デュピルマブ | STELLANEWS.LIFE

リジェネロン、AAAAI 2026で免疫領域36演題発表へ──猫・シラカバ花粉アレルギー第3相データ初公開、デュピルマブ新解析も提示

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 15:38:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　リジェネロンは、米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）年次集会で免疫領域の発表を行うと告知し、猫およびシラカバ花粉アレルギーを標的とするアレルゲン遮断抗体の第3相データ初公開や、デュピルマブの新規解析を示すとした。

要点

【要点①】AAAAI 2026で免疫・炎症領域の抄録36件を発表予定とした。
【要点②】猫（Fel d 1）とシラカバ花粉（Bet v 1）を標的とする抗体カクテルについて、第3相の眼刺激（結膜アレルゲン負荷）試験データを初公開予定とした。
【要点③】デュピルマブについて、小児アトピー性皮膚炎でのアレルゲン特異的IgEの長期解析や、喘息での実臨床解析などを提示するとした。

概要

　リジェネロンは2026年2月10日、AAAAI 2026年次集会（2026年2月27日〜3月2日、米国フィラデルフィア）で、免疫・炎症領域のポートフォリオおよびパイプラインに関する抄録36件を発表すると発表した。

　同社は注目点として、猫アレルギーとシラカバ花粉アレルギーを対象に、主要アレルゲン（Fel d 1、Bet v 1）を標的とする抗体カクテルの第3相試験データを初めて提示するとしている。

　また、サノフィと共同で展開するデュピルマブについて、皮膚科、呼吸器、消化器領域にまたがる新規解析を提示するとした。

　同社の説明では、中等症〜重症アトピー性皮膚炎の小児を対象とした第3相オープンラベル継続試験から、食物・環境アレルゲンに対するIgEを最長1年6カ月追跡した解析を示すという。

　加えて、喘息で治療ステップを早期に進める可能性を検討した実臨床解析などを挙げている。

詳細

発表元リジェネロン・ファーマシューティカルズ
発表日2026年2月10日
学会AAAAI 2026年次集会（2026年2月27日〜3月2日、米国フィラデルフィア）
発表数免疫・炎症領域の抄録36件（同社発表）
試験テーマ猫アレルギー：Fel d 1を標的とする抗体カクテルの第3相アレルゲン負荷試験（眼症状評価）
試験テーマシラカバ花粉アレルギー：Bet v 1を標的とする抗体カクテルの第3相アレルゲン負荷試験（眼症状評価）
主要評価の軸眼のかゆみ、結膜発赤などの眼症状、および治療1週間後の皮膚プリック反応（プラセボ比較）
次のステップ両プログラムで、追跡期間を延長した追加の登録志向試験を本年開始予定と説明
デュピルマブ関連小児アトピー性皮膚炎でのアレルゲン特異的IgEの長期解析、喘息での実臨床解析、アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎の第3相AIMS試験データ（レイトブレイキング）を提示予定
規制関連アレルゲン遮断抗体カクテルは規制当局の評価を受けていないと説明。アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎については、米国での追加申請が優先審査中で、目標日を2026年2月28日と記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　猫・シラカバ花粉アレルギーに対するアレルゲン遮断抗体の第3相データ初公開は、治療アプローチの拡張につながる可能性がある。一方で、抄録・学会発表段階のため、詳細なデータ内容は発表後の公表情報で確認する必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron said it plans to present 36 immunology and inflammation abstracts at AAAAI 2026.
First-time Phase 3 presentations are planned for two investigational allergen-blocking antibody cocktails targeting Fel d 1 (cat) and Bet v 1 (birch) in ocular allergen-challenge studies.
The company also said it will share new analyses on dupilumab, including long-term allergen-specific IgE analyses in children with atopic dermatitis.

