トラスツズマブ | STELLANEWS.LIFE

ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:54:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における研究成果や臨床試験の進展を、分かりやすく中立的に伝えるニュースメディアである。
ファイザーは、HER2陽性転移性乳がんにおいて、TUKYSA（ツカチニブ）を一次治療後の維持療法に追加することで、無増悪生存期間を大きく延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

TUKYSA追加で病勢進行または死亡リスクを36％低減
無増悪生存期間（PFS）が中央値で8.6か月延長
化学療法を伴わない一次維持療法としての新たな可能性

概要

ファイザーは第3相試験「HER2CLIMB-05」において、HER2陽性転移性乳がん患者の一次治療後維持療法として、
TUKYSA（ツカチニブ）をトラスツズマブおよびペルツズマブに追加することで、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと発表した。
本結果は、標準維持療法が長年変化していなかったHER2陽性転移性乳がん領域における重要な進展と位置付けられている。

詳細

発表元→ ファイザー（Pfizer）
発表日→ 2025年12月10日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05 試験
対象→ HER2陽性転移性乳がん（一次治療後）
治療法→ TUKYSA＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
主結果→ 病勢進行または死亡リスク36％低減（HR=0.64）
PFS中央値→ 24.9か月（TUKYSA群） vs 16.3か月（対照群）
安全性→ 管理可能、主な副作用は下痢・肝機能異常・悪心
規制状況→ 一次治療での使用は未承認（当局と協議予定）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法という長年変化のなかった治療領域で、
化学療法を伴わない新たな選択肢を示した点は、臨床現場への影響が大きいと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

TUKYSA added to first-line maintenance reduced progression or death risk by 36%
Median PFS was extended by 8.6 months in HER2+ metastatic breast cancer
Supports a chemotherapy-free maintenance strategy

中文摘要

AI辅助翻译。

TUKYSA加入一线维持治疗使进展或死亡风险降低36%
HER2阳性转移性乳腺癌PFS延长8.6个月
支持无化疗的维持治疗方案

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

TUKYSA जोड़ने से रोग प्रगति या मृत्यु का जोखिम 36% कम हुआ
PFS में औसतन 8.6 महीने की बढ़ोतरी
कीमोथेरेपी-मुक्त मेंटेनेंस रणनीति का समर्थन

参考文献

ファイザープレスリリース

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-added-first-line-maintenance-therapy-extends-median

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TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:17:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を多角的に報じるニュースメディアである。
Teva Pharmaceutical IndustriesとPrestige Biopharmaは、抗HER2抗体薬トラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のバイオシミラー「Tuznue」の欧州地域での商業化に関するライセンス契約を締結した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Tevaが欧州主要市場におけるTuznue（トラスツズマブ）の販売・流通権を取得。

Tuznueは2024年9月に欧州委員会（EC）から販売承認を取得済み。

Prestigeが製造と供給を担い、Tevaが販売ネットワークを活用して市場展開。

イスラエル・テルアビブ発（2025年10月20日）— Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社）は、Prestige Biopharmaと提携し、トラスツズマブのバイオシミラー「Tuznue」を欧州主要市場で商業化するライセンス契約を締結した。TuznueはHER2陽性の早期乳がん、転移性乳がん、および転移性胃がんの治療薬として欧州委員会より2024年に承認を受けている。

この契約に基づき、Prestige Biopharmaは韓国のEU-GMP認定製造施設で生産と供給を担当し、Tevaはその広範な販売ネットワークを通じて欧州全域で製品を展開する。両社は、バイオシミラー分野での専門性を生かし、医療アクセスの拡大とコスト削減の両立を目指す。

発表元→ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. および Prestige Biopharma
発表日→ 2025年10月20日
対象製品→ Tuznue（トラスツズマブ、Herceptinのバイオシミラー）
承認状況→ 欧州委員会（EC）より2024年9月に販売承認取得済み。
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん、早期乳がん、転移性胃がん。
契約概要→ Tevaが欧州主要市場での販売・流通権を取得。Prestigeが製造・供給を担当。
企業コメント→
- Teva欧州統括リチャード・ダニエル氏：「バイオシミラーは患者と医療制度に価値をもたらす。Tevaの広範な販売基盤を活かし、Tuznueを成功に導く。」
- Prestige CEOリサ・パク氏：「この提携は当社のグローバル展開を加速し、今後のバイオシミラー開発（ベバシズマブなど14品目）にも弾みをつける。」
産業的意義→ バイオシミラー普及を通じ、がん治療薬へのアクセス向上と医療費抑制を推進。
技術面→ Prestigeの先進的な「シングルユース技術」を用いた製造体制がEU-GMP認証を取得。
展望→ Tevaの既存のバイオシミラーポートフォリオ（抗体医薬、免疫領域など）を補完する形で欧州市場での競争力を強化。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

主要ながん治療薬ハーセプチンのバイオシミラー供給体制が強化されることで、欧州市場における治療選択肢の拡大と薬剤費の軽減が期待される。TevaとPrestige双方にとって戦略的提携といえる。

