• 【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。
• 【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。
• 【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

• 発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
• 発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
• 対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
• 研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
• 治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
• 対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
• 主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
• 安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
• 対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
• 作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
• 企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
• 財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
• 今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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• Johnson & Johnsonが膀胱がん治療に関する第2b相試験SunRISe-1の12カ月データを米国泌尿器科学会（AUA）年次総会で発表
• TAR-200の単剤療法がBCG非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）において高い完全奏効率を示す
• 膀胱温存の可能性を示す治療オプションとしてTAR-200の治療効果に注目が集まる

Johnson & Johnsonは、2025年4月26日から29日に米国ネバダ州ラスベガスで開催される米国泌尿器科学会（AUA）年次総会にて、膀胱がん治療における新たな知見を発表する。発表内容には、TAR-200（内腔投与型ゲムシタビン放出システム）の第2b相SunRISe-1試験コホート2における12カ月の持続奏効期間（DOR）データが含まれる。対象はBCG（バシルス・カルメット・ゲラン）非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）で、上皮内がん（CIS）を伴う症例である。

• 発表元→Johnson & Johnson
• 発表日→2025年4月21日
• 研究の背景→BCG治療に失敗したHR-NMIBC患者においては標準治療がほとんど変化しておらず、膀胱全摘などの侵襲的手術が一般的である
• 研究の目的→TAR-200の単剤療法により膀胱温存を可能にし、かつがんの完全奏効を目指す
• 研究の手法→第2b相SunRISe-1試験にてTAR-200をBCG非応答性HR-NMIBC患者に投与し、12カ月間の完全奏効および持続奏効を評価
• 研究の結果→コホート2では、TAR-200による完全奏効率が高く、12カ月にわたり奏効が持続。コホート4では乳頭状がんのみの患者にも良好な初期結果を示す
• 副作用・安全性→副作用に関する詳細なデータは未発表だが、局所投与による忍容性の高さが報告されている
• 発表のポイント→TAR-200は外来診療で短時間に膀胱内へ留置されるシステムであり、日常生活への影響が少なく、膀胱温存を可能とする治療選択肢となりうる
• 今後の展望→現在進行中の第3相SunRISe-5およびMoonRISe-1試験により、治療の確立が期待される

参考文献

Johnson & Johnson unveils highly anticipated and potential practice-changing data in bladder cancer treatment at AUA
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-unveils-highly-anticipated-and-potential-practice-changing-data-in-bladder-cancer-treatment-at-aua

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や生物医療分野における革新や進展を広く紹介し、信頼できる情報を通じて最前線の研究や治療法に関心を寄せる方々に役立つ情報を提供している。今回の紹介は次の通り。

• 発表元→東京慈恵会医科大学
• 発表日→2024年10月29日
• 研究の目的→切除不能膵がん患者に対する新規免疫化学療法の安全性と有効性の評価
• 治療法→WT1樹状細胞ワクチンと標準化学療法（ゲムシタビン・ナブパクリタキセル）の併用療法
• 主要評価項目→治療の安全性評価、臨床転帰、WT1特異的免疫応答の誘導
• 成果→治療奏効率70.0％、病勢制御率100％、全生存期間中央値3.52年、無増悪生存期間中央値2.23年
• 特筆点→進行膵がん患者10人中7人が手術可能となり、4人が4.5年以上生存
• 今後の展望→症例数を増やし、WT1樹状細胞ワクチンの回数上限を設けない大規模試験の実施が望まれる

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