ニボルマブ | STELLANEWS.LIFE

小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 16:23:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
本記事では、小野薬品工業が発表した、台湾におけるニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する追加承認について要点を整理する。

小野薬品工業は、台湾でニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、MSI-HighまたはdMMRを有する成人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対して、効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

要点

【要点①】台湾で、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する適応が追加承認された。
【要点②】根拠として国際共同第3相CheckMate-8HWの中間解析で、無増悪生存期間（PFS）の延長が示されたとされた（発表本文では数値未記載）。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

MSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんでは、治療選択肢の拡大が求められている。小野薬品工業は今回、台湾での追加承認取得を公表し、臨床試験結果に基づくPFSの延長と安全性の一貫性を示した。

ただし、本発表では効果量の具体的な数値が示されていないため、今後の学会発表や論文等での追加開示を確認する必要がある。

詳細

発表元小野薬品工業（台湾現地法人：台灣小野藥品工業股份有限公司）
発表日2026年1月14日
承認当局台湾食品薬物管理局（TFDA）
対象疾患治癒切除不能な進行・再発の成人結腸・直腸がん（MSI-HighまたはdMMR）
治療法ニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
根拠試験国際共同第3相 CheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）
試験デザイン無作為化・非盲検。併用療法を、ニボルマブ単剤または治験医師選択の化学療法と比較。
主要評価項目2つのPFS（BICR評価）：
（1）治療歴のないMSI-High／dMMR患者で化学療法群との比較、
（2）全治療ラインで単剤群との比較。
主要結果（要旨）中間解析で、併用療法は（1）化学療法群に対して、（2）単剤群に対して、いずれもPFSの臨床的に意義のある延長を示したとされた（数値は未記載）。
安全性既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。
承認の位置付け適応拡大に加え、既存の適応の一部が完全な承認へ移行したと説明された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

台湾における適応拡大として実臨床の選択肢に影響し得る。一方で、本発表では効果量の数値が示されていないため、詳細は試験データの追加開示での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono Pharmaceutical reported an additional approval in Taiwan for nivolumab plus ipilimumab in adult unresectable advanced or recurrent MSI-High or dMMR colon/rectal cancer.
The company said an interim analysis of the Phase 3 CheckMate-8HW study showed a clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS); no numerical effect size was disclosed in the announcement.
Safety was consistent with prior reports, with no new safety signals reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

小野制药表示，台湾已追加批准尼沃利单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除的进展期或复发的MSI-High或dMMR结肠/直肠癌。
公司称依据为III期CheckMate-8HW研究的中期分析，PFS获得具有临床意义的改善（公告未披露具体数值）。
安全性与既往一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Ono Pharmaceutical के अनुसार, ताइवान में nivolumab + ipilimumab को वयस्क, अनरिसेक्टेबल उन्नत/पुनरावर्ती MSI-High या dMMR कोलन/रेक्टल कैंसर के लिए अतिरिक्त मंज़ूरी मिली।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 CheckMate-8HW की अंतरिम विश्लेषण में PFS में clinically meaningful सुधार दिखा (घोषणा में संख्यात्मक प्रभाव-आकार प्रकाशित नहीं किया गया)।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत नहीं बताए गए।

参考文献

【企業プレスリリース】小野薬品工業（2026年1月14日）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260114.html

The post 小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

BMS、オプジーボ併用療法で古典的ホジキンリンパ腫の適応拡大へ、FDAが優先審査を付与

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:03:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的に紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブは、古典的ホジキンリンパ腫を対象としたオプジーボ併用療法について、米FDAから優先審査指定を受けたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

オプジーボ＋AVD化学療法のsBLAがFDA優先審査に指定
対象は未治療のStage III/IV古典的ホジキンリンパ腫
PDUFA目標日は2026年4月8日

概要

米食品医薬品局（FDA）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とAVD化学療法の併用について、
未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした適応拡大申請を受理し、優先審査を付与した。
本申請は第3相SWOG S1826試験の結果に基づく。