中文摘要

注：AI辅助生成。

再生元表示，将在AAAAI 2026提交免疫与炎症领域共36篇摘要。
公司计划首次公布两项第3期研究数据：分别为阻断主要过敏原Fel d 1（猫）与Bet v 1（桦树）的抗体组合，并在结膜过敏原负荷模型中评估眼部症状。
公司还表示将发布度普利尤单抗的新分析，包括小儿特应性皮炎中食物与环境过敏原特异性IgE的长期变化等。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron ने AAAAI 2026 में इम्यूनोलॉजी और इन्फ्लेमेशन से जुड़े 36 एब्स्ट्रैक्ट प्रस्तुत करने की योजना बताई।
बिल्ली (Fel d 1) और बर्च (Bet v 1) एलर्जी के लिए दो जाँचाधीन एलर्जन-ब्लॉकिंग एंटीबॉडी कॉकटेल के Phase 3 डेटा को पहली बार प्रस्तुत करने की योजना है, जिसमें आँखों के लक्षणों का मूल्यांकन शामिल है।
कंपनी ने dupilumab पर भी नई विश्लेषणात्मक जानकारी प्रस्तुत करने की बात कही, जिसमें बच्चों के एटोपिक डर्मेटाइटिस में एलर्जन-विशिष्ट IgE का दीर्घकालिक विश्लेषण शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-highlights-expanding-immunology-portfolio-and-pipeline

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デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:18:18 +0000

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本の厚生労働省より、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息（既存治療で十分にコントロールできない患者）を対象に製造販売承認を取得したと発表した。

【要点①】日本で、デュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認された（既存治療で不十分な患者が対象）。
【要点②】承認根拠として、国際第3相試験VOYAGEおよび、その延長試験EXCURSION（日本の小児サブスタディを含む）のデータが挙げられた。
【要点③】VOYAGEでは、プラセボと比較して増悪の減少（54〜65％）と肺機能の改善（4.68〜5.32％）が示されたとされた。

概要

　小児喘息では、吸入ステロイドや気管支拡張薬などの既存治療を行っても症状が残る場合がある。Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本でデュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認されたと発表した。

　発表によれば、国際第3相プログラムの結果に基づき、増悪の抑制と肺機能の改善が示されたとしている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals／Sanofi
発表日→ 2025年12月23日
規制当局→ 厚生労働省
対象疾患→ 気管支喘息
対象年齢→ 6〜11歳
対象患者→ 重症または難治性で、既存治療で症状が十分にコントロールできない患者
位置付け→ 日本で本適応は、従来の12歳以上の承認から対象年齢を拡大
根拠試験→ VOYAGE（国際第3相、6〜11歳のコントロール不十分な中等症〜重症喘息）／EXCURSION（VOYAGEの非盲検延長。日本の小児のみのサブスタディを含む）
主要結果→ VOYAGEで、標準治療への上乗せにより、プラセボ比で重篤な増悪を54〜65％減少（p＜0.0001）し、肺機能を4.68〜5.32％改善（p=0.0012、0.0009、0.0036）したとされた
日本サブスタディ→ 12週時点でベースラインから肺機能が改善し、1年間の重篤な増悪が低率だったとされた（具体値は本文に記載なし）
安全性→ 治療関連有害事象として、VOYAGEでは注射部位反応（紅斑、浮腫、硬結）、EXCURSIONでは発熱、口唇ヘルペス、好酸球増多、注射部位反応（紅斑、硬結）が多く報告されたとされた
薬剤の作用→ IL-4およびIL-13のシグナルを阻害すると説明された
剤形・投与→ 日本では200 mgまたは300 mgのプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして提供され、体重に応じて2週または4週ごとに皮下注射とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　日本で6〜11歳の重症または難治性喘息に適応が拡大した点は臨床導入面での影響が大きい。主要試験で増悪抑制と肺機能改善が示された一方、記事は発表情報の要約であり、詳細な患者背景や長期成績の全体像は本稿の範囲では確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron and Sanofi announced Japan’s approval of dupilumab for children aged 6–11 years with severe or refractory bronchial asthma not adequately controlled with existing therapy.
The approval was supported by the global Phase 3 VOYAGE trial and the open-label extension EXCURSION, including a Japan-only pediatric sub-study.
In VOYAGE, dupilumab added to standard of care reduced severe exacerbations by 54–65％ and improved lung function by 4.68–5.32％ versus placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Regeneron与Sanofi宣布：日本批准度普利尤单抗用于6～11岁、既有治疗控制不佳的重度或难治性支气管哮喘患儿。
批准依据包括全球第3期VOYAGE研究及其开放标签延长期EXCURSION（含日本儿科子研究）。
在VOYAGE中，度普利尤单抗在标准治疗基础上可将严重加重减少54～65％，并将肺功能改善4.68～5.32％（相较安慰剂）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron और Sanofi ने बताया कि जापान में ड्यूपिलुमैब को 6～11 वर्ष के उन बच्चों में गंभीर या कठिन-उपचार ब्रॉन्कियल अस्थमा के लिए मंजूरी मिली है जिनमें मौजूदा उपचार से पर्याप्त नियंत्रण नहीं होता।
मंजूरी के समर्थन में वैश्विक चरण 3 VOYAGE अध्ययन और उसका ओपन-लेबल एक्सटेंशन EXCURSION（जापान-केवल बाल उप-अध्ययन सहित）का उल्लेख किया गया।
VOYAGE में, मानक उपचार के साथ जोड़ने पर गंभीर एक्सैसरबेशन 54～65％ कम हुए और फेफड़ों की कार्यक्षमता 4.68～5.32％ बेहतर हुई（प्लेसिबो की तुलना में）。

