トロデルビ | STELLANEWS.LIFE

ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:00:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）を用いた第3相ASCENT-07試験の結果を公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 HR陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象とした第3相ASCENT-07試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は達成されなかった。

【要点②】一方、全生存期間（OS）ではトロデルビ投与群に有利な傾向が観察され、追跡評価が継続される。

【要点③】安全性プロファイルは既報のトロデルビ試験と整合しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

概要

ギリアドのASCENT-07試験は、ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象に、トロデルビと医師選択による化学療法を比較したものである。
本解析では無増悪生存期間（PFS）の延長は統計学的有意に達しなかったが、全生存期間における改善傾向が示唆された。
治療群間で安全性の新たな懸念はなく、従来のプロファイルと整合していた。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ 第3相ASCENT-07試験（NCT05840211）
対象疾患→ ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後）
試験デザイン→ 無作為化・多施設・国際共同試験。トロデルビ（10 mg/kg、21日サイクル）と医師選択化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）を比較。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS、独立中央判定によるRECIST v1.1基準）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、奏効率、安全性、生活の質
主要結果→ PFSは有意差を示さず。OSでは早期段階でトロデルビ群に有利な傾向を確認。試験は追跡継続中。
安全性→ 好中球減少（49％）、下痢（64％）、倦怠感、悪心が主な有害事象。新規の安全性シグナルなし。
臨床的含意→ PFSでの有意差は得られなかったものの、OSの改善傾向は今後の解析により有効性を補強する可能性がある。
次のステップ→ 全生存期間データの成熟後、学会で詳細解析を発表予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFS未達であるが、全生存期間における改善傾向がある点は注目に値する。安全性が維持されていることから、今後の適応拡大や併用療法の展開余地が残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The Phase 3 ASCENT-07 study evaluating Trodelvy in HR+/HER2-negative metastatic breast cancer did not meet the primary endpoint of PFS.
An early trend toward improved overall survival was observed in the Trodelvy arm, with continued follow-up ongoing.
Safety results were consistent with previous studies, and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中，Trodelvy的三期ASCENT-07研究未达到主要终点（PFS）。
总生存期（OS）出现早期改善趋势，研究将继续随访。
安全性与以往研究一致，未发现新的安全信号。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

HR+/HER2- नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ट्रोडेलवी की फेज 3 ASCENT-07 अध्ययन ने प्राथमिक लक्ष्य PFS हासिल नहीं किया।
ओवरऑल सर्वाइवल में सुधार की प्रारंभिक प्रवृत्ति देखी गई और अध्ययन जारी है।
सुरक्षा परिणाम पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थे और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

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ギリアドとKite、トロデルビがTNBC一次治療で主要項目達成、抗TIGIT併用はOS中央値26.7カ月

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:02:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。がん治療領域では、抗体薬物複合体（ADC）や免疫チェックポイント阻害薬を中心に、治療の個別化と早期化が進展している。今回紹介するのは、Gilead Sciencesとその子会社Kiteによる、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された複数の第3相・第2相試験結果である。

【要点①】トロデルビ（一般名サシツズマブゴビテカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で主要評価項目を達成。

【要点②】抗TIGIT抗体ドムバナリマブと抗PD-1抗体ジンベレリマブの併用療法が、胃・食道がんで全生存期間（OS）中央値26.7カ月を示す。

【要点③】両剤はいずれも免疫関連有害事象の発生率が低く、安全性は既存治療と同等であった。

Gilead Sciencesは、抗体薬物複合体であるサシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）と、Arcus Biosciencesと共同開発中の免疫チェックポイント阻害剤群に関する新たな臨床試験結果をESMO 2025で発表した。今回の結果は、難治性がん領域における一次治療の選択肢拡大と免疫療法の新たな方向性を示唆するものである。

発表元→ Gilead SciencesおよびKite（Gilead Company）
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 転移性三陰性乳がん（triple-negative breast cancer：TNBC）、進行性胃がんおよび食道がん
研究の背景→ TNBCはPD-1／PD-L1阻害薬が適応とならない症例が多く、一次治療における有効な選択肢が限られていた。一方、胃・食道がんでは免疫療法併用による生存期間延長が課題とされていた。
試験デザイン→ 第3相ASCENT-03試験（TNBC対象）および第2相EDGE-Gastric試験（胃・食道がん対象）。いずれも多施設共同・無作為化・対照群設定。
一次エンドポイント→ ASCENT-03：無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意な改善。EDGE-Gastric：全生存期間（OS）の中央値26.7カ月。
二次エンドポイント→ 患者報告アウトカム（PRO）、全奏効率（ORR）、QOLスコア。
主要結果→ トロデルビは化学療法群に比してPFSを有意に延長。EDGE-Gastric試験では50％の患者が2年以上生存。免疫関連有害事象は22％に発生。
安全性→ 主な副作用は好中球減少症、下痢、倦怠感、悪心、脱毛。重篤な免疫関連有害事象の発生率は低く、既知のプロファイルと一致。
臨床的含意→ TNBCにおいてトロデルビが一次治療の新たな標準療法候補となる可能性。抗TIGIT／抗PD-1併用療法は、胃・食道がん領域における免疫療法の延命効果を示す初のデータ。
制限事項→ 一部の試験は継続中であり、長期安全性およびサブグループ解析の結果は今後報告予定。
次のステップ→ Gileadはトロデルビの早期治療ラインでの承認拡大を視野に、追加の第3相試験（ASCENT-04など）を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

TNBCの一次治療領域でPFSを統計学的有意に改善した初のADCであり、免疫療法との併用も含めた臨床応用拡大の可能性が高い。胃がんにおける抗TIGIT抗体併用も延命効果を示し、免疫腫瘍学の新たな段階を示す。

参考文献

Gilead and Kite Reinforce Bold Commitment to Transform Cancer Care With New Data at ESMO 2025
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-and-kite-reinforce-bold-commitment-to-transform-cancer-care-with-new-data-at-esmo-2025

ClinicalTrials.gov：ASCENT-03（NCT03901339）／EDGE-Gastric（NCT05104866）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104866

ESMO Congress 2025 Late-breaking Abstracts LBA20, LBA22, 2112MO
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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