ノボノルディスク | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sat, 20 Dec 2025 00:02:30 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp ノボノルディスク | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 Novo Nordisk、体重管理を目的に週1回配合注射薬カグリセマのFDA承認申請を提出 https://stellanews.life/technology/8364/ https://stellanews.life/technology/8364/#respond Sat, 20 Dec 2025 00:02:22 +0000 https://stellanews.life/?p=8364 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 Novo Nordiskは、週 […]

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Novo Nordiskは、週１回投与の配合注射薬カグリセマ（カグリリンチド＋セマグルチド）について、体重管理を目的とした米国食品医薬品局（ＦＤＡ）への承認申請（ＮＤＡ）を提出したと発表した。


  • 【要点①】カグリセマ（カグリリンチド２．４ｍｇ＋セマグルチド２．４ｍｇ）のＮＤＡがＦＤＡに提出された
  • 【要点②】第３相試験で、主要な体重減少指標においてプラセボとの差が示されたと報告された
  • 【要点③】有害事象は主に消化器症状であり、中止率などの情報も公表された

概要

　肥満は長期管理を要する慢性疾患であり、食事療法や運動療法に加えて薬物療法が検討されることがある。一方で、治療効果と安全性の両面から、臨床試験に基づく評価が重要とされている。

　Novo Nordiskは、ＧＬＰ－１受容体作動薬セマグルチドと、アミリンアナログであるカグリリンチドを固定用量で組み合わせたカグリセマについて、体重管理を目的とする承認申請を米国で行った。

詳細

  • 発表元→ Novo Nordisk
  • 発表日→ ２０２５年１２月１８日
  • 対象→ 肥満、または少なくとも１つの体重関連併存疾患を伴う過体重（成人）
  • 治療薬→ カグリセマ（カグリリンチド＋セマグルチド、固定用量配合の週１回皮下注）
  • 申請内容→ 減カロリー食と身体活動の増加と併用し、体重減少および長期維持を目的とするＮＤＡ提出
  • 試験デザイン→ 第３相試験（ＲＥＤＥＦＩＮＥ １）。無作為化・二重盲検、プラセボおよび実薬対照。生活習慣介入を併用
  • 対象集団→ ＲＥＤＥＦＩＮＥ １は糖尿病なしの成人、ＲＥＤＥＦＩＮＥ ２は２型糖尿病を伴う成人
  • 主要結果→ ＲＥＤＥＦＩＮＥ １において、６８週時点の体重変化でカグリセマ群とプラセボ群との差が統計学的有意と報告された
  • 補足結果→ ５％以上の体重減少達成割合や、ＢＭＩ閾値到達に関する解析結果が示された
  • 安全性→ ＧＬＰ－１受容体作動薬のクラスと同様の傾向とされ、消化器症状（悪心、便秘、嘔吐など）が主に報告された
  • 中止率→ 有害事象による中止率がＲＥＤＥＦＩＮＥ １および２で公表された
  • 規制見通し→ ＦＤＡが２０２６年に審査を行う見込みとされた
  • 制限事項→ 本剤は米国および欧州連合で未承認であり、適応や安全性の最終判断は規制当局の審査に依存する

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　大規模な第３相試験成績に基づく承認申請であり、体重管理領域における制度上の進展として重要と考えられる。一方で、承認可否や適正使用範囲は、今後の審査結果と添付文書情報に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Novo Nordisk submitted an NDA to the FDA for once-weekly CagriSema for weight management.
  • The filing was supported by Phase 3 REDEFINE trial results showing significant weight loss versus placebo.
  • Reported adverse events were mainly gastrointestinal, with discontinuation rates disclosed.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • Novo Nordisk向美国ＦＤＡ递交了每周一次注射药物CagriSema的上市申请，用于体重管理。
  • 申请基于第３期ＲＥＤＥＦＩＮＥ项目结果，显示与安慰剂相比具有统计学差异。
  • 不良事件主要为胃肠道症状，并公布了中止治疗的比例。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • Novo Nordisk ने वजन प्रबंधन के लिए साप्ताहिक CagriSema के लिए एफＤＡ में एनडीए प्रस्तुत किया।
  • यह आवेदन चरण ३ REDEFINE परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है, जिनमें प्लेसिबो की तुलना में वजन घटने का अंतर दिखा।
  • मुख्य प्रतिकूल प्रभाव जठरांत्रीय थे और उपचार बंद करने की दरें भी बताई गईं।


