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J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 11:09:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相試験予備結果を発表した。
PSA50％以上低下は全体64.7％、taxane-naïveでは75.0％とされ、探索的な臨床活性指標が提示された。
安全性はドセタキセルの既知プロファイルと概ね整合し、サイトカイン放出症候群や治療関連死亡は報告されず、第3相試験で検証を継続する方針とされた。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年2月26日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象とした第1b相試験の予備結果として、パスリタミグ（JNJ-78278343）とドセタキセル併用療法のデータを発表した。データはASCO GU 2026で初めて提示された（抄録番号171）。

　mCRPCはアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行する段階で、治療歴を重ねた患者では効果が頭打ちになりやすい。こうした背景から、T細胞を腫瘍に誘導する二重特異性抗体など、新しい免疫学的手法の臨床評価が進んでいる。

　パスリタミグはT細胞上のCD3と、前立腺組織に比較的特異的な標的とされるヒトカリクレイン2（human kallikrein 2：KLK2）に結合する二重特異性T細胞エンゲージャー抗体である。本試験はARPI後に増悪したmCRPCで、併用レジメンの安全性と推奨用量設定を主目的として実施され、探索的にPSA応答などが示された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月26日
対象疾患転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
研究の背景治療歴を重ねた患者で有効性が頭打ちになりやすく、新規免疫学的アプローチの検討が進む
薬剤パスリタミグ（JNJ-78278343）
併用薬ドセタキセル
薬剤クラス二重特異性抗体（T細胞エンゲージャー）
標的CD3およびヒトカリクレイン2（KLK2）
試験デザイン第1b相（NCT05818683）。非盲検で安全性と臨床活性を評価
対象患者ARPI後に増悪したmCRPC
主要評価項目安全性および推奨レジメンの同定
副次・探索的評価PSA応答率など臨床活性指標
データカット2025年12月9日時点
投与患者数51例
治療歴前治療ライン中央値3（範囲1〜9）
PSA50％以上低下全体64.7％、taxane-naïve 75.0％
PSA90％以上低下全体39.2％、taxane-naïve 53.6％
骨転移のみ（taxane-naïve）確認されたPSA50％以上低下88.2％、PSA90％以上低下76.5％
主な治療関連有害事象疲労60.8％、脱毛41.2％、下痢31.4％、悪心31.4％、末梢性浮腫27.5％、末梢感覚ニューロパチー25.5％、味覚異常23.5％
グレード3以上の治療関連有害事象ドセタキセル起因29.4％、パスリタミグ起因2％
重要な安全性所見サイトカイン放出症候群の報告なし、治療関連死亡の報告なし
次のステップ第3相KLK2-comPAS（NCT07164443）およびKLK2-PASenger（NCT07225946）で評価継続
制限事項早期試験の予備結果であり、有効性と臨床的位置付けは第3相での検証が重要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　治療抵抗性が課題となりやすいmCRPCで、二重特異性抗体を用いた併用レジメンの探索的シグナル（PSA低下）と、外来投与も想定した運用が示された点は注目される。一方で第1b相の予備結果であり、標準治療との比較や長期アウトカムは未確定のため、臨床的位置付けは第3相試験での検証待ちとなる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported preliminary Phase 1b data of pasritamig (a CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) plus docetaxel in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), first presented at ASCO GU 2026 (Abstract 171).
Exploratory activity signals were described, including PSA declines (PSA50: 64.7% overall; 75.0% in taxane-naïve patients).
Safety was reported as broadly consistent with docetaxel’s known profile, with no cytokine release syndrome or treatment-related deaths reported; Phase 3 programs are ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公司公布了1b期初步结果：双特异性T细胞连接抗体pasritamig（CD3×KLK2）联合多西他赛用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并在ASCO GU 2026首次报告（摘要171）。
作为探索性指标，报告了PSA下降等信号（PSA降低≥50%：总体64.7%，未用过紫杉类者75.0%）。
公司称安全性总体与多西他赛既往特征一致，未报告细胞因子释放综合征或治疗相关死亡，并将继续在III期研究中验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने mCRPC में pasritamig (CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) + docetaxel के Phase 1b के प्रारंभिक डेटा की रिपोर्ट की, जो ASCO GU 2026 (Abstract 171) में प्रस्तुत किया गया।
Exploratory संकेतों में PSA में कमी शामिल थी (PSA50: कुल 64.7%; taxane-naïve में 75.0%)।
कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल मोटे तौर पर docetaxel के ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा; cytokine release syndrome या treatment-related death की रिपोर्ट नहीं हुई, और Phase 3 अध्ययन जारी हैं।

参考文献

Early study results from Johnson & Johnson show promising antitumor activity with combination of pasritamig and docetaxel in advanced prostate cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/early-study-results-from-johnson-johnson-show-promising-antitumor-activity-with-combination-of-pasritamig-and-docetaxel-in-advanced-prostate-cancer