詳細

発表元→ Bristol Myers Squibb
発表日→ 2025年12月11日
規制当局→ 米国FDA
申請内容→ オプジーボ＋AVD併用療法のsBLA
対象患者→ 未治療Stage III/IV古典的ホジキンリンパ腫（12歳以上）
根拠試験→ 第3相SWOG S1826（CA2098UT）
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
PDUFA目標日→ 2026年4月8日

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

進行期古典的ホジキンリンパ腫の初回治療において、
免疫チェックポイント阻害剤を組み込んだ新たな標準治療となる可能性があり、
若年患者を含む幅広い集団への臨床的影響が大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

FDA granted priority review to Opdivo plus chemotherapy.
The application targets untreated advanced cHL.
The PDUFA date is set for April 8, 2026.

中文摘要

AI辅助生成。

FDA授予Opdivo联合化疗优先审评资格。
适用于未经治疗的晚期经典型霍奇金淋巴瘤。
审评目标日期为2026年4月8日。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने Opdivo संयोजन को प्राथमिकता समीक्षा दी।
उपचार उन्नत cHL के लिए है।
निर्णय तिथि 8 अप्रैल 2026 है।

参考文献

企業プレスリリース

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/U-S–Food-and-Drug-Administration-FDA-Grants-Priority-Review-to-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-Combination-for-Classical-Hodgkin-Lymphoma/default.aspx

The post BMS、オプジーボ併用療法で古典的ホジキンリンパ腫の適応拡大へ、FDAが優先審査を付与 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 23:22:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アジレント・テクノロジーは、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」が、大腸がん患者に対するニボルマブ（オプジーボ）投与判定を補助するコンパニオン診断薬として厚生労働省より承認を取得したと発表した。
今回の記事で伝える内容は次の通り。

【要点①】 MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」がオプジーボ（ニボルマブ）・ヤーボイ（イピリムマブ）併用療法の適応判定補助として承認。

【要点②】 dMMR（ミスマッチ修復欠損）を示す大腸がん患者の特定に活用され、免疫療法の治療効果予測を支援。

【要点③】ブリストルマイヤーズスクイブとの共同開発により、日本で唯一承認されたMMRコンパニオン診断IHCパネル。

概要

アジレントのMMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、DNAミスマッチ修復（MMR）タンパク質の発現状態を評価する全自動免疫組織化学（IHC）アッセイである。今回の承認により、免疫療法薬ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）の併用療法における適応判定を支援する唯一のコンパニオン診断薬となった。

詳細

発表元→ アジレント・テクノロジー株式会社
発表日→ 2025年9月12日
対象疾患→ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する進行・再発大腸がん
関連治療薬→ ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
診断原理→ MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の4種類のMMRタンパク質のIHC染色を評価し、欠損をdMMRとして判定。
技術的特徴→ ダコ Omnis装置上で全自動IHCアッセイを実施し、EnVision FLEX検出システムと組み合わせて使用。
承認対象→ 大腸がん患者における免疫療法適応の補助診断。
共同開発→ ブリストルマイヤーズスクイブとの協働開発。
安全性→ 組織検体を用いた標準IHC手法に準拠。既知の有害反応は報告なし。
臨床的含意→ 免疫療法が有効なdMMR患者の同定を高精度化し、治療選択の個別化を支援。
次のステップ→ 国内での検査導入支援と、新規CDx/IVD製品群の拡充。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：免疫療法適応判定を支えるdMMR診断技術の承認は、精密医療の進展を象徴するものであり、がん個別化治療の臨床実装に大きな影響を及ぼす。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Agilent’s MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” was approved as a companion diagnostic for nivolumab (Opdivo) in colorectal cancer.
The panel detects mismatch repair protein loss (dMMR) to guide immune checkpoint inhibitor therapy.
This is the only approved MMR IHC companion diagnostic for the Opdivo and Yervoy combination therapy in Japan.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

安捷伦的MMR IHC Panel pharmDx「Dako Omnis」获批作为大肠癌患者的nivolumab（Opdivo）伴随诊断。
通过检测MMR蛋白缺失（dMMR）来辅助免疫治疗决策。
该面板是日本唯一批准用于Opdivo与Yervoy联合治疗的MMR免疫组化伴随诊断产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

