害薬に不適応な患者にも早期の経口治療選択肢が拡大し、個別化医療の推進が期待される。
制限事項→ 長期的な安全性評価が継続中であり、高リスク集団での使用は慎重な管理が必要。
次のステップ→ 米国外での適応文言更新および他免疫疾患への適応拡大を視野に研究継続中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

TNF阻害薬に依存しない治療戦略の確立を後押しするものであり、IBD治療の個別化を進展させる重要な承認といえる。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves Updated Indication Statement for RINVOQ (upadacitinib) for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease
https://news.abbvie.com/2025-10-13-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Updated-Indication-Statement-for-RINVOQ-R-upadacitinib-for-the-Treatment-of-Inflammatory-Bowel-Disease

RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

The post ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に first appeared on STELLANEWS.LIFE.

トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:06:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患と消化器疾患の最新治療に注目する医療ニュースメディアです。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の潰瘍性大腸炎治療薬「トレムフィア（Tremfya, 有効成分：グセルクマブ）」に関する新たな第3相試験結果を紹介します。

【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認

【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成

【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

評価項目	トレムフィア100mg q8w	トレムフィア200mg q4w	プラセボ
臨床的寛解	36.7%	42.9%	7.2%
内視鏡的改善	44.6%	47.1%	11.5%
内視鏡的寛解	25.9%	26.4%	5%
症状寛解	47.5%	53.6%	14.4%

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

The post トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ミリキズマブ、潰瘍性大腸炎で4年ステロイド非依存寛解実証、IL-23p19阻害薬で初

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:21:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、炎症性腸疾患（IBD）治療の新潮流を追う。今回は、エーライリリー（Eli Lilly and Company）が発表した潰瘍性大腸炎（UC）治療薬「Omvoh（ミリキズマブ）」の最新データを紹介します。

【要点①】OmvohがIL-23p19阻害薬として初めて4年間の持続的寛解を実証

【要点②】約8割の患者が1年後の寛解を4年間維持、ステロイド非依存

【要点③】症状の中でも特に生活の質を損なう「排便切迫感」が大幅に改善

2025年10月7日、エーライリリー（Eli Lilly and Company）は、潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にしたOmvoh（一般名：ミリキズマブ）の第3相長期試験LUCENT-3試験の最終結果を発表しました。本結果は、ベルリンで開催された欧州消化器学会週間（UEG Week 2025）で報告されました。

Omvohはインターロイキン23（IL-23）p19サブユニットを標的とする抗体製剤で、中等症から重症のUC患者を対象とした試験で、4年間にわたり臨床的・内視鏡的・組織学的寛解を持続的に達成した初のIL-23p19阻害薬となりました。

第3相LUCENT-3試験（オープンラベル延長試験）では、LUCENT-2試験で1年時点に寛解を達成した患者のうち、78％がステロイド非依存の臨床的寛解を維持。81％が内視鏡的寛解、66％が組織学的-内視鏡的改善を達成しました。また、患者報告指標である排便切迫感スコア（UNRS）では、93％が3ポイント以上改善、74％がスコア0または1（症状ほぼ消失）を達成しています。

リリーの免疫領域開発担当シニアバイスプレジデント、マーク・ジェノヴェーゼ氏は「Omvohは、4年間の持続的な有効性と安全性を示した唯一のIL-23p19阻害薬であり、ステロイドに頼らない長期疾患コントロールを可能にする」とコメントしました。

安全性についても、これまでの知見と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。LUCENT-2終了後にLUCENT-3へ継続した患者のうち、12％が重篤な有害事象を、7％が副作用による中止を報告しました。

Omvohはすでに44か国で承認されており、中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者に対して適応を有します。現在、小児UC（NCT05784246）や他の抗体・経口薬との併用試験（NCT06598943、NCT07186101など）も進行中です。

さらに、リリーはGLP-1などインクレチン関連薬との併用による免疫疾患治療の新たな可能性を探るCOMMIT-UC（NCT06937086）およびCOMMIT-CD（NCT06937099）試験も開始しています。

発表元→ エーライリリー（Eli Lilly and Company）
発表日→ 2025年10月7日（米国時間）
製品名→ Omvoh（一般名：ミリキズマブ）
作用機序→ IL-23p19サブユニットに対する抗体（炎症経路阻害）
対象疾患→ 中等症〜重症の潰瘍性大腸炎、クローン病
試験データ→ 第3相LUCENT-3（延長試験）4年間データ
主要結果→ ステロイド非依存寛解維持率78%、内視鏡的寛解81%、UNRS改善93%
安全性→ 重篤な有害事象12%、新たな安全性シグナルなし
承認国数→ 44か国
今後の開発→ 小児UC試験および併用療法研究進行中