参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916470

ClinicalTrials.gov：ＲＥＤＥＦＩＮＥ ３（ＮＣＴ０５６６９７５５）

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669755

ClinicalTrials.gov：ＲＥＤＥＦＩＮＥ １１（ＮＣＴ０７０１１６６７）

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07011667

査読論文：Coadministered cagrilintide and semaglutide in adults with overweight or obesity（N Engl J Med. 2025;393:635–647）
https://www.nejm.org/

査読論文：Cagrilintide–semaglutide in adults with overweight or obesity and type 2 diabetes（N Engl J Med. 2025;10.1056/NEJMoa2502082）

https://doi.org/10.1056/NEJMoa2502082




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]]> STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、肥満症治療と代謝疾患領域におけるグローバル研究の最前線を伝える医療ニュースメディアである。
Novo Nordisk（ノボ ノルディスク）は2025年10月20日、経口セマグルチド25mg（開発名：Wegovy in a pill）および肥満治療パイプラインに関する新たな臨床データを、11月4〜7日に米国アトランタで開催されるObesityWeek 2025で発表すると明らかにした。

  • 経口セマグルチド25mgの新データ（OASIS 4試験）を発表予定。
  • 肥満患者の心代謝リスク、日常活動能力、女性の健康への影響を解析。
  • 新薬候補CagriSemaのREDEFINE試験およびSTEP UP試験データも同時発表。

デンマーク・バグスヴァードおよび米ニュージャージー州プレインズボロ発 — Novo Nordiskは、経口セマグルチド25mgを含む複数の臨床試験結果をObesityWeek 2025で発表すると発表した。本データは、同社の肥満治療パイプラインにおける研究成果を裏付けるものであり、Wegovy製剤の体重減少効果および心代謝的プロファイルをさらに強化する内容となる。

同社最高科学責任者Martin Holst Lange氏は「肥満治療の進化を牽引する我々の研究は、経口製剤など多様な治療選択肢を通じて患者の健康ニーズに応えるものだ。今回の発表は、肥満を慢性疾患として理解し、科学的根拠に基づく治療を推進する我々の長年の取り組みを反映している」と述べた。

  • 発表元→ Novo Nordisk A/S（デンマーク・バグスヴァード）
  • 発表日→ 2025年10月20日
  • 学会発表→ ObesityWeek 2025（2025年11月4〜7日、米アトランタ）
  • 主要発表内容→
    • OASIS 4試験（経口セマグルチド25mg）
      • 血糖および心血管リスク因子の改善（糖代謝・脂質・血圧）を解析。
      • 更年期前後の女性を対象とした体重減少効果および身体機能への影響を評価。
      • 注射製剤（週1回セマグルチド2.4mg）との間接比較も実施。
    • REDEFINE 1試験（CagriSema）
      • 炎症マーカー（hsCRP）の低下およびBMI・ウエスト比の改善を確認。
      • 心血管疾患リスク（ASCVD予測リスク）の減少を示唆。
      • 東アジア人を対象としたREDEFINE 5試験も発表予定。
    • STEP UP試験（セマグルチド7.2mg）
      • 肥満治療目標達成率および心血管リスク閾値の改善を評価。
  • 発表演題の一部→
    • 「Improvements in Glycemic Parameters and Cardiovascular Risk Factors with Oral Semaglutide 25 mg」
      （経口セマグルチド25mgによる血糖・心血管リスク因子の改善）
    • 「Semaglutide Reduces Body Weight Regardless of Menopause Status」
      （更年期の有無にかかわらず体重減少効果を示すセマグルチド）
    • 「CagriSema Reduces Predicted ASCVD Risk in Adults with Obesity」
      （CagriSemaによる動脈硬化リスク低下の可能性）
  • パイプラインの位置付け→
    • 経口セマグルチド25mg：「Wegovy錠剤」としてFDA申請中（未承認）。
    • CagriSema：セマグルチド＋カグリセマ複合体の開発品、心代謝リスク低減効果を探索中。
    • セマグルチド7.2mg：高用量版として研究段階。
  • 疾患背景→ 肥満は単なる生活習慣ではなく、遺伝・環境・社会的要因が複合する慢性疾患であり、長期的マネジメントが必要とされる。
  • 備考→ 経口セマグルチド25mg、CagriSema、およびセマグルチド7.2mgは現時点で米国および欧州では未承認。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