参考文献

【企業プレスリリース】

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-japan-children-aged-6-11-years

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デュピルマブがEUで慢性特発性じんましん（CSU）に承認──約10年ぶりの標的治療薬

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:26:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
リジェネロンとサノフィは、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が欧州連合（EU）において慢性特発性じんましん（CSU）の適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】デュピルマブが、EUで約10年ぶりとなるCSUの標的治療薬として承認された。

【要点②】承認は第3相試験の結果に基づき、24週間でかゆみと膨疹の指標がプラセボに比べて有意に改善した。

【要点③】対象は抗ヒスタミン薬で十分な改善が得られず、抗IgE治療未使用の12歳以上の患者である。

慢性特発性じんましんは、抗ヒスタミン薬のみでは十分に症状が改善しない例が存在し、治療選択肢の拡大が求められていた。今回の承認により、IL-4とIL-13シグナルを阻害するデュピルマブが、EUにおいて初めての標的治療薬として利用可能となる。一方で、安全性と投与に関する注意は既存の適応と同様であり、今後も臨床現場での慎重な使用が求められる。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi
発表日→ 2025年11月25日
対象疾患→ 慢性特発性じんましん（CSU）
承認内容→ 抗ヒスタミン薬で症状が十分に改善しない12歳以上患者におけるデュピルマブ使用。
根拠→ LIBERTY-CUPID 第3相試験（24週間で症状指標の改善を確認）。
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致（注射部位反応などが主）。
補足→ 欧州以外では米国や日本などで既に承認済の国がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★☆☆

約10年ぶりにCSU領域で新しい作用機序の治療薬が承認された点は臨床的意義がある。一方で、新規データではなく適応追加であるため、中等度の評価とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Dupilumab was approved in the EU as the first targeted therapy for CSU in more than a decade.
The approval is based on Phase 3 trials showing significant improvements at 24 weeks.
Indicated for patients aged 12+ whose symptoms remain uncontrolled with antihistamines.

