テクリスタマブ | STELLANEWS.LIFE

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。
第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。
進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。

　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。

　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月10日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）
全生存期間死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）
対象患者少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
被験者数614例
比較対照標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）
患者背景抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性
安全性既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
主な安全性課題感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。
臨床的含意欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。
制限事項詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。
次のステップEMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.
In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.
The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。
在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।
Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।

参考文献

TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy

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FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックスファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:52:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonのテクリスタマブ（商品名テクベイリ）＋ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）が、再発または難治性多発性骨髄腫で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。
第3相試験MajesTEC-3で、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で標準治療を上回る結果が示された。
感染症やサイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性課題はあるが、二次治療以降の新たな治療選択肢となる可能性がある。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月5日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用療法が、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対してFDAの承認を取得したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬による治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療に反応しても再発を繰り返しやすい。治療ラインが進むにつれて薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となるため、より早い段階で深い奏効を得られる治療法の開発が重視されている。今回の承認は、二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用を比較的早期の再発段階へ広げる動きとして注目される。

　テクリスタマブは、Ｂ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫応答を活性化する。一方、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼはＣＤ３８を標的とする皮下注製剤であり、両薬剤の併用により異なる免疫学的経路から骨髄腫細胞への攻撃を強める設計である。

　承認の根拠となった第3相試験MajesTEC-3では、少なくとも1回の前治療歴を持つRRMM患者において、PFSとOSの双方で標準治療に対する優越性が示された。一方で、感染症やCRSなどの有害事象管理は引き続き重要であり、実臨床では支持療法と導入時のモニタリング体制が治療成績を左右し得る。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月5日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景再発を重ねるほど薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となり、より早い治療ラインで深い奏効を得られる新規治療が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果病勢進行または死亡リスクを83％低減し、ハザード比0.17、p＜0.0001。3年PFS率は併用群83％、対照群30％。
全生存期間ハザード比0.46、p＜0.0001。3年OS率は併用群83.3％、対照群65.0％。
主な副次結果全奏効率89.0％、完全奏効以上81.8％、微小残存病変陰性58.4％で、いずれも対照群を上回った。
安全性主な有害事象は血球減少、感染症、CRS。感染症は全グレード96.5％、グレード3または4は54.1％。CRSは60.1％で、すべてグレード1または2。
臨床的含意二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を改善した新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項高い有効性が示された一方、感染症やCRS管理、免疫グロブリン補充、ステップアップ投与など支持療法の質が重要である。
次のステップ承認後の実臨床で、安全性管理体制を含めた導入と運用の最適化が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、ハザード比0.17というPFSの差と、3年時点でも維持されるOS改善は、既存治療戦略を変え得る水準である。一方で感染症やCRSの頻度は高く、導入施設の経験や支持療法体制が実装上の鍵になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson announced U.S. FDA approval of teclistamab (TECVAYLI) plus daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
In the Phase 3 MajesTEC-3 study, the combination improved both progression-free survival and overall survival versus standard treatment.
Infections and cytokine release syndrome remain important safety considerations, but the regimen may represent a new option from second line onward.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生宣布，美国FDA已批准teclistamab（TECVAYLI）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注制剂（DARZALEX FASPRO）用于至少接受过一线治疗、且既往用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
在III期MajesTEC-3研究中，该联合方案在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
感染和细胞因子释放综合征仍是重要安全性问题，但该方案有望成为二线及以后治疗的新选择。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने घोषणा की कि U.S. FDA ने teclistamab (TECVAYLI) और daratumumab plus hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) के संयोजन को relapsed/refractory multiple myeloma के लिए मंजूरी दी है, उन वयस्कों में जिन्हें कम से कम एक पूर्व उपचार पंक्ति मिल चुकी है और जिन्होंने proteasome inhibitor तथा immunomodulatory agent लिया है।
Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में इस संयोजन ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
Infections और cytokine release syndrome महत्वपूर्ण safety issues बने रहते हैं, फिर भी यह regimen second line से आगे एक नया विकल्प बन सकता है।