経口GLP-1受容体作動薬の高用量データは、肥満症治療のパラダイム転換を象徴する。注射不要の経口選択肢が実用化されれば、治療アクセスの大幅な向上が期待される。また、CagriSemaの心血管リスク低減効果は、将来的な複合療法の可能性を示すものである。

参考文献

Novo Nordisk: “Novo Nordisk to present new data in oral semaglutide 25 mg (Wegovy in a pill) and obesity pipeline at ObesityWeek 2025” (Oct 20, 2025)
https://www.novonordisk.com/…/news-details.html?id=916437

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬、技術、社会的課題など幅広い分野を対象に、国際的な研究成果や政策の動向を伝えることに力を入れているメディアである。読者が生活や社会の変化を理解する手助けとなるよう、世界各地で発表される重要な情報を日々選び抜いて紹介している。今回は、Novo Nordiskが発表した次世代アミリン類似体カグリリンチドに関する第3相試験データについて取り上げる。

 

Novo Nordiskは2025年9月16日、ウィーンで開催された欧州糖尿病学会（EASD）で、長時間作用型アミリン類似体カグリリンチドに関する第3相REDEFINE 1試験のサブ解析結果を発表した。対象は糖尿病を持たない肥満または過体重で合併症を有する成人であり、生活習慣介入と併用した週1回のカグリリンチド2.4mg単剤療法が評価された。

試験では、68週間の投与後にカグリリンチド群で平均体重が11.8％減少し、プラセボ群の2.3％と比較して統計学的に有意な差が示された。また、15％以上の体重減少を達成した被験者はカグリリンチド群で約31.6％、プラセボ群では4.7％にとどまった。

副作用としては悪心、嘔吐、下痢、便秘などの消化器症状が報告されたが、多くは軽度から中等度で一過性であった。悪心による投与中止はカグリリンチド群で1.0％、プラセボ群で0.1％と比較的低頻度であった。これらの結果から、Novo Nordiskはカグリリンチドを専用の第3相RENEWプログラムへ進める方針を示している。

 

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2025年9月16日
  • 対象疾患→肥満または過体重に関連する合併症を持つ成人（糖尿病非合併）
  • 治療候補→カグリリンチド（週1回皮下注射、長時間作用型アミリン類似体）
  • 試験名称→第3相試験REDEFINE 1（68週間投与）
  • 主要結果→平均体重減少11.8％、プラセボは2.3％、15％以上減少達成者は31.6％
  • 副作用→悪心、嘔吐、下痢、便秘（大半は軽度から中等度で一過性）
  • 今後の展開→第3相RENEWプログラムを2025年第4四半期に開始予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

カグリリンチドに関連する研究イメージ

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、グローバルに展開される医療、科学、産業に関する重要な発表や研究成果を伝えるメディアである。本サイトは、世界的に注目される動きや社会的影響の大きなニュースを選び、読者に分かりやすく提供することを目的としている。今回紹介するのは、Novo Nordiskが発表した大規模な組織改革である。