中文摘要

Dupilumab 获得欧盟批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹。
基于三项三期临床试验的结果。
适用于经抗组胺药控制不佳的 12 岁及以上患者。

हिन्दी सारांश

Dupilumab को EU में慢性特発性じんましん के लिए मंजूरी मिली。
Phase 3試験 में 24 सप्ताह पर症状改善 दिखा。
抗ヒスタミン薬 से改善 न होने वाले 12 वर्ष以上患者対象。

医療情報のイメージ

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デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:26:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学と医薬の進展を多角的に追うニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）とリジェネロン（Regeneron）は、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent, 一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で主要評価項目および副次評価項目のすべてを達成したと発表した。
米国食品医薬品局（FDA）はこの結果を受け、優先審査（Priority Review）として補足生物製剤承認申請（sBLA）を受理している。

【要点①】 DupixentがAFRSにおける全主要・副次評価項目を達成。副鼻腔の閉塞やポリープを有意に改善。

【要点②】手術や全身ステロイドの必要性を92％低減。安全性も既承認適応と概ね一致。

【要点③】 FDAが優先審査としてsBLAを受理。承認されればDupixentの9番目の適応症に。

【要点④】 AFRSは温暖湿潤地域で多くみられる慢性Ⅱ型炎症疾患で、治療が困難な希少性副鼻腔炎の一種。

概要

2025年11月7日、サノフィとリジェネロンは、Dupixentの第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）の症状改善に関する有意な効果を示したと発表した。
試験では成人および6歳以上の小児62人を対象に、Dupixentまたはプラセボを52週間投与し、CT画像による副鼻腔の閉塞スコア、鼻づまり、ポリープサイズなどが評価された。
Dupixent群では副鼻腔閉塞が50％改善し、プラセボ群の約10％を大幅に上回った（p<0.0001）。
鼻づまりは24週で66.7％、52週で80.6％改善。鼻ポリープは52週で62.5％縮小し、手術・全身ステロイドの使用は92％減少した。
有害事象の発現率はDupixent群70％、プラセボ群79％で、安全性は既存適応（喘息、慢性副鼻腔炎など）と概ね一致した。
これらの結果はアメリカアレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2025年年次総会で発表され、DupixentがAFRSで有効性を示した初の第3相試験として注目されている。

詳細

発表元→ サノフィ（Sanofi）およびリジェネロン（Regeneron）
発表日→ 2025年11月7日（パリ／タリタウン発）
試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ 成人および6歳以上の小児62人
投与→ Dupixent 200mgまたは300mg（年齢・体重に応じて2〜4週ごと） vs プラセボ
主要評価項目→ 副鼻腔閉塞スコア（Lund-Mackay法）52週時点で50％改善（p<0.0001）
副次評価項目→ 鼻づまり66.7％改善（24週）、鼻ポリープ60.8％縮小（24週）
その他→ 手術またはステロイド必要率92％低減（p=0.0010）
安全性→ Dupixent群70％、プラセボ群79％で既存プロファイルと一致。重篤事象はDupixent群0％、プラセボ群7％。
開発→ サノフィとリジェネロンの共同開発プログラム。Dupixentは現在8つの適応症で世界60カ国以上に承認済。
FDA審査→ 優先審査（Priority Review）として受理。目標審査完了日は2026年2月28日。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：DupixentがAFRSにおいて有効性を示したのは臨床的にも科学的にも画期的。
手術や長期ステロイド依存を大幅に軽減できる可能性があり、慢性副鼻腔炎治療の新たな標準になる可能性がある。
承認されれば、Dupixentは9つ目の適応を持つ多疾患型バイオ医薬品として市場での地位をさらに強化するだろう。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary for reference.

Sanofi and Regeneron’s Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS study met all endpoints, showing Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size versus placebo.
Dupixent reduced the need for surgery or systemic corticosteroids by 92% and maintained a consistent safety profile.
The FDA accepted a Priority Review for Dupixent in AFRS, with a target action date of February 28, 2026.