AIによる疾患治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Omvohは、IL-23p19阻害を通じて炎症を根本的に抑制する先進的バイオロジクスであり、長期的にステロイド非依存の寛解を実現した初の薬剤です。排便切迫感の改善など患者生活の質に直結する成果も注目され、IBD治療の「真の寛解」概念を更新する可能性があります。

参考文献

Eli Lilly and Company. “Lilly’s Omvoh (mirikizumab) is the first and only IL-23p19 antagonist to show four years of sustained, corticosteroid-free comprehensive patient outcomes in ulcerative colitis.”
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-first-and-only-il-23p19-antagonist

Sands B, et al. “Mirikizumab provides sustained long-term efficacy up to 4 years of treatment for ulcerative colitis: LUCENT-3 final results.” UEG Week 2025, Berlin.

The post ミリキズマブ、潰瘍性大腸炎で4年ステロイド非依存寛解実証、IL-23p19阻害薬で初 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

潰瘍性大腸炎31.7万人・クローン病9.6万人に増加―全国有病者数が8年間で約1.4倍（2023年推計）

ステラ・メディックス — Thu, 02 Oct 2025 16:42:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や疾患研究に関する新知見を精選し、疫学的根拠や医療体制への影響に焦点をあてて伝える専門メディアである。今回取り上げるのは、潰瘍性大腸炎とクローン病の全国有病者数の最新推計である。

【要点①】2023年の潰瘍性大腸炎は約31.7万人、クローン病は約9.6万人と推計

【要点②】2015年調査比で両疾患とも8年間で約1.4倍に増加

【要点③】軽症例も含む推計であり、医療政策・診療体制整備に資する基盤情報

東邦大学、杏林大学、大阪公立大学の研究グループが、潰瘍性大腸炎とクローン病の全国疫学調査を行い、2023年時点の有病者数を推計した。潰瘍性大腸炎は316,900人（95％信頼区間：223,900～409,900）、クローン病は95,700人（61,100～130,400）と見積もられた。これは2015年調査（潰瘍性大腸炎：約220,000人、クローン病：約71,000人）と比べ、いずれも約1.4倍の増加である。

人口10万人あたりの年間有病率は潰瘍性大腸炎254.8人（男性297.5人、女性214.4人）、クローン病77.0人（男性112.9人、女性43.0人）であった。両疾患とも長期的に増加傾向にあることが示され、医療資源配分や診療体制整備において重要なデータとなる。研究チームは、今後も継続的な全国疫学調査により疾病負担を把握し、保健医療施策に反映させる必要性を強調している。

発表元→ 東邦大学／杏林大学／大阪公立大学
発表日→ 2025年9月19日
対象疾患→ 潰瘍性大腸炎、クローン病（炎症性腸疾患）
研究の背景→ 難治性炎症性腸疾患は再燃と寛解を繰り返し、1991年以降増加傾向が報告されてきた
調査手法→ 全国病院12,153診療科から層化無作為抽出で3,583診療科を選定。最終的に1,798診療科から回答を得て推計（回答率50.8％）
主要結果→ 潰瘍性大腸炎：約316,900人／クローン病：約95,700人。いずれも2015年比で約1.4倍増加
年間有病率→ 潰瘍性大腸炎：254.8人／10万人（男性297.5人、女性214.4人）／クローン病：77.0人／10万人（男性112.9人、女性43.0人）
臨床的含意→ 軽症例も含む実態把握により、診療体制や医療政策に資するデータ。患者増加に対応した体制整備が必要
制限事項→ 回答率50.8％であり、施設特性による偏りの可能性あり
次のステップ→ 疾病負担の継続的把握、保健施策への反映、医療経済影響の評価

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

国内の炎症性腸疾患の疾病負担を最新の大規模データで提示した意義は大きい。医療政策や診療体制整備に直結する基盤情報である。ただし、推計値である点と回答率の限界は留意が必要。

The post 潰瘍性大腸炎31.7万人・クローン病9.6万人に増加―全国有病者数が8年間で約1.4倍（2023年推計） first appeared on STELLANEWS.LIFE.