एजिलेंट का MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” जापान में कोलोरेक्टल कैंसर के लिए निवोलुमैब (Opdivo) के साथी निदान के रूप में स्वीकृत हुआ।
यह परीक्षण dMMR की पहचान कर इम्यूनोथेरेपी के लिए रोगी चयन में सहायता करता है।
यह जापान में Opdivo और Yervoy संयुक्त उपचार के लिए एकमात्र स्वीकृत MMR IHC कंपैनियन डायग्नोस्टिक है।

The post アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・技術の分野における最新の研究成果と企業動向を報じるニュースメディアです。今回は、ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、以下BMS）が発表した 「ESMO（欧州臨床腫瘍学会）2025」 における同社のオンコロジー領域発表内容を紹介します。 2025年10月13日付のプレスリリースによると、BMSは10種類以上のがん領域で50件を超える自社および共同研究のデータを発表予定であり、免疫療法と抗体薬物複合体（ADC）を含む新規メカニズムの進展が注目されています。

【要点①】50以上の臨床試験データを発表、対象は10種以上のがん種。

【要点②】EGFR×HER3二重特異性ADC「イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）」の初公表結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ（nivolumab）」と「ヤーボイ（ipilimumab）」の長期追跡結果を多数発表。

BMSは声明の中で、「今回のESMO 2025は、当社のオンコロジーポートフォリオの継続的な進化と多様な腫瘍種への取り組みを示すものだ」と述べ、血液・腫瘍・細胞治療部門開発責任者であるAnne Kerber氏は「新たな治療メカニズムを基盤に、次世代の変革的医薬品を患者に届けるという目標を前進させている」とコメントしています。

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren; BL-B01D1）初公表： EGFR×HER3二重特異性ADCとして、非小細胞肺がん（NSCLC）および他の固形がんを対象にした第1相試験データ。FDAの「ブレークスルーセラピー指定」を取得した背景を支えるもの。
CheckMate -8HW試験： オプジーボ＋ヤーボイ併用 vs オプジーボ単剤または化学療法を比較するMSI-H/dMMR転移性大腸がんの第3相試験。無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の更新データを発表予定。
CheckMate -274試験（筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法）： 5年追跡データとして無病生存率（DFS）、全生存率（OS）、およびctDNA解析結果を報告。
CheckMate -238試験： 切除後進行メラノーマにおけるオプジーボ vs ヤーボイの9年間最終解析結果を発表。免疫療法の長期有効性を検証。
CheckMate -648試験： 食道扁平上皮がんにおける5年追跡データを更新。オプジーボ＋化学療法またはヤーボイ併用の長期生存効果を報告。
RELATIVITY-098試験： 新しいLAG-3/PD-1二重阻害薬「オプデュアラグ（Opdualag）」における切除可能メラノーマのバイオマーカー解析を発表。

新規薬剤開発の進展

特に注目されるのが、BMSの新規抗体薬物複合体（ADC）プログラムです。イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）は、EGFRおよびHER3を標的とする初の二重特異性ADCとして開発が進行中であり、非小細胞肺がんおよび再発・転移性鼻咽頭がんでの臨床的有効性が報告されています。

さらに、免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボおよびヤーボイ、また新規二重阻害薬オプデュアラグ（Opdualag）は、複数のがん種にわたる長期有効性データを提示する予定です。

がん免疫療法のパイプライン拡充

BMSは免疫療法のリーダー企業として、肺がん、メラノーマ、膀胱がん、大腸がんなど、幅広い腫瘍領域で臨床試験を展開しています。特に「チェックメイト（CheckMate）」シリーズ試験は免疫療法の標準治療確立に寄与しており、長期追跡データが次々と報告されています。

CheckMate -816／77T：手術前後でのオプジーボ＋化学療法併用の非小細胞肺がん治療。
CheckMate -901：進行性尿路上皮がんに対するオプジーボ＋化学療法。
CheckMate -9ER：腎細胞がんでのオプジーボ＋カボザンチニブ併用療法。
CheckMate -648／649：食道・胃がん領域での免疫併用療法。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

