ダトポタマブデルクステカン | STELLANEWS.LIFE

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:15:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、TROP2バイオマーカー陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

TROP2バイオマーカー陽性患者を対象とした第3相試験を開始した。
二次治療における有効性と安全性を化学療法と比較評価する。
TROP2 NMRを用いた前向き登録として初の第3相試験と位置付けられる。

概要

　非小細胞肺がんでは、一次治療後に病勢が進行する患者も多く、二次治療以降における新たな治療選択肢が課題とされてきた。

　第一三共は、TROP2バイオマーカーを用いて治療効果が期待される患者集団を前向きに特定する試みとして、ダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始した。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月14日
対象疾患非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者TROP2 NMR陽性の二次治療患者
試験デザイン国際共同第3相試験（TROPION-Lung17）。無作為化。
一次エンドポイント無増悪生存期間および全生存期間
比較対照ドセタキセル
予定症例数約400例
技術的特徴抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
位置付け非小細胞肺がんを対象とした同社9件目の第3相試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　バイオマーカーに基づく患者選択を前向きに検証する設計であり、今後の治療最適化に向けた知見を提供する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo initiated a Phase 3 trial of datopotamab deruxtecan.
The study targets TROP2 biomarker-positive non-squamous NSCLC patients.
Efficacy and safety are compared with standard chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共启动了达托泊他单抗德鲁司替康的第三期临床试验。
研究对象为TROP2生物标志物阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者。
该试验比较其与化疗方案的疗效和安全性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo ने डेटोपोटामैब डेरक्स्टेकैन का चरण 3 परीक्षण शुरू किया।
अध्ययन TROP2 बायोमार्कर पॉजिटिव नॉन-स्क्वैमस NSCLC रोगियों पर केंद्रित है।
प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना कीमोथेरेपी से की जा रही है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月14日）

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第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:54:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている

概要

　第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。

　ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。

　一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf

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ダトロウェイ、第2相で尿路上皮がんに高奏効率、一次治療68.2％（ESMO）

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:18:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。

ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験で転移性尿路上皮がんに有効性を示す

一次治療では奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％

安全性は既知の範囲内で、グレード3以上のILDは認められず

第一三共は、転移性尿路上皮がんを対象としたダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験（TROPION-PanTumor03）で、rilvegostomigとの併用による良好な治療効果を報告した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された結果では、一次治療・二次治療の双方で高い奏効率と病勢コントロール率が示された。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者（一次／二次治療）
試験→ 第2相（TROPION-PanTumor03）サブ試験。一次治療22名、二次治療18名
一次治療→ 奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％、無増悪生存期間は未到達
二次治療→ 奏効率38.9％、病勢コントロール率83.3％、無増悪生存期間中央値12.5カ月
安全性→ グレード3以上の薬剤関連有害事象は一次治療18.2％、二次治療38.9％。ILD発現率は一次4.5％、二次11.1％で、グレード3以上はなし
新試験→ TROPION-Urothelial03が開始。プラチナ製剤化学療法との併用療法を評価。第2/3相試験で約630名を登録予定
目的→ 乳がん・肺がん以外のがん種における初の申請用試験として、転移性尿路上皮がんの新たな治療選択肢開発を目指す

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J4.pdf

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ダトロウェイ、TNBC一次治療で生存期間延長──第一三共第3相（ESMO 2025）

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:47:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。

ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第3相試験が一次治療のトリプルネガティブ乳がんで主要評価項目を達成

全生存期間は23.7カ月へ延長、無増悪生存期間は10.8カ月

有害事象は概ね許容範囲だが、間質性肺疾患の厳重なモニタリングが必要

第一三共は、免疫療法の対象とならない転移性または局所再発の手術不能トリプルネガティブ乳がん一次治療で、ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）が化学療法に対して全生存期間と無増悪生存期間の双方で統計学的に有意な改善を示したと発表した。効果指標の改善幅は臨床的にも解釈可能な大きさであり、一次治療選択肢の再考につながる結果である。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 免疫療法の対象外となる転移性／局所再発・手術不能のトリプルネガティブ乳がん一次治療
試験→ 第3相（TROPION-Breast02）。本剤群323名 vs 化学療法群321名
全生存期間→ 23.7カ月（本剤） vs 18.7カ月（化学療法）
無増悪生存期間→ 10.8カ月（本剤） vs 5.6カ月（化学療法）
客観的奏効率→ 62.5％（完全奏効29名、部分奏効173名） vs 29.3％（完全奏効8名、部分奏効86名）
奏効期間→ 12.3カ月（本剤） vs 7.1カ月（化学療法）
安全性→ グレード3以上の薬剤関連有害事象は33％（本剤） vs 29％（化学療法）。主な事象は口内炎8％、好中球減少症3％等。薬剤関連のグレード5間質性肺疾患が1例
関連→ 第1b／2相BEGONIA試験ではデュルバルマブ併用がPD-L1発現にかかわらず有効性を示唆
今後→ 本結果に基づき各国・地域で承認申請の準備を進行