 

Novo Nordiskは2025年9月10日、グローバル規模での組織改革を発表した。同社は意思決定の迅速化と成長分野への資源集中を目的として、全世界で約9,000人、うちデンマークで約5,000人の人員削減を予定している。これは全従業員約78,400人の1割強に相当する規模である。

背景には、肥満市場の競争激化や成長の鈍化に伴う組織の複雑化がある。今回の改革により、糖尿病と肥満領域での研究開発および商業展開を強化し、未治療の患者にアプローチする体制を整える方針である。

この改革により、2026年末までに年間約80億デンマーククローネのコスト削減が見込まれる。一方で、2025年第3四半期に約90億デンマーククローネの一時的なリストラ費用を計上し、通年では営業利益成長率をCERベースで従来予想の10～16％から4～10％に下方修正した。

CEOのMike Doustdar氏は、変化する市場環境に対応するための機動力強化の重要性を強調し、今回の再編が長期的な持続的成長と患者への価値提供につながると述べている。

 

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2025年9月10日
  • 改革の目的→組織の簡素化、意思決定の迅速化、糖尿病と肥満領域への資源集中
  • 人員削減規模→全世界で約9,000人（うちデンマークで約5,000人）
  • コスト削減効果→2026年末までに年間約80億デンマーククローネ
  • 一時費用→約90億デンマーククローネ（第3四半期に計上）
  • 業績見通し修正→営業利益成長率をCERベースで4～10％に下方修正（従来予想10～16％）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

Novo Nordiskの組織改革に関する発表イメージ

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、環境、テクノロジーなど、分野を横断する最先端のニュースを通して、専門家と一般読者の橋渡しを目指すメディアである。複雑な医療技術の進展や疾患への新たな取り組みを、信頼性の高い情報に基づき丁寧に報道する。今回紹介するのは次の通り。

 

Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。

この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。

ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。

MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。

ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。

 

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2025年8月15日
  • 対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
  • 新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
  • 適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
  • 承認区分→FDAによる迅速承認
  • 主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
  • 今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定


AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★

ウゴービMASH適応拡大に関するNovo Nordiskの発表

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、慢性疾患や代謝性疾患の分野における治療革新の動きを注視し、信頼性の高い情報を広く届けることを目的とする医療科学メディアである。とくに肥満や2型糖尿病などの生活習慣病は、医療経済と個人の健康に大きな影響を及ぼしており、新規薬剤開発の動向は注目に値する。今回紹介するのは次の通り。

Novo Nordiskは、肥満症の治療を対象とする新規薬剤アミクレチンについて、経口および皮下注製剤の両方を第3相試験に進めると発表した。この決定は、フェーズ2試験終了後に得られた規制当局からのフィードバックに基づいており、第3相試験は2026年第1四半期の開始を予定している。

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2025年6月12日
  • 対象薬剤→アミクレチン（GLP-1およびアミリン受容体作動薬）
  • 開発形態→皮下注製剤および経口製剤の両方で開発中
  • 作用機序→長時間作用型のGLP-1およびアミリン受容体作動を通じて体重管理に寄与
  • 臨床試験結果→皮下注剤では最大36週の投与で安全性、忍容性、薬物動態、概念実証を評価。経口剤では最大12週間で単回・反復投与量を検討
  • 次段階→2026年第1四半期に成人の肥満または過体重を対象とした第3相試験を開始予定
  • 企業の声明→開発担当副社長Martin Lange氏は、「規制当局との対話を経て、重要な一歩を踏み出せた」と述べた

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

Novo Nordisk アミクレチン臨床試験報道

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品の動向についての記事を展開している。
今回は、Novo Nordiskが2025年5月16日に発表した経営体制の変更について報じる。
CEOのラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏が退任し、新たな体制への移行が進められる。