中文摘要

注：AI辅助翻译，仅供参考。

赛诺菲与再生元的Dupixent三期试验在过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）中达成所有主要与次要终点。
与安慰剂相比，Dupixent显著改善鼻窦堵塞、鼻塞及息肉体积，并减少92%的手术或激素使用。
美国FDA已接受该适应症的优先审查，预计2026年2月28日作出决定。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

सनोफी और रेगेनेरॉन के डुपिक्सेंट ने AFRS पर अपने फेज 3 अध्ययन में सभी प्रमुख और द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
डुपिक्सेंट ने सर्जरी या स्टेरॉयड की आवश्यकता को 92% तक घटाया और सुरक्षा प्रोफाइल स्थिर रही।
FDA ने इस नई स्थिति के लिए प्राथमिक समीक्षा स्वीकार की है; निर्णय फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।

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Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成　FDAが優先審査を受理

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:12:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。リジェネロン・ファーマシューティカルズとサノフィは、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent／一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、主要および副次評価項目をすべて達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 DupixentはAFRS患者において、副鼻腔の不透明度・鼻閉・ポリープの改善など全評価項目で有意差を示した。

【要点②】手術や全身ステロイド使用のリスクを92％低下。安全性は既知のプロファイルと整合。

【要点③】 FDAが優先審査（Priority Review）を受理。承認されればDupixentにとって9番目の適応症となる。

概要

AFRSは、真菌へのアレルギー反応により慢性の副鼻腔炎を引き起こすⅡ型炎症性疾患で、温暖湿潤地域に多い。既存治療は手術や長期ステロイドが主で再発率が高く、有効な薬物療法は確立していなかった。DupixentはIL-4およびIL-13のシグナルを阻害し、Ⅱ型炎症を抑制する機序を持つ。今回の試験でDupixentが有効性と安全性を示したことで、治療選択肢拡大への期待が高まっている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）／Sanofi（仏国）
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、多施設・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ AFRS患者62名（6歳以上）
主要評価項目→ 副鼻腔CT（Lund-Mackayスコア）による不透明度の変化（52週時点）
主要結果→ Dupixent群で副鼻腔不透明度が50％改善（プラセボ群9.8％、p＜0.0001）
副次結果→ 鼻閉66.7％改善（プラセボ25.3％）、鼻ポリープサイズ60.8％減少（p＜0.0001）
臨床的意義→ 手術・全身ステロイド併用リスク92％減少（p＝0.001）
安全性→ 重篤有害事象はDupixent群0％・プラセボ群7％、既存適応での安全性プロファイルと一致
規制状況→ FDAが優先審査を受理、審査完了目標日は2026年2月28日
適応予定→ 承認時にはDupixentの9番目のFDA承認適応（AFRSで初）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：これまで外科・ステロイド治療しか選択肢のなかったAFRSに対し、Dupixentが有効性を示したことは臨床的ブレークスルーである。炎症経路の共通性を踏まえ、他のⅡ型炎症性疾患への適応拡大も期待される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size in AFRS patients in the Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS trial.
Reduced risk of systemic steroid use and surgery by 92%; safety consistent with known Dupixent profile.
FDA accepted the sBLA for Priority Review with a target action date of February 28, 2026.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

Dupixent在III期LIBERTY-AFRS-AIMS试验中显著改善了AFRS患者的鼻窦不透明度、鼻塞和鼻息肉。
使用Dupixent可将手术和系统性类固醇使用风险降低92%，安全性与既往一致。
FDA已接受优先审评，预计审查完成日期为2026年2月28日。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

ड्यूपिक्सेंट ने AFRS रोगियों में साइनस अपारदर्शिता, नाक जाम और पॉलीप के आकार को महत्वपूर्ण रूप से कम किया।
सिस्टमेटिक स्टेरॉयड और सर्जरी के जोखिम में 92％ की कमी दर्ज की गई।
FDA ने इसे प्राथमिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया है; अंतिम निर्णय 28 फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।

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デュピクセントが2025年Prix Galien USA「Best Biotechnology Product」を受賞、タイプ2炎症治療で国際的評価

