セルトラリン | STELLANEWS.LIFE

東北大学は、SSRIに属する3種類の抗うつ薬が神経細胞で異なる遺伝子発現変化を示すことを明らかに。薬剤選択の個別化や作用機序の再評価に道を開く可能性がある。

ステラ・メディックス — Sat, 27 Dec 2025 00:41:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
東北大学の研究グループは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に属する抗うつ薬3剤（フルオキセチン、セルトラリン、シタロプラム）が、マウス神経細胞の遺伝子発現に及ぼす影響を網羅的に比較し、薬剤ごとに異なる遺伝子発現プロファイルと特徴的な遺伝子群を同定したと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】SSRI 3剤が神経細胞の遺伝子発現を広範に変化させることを比較解析
【要点②】同じSSRIでも、薬剤ごとに異なる遺伝子発現プロファイルが生じることを確認
【要点③】自己組織化マップ（SOM）解析で、特定薬剤に強く反応する遺伝子群を同定

概要

うつ病治療ではSSRIが広く用いられる一方、ある薬剤で効果が十分でない場合に別の抗うつ薬へ切り替えると効果が得られることもあり、
薬剤間の違いを説明する分子機序は完全には整理されていない。
東北大学の研究グループは、培養マウス神経細胞（および一部マウス個体への投与）を用いて、SSRI 3剤が誘導する遺伝子発現変動を網羅的に解析し、
「同じSSRIでも遺伝子応答が一様ではない」可能性を示した。
さらに、自己組織化マップ（SOM）による解析により、特定の薬剤でのみ強く発現が変化する遺伝子群を抽出したという。

詳細

発表元→ 東北大学大学院生命科学研究科
発表日→ ２０２５年１１月４日
対象→ 培養マウス神経細胞（＋マウス個体投与を含むとされる）
対象薬剤→ フルオキセチン／セルトラリン／シタロプラム（いずれもSSRI）
解析内容→ 遺伝子発現プロファイル（網羅的解析）
主な結果→ ３剤はいずれも多数遺伝子の発現を変動させる一方、薬剤ごとに異なる発現プロファイルを示した
追加解析→ 自己組織化マップ（SOM）で、特定薬剤に選択的に反応する遺伝子群を同定
示唆→ SSRIの作用は「セロトニン再取り込み阻害」だけでは説明しきれない可能性
掲載誌→ iScience（電子版）
論文タイトル→ Distinct genetic responses to fluoxetine sertraline and citalopram in mouse cortical neurons
DOI→ 10.1016/j.isci.2025.113800

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

「同系統薬でも分子応答が異なる」ことを遺伝子発現レベルで整理した点は、薬剤選択の個別化や作用機序の再解釈につながり得る。
ただし、遺伝子発現変動が臨床効果や副作用にどう結びつくかは追加検証が必要であり、今後は候補遺伝子群の機能解析やヒトデータでの再現性が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Tohoku University compared gene-expression changes induced by three SSRIs in mouse neurons.
Despite sharing the SSRI class, each drug produced a distinct expression profile.
SOM analysis identified gene sets that respond strongly to specific drugs.

中文摘要

注：AI辅助生成。

东北大学比较了三种SSRI对小鼠神经细胞基因表达的影响。
结果显示同属SSRI的不同药物也会产生不同的表达谱。
通过SOM分析识别出对特定药物反应显著的基因群。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Tohoku University ने माउस न्यूरॉन्स में तीन SSRI दवाओं से होने वाले जीन-अभिव्यक्ति बदलावों की तुलना की।
एक ही SSRI वर्ग में होने पर भी प्रत्येक दवा का अभिव्यक्ति प्रोफ़ाइल अलग पाया गया।
SOM विश्लेषण से कुछ जीन समूह केवल विशिष्ट दवाओं पर मजबूत प्रतिक्रिया दिखाते हैं।

参考文献

【大学プレスリリース】

https://www.tohoku.ac.jp/japanese/2025/11/press20251104-03-SSRI.html

【論文（DOI）】

https://doi.org/10.1016/j.isci.2025.113800

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PTSD適応追加申請はFDA承認せず―ブレクスピプラゾール＋セルトラリン