デンマークの大手製薬企業Novo Nordiskは、現CEOであるラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏が退任することを発表した。
退任はNovo Nordiskの取締役会との合意に基づくものであり、後任のCEOが決定するまでの間、フルーアゴー・ヨルゲンセン氏は引き続きCEO職を務め、円滑な引き継ぎを支援する。

同時に、Novo Nordisk Foundationの会長であり、かつて同社のCEOを務めたラース・レビエン・ソーレンセン氏が取締役会にオブザーバーとして加わることも明らかになった。
ソーレンセン氏は2026年の年次株主総会にて正式な取締役候補として指名される予定である。

ヨルゲンセン氏は2017年にCEOに就任して以降、糖尿病治療や肥満症治療の分野においてNovo Nordiskの成長を牽引し、売上、利益、株価はほぼ3倍となった。
しかし、2024年半ば以降の株価下落や市場課題により、Novo Nordisk FoundationはCEO交代の加速を取締役会に提案していた。

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2025年5月16日
  • 退任者→ラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏（2017年よりCEOを務める）
  • 後任CEO→未定（選定中）
  • 背景→市場課題および株価の下落に対応する形で、Novo Nordisk FoundationがCEO交代を提案
  • Foundationの動き→ラース・レビエン・ソーレンセン氏が取締役会のオブザーバーとして参加し、2026年に取締役候補へ
  • ソーレンセンの経歴→2000〜2016年にNovo NordiskのCEO、2018年よりNovo Nordisk Foundation会長

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]]> STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジーを中心とした科学の進展を迅速かつ信頼性のある形で読者に届けるメディアである。特に慢性疾患や代謝性疾患の分野では、世界中の研究開発の動きに注目しており、その背景や技術的側面を正確に伝えることに努めている。今回は、肥満や2型糖尿病を対象とした多重作動薬に関する注目の提携について紹介する。

  • Novo NordiskがThe United Laboratories傘下のUnited BiotechnologyとUBT251に関する独占的ライセンス契約を締結
  • UBT251はGLP-1、GIP、グルカゴン受容体に作用する三重アゴニスト
  • 契約には2億ドルの前払金および最大18億ドルのマイルストン支払いが含まれる

デンマークのNovo Nordiskと中国のThe United Laboratories傘下のUnited Biotechnologyは、肥満や2型糖尿病、その他の代謝性疾患の治療薬候補UBT251に関して、独占的ライセンス契約を締結した。UBT251は、GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）、GIP（グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド）、およびグルカゴンの3つの受容体に同時に作用する長時間作用型の合成ペプチドである。

  • 発表元→Novo NordiskおよびThe United Laboratories
  • 発表日→2025年3月24日
  • 契約内容→Novo NordiskがUBT251の中国本土・香港・マカオ・台湾を除く全世界での開発・製造・販売権を取得
  • 契約金額→前払金2億ドル、最大18億ドルのマイルストン、段階的な販売ロイヤルティ
  • 研究の対象→肥満、2型糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、脂肪性肝疾患（MAFLD）などの心代謝性疾患
  • 研究の段階→中国で第1相b試験を完了、現在第2相試験を進行中
  • 試験デザイン→ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。週1回皮下投与を12週間実施
  • 被験者数→合計36名、3つの用量群（1mg、1mg/3mg、1mg/3mg/6mg）
  • 主な結果→最高用量群で体重が平均15.1％減少、プラセボ群は1.5％増加
  • 安全性→副作用の大部分は軽度から中等度で、主に消化器症状。インクレチン系薬剤と同様の安全性プロファイルを示した
  • 今後の展開→規制当局の承認など契約完了条件を満たし次第、開発が加速される予定

参考文献

The United Laboratories and Novo Nordisk announce exclusive license agreement for UBT251, a GLP-1/GIP/glucagon triple receptor agonist
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915958