ステラ・メディックス — Sun, 02 Nov 2025 19:46:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
リジェネロンは、デュピクセント（デュピルマブ）が2025年「Prix Galien USA」Best Biotechnology Productを受賞したと発表した。IL-4/IL-13シグナルを標的とするタイプ2炎症の治療戦略が評価された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】2025年のBest Biotechnology Productを受賞（米国ガリエン財団）。

【要点②】IL-4/IL-13経路を抑制する“クラス初”の機序が複数疾患で臨床的価値を示し、対象適応が拡大。

【要点③】グローバルで100万人超が治療中とされ、同社にとっては2022年Inmazeb以来の同賞獲得。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

受賞は臨床実装済みの広範適応・長期データに対する社会的認証であり、タイプ2炎症領域の標準治療再編を後押しする。一方で新規適応の追加可否は今後の第3相成績と規制判断に依存。

概要

デュピクセントは、IL-4/IL-13経路を同時に抑制する抗体として、アトピー性皮膚炎や喘息、好酸球性食道炎、慢性副鼻腔炎（鼻茸合併）など多様なタイプ2炎症疾患で承認を重ねてきた。今回の受賞は、希少から高頻度まで幅広い疾患での臨床的有用性と、安全性・利便性の蓄積が評価された形だ。

研究・臨床データの要点整理

科学的背景：タイプ2炎症の中核因子（IL-4/IL-13）シグナル阻害により、皮膚・呼吸器・消化管など臓器横断の炎症ネットワークを制御。
開発状況：60件超の臨床試験、1万人超が参加。第3相で一貫したベネフィットを提示（各疾患別アウトカムに基づく）。
適応領域：AD、喘息、CRSwNP、EoE、PN、CSU、BP、COPD（好酸球性表現型）などで国際的に承認（年齢・用量は国・適応で異なる）。
臨床実装：世界で100万人超が治療を受けており、使用実態に基づく経験が蓄積。
今後の展開：慢性掻痒（原因不明）や苔癬化症など、追加適応の第3相が進行中。規制審査次第で適応拡張の可能性。
注記：本記事は受賞に関する企業発表の要約であり、各疾患の詳細な用法用量・安全性は各国の製品情報を参照。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Dupixent won the 2025 Prix Galien USA “Best Biotechnology Product,” recognizing its impact across multiple type 2 inflammatory diseases.
First-in-class dual blockade of IL-4/IL-13 with broad, real-world uptake; 1M+ patients treated worldwide.
Further Phase 3 programs (e.g., chronic pruritus, lichen simplex chronicus) may expand indications pending regulatory review.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

度普利尤单抗荣获2025年美国盖利恩奖“最佳生物技术产品”，肯定其在多种2型炎症疾病中的临床影响。
率先同时阻断IL-4/IL-13通路，全球累计治疗人群超100万。
多项III期研究推进中，未来获批取决于临床结果与监管审评。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

डुपिक्सेंट को 2025 प्रिक्स गालियाँ USA “श्रेष्ठ बायोटेक उत्पाद” से सम्मानित किया गया—कई टाइप-2 सूजन रोगों में प्रभाव की मान्यता।
IL-4/IL-13 द्वि-अवरोध वाला प्रथम-श्रेणी तंत्र; वैश्विक स्तर पर 10 लाख+ मरीज उपचाराधीन।
अतिरिक्त संकेतों हेतु चरण-3 अध्ययन प्रगति पर; स्वीकृति नियामकीय परिणामों पर निर्भर।

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デュピクセント、EUでCOPD治療の初の標的治療薬として承認

ステラ・メディックス — Wed, 03 Jul 2024 15:44:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の医療や科学の研究成果を紹介するメディアである。本サイトは、読者に重要な情報を提供することを使命として、日々更新される研究成果から厳選した内容を専門的な知見を交えてお届けしている。今回の記事で取り上げる内容は次の通り。

デュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）が欧州連合（EU）でCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者に対する初の標的治療薬として承認された