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J3.pdf

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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Datroway、第3相でTNBC初回治療の全生存期間延長、免疫療法非適応例で初

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:29:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・技術メディアです。今回は、アストラゼネカと第一三共が共同開発する抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（ダトロウェイ／一般名：ダトポタマブデルクステカン）」の第3相試験TROPION-Breast02の成果を紹介します。

【要点①】Datrowayが転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の初回治療で全生存期間を有意に延長

【要点②】進行抑制期間（PFS）でも統計学的に有意な改善を達成

【要点③】免疫療法非適応群で初めて生存期間の有意改善を示した治療薬

2025年10月6日、アストラゼネカ（AstraZeneca）と第一三共（Daiichi Sankyo）は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）が、TROPION-Breast02試験において全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の両主要評価項目で統計学的かつ臨床的に有意な改善を示したと発表しました。

この試験は、免疫療法が適応とならない局所再発不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、Datrowayと医師選択の化学療法（パクリタキセル、カペシタビンなど）を比較した国際多施設共同第3相試験です。

アストラゼネカの腫瘍・血液領域R&D担当エグゼクティブバイスプレジデント、スーザン・ガルブレイス氏は「TROPION-Breast02は、免疫療法が使えない転移性TNBC患者で全生存期間の有意な延長を示した唯一の試験であり、治療戦略の転換点となる」と述べました。

第一三共グローバルR&D責任者の竹下健氏も「Datrowayはこの患者群で化学療法を上回る初の治療薬であり、今後のTNBCおよび他のがん領域での開発に確信を強める結果だ」とコメントしています。

試験における安全性プロファイルはこれまでの乳がん試験と一貫しており、新たな安全性上の懸念は確認されませんでした。詳細データは今後の学会で発表予定です。

DatrowayはTROP2を標的とするDXd技術ベースのADCで、ヒト化抗TROP2 IgG1抗体とトポイソメラーゼI阻害薬（エキサテカン誘導体DXd）がテトラペプチドリンカーで結合しています。この分子構造により、高い選択性と腫瘍内での安定した薬物放出を実現しています。

Datrowayはすでに35か国以上で承認されており、ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんやEGFR変異陽性非小細胞肺がんを対象に使用されています。

現在、Datrowayは複数の第3相試験で評価が進行しており、TNBCの術後残存病変例（TROPION-Breast03）、術前併用療法（TROPION-Breast04）、PD-L1陽性転移例（TROPION-Breast05）などで免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）との併用効果も検証されています。

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）／第一三共（Daiichi Sankyo）
発表日→ 2025年10月6日（英国時間）
製品名→ Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）
試験名→ TROPION-Breast02（第3相）
対象疾患→ 転移性トリプルネガティブ乳がん（免疫療法非適応例）
主要結果→ OSおよびPFSで統計学的に有意な延長を達成
安全性→ 既存試験と整合、新たな安全性シグナルなし
作用機序→ TROP2標的DXd抗体薬物複合体（ADC）
開発状況→ 乳がんおよび肺がんで複数の第3相試験進行中
承認地域→ 35か国以上

AIによるがん治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Datrowayは、免疫療法が使えない転移性TNBCという「治療空白領域」で初めて全生存期間の改善を証明したADCです。化学療法依存の現行標準治療を置き換える可能性があり、TROP2標的治療の確立に向けた極めて重要な転機といえます。

参考文献

AstraZeneca. “Datroway improved overall and progression-free survival in TROPION-Breast02.”
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-improved-os-and-pfs-in-tropion-breast02.html

Punie, et al. “Unmet Need for Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.” The Oncologist. 2025; 30(3): oyaf034.

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RocheのAI診断機器が非小細胞肺がんを対象にFDAブレイクスルー指定を取得

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:32:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、バイオテクノロジーと医療技術分野における革新と進展を専門的に紹介するメディアである。とりわけ、診断技術とAIの融合は、個別化医療の実現に向けた大きな前進として注目を集めており、がん診断における精度向上は治療選択に直結する重要なテーマである。今回紹介するのは次の通り。

Rocheが非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とするAI駆動型コンパニオン診断薬において、FDAからブレイクスルーデバイス指定を取得

VENTANA TROP2 RxDx Deviceは、IHC検査とデジタル病理アルゴリズムを組み合わせた診断機器

AIアルゴリズムはAstraZenecaのQCS技術を活用し、従来法では困難な高精度診断を実現

Rocheは、米国食品医薬品局（FDA）より、AIベースの画像解析を搭載した初の計算病理学的コンパニオン診断薬「VENTANA TROP2（EPR20043）RxDx Device」に対し、ブレイクスルーデバイス指定（Breakthrough Device Designation：BDD）を取得した。この診断薬は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とし、トロポニン関連膜タンパク質2（TROP2）の免疫組織化学染色を基に、AIが算出したTROP2スコアにより治療方針を補助する。