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]]> https://stellanews.life/technology/6233/feed/ 0 Novo Nordisk、血友病A治療における第3相試験でMim8の有効性を確認 https://stellanews.life/technology/5949/ https://stellanews.life/technology/5949/#respond Mon, 27 May 2024 12:48:46 +0000 http://stellanews.life/?p=5949 Novo NordiskのMim8が第3相試験FRONTIER 2で、血友病A患者に対する週1回または月1回の予防治療で有効性と安全性を示した。出血エピソードの統計学的有意な減少が確認された。

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、日々更新される研究成果から特に注目すべき情報を選び、専門的な知見を交えて提供している。今回紹介するのは次の通り。

Novo Nordiskは、第3相試験FRONTIER 2の主要な結果を発表した。この試験は、血友病A患者における週1回および月1回のMim8の有効性と安全性を評価するために行われた。試験は、26週間のオープンラベル無作為化多群試験であり、254人を対象とした。試験では、従来の予防治療を行う場合、および予防治療を行わない場合と比較して、Mim8の有効性が評価。週1回および月1回のMim8は、予防治療を行わない場合と従来の予防治療に比べて、出血を治療したエピソードを統計学的有意に減少させた。

  • 発表元→Novo Nordisk
  • 発表日→2024年5月13日
  • 研究の目的→血友病A患者におけるMim8の有効性と安全性の評価
  • 臨床試験→第3相試験FRONTIER 2は、26週間のオープンラベル無作為化多群試験で、12歳以上の血友病A患者を対象とした
  • 結果の要約→週1回および月1回のMim8は、予防治療を行わない場合と従来の予防治療に比べて、出血を治療したエピソードを統計学的有意に減少させた
  • 安全性プロファイル→Mim8は安全で良好な忍容性を示し、試験中に死亡例や血栓塞栓症は報告されなかった

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]]> https://stellanews.life/technology/5949/feed/ 0 ハートシードとノボノルディスク社、心不全を対象とした細胞療法「HS-001」の臨床試験を開始 https://stellanews.life/science/3715/ https://stellanews.life/science/3715/#respond Sat, 11 Mar 2023 23:00:00 +0000 http://stellanews.life/?p=3715 日本のハートシードとデンマークのノボノルディスク社は2023年2月10日、心不全に対する細胞療法であるHS-001の第1/2相臨床試験（LAPiS試験）で最初の投与がなされたことを発表した。 プレスリリースのアウトライン […]

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]]> 日本のハートシードとデンマークのノボノルディスク社は2023年2月10日、心不全に対する細胞療法であるHS-001の第1/2相臨床試験（LAPiS試験）で最初の投与がなされたことを発表した。

プレスリリースのアウトラインは次の通り。

HS-001は、人工多能性幹細胞（iPS細胞）由来の純化精製された心筋細胞からなる細胞療法で、進行した心不全の心筋と機能の回復を目的としている。LAPiS試験は、虚血性心疾患に起因する進行性心不全を対象とした52週間の第1/2相非盲検用量漸増試験で、日本国内の各試験施設で実施される。

同試験では、5000万個と1億5000万個の心筋細胞の2つの用量を確かめるために10人を登録。主要評価項目は移植後26週間の安全性で、副次的評価項目は左室駆出率および心筋の壁運動である。

以上が要点となる。

心不全とは、心臓が正常に働かなくなることで、研究者は再生医療による治療方法を検討している。iPS細胞は目や神経などの再生に応用が検討されているが、心臓の問題も解決できるのではないかと期待される。

iPS細胞はさまざまな組織に分化するが、がんのリスクなど安全性に懸念もある。今回の研究は安全性を確認することに重点を置き、成功すれば、副作用を起こすことなく心臓の機能を回復させることができる。この治験の結果が注目される。

参考文献

Heartseed and Novo Nordisk announce first patient dosed in clinical study with HS-001 – a cell therapy designed to restore heart function in people with advanced heart failure
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=158901

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]]> https://stellanews.life/science/3715/feed/ 0