第3相試験でCOPDの悪化を有意に減少させ、肺機能と健康関連の生活の質を改善

デュピルマブの承認は、EUでの6番目の適応症となる

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、欧州委員会（EC）がデュピルマブを、血中好酸球が増加した成人の制御困難なCOPDの維持療法として承認したと発表した。これは世界初のCOPD患者向けの標的治療薬で、デュピルマブは過去10年以上にわたるCOPD治療の新たなアプローチを提供するものである。

発表元→Regeneron PharmaceuticalsとSanofi
発表日→2024年7月3日
研究の目的→制御困難なCOPD患者に対するデュピルマブの有効性と安全性の評価
臨床試験→第3相試験BOREASおよびNOTUS
結果の要約→デュピルマブはCOPDの悪化を有意に減少させ、肺機能と生活の質を改善した
重要なポイント→ECが世界で初めてCOPD治療薬としてデュピルマブを承認

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デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療

ステラ・メディックス — Mon, 20 May 2024 14:43:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

デュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）が、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の思春期患者に対する治療として、米国食品医薬品局（FDA）の優先審査を受理

デュピルマブは、12歳から17歳のCRSwNP患者に対する初の治療選択肢となる可能性がある

第3相試験のデータに基づき、デュピルマブは鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に有意な効果を示す

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、CRSwNPの思春期患者に対するデュピルマブの補助維持治療として、FDAが優先審査を受理したことを発表した。この承認申請は、成人に対するCRSwNP治療で得られた第3相試験（SINUS-24およびSINUS-52）のデータを基にしている。これらの試験では、デュピルマブが鼻詰まりや鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に統計学的および臨床的に有意な効果を示し、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Sanofi
発表日→2024年5月13日
研究の目的→デュピルマブのCRSwNPに対する治療効果の評価
臨床試験→第3相試験SINUS-24およびSINUS-52
研究の結果→デュピルマブ治療を受けた患者は、プラセボ群に比べて鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚の改善が有意に見られた
治療の重要性→デュピルマブは、思春期のCRSwNPに対する初の治療選択肢となる可能性があり、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが期待されている

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リンヴォック、アトピー性皮膚炎治療でエンドポイント達成、デュピクセントに対し優位示す

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 14:32:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

LEVEL UP試験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象にした第3b/4相試験であり、全身療法に対する不十分な反応または使用が適さない12歳以上の患者にウパダシチニブ（Upadacitinib、商品名RINVOQ、リンヴォック）を評価

ウパダシチニブがデュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）に対して全ての主要および二次エンドポイントで優位性を示す

ウパダシチニブの安全性プロファイルは以前の試験と一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった

AbbVieは、LEVEL UP試験においてウパダシチニブがデュピルマブに対して全ての主要および二次エンドポイントで優位性を示したことを発表した。この試験は、中等度から重度のAD患者を対象に行われ、全身療法に対する不十分な反応または使用が適さない場合にウパダシチニブを評価した。

発表元→AbbVie
発表日→2024年4月25日
試験の結果→LEVEL UP試験において、ウパダシチニブは主要エンドポイントである16週間時点でのほぼ完全な皮膚治癒（EASI 90）達成とかゆみのほとんどない状態（WP-NRS 0/1）の同時達成率でデュピルマブに対して優位性を示した
背景→ADの治療には新しい選択肢が求められており、現在の治療法では十分な症状管理ができない患者が多い
試験の詳細→LEVEL UP試験は、中等度から重度のAD患者を対象にした多施設共同、オープンラベル、効果評価者盲検試験である
重要性→ウパダシチニブは、一次およびすべての二次エンドポイントでデュピルマブに対して優位性を示し、EASI 90とWP-NRS 0/1の両方を同時に達成する割合が高かった
今後の展望→AbbVieは、この試験結果を将来の医学会議で発表する予定

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テゼペルマブ-エッコ、重症喘息の自己投与薬としてFDAから承認を受ける