BMSがESMO 2025で発表する内容は、免疫チェックポイント阻害薬の長期効果を裏付けると同時に、ADC領域への新規参入を明確に示すものであり、がん治療戦略の多様化と新時代の開幕を象徴している。

出典・参考

Bristol Myers Squibb: “Bristol Myers Squibb to Present Data at ESMO® 2025 Showcasing Progress of Oncology Portfolio Across Diverse Tumor Types” （発表日：2025年10月13日） https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-to-Present-Data-at-ESMO-2025-Showcasing-Progress-of-Oncology-Portfolio-Across-Diverse-Tumor-Types/default.aspx

The post BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

EP4拮抗薬ONO-4578が第2相で主要評価項目を達成、オプジーボ併用でPFS延長

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:51:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫・創薬の最前線を追う専門メディアとして、国内外の臨床試験や分子標的薬の開発成果を科学的に解説している。今回は、小野薬品工業が発表したEP4拮抗薬「ONO-4578」に関する第2相試験結果について紹介する。

【要点①】ONO-4578（EP4拮抗薬）が胃がん対象の第2相試験で主要評価項目を達成

【要点②】オプジーボ＋化学療法との併用で無増悪生存期間（PFS）を有意に延長

【要点③】安全性上の新たな懸念は認められず、今後の学会で詳細発表予定

小野薬品工業株式会社（大阪市、代表取締役社長：滝野十一）は2025年10月9日、EP4受容体拮抗薬ONO-4578が、HER2陰性・化学療法未治療の進行または再発胃がん（食道胃接合部がん含む）を対象とした第2相臨床試験（ONO-4578-08試験）で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、主要評価項目を達成したと発表した。

本試験では、ONO-4578と抗PD-1抗体オプジーボ（ニボルマブ）および化学療法（S-1＋オキサリプラチンまたはカペシタビン＋オキサリプラチン）を併用する群と、プラセボ＋オプジーボ＋化学療法群を比較。ONO-4578群で統計学的に有意なPFS延長が確認された。また、安全性解析の結果、新たな毒性シグナルは認められなかった。

ONO-4578は、小野薬品が創製した経口投与可能なプロスタグランディンE2（PGE2）受容体EP4の選択的拮抗薬である。腫瘍微小環境でPGE2がEP4受容体を介して免疫抑制を引き起こすことが知られており、本剤はこの経路を阻害して抗腫瘍免疫を回復させることを目的としている。

本試験は日本・韓国・台湾の多施設で実施され、HER2陰性で治癒切除不能な進行・再発胃がん患者を対象とした。ONO-4578は1日1回経口投与（40 mg）、オプジーボは3週間ごとに360 mgを投与。病勢進行または許容できない毒性が出現するまで治療を継続した。

発表元→ 小野薬品工業株式会社（日本）
発表日→ 2025年10月9日
開発コード→ ONO-4578（EP4拮抗薬）
試験名→ ONO-4578-08試験（第2相）
対象疾患→ HER2陰性・未治療の進行または再発胃がん／食道胃接合部がん
併用療法→ ONO-4578＋オプジーボ（ニボルマブ）＋化学療法（SOXまたはCapeOX）
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）で有意に延長
安全性→ 新たな懸念は認められず、管理可能な安全性プロファイルを確認
作用機序→ EP4受容体を介した免疫抑制経路の遮断により抗腫瘍免疫を回復
臨床的意義→ PD-1阻害薬併用療法の効果を高める免疫モジュレーターとして注目
今後の予定→ 本試験結果の学会発表および第3相開発への展開検討

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

ONO-4578は国産創薬による新しい免疫調整経路の標的薬であり、PD-1抗体治療の耐性克服を目指す上で注目度が高い。成功すれば、がん免疫療法の多様化に貢献する可能性がある。

参考文献

小野薬品工業株式会社. 「ONO-4578（EP4拮抗薬）、胃がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成」.
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20251009_2.html

Kawazoe A, et al. Phase I study of ONO-4578, an EP4 receptor antagonist, combined with nivolumab in advanced gastric cancer. Cancer Sci. 2025;116:2523–36.