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第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:15:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、TROP2バイオマーカー陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

TROP2バイオマーカー陽性患者を対象とした第3相試験を開始した。
二次治療における有効性と安全性を化学療法と比較評価する。
TROP2 NMRを用いた前向き登録として初の第3相試験と位置付けられる。

概要

　非小細胞肺がんでは、一次治療後に病勢が進行する患者も多く、二次治療以降における新たな治療選択肢が課題とされてきた。

　第一三共は、TROP2バイオマーカーを用いて治療効果が期待される患者集団を前向きに特定する試みとして、ダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始した。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月14日
対象疾患非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者TROP2 NMR陽性の二次治療患者
試験デザイン国際共同第3相試験（TROPION-Lung17）。無作為化。
一次エンドポイント無増悪生存期間および全生存期間
比較対照ドセタキセル
予定症例数約400例
技術的特徴抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
位置付け非小細胞肺がんを対象とした同社9件目の第3相試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　バイオマーカーに基づく患者選択を前向きに検証する設計であり、今後の治療最適化に向けた知見を提供する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo initiated a Phase 3 trial of datopotamab deruxtecan.
The study targets TROP2 biomarker-positive non-squamous NSCLC patients.
Efficacy and safety are compared with standard chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共启动了达托泊他单抗德鲁司替康的第三期临床试验。
研究对象为TROP2生物标志物阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者。
该试验比较其与化疗方案的疗效和安全性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo ने डेटोपोटामैब डेरक्स्टेकैन का चरण 3 परीक्षण शुरू किया।
अध्ययन TROP2 बायोमार्कर पॉजिटिव नॉन-स्क्वैमस NSCLC रोगियों पर केंद्रित है।
प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना कीमोथेरेपी से की जा रही है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月14日）

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BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 14:23:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ヘルスケア分野を主軸としながら、創薬技術やバイオテクノロジーなど関連する科学技術動向も横断的に扱い、医薬品・バイオ領域の研究開発、規制、臨床試験の進捗を中立的に整理するメディアである。
本記事では、BioNTechとOncoC4が共同開発するCTLA-4抗体「gotistobart（BNT316/ONC-392）」について、米FDAが扁平上皮型NSCLCに対してオーファンドラッグ指定を付与したこと、薬剤の特徴、進行中の第3相試験PRESERVE-003の概要をまとめる。

BioNTechとOncoC4は、gotistobartが扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療で米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。

gotistobartは腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させることを狙う“化学療法フリー”の免疫療法候補で、既治療の転移性扁平上皮NSCLCを対象に第3相試験が進行中とされる。

要点

【要点①】BioNTechとOncoC4は、CTLA-4標的抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCに対して米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。
【要点②】本剤は腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させる設計の“化学療法フリー”アプローチと説明されている。
【要点③】転移性扁平上皮NSCLCで、免疫療法＋化学療法後に増悪した患者を対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中（世界160施設）とされた。
【要点④】同試験の非ピボタル（用量確認）段階では、標準化学療法（ドセタキセル）に対してOSの臨床的に意味のある改善と、管理可能な安全性が示されたとしている（過去に学会で発表済）。
【要点⑤】gotistobartは米国で2022年にFast Track指定を取得済で、中国では2025年にBreakthrough Therapy Designationを取得したと記載された。

概要

　BioNTechとOncoC4は2026年1月12日、共同開発中のgotistobart（BNT316/ONC-392）について、扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療を対象に米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した。
扁平上皮型NSCLCは進行期で治療選択肢が限られ、予後不良である点が強調され、指定は新規治療選択肢の必要性を裏付けるものと位置づけられている。

　gotistobartはCTLA-4を標的としつつ、腫瘍微小環境でのTreg（制御性T細胞）枯渇を狙う候補薬と説明される。
現在、PD-(L)1阻害薬とプラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLCを対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中で、主要評価項目は全生存期間（OS）とされる。

詳細

発表元BioNTech SE／OncoC4, Inc.
発表日2026年1月12日
対象疾患扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）
発表内容米FDA Orphan Drug Designation（オーファンドラッグ指定）を取得
薬剤gotistobart（BNT316／ONC-392）
作用機序（発表記載）腫瘍微小環境選択的なTreg枯渇を狙うCTLA-4標的のpH感受性モノクローナル抗体（CTLA-4リサイクリングを可能にする設計）
開発段階扁平上皮NSCLCで第3相（PRESERVE-003）進行中
試験デザイン二段階・非盲検第3相。gotistobart単剤 vs 標準化学療法（ドセタキセル）
対象集団PD-(L)1阻害薬＋プラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLC
主要評価項目全生存期間（OS）
副次評価項目奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性など
施設数世界160施設（複数国で実施）
既取得の指定（発表記載）米国：Fast Track（2022年、転移性NSCLCでPD-(L)1治療後増悪）／中国：Breakthrough Therapy Designation（2025年）
臨床的含意二次治療以降の選択肢が限られる転移性扁平上皮NSCLCで、化学療法以外の免疫治療オプションを増やし得る可能性がある。
制限事項本発表は指定取得と試験進捗の告知であり、最終的な有効性・安全性はピボタル第3相の結果と規制当局判断に依存する。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　既治療の転移性扁平上皮NSCLCは治療選択肢が限られ、OSを主要評価項目とする第3相での検証は臨床的インパクトが大きい可能性がある。
一方で、オーファン指定は有効性を保証するものではなく、比較対象（ドセタキセル）に対するOS差と安全性プロファイルの最終データが鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