発表元→Roche
発表日→2025年4月29日
対象機器→VENTANA TROP2（EPR20043）RxDx Device
技術の特徴→免疫組織化学（IHC）とAIベースの画像解析による計算病理アルゴリズムを組み合わせた診断支援システム
構成機器→BenchMark ULTRA IHC/ISH装置、Roche Digital Pathologyスキャナー、navify Digital Pathologyシステム
アルゴリズム提供→AstraZenecaのQuantitative Continuous Scoring（QCS）技術
診断対象→以前に治療を受けた進行または転移性の非扁平上皮NSCLCで、治療可能な遺伝子変異を持たない患者
目的→DATROWAY（ダトポタマブデルクステカン-dlnk）による治療が有効な患者の選定
スコア算出→AIが膜および細胞質の染色強度を評価し、正規化膜比（NMR）を基にTROP2ステータスを分類

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第一三共、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブデルクステカン欧州承認申請取り下げ

ステラ・メディックス — Fri, 10 Jan 2025 14:37:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野における最新の研究成果や承認動向を紹介することに特化したメディアである。本記事では、第一三共が発表した抗体薬物複合体（ADC）「ダトポタマブデルクステカン」に関する最新の動向を取り上げる。

ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非扁平上皮非小細胞肺がんに関する欧州での承認申請を自主的に取り下げ

欧州医薬品庁（EMA）との協議を踏まえた決定

乳がんに関する承認申請は継続中

第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非扁平上皮非小細胞肺がんにおける欧州での承認申請を自主的に取り下げたと発表した。この決定は、EMAの医薬品委員会（CHMP）との協議に基づいて行われたものである。同薬は、第3相試験（TROPION-Lung01）の結果をもとに2024年3月に承認申請されていた。一方、乳がんに関する承認申請については、引き続きEMAとの協議が進められている。

発表元→第一三共
発表日→2024年12月24日
対象疾患→非扁平上皮非小細胞肺がん
承認申請→局所進行または転移性非小細胞肺がんに対する二次/三次治療
試験名→第3相試験（TROPION-Lung01）
薬剤の特長→抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
決定の背景→EMA医薬品委員会（CHMP）との協議
今後の取り組み→非小細胞肺がん治療における他の第3相試験を通じた開発の継続

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前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国

ステラ・メディックス — Wed, 03 Apr 2024 07:21:55 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品や医療技術の最新の進歩に特化し、これらの分野での革新的な発見や研究成果を広く伝えることを目的としたメディア。科学的根拠に基づいた情報を提供し、読者が最新の医療知識を理解しやすくするために、各種の研究や治療法に関する詳細情報を紹介している。今回紹介するのは、AstraZenecaとDaiichi Sankyo（第一三共）による最新の治療法に関する情報である。

抗TROP2抗体薬物複合体のダトポタマブデルクステカン（略称Dato-DXd／開発コードDS-1062）の生物製剤承認申請が米国で受理された。

前治療歴のあるホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者を対象としている。

承認申請は第3相試験TROPION-Breast01の結果に基づいている。

AstraZenecaとDaiichi Sankyoは、前治療歴のある切除不能または転移性のホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性乳がん患者の治療用として、ダトポタマブデルクステカンの生物製剤承認申請が米国で受理されたことを発表した。この承認申請は、第3相試験であるTROPION-Breast01の結果に基づいている。この治療法が提供する可能性のある新しい選択肢は、標準的な化学療法に対する有効かつ忍容性の高い代替手段となる可能性がある。

発表元→AstraZeneca, Daiichi Sankyo
発表日→2024年4月2日
治療の対象→先行治療を受けた切除不能または転移性のHR陽性、HER2陰性乳がん患者
試験名→第3相試験TROPION-Breast01に基づく

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ダトポタマブ デルクステカン | STELLANEWS.LIFE

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブ デルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ダトロウェイ、第2相で尿路上皮がんに高奏効率、一次治療68.2％（ESMO）

参考文献

ダトロウェイ、TNBC一次治療で生存期間延長──第一三共第3相（ESMO 2025）

参考文献

アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

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Datroway、第3相でTNBC初回治療の全生存期間延長、免疫療法非適応例で初

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RocheのAI診断機器が非小細胞肺がんを対象にFDAブレイクスルー指定を取得

第一三共、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブデルクステカン欧州承認申請取り下げ

前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国

ダトポタマブデルクステカン | STELLANEWS.LIFE

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