参考文献

Teva：Teva and Prestige Biopharma Enter License Agreement for Tuznue Commercialization in Europe
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-and-prestige-biopharma-enter-license-agreement-for-tuznue-commercialization-in-europe/

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ファイザーのTUKYSA、HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法でPFSを有意に延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 18:07:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ファイザー（Pfizer）は、チロシンキナーゼ阻害薬TUKYSA（一般名ツカチニブ：tucatinib）を用いた第3相試験「HER2CLIMB-05」の結果を発表し、HER2陽性転移性乳がんにおける一次維持療法として有意な無増悪生存期間（PFS）の改善を示したことを明らかにした。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TUKYSA併用療法が一次維持治療においてPFSを統計学的に有意に改善。

【要点②】安全性は良好で、各薬剤の既知のプロファイルと一致。

【要点③】本試験結果は、HER2陽性転移性乳がんにおける初の化学療法フリー維持療法の可能性を示す。

HER2CLIMB-05試験は、初回化学療法（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）による導入治療後に疾患進行を認めなかったHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、ツカチニブ（TUKYSA）またはプラセボを追加した維持療法の有効性を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照第3相試験である。

発表元→ Pfizer Inc.
発表日→ 2025年10月14日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05試験
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん（HER2+ MBC）
研究の背景→ HER2陽性乳がんは全乳がんの約15〜20％を占め、予後不良型に分類される。一次治療後も2年以内に多くの患者が進行を経験する。
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照。トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用による維持療法にTUKYSA（n=326）またはプラセボ（n=328）を追加。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
主要結果→ ・TUKYSA群でPFSが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。
・安全性は各薬剤の既知のプロファイルと整合し、新たな懸念は報告されなかった。
安全性→ 下痢（81％、重度3〜4は12％）、肝機能障害（ALT上昇8％、AST上昇6％）、発疹、食欲低下など。これらは用量調整により管理可能。重大な副作用は全体の2％（敗血症、脱水、突然死など）に報告。
臨床的意義→ TUKYSAは、化学療法を伴わない一次維持療法の新たな選択肢となる可能性を持ち、HER2陽性転移性乳がんの長期管理戦略を変える可能性がある。
制限事項→ 全生存（OS）データは未成熟であり、今後のフォローアップ結果が待たれる。
次のステップ→ 学会発表および規制当局との協議を経て、適応拡大の申請を検討予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性転移性乳がんの治療パラダイムにおける維持療法の概念を再定義する可能性があり、実臨床への影響は極めて大きい。

参考文献

TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-combination-significantly-improves-progression-free

Swain SM et al. CLEOPATRA Study: Lancet Oncol. 2020;21(4):519–530.

HER2CLIMB-05 ClinicalTrials.gov ID: not yet disclosed（報告時点）

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Roche、第3相10年データでHER2陽性早期乳がん死亡リスク低減を報告

ステラ・メディックス — Fri, 16 May 2025 15:40:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学技術、そして臨床研究の進展に関心を寄せる読者に向けて、厳選された最新情報を日々届けている専門メディアである。世界中で行われている臨床試験の成果や、がん治療における長期データの重要性は増しており、それらの知見が治療指針や臨床判断に及ぼす影響は大きい。今回は、Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終10年データに関する発表内容を紹介する。

Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終解析において、HER2陽性早期乳がんに対するペルツズマブ（商品名パージェタ）を含む併用療法が死亡リスクを17％低下

リンパ節転移陽性のサブグループでは死亡リスクが21％低下

欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定

Rocheは、HER2陽性早期乳がんを対象とした第3相試験APHINITYの10年間のフォローアップ結果を発表した。
ペルツズマブ（商品名パージェタ）とトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）、および化学療法を併用した群では、
標準治療（トラスツズマブと化学療法およびプラセボ）と比較して、死亡リスクが17％低下したと報告された。
さらに、リンパ節転移陽性患者群においては、死亡リスクの低下は21％に達し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある差とされた。

発表元→Roche
発表日→2025年5月13日
研究の背景→HER2陽性早期乳がんにおいて、術後補助療法としての併用療法の有効性と長期生存率への影響を検証
研究の手法→第3相試験APHINITYは、4,804人の手術可能なHER2陽性早期乳がん患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験
試験群→ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法の併用群と、トラスツズマブ＋化学療法＋プラセボ群
主要評価項目→無侵襲疾患生存期間（invasive disease-free survival）、副次評価項目として全生存期間（OS）と安全性など
結果の要約→ペルツズマブを含む群で死亡リスクが17％低下（HR＝0.83、95％CI：0.69-1.00、p＝0.044）。リンパ節転移陽性サブグループでは21％低下（HR＝0.79、95％CI：0.64-0.97）
安全性→心機能に関する安全性を含め、既報と一貫しており、新たな懸念は認められなかった
学会発表→2025年5月15日に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定

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