概要

　Rocheは2026年3月6日、全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）を対象とした第3相試験ALLEGORYの詳細結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたと発表した。試験では、オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／Gazyvaro）を標準治療に追加した群が、プラセボ＋標準治療群と比べて疾患活動性の改善で統計学的有意差を示した。

　SLEは自己免疫異常により全身の複数臓器に炎症を起こす慢性疾患であり、皮膚、関節、腎臓などに障害を及ぼし、再燃を繰り返すことで不可逆的な臓器障害につながることがある。特に若年から中年の女性に多く、長期の副腎皮質ステロイド使用に伴う負担も大きい。そのため、病勢を安定して抑えつつ、再燃やステロイド依存を減らせる治療の必要性が高い。

　オビヌツズマブはCD20を標的とするⅡ型抗CD20モノクローナル抗体であり、Ｂ細胞を直接減少させる設計を持つ。SLEではＢ細胞が自己抗体産生や炎症の増幅に関与すると考えられており、この経路を標的とする治療戦略が注目されてきた。今回のALLEGORY試験は、標準治療に追加した際の有効性と安全性を検証する後期試験である。

　主要評価項目である52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率は、オビヌツズマブ群で76.7％、プラセボ群で53.5％であり、調整差は23.1％、p＜0.001であった。さらに、British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）反応、52週時点のSRI-6、再燃までの時間、寛解率、低疾患活動性状態（Lupus Low Disease Activity State：LLDAS）など、主要な副次評価項目でも改善が示された。

　また、グルココルチコイドを1日7.5mg以下まで減量し、40週から52週まで維持できた患者割合は、オビヌツズマブ群で80.0％、プラセボ群で54.1％であった。ステロイド負担の軽減は長期管理において重要な意味を持つ。一方で、安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。詳細な有害事象の内訳は本リリースでは限定的だが、免疫抑制に伴う感染症などには引き続き注意が必要である。

　Rocheは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）を含む規制当局と協議を進めている。承認された場合、SLEに対するⅡ型抗CD20抗体として初の治療選択肢となる可能性がある。なお、今回の結果はSLEにおけるものであり、すでに承認されているループス腎炎での位置付けとは区別して評価する必要がある。