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:10:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、社会課題にわたる幅広いテーマを対象に、世界で発表された新しい出来事を取り上げ、その影響を専門的な視点から整理することを目的とするメディアである。単に研究や承認情報を伝えるだけでなく、政策や社会に及ぼす意味合いも考察しながら、読者にとって有益な情報を提供している。今回紹介するのは、OtsukaとLundbeckが米国食品医薬品局（FDA）から受けた重要な審査結果に関するニュースである。

OtsukaとLundbeck、ブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の適応追加申請についてFDAから完全回答通知（CRL）を受領

対象は心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人患者

FDAは「有効性を支持する十分な証拠がない」と判断し、追加試験が必要と指摘

Otsuka PharmaceuticalとH. Lundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名REXULTI）とセルトラリンの併用療法を成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対して適応追加する補足的新薬承認申請（sNDA）について、FDAから完全回答通知（Complete Response Letter：CRL）を受領したと2025年9月20日に発表した。

今回の通知では、申請は審査を完了したものの、現時点の形では承認できないとされ、その理由として「有効性を支持する十分な証拠が示されていない」ことが挙げられた。OtsukaとLundbeckはこれまでに3件の臨床試験データを提出していたが、FDAはすべての試験が承認に必要な証拠として適格ではないと判断した。

この結論は2025年7月に開催された精神薬理諮問委員会の勧告に沿うものであり、委員会は10対1で「有効性が確立されていない」と投票していた。FDAは今後、承認を目指す場合には追加の大規模かつ適切に設計された臨床試験が必要と述べている。

ブレクスピプラゾールは2015年に米国で統合失調症と大うつ病補助療法に承認され、2023年にはアルツハイマー病に伴う興奮の治療にも承認された実績を持つ。しかし今回の結果は、新たな適応拡大における課題を示すものとなった。

発表元→Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. / H. Lundbeck A/S
発表日→2025年9月20日
対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
申請内容→ブレクスピプラゾール（REXULTI）＋セルトラリンの併用療法に関する補足的新薬承認申請（sNDA）
FDAの判断→有効性を支持する十分な証拠がなく、現段階では承認不可
今後の対応→追加の十分に管理された臨床試験が必要と指摘

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

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PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価

ステラ・メディックス — Sat, 19 Jul 2025 18:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。

OtsukaとLundbeckがPTSD治療を目的としたブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の承認申請を提出

FDAの諮問委員会で否定的な意見が多数を占めた（賛成1、反対10）

今後のFDAの最終判断に影響を与える可能性がある

Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。

発表元→Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck
発表日→2025年7月19日
対象薬剤→ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン
対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
会議結果→PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論
臨床試験→第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）
コメント→OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。

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PTSDのレキサルティとセルトラリン併用、FDAにsNDA提出

ステラ・メディックス — Thu, 11 Apr 2024 01:06:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や医療技術の進展に関する最新情報を提供し、読者に役立つ知識を伝えることを目的としている。今回の記事では、Otsuka Pharmaceutical（大塚製薬）とLundbeckが、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療に向けたブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリン（商品名ジェイゾロフトなど）の併用療法として、米国食品医薬品局（FDA）に一部変更承認申請（sNDA）を提出したことに焦点を当てる。

大塚製薬とLundbeckがPTSD治療のためのブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法としてsNDAを提出

3つの臨床試験に基づくデータ提出、うち2つの試験で有意な改善を示す

ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は一般的に忍容性が良好

大塚製薬とLundbeckは、ブレクスピプラゾールをセルトラリンと組み合わせて使用することで、成人のPTSD治療における新たな可能性を探求している。この併用療法に関するsNDAがFDAに提出された。FDAによる完全審査の前の書類審査期間は、優先審査または標準審査によって60日または74日が予想される。

発表元→大塚製薬、Lundbeck
発表日→2024年4月9日
研究の背景→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、PTSD治療における新たなアプローチとして提案
臨床試験→3つの臨床試験（#071柔軟用量試験、#072固定用量試験、#061柔軟用量試験）に基づき、成人のPTSD治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用とセルトラリン単独治療の比較
臨床試験の結果→試験#071および#061は、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用治療がセルトラリン単独治療よりも優れていることを示した
発表のポイント→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、一般的に忍容性が良く、3つの試験における安全性の結果はブレクスピプラゾールの既知の安全性プロファイルと一致

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