Kotani T, et al. EP4 receptor blockade restores antitumor immunity through inhibition of PGE2-mediated immune suppression. Cancer Res. 2020;80(Suppl):4443.

The post EP4拮抗薬ONO-4578が第2相で主要評価項目を達成、オプジーボ併用でPFS延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

The post ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS first appeared on STELLANEWS.LIFE.

CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減

ステラ・メディックス — Wed, 07 May 2025 21:26:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、免疫療法、がん研究の分野における最新の知見をわかりやすく伝えることを目的としたメディアである。常に更新される研究情報から重要な要素を抽出し、臨床現場や研究開発に影響を与え得るテーマを取り上げている。今回紹介するのは、サイトメガロウイルス（CMV）感染歴がメラノーマ患者の免疫チェックポイント阻害薬（ICB）に対する治療応答や毒性発現に影響を及ぼすことを示した報告である。

CMV陽性の患者は、抗PD-1抗体単剤治療（sICB）において生存期間が延長

CMV陽性は、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の発症リスクを低下

転写因子TBX21（T-bet）の発現が、CMV陽性患者の予後改善と関連

メラノーマに対するICB治療の効果は個々の免疫背景に依存する。オックスフォード大学の研究チームは、CMV感染歴（IgG陽性）を持つ患者が、sICB治療において有意に生存期間が延長し、irAEの発症率が低いことを報告した。本研究は、CMVが誘導するT細胞の分化と機能変化がICBの免疫応答に影響を与えることを示唆しており、今後の治療選択や毒性管理への活用が期待される。

発表元→University of Oxford（Nature Medicine掲載）
発表日→2025年4月23日
研究の目的→CMV感染歴とメラノーマに対するICB治療効果および毒性との関連を評価
対象→341人のメラノーマ患者（うち302人が転移性/切除不能、39人が術後補助療法）
主な治療法→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）またはニボルマブによるsICB、あるいはイピリムマブ＋ニボルマブによる併用治療（cICB）
主な所見→CMV陽性患者では、sICBにおける全生存期間（OS）と無再発生存期間（RFS）が延長
転写因子の役割→TBX21（T-bet）の高発現が、CMV陽性と同様のCD8+T細胞の細胞傷害性遺伝子群を誘導し、治療応答と相関
毒性関連→CMV陽性患者は、グレード3以上のirAE発症率が有意に低く、特に大腸炎および肺炎の発症が抑制
疫学的観察→CMV陽性率は一般人口と比較してメラノーマ患者で有意に低く、特にBRAF変異例で顕著

The post CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性

ステラ・メディックス — Sat, 29 Mar 2025 09:37:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野における最新の研究成果や進展を、専門的な知見とともに読者に提供することを目的としたメディアである。本サイトは、研究の透明性と持続可能性を重視し、信頼性の高い情報を日々更新している。今回の記事では、がん免疫療法に関する注目すべき動向を紹介する。

Bristol Myers Squibbがニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤に関する欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を取得

第3相試験CheckMate -67Tに基づき、皮下製剤の有効性と安全性が静脈内投与製剤と同等であることが確認された

欧州委員会（EC）の承認判断は2025年6月2日までに行われる見込み

Bristol Myers Squibbは、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を取得した。皮下投与用の新製剤は、既承認の成人固形がん複数において、モノセラピーまたは併用療法の形で使用が可能とされる見込みである。これは、がん免疫療法の投与手段における重要な進展と位置づけられ、患者の利便性や医療提供体制の効率向上に貢献すると期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年3月28日
研究の背景→ニボルマブの投与法における選択肢を拡大し、患者の利便性と医療体制の効率を改善すること
対象疾患→複数の成人固形がん（明確細胞型腎細胞がんを含む）
研究の手法→第3相試験CheckMate -67T：静脈内投与と皮下投与を比較する無作為化非盲検非劣性試験
評価項目→主要評価項目は28日間の平均血中濃度（C avgd28）および定常状態での最小血中濃度（C minss）
研究の結果→皮下投与は静脈内投与と比較して非劣性であり、奏効率（ORR）も同等であった
安全性→皮下投与の安全性プロファイルは静脈内製剤と一貫していた。重篤な有害事象は28％、主な副作用は筋骨格系の痛み（31％）、疲労（20％）、皮膚症状や内分泌系障害など
今後の見通し→欧州委員会による最終判断は約2カ月以内に下され、承認されれば欧州経済領域（EEA）各国でも適用される
米国の状況→2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）が皮下投与製剤「Opdivo Qvantig」として承認済