BioNTech and OncoC4 announced that the FDA granted Orphan Drug Designation to gotistobart (BNT316/ONC-392) for squamous NSCLC (Jan 12, 2026).
Gotistobart is a CTLA-4 antibody designed to selectively deplete tumor-infiltrating regulatory T cells in the tumor microenvironment, aiming for a chemotherapy-free approach.
The pivotal Phase 3 PRESERVE-003 trial is ongoing in metastatic squamous NSCLC after progression on PD-(L)1 therapy plus platinum chemotherapy; primary endpoint is overall survival.

中文摘要

AI辅助生成。

BioNTech与OncoC4宣布：FDA已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）用于鳞状非小细胞肺癌的孤儿药资格（2026年1月12日）。
该药为靶向CTLA-4的抗体，旨在肿瘤微环境内选择性清除肿瘤浸润Treg，定位为“无化疗”治疗思路。
关键性Ⅲ期PRESERVE-003正在进行，入组对象为接受PD-(L)1抑制剂+含铂化疗后进展的转移性鳞状NSCLC，主要终点为总生存期（OS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

BioNTech और OncoC4 ने बताया कि FDA ने squamous NSCLC के लिए gotistobart (BNT316/ONC-392) को Orphan Drug Designation दिया (12 जनवरी 2026)।
यह CTLA-4 को लक्षित करने वाली एंटीबॉडी है, जिसका उद्देश्य ट्यूमर माइक्रो-एनवायरनमेंट में ट्यूमर-इन्फिल्ट्रेटिंग Treg को चुनिंदा रूप से कम करना है; इसे chemotherapy-free दृष्टिकोण के रूप में वर्णित किया गया।
पिवोटल Phase 3 PRESERVE-003 ट्रायल मेटास्टेटिक squamous NSCLC में चल रहा है, जहाँ PD-(L)1 थेरेपी + प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद रोग बढ़ा हो; प्राथमिक एंडपॉइंट overall survival (OS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】BioNTech and OncoC4 Receive FDA Orphan Drug Designation for Gotistobart in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer（2026年1月12日）

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-receive-fda-orphan-drug-designation

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AstraZeneca、Truqapの前立腺がん試験を中止―主要評価項目未達の可能性

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 13:39:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発の進展と中断を含め、科学的根拠に基づく最新情報を精選して発信するメディアである。治療法の進退は患者や臨床現場に大きな影響を与えることから、臨床試験の中止も重要な検討材料として報じる必要がある。今回紹介するのは次の通り。

AstraZenecaが前立腺がん治療薬Truqapの第3相試験「CAPItello-280」の中止を発表

中間解析の結果、主要評価項目を満たす可能性が低いため独立データモニタリング委員会が中止を勧告

安全性プロファイルは既存試験と一致し、今後の研究へのフィードバックに活用予定

AstraZenecaは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象に進行していた第3相試験「CAPItello-280」を中止すると発表した。この試験では、Truqap（一般名カピバセルチブ）をドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法（ADT）と併用した治療と、ドセタキセル＋ADT＋プラセボとの比較が行われていたが、独立データモニタリング委員会（IDMC）の中間解析により、主要評価項目である画像上の無増悪生存期間（rPFS）および全生存期間（OS）を最終的に達成する可能性が低いと判断された。

発表元→AstraZeneca
発表日→2025年4月29日
対象試験→第3相試験CAPItello-280
試験目的→Truqap＋ドセタキセル＋ADTと、ドセタキセル＋ADT＋プラセボとの比較による有効性と安全性の評価
対象疾患→転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
評価項目→主要評価項目はrPFSとOS、その他副次評価項目としてPTEN状態別の効果、疼痛進行までの期間、骨関連事象までの期間など
試験登録数→1,033名（組織学的に確認された前立腺腺がんの成人患者）
試験中止理由→中間解析で主要評価項目の達成見込みが低いと判断されたため
安全性→既存の試験と同様の安全性プロファイルを維持
今後の方針→被験者への適切なフォローアップを実施し、得られたデータを今後の研究に活用

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ドセタキセル | STELLANEWS.LIFE

J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果 PSA50低下64.7％、第3相試験へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブ デルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AstraZeneca、Truqapの前立腺がん試験を中止―主要評価項目未達の可能性

J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動