参考文献

Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

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J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、再発または難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相MajesTEC-3試験において、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相MajesTEC-3試験で無増悪生存期間と全生存期間の有意な改善が示された
二次治療以降での治療選択肢としての有効性が示唆された
安全性は既知のプロファイルと概ね一致していた

概要

再発または難治性多発性骨髄腫では、治療ラインが進むにつれて奏効期間が短縮することが課題とされている。今回報告されたMajesTEC-3試験では、二重特異性抗体を含む併用免疫療法が、既存の標準治療レジメンと比較して疾患制御期間を延長するかが検証された。

詳細

発表元→ ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫
研究の背景→ 二次治療以降における生存期間延長の未充足ニーズ
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。多施設共同、無作為化
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較して疾患進行または死亡リスクが有意に低減
安全性→ 重篤な有害事象の頻度は対照群と概ね同程度
臨床的含意→ 二次治療段階からの治療選択肢拡大につながる可能性
制限事項→ 追跡期間の延長による長期評価が今後必要
次のステップ→ 規制当局による審査と追加解析

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相試験で生存期間に関する主要評価項目を達成した点は臨床的意義が高いが、実臨床での適用範囲の整理が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed significant PFS and OS benefit
Potential option from second-line treatment
Safety profile generally consistent with prior data

中文摘要

注：AI辅助生成。

第3期试验显示无进展和总生存获益
可作为二线治疗选择之一
安全性与既往研究结果一致

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में PFS और OS में सुधार
दूसरी पंक्ति से उपचार विकल्प के रूप में संभावना
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व डेटा के अनुरूप

参考文献

ジョンソン・エンド・ジョンソンプレスリリース

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/unprecedented-results-from-the-phase-3-majestec-3-study-support-tecvayli-plus-darzalex-faspro-as-a-potential-standard-of-care-as-early-as-second-line-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

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テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:26:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。世界的な多発性骨髄腫治療の研究が進展する中、Johnson & Johnsonが発表した新たな併用療法の結果は、今後の臨床現場における治療戦略に影響を与える可能性がある。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用が、標準治療群と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的有意に改善。

【要点②】第3相試験MajesTEC-3で独立データモニタリング委員会（IDMC）が統計的有意差に基づき試験の盲検解除を推奨。

【要点③】安全性は既知の単剤プロファイルと一致し、追加的な有害事象は認められなかった。

多発性骨髄腫は根治が難しい血液がんの一つであり、治療抵抗性を示す症例が増加している。免疫系を活性化する新たな併用療法への期待が高まる中、Johnson & Johnsonの第3相試験MajesTEC-3では、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするテクリスタマブと、CD38を標的とするダラツムマブの併用が、標準治療に比べて有意に優れた生存期間延長効果を示した。これにより、二次治療以降の新たな選択肢として注目されている。

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年10月16日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景→ RRMM患者では、複数の前治療後に有効な治療選択肢が限られているため、免疫標的併用療法の開発が進められている。
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。テクリスタマブ＋ダラツムマブ併用群と、標準治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンまたはボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群を比較。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS）（統計学的有意に改善）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）（統計学的有意に改善）
主要結果→ 追跡期間約3年で、併用群は標準治療群に比べPFSおよびOSを有意に延長。IDMCは統計的有意差を理由に試験の盲検解除を推奨。
安全性→ 併用療法の安全性は各単剤の既知のプロファイルと一致し、重篤な新規有害事象は認められなかった。
臨床的含意→ 二次治療以降における標準治療の新たな選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 追跡期間が中間解析段階であり、長期的安全性と有効性の評価が今後の課題。
次のステップ→ 今後、主要学会での詳細発表および当局への承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

免疫併用療法の臨床的有用性を裏付ける結果であり、治療体系の更新に寄与する可能性がある。ただし長期データの確認が必要。

参考文献

TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO combination regimen significantly improves progression-free survival and overall survival versus standard of care
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-plus-darzalex-faspro-combination-regimen-significantly-improves-progression-free-survival-and-overall-survival-versus-standard-of-care

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

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テクリスタマブ | STELLANEWS.LIFE

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

参考文献

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックスファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減