ステラ・メディックス — Thu, 23 Feb 2023 10:22:49 +0000

アムジェン社とアストラゼネカ社は2023年2月2日、テゼペルマブ-エッコ（商品名テゼスパイア）について、12歳以上の重症喘息を患う人を対象として、あらかじめ充填した単回使用ペンで自己投与する治療が米国食品医薬品局（FDA）より承認されたと発表した。

プレスリリースの要点は次の通り。

同薬は気道の重要な分子をブロックするユニークなヒト抗体で、肺の炎症を止める機能を持つ薬である。具体的には、気道上皮の重要なサイトカイン「TSLP」という物質を狙ってブロックしており、この機能を持つ薬の中では初めての薬になる。

FDAは2021年10月、承認に優遇措置を認める「オーファンドラッグ指定」をしている。この薬は炎症を根本的に止めることにより、重症喘息患者を治療するものだが、慢性閉塞性肺疾患、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎、慢性自然じんま疹、好酸球性食道炎（EoE）など他の疾患を持つ人々にも役立つかどうか、まだ研究中である。

今回の承認により、治療を受ける人が自宅での投与と診察室での投与のいずれかを選択することが可能になる。テゼペルマブ-エッコは、重症喘息に対して承認された生物学的製剤の中で唯一、病気の特徴や検査の値（表現型やバイオマーカー）の制約がなく使える薬剤である。同薬は欧州連合でも承認され、他の数カ国でも規制当局による審査を受けている。

主な副作用は、咽頭炎、関節痛、背部痛。

以上が要約になる。

喘息治療の目標は炎症を抑えることだが、これは複雑なプロセスである。しかし、炎症の仕組みが解明されるにつれて、喘息の治療法も変わっている。喘息の症状を抑えるのに有効な炎症が起こるプロセスを理解することで、製薬会社は喘息の治療に効果的な薬を開発することができている。

デュピルマブ（同デュピクセント）、ベンラリズマブ（同ファセンラ）、メポリズマブ（同ヌーカラ）、オマリズマブ（同ゾレア）、レスリズマブ（同Cinqair）など、同じように喘息の炎症を抑える働きをする薬がいくつかある。それぞれの薬剤の作用に多少の違いはあるが、全体的な目的は炎症を細かく抑制することであり、喘息の症状をコントロールしやすくすることである。

喘息は日常的に発作を起こし、人々の生活に悪影響を及ぼすことがあり、その治療も長期にわたる。そのため、治療を容易にするために、自宅で投与できる効果的な薬を用意することが重要だ。今回のように自己注射ができる薬は、治療のたびに医療機関を訪れることなく、喘息の症状を管理できるため、受け入れられやすいと考えられる。

参考文献

TEZSPIRE® APPROVED FOR SELF-ADMINISTRATION IN THE U.S. WITH A NEW PRE-FILLED PEN
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/02/tezspire-approved-for-self-administration-in-the-u-s–with-a-new-pre-filled-pen

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デュピルマブ | STELLANEWS.LIFE

リジェネロン、AAAAI 2026で免疫領域36演題発表へ──猫・シラカバ花粉アレルギー第3相データ初公開、デュピルマブ新解析も提示

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デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

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デュピルマブがEUで慢性特発性じんましん（CSU）に承認──約10年ぶりの標的治療薬

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デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性 手術やステロイドを削減

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Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成 FDAが優先審査を受理

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デュピクセントが2025年Prix Galien USA「Best Biotechnology Product」を受賞、タイプ2炎症治療で国際的評価

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研究・臨床データの要点整理

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デュピクセント、EUでCOPD治療の初の標的治療薬として承認

デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療

リンヴォック、アトピー性皮膚炎治療でエンドポイント達成、デュピクセントに対し優位示す

テゼペルマブ-エッコ、重症喘息の自己投与薬としてFDAから承認を受ける

参考文献

デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減

Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成　FDAが優先審査を受理