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for the Subcutaneous Formulation of Opdivo (nivolumab) Across Multiple Solid Tumor Indications
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Subcutaneous-Formulation-of-Opdivo-nivolumab-Across-Multiple-Solid-Tumor-Indications

The post ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

非小細胞肺がん周術期治療でオプジーボのFDA承認取得

ステラ・メディックス — Tue, 08 Oct 2024 11:31:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品およびバイオテクノロジー分野の最新の治療法や研究成果に関する重要な情報を読者に提供している。
本ウェブサイトでは、がん治療を中心とした情報を中立的かつ正確に報道し、患者や医療従事者に貢献している。
今回の記事では、Bristol Myers Squibbによる非小細胞肺がん（NSCLC）治療に関する米国食品医薬品局（FDA）の承認について紹介する。

米国FDAがニボルマブ（商品名オプジーボ）と化学療法を併用した周術期治療を承認

CheckMate-77T試験で有意な無イベント生存期間（EFS）の延長と高い病理学的完全奏功率（pCR）を示す

Bristol Myers Squibbの初期段階のがん治療に対する取り組みをさらに強化

Bristol Myers Squibbは、FDAが、切除可能なNSCLC患者に対する
ニボルマブと白金製剤併用化学療法を含む周術期治療を承認したことを発表した。
この承認は、腫瘍の大きさが4cm以上またはリンパ節転移を有する成人患者を対象に、
術前治療として白金製剤併用化学療法とニボルマブを使用し、
術後はニボルマブ単剤による補助療法を行う新しい治療法を承認したものである。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年10月3日
研究の目的→切除可能なNSCLC患者に対する術前後の治療法として、
ニボルマブと化学療法の併用療法の有効性を評価すること
臨床試験→CheckMate-77T試験では、術前ニボルマブ併用化学療法と術後の
ニボルマブ単剤治療が、化学療法とプラセボを併用した従来治療に比べ、
無イベント生存期間（EFS）を統計学的に有意に延長した
結果の要約→ニボルマブを含む治療群では、がんの再発、進行または死亡の
リスクが42％低減し、EFSハザード比は0.58、p値は0.00025であった。
また、病理学的完全奏功率はニボルマブ群で25％。対照群では4.7％にとどまった

The post 非小細胞肺がん周術期治療でオプジーボのFDA承認取得 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず

ステラ・メディックス — Mon, 10 Jun 2024 13:40:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bristol Myers Squibbが第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表

ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価

試験は進行を抑える主要評価項目を達成せず

Bristol Myers Squibbは、進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表した。この試験は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価したが、進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成しなかった。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月10日
研究の目的→オプジーボとCCRTの併用療法、その後のニボルマブとイピリムマブ使用の有効性を評価すること
臨床試験→第3相試験CheckMate -73Lは、ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブを使用する治療法を評価するオープンラベル無作為化試験
結果の要約→試験は進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成せず。ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブの併用療法で観察された有害事象は、各成分の既知のプロフィールと一致
今後の計画→データの詳細な評価と学術界への共有を計画

The post 進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ニボルマブ | STELLANEWS.LIFE

小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BMS、オプジーボ併用療法で古典的ホジキンリンパ腫の適応拡大へ、FDAが優先審査を付与

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認 大腸がん免疫療法の適応判定を支援

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

新規薬剤開発の進展

がん免疫療法のパイプライン拡充

AIによる情報のインパクト評価（参考）

出典・参考

EP4拮抗薬ONO-4578が第2相で主要評価項目を達成、オプジーボ併用でPFS延長

参考文献

ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減

ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性

参考文献

非小細胞肺がん周術期治療でオプジーボのFDA承認取得

進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援