Eli Lilly、Morphicを買収し炎症性腸疾患（IBD）治療を強化

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 18:44:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Eli LillyがMorphicを買収し、炎症性腸疾患（IBD）の治療成果を向上

買収によりLillyの免疫学パイプラインが拡大、経口インテグリン療法が追加

MORF-057が第2相試験中で、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療に期待

Eli Lilly and Companyは、経口インテグリン療法を開発しているバイオ医薬品企業Morphic Holdingの買収を発表した。この買収により、Lillyの免疫学パイプラインが拡大し、炎症性腸疾患（IBD）の治療における新たな治療オプションが提供されることとなる。

発表元→Eli Lilly
発表日→2024年7月8日
買収企業→Morphic Holding
主要候補薬→MORF-057は、選択的経口小分子インテグリン阻害剤であり、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療のための第2相試験中
臨床試験→MORF-057は2つの第2相試験が潰瘍性大腸炎に対して、1つの第2相試験がクローン病に対して進行中
取引の詳細→LillyはMorphicの全株式を取得し、買収価格は現金で約32億ドル。取引は2024年第3四半期に完了予定

The post Eli Lilly、Morphicを買収し炎症性腸疾患（IBD）治療を強化 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

グセルクマブ、潰瘍性大腸炎およびクローン病治療へ欧州医薬品庁への適応拡大を申請

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 07:30:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）に対し、グセルクマブ（商品名TREMFYA、トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした承認申請

第3相試験のデータを基に申請した。QUASARおよびGALAXIの成果を含む

一次エンドポイントを達成。両試験での有意な臨床改善が示される

Johnson & Johnsonグループ、Janssen-Cilag Internationalは、グセルクマブ（商品名トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした適用拡大を欧州医薬品庁（EMA）に申請したことを発表した。この申請には、第3相試験のQUASARとGALAXIのデータが含まれている。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年5月1日
試験の背景→潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療にグセルクマブの使用を目的としたQUASARおよびGALAXI
試験の結果→両疾患において、グセルクマブは一次エンドポイントを達成し、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示した
治療の重要性→これらの結果は、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療選択肢としてグセルクマブの重要性を示すものです

The post グセルクマブ、潰瘍性大腸炎およびクローン病治療へ欧州医薬品庁への適応拡大を申請 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

FDA、クローン病の維持療法用としてエンタイビオの新皮下注射製剤を承認

ステラ・メディックス — Thu, 25 Apr 2024 12:01:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介するメディア。本ウェブサイトは、持続可能な方法で最新の情報を読者に提供し、専門的な知見を交えて解説する。今回の記事では、ベドリズマブ（商品名エンタイビオ）の新たな承認について触れる。

ベドリズマブの皮下注射製剤が、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法として米国食品医薬品局（FDA）に承認された。

臨床試験VISIBLE2のデータに基づいた承認で、臨床的寛解を52週時点で約半数の患者が達成。

ベドリズマブは潰瘍性大腸炎の治療にも用いられ、米国で点滴静注製剤と皮下注射製剤が利用可能。

新たな皮下注射製剤（商品名ENTYVIO Pen）により、患者の自己管理が可能に。

副作用には注射部位反応が含まれる。

武田薬品工業は、ベドリズマブの新たな承認を発表し、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法としての使用が可能になったと伝えている。この治療法は、VISIBLE2試験に基づいており、臨床的寛解を達成した患者の割合が顕著。さらに、ベドリズマブ利用は潰瘍性大腸炎にも広がり、患者は自宅での治療が行えるようになった。

承認日→2024年4月19日
主な成分→ベドリズマブ
研究名→臨床試験VISIBLE2
試験結果→52週時点での臨床的寛解率が48%
副作用→注射部位反応（紅斑、発疹、そう痒症など）

The post FDA、クローン病の維持療法用としてエンタイビオの新皮下注射製剤を承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

クローン病 | STELLANEWS.LIFE

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表 クローン病でCDAI寛解55％

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告 44週データ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

武田薬品とHalozyme、ENTYVIO（vedolizumab）にENHANZE技術を適用するグローバル提携・ライセンス契約──IBD治療の柔軟性と患者体験向上へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

参考文献

トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

参考文献

ミリキズマブ、潰瘍性大腸炎で4年ステロイド非依存寛解実証、IL-23p19阻害薬で初

参考文献

潰瘍性大腸炎31.7万人・クローン病9.6万人に増加―全国有病者数が8年間で約1.4倍（2023年推計）

Eli Lilly、Morphicを買収し炎症性腸疾患（IBD）治療を強化

グセルクマブ、潰瘍性大腸炎およびクローン病治療へ欧州医薬品庁への適応拡大を申請

FDA、クローン病の維持療法用としてエンタイビオの新皮下注射製剤を承認

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