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	<title>ハーセプチン | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>ハーセプチン | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6991/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 26 Oct 2025 17:17:40 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[EC承認]]></category>
		<category><![CDATA[EU-GMP]]></category>
		<category><![CDATA[HER2陽性乳がん]]></category>
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		<category><![CDATA[転移性乳がん]]></category>
		<category><![CDATA[転移性胃がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を多角的に報じるニュースメディアである。Teva Pharmaceutical IndustriesとPrestige [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6991/">TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を多角的に報じるニュースメディアである。<br>Teva Pharmaceutical IndustriesとPrestige Biopharmaは、抗HER2抗体薬トラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のバイオシミラー「Tuznue」の欧州地域での商業化に関するライセンス契約を締結した。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>



<blockquote class="wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow">
<ul class="wp-block-list">
<li>Tevaが欧州主要市場におけるTuznue（トラスツズマブ）の販売・流通権を取得。</li>



<li>Tuznueは2024年9月に欧州委員会（EC）から販売承認を取得済み。</li>



<li>Prestigeが製造と供給を担い、Tevaが販売ネットワークを活用して市場展開。</li>
</ul>
</blockquote>



<p>イスラエル・テルアビブ発（2025年10月20日）— Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社）は、Prestige Biopharmaと提携し、トラスツズマブのバイオシミラー「Tuznue」を欧州主要市場で商業化するライセンス契約を締結した。TuznueはHER2陽性の早期乳がん、転移性乳がん、および転移性胃がんの治療薬として欧州委員会より2024年に承認を受けている。</p>



<p>この契約に基づき、Prestige Biopharmaは韓国のEU-GMP認定製造施設で生産と供給を担当し、Tevaはその広範な販売ネットワークを通じて欧州全域で製品を展開する。両社は、バイオシミラー分野での専門性を生かし、医療アクセスの拡大とコスト削減の両立を目指す。</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>発表元→</strong> Teva Pharmaceutical Industries Ltd. および Prestige Biopharma</li>



<li><strong>発表日→</strong> 2025年10月20日</li>



<li><strong>対象製品→</strong> Tuznue（トラスツズマブ、Herceptinのバイオシミラー）</li>



<li><strong>承認状況→</strong> 欧州委員会（EC）より2024年9月に販売承認取得済み。</li>



<li><strong>対象疾患→</strong> HER2陽性転移性乳がん、早期乳がん、転移性胃がん。</li>



<li><strong>契約概要→</strong> Tevaが欧州主要市場での販売・流通権を取得。Prestigeが製造・供給を担当。</li>



<li><strong>企業コメント→</strong>
<ul class="wp-block-list">
<li>Teva欧州統括リチャード・ダニエル氏：「バイオシミラーは患者と医療制度に価値をもたらす。Tevaの広範な販売基盤を活かし、Tuznueを成功に導く。」</li>



<li>Prestige CEOリサ・パク氏：「この提携は当社のグローバル展開を加速し、今後のバイオシミラー開発（ベバシズマブなど14品目）にも弾みをつける。」</li>
</ul>
</li>



<li><strong>産業的意義→</strong> バイオシミラー普及を通じ、がん治療薬へのアクセス向上と医療費抑制を推進。</li>



<li><strong>技術面→</strong> Prestigeの先進的な「シングルユース技術」を用いた製造体制がEU-GMP認証を取得。</li>



<li><strong>展望→</strong> Tevaの既存のバイオシミラーポートフォリオ（抗体医薬、免疫領域など）を補完する形で欧州市場での競争力を強化。</li>
</ul>



<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：</strong></p>



<p>★★★★☆</p>



<p>主要ながん治療薬ハーセプチンのバイオシミラー供給体制が強化されることで、欧州市場における治療選択肢の拡大と薬剤費の軽減が期待される。TevaとPrestige双方にとって戦略的提携といえる。</p>



<h3 class="wp-block-heading">参考文献</h3>



<p>Teva：Teva and Prestige Biopharma Enter License Agreement for Tuznue Commercialization in Europe<br><a href="https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-and-prestige-biopharma-enter-license-agreement-for-tuznue-commercialization-in-europe/">https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-and-prestige-biopharma-enter-license-agreement-for-tuznue-commercialization-in-europe/</a></p>



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		<item>
		<title>Roche、第3相10年データでHER2陽性早期乳がん死亡リスク低減を報告</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6321/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 16 May 2025 15:40:57 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[APHINITY]]></category>
		<category><![CDATA[ESMO乳がん会議]]></category>
		<category><![CDATA[HER2陽性早期乳がん]]></category>
		<category><![CDATA[Roche]]></category>
		<category><![CDATA[トラスツズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[パージェタ]]></category>
		<category><![CDATA[ハーセプチン]]></category>
		<category><![CDATA[ペルツズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[ロシュ]]></category>
		<category><![CDATA[全生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[死亡リスク]]></category>
		<category><![CDATA[無侵襲疾患生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学技術、そして臨床研究の進展に関心を寄せる読者に向けて、厳選された最新情報を日々届けている専門メディアである。世界中で行われている臨床試験の成果や、が [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>
    STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学技術、そして臨床研究の進展に関心を寄せる読者に向けて、厳選された最新情報を日々届けている専門メディアである。世界中で行われている臨床試験の成果や、がん治療における長期データの重要性は増しており、それらの知見が治療指針や臨床判断に及ぼす影響は大きい。今回は、Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終10年データに関する発表内容を紹介する。
  </p>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終解析において、HER2陽性早期乳がんに対するペルツズマブ（商品名パージェタ）を含む併用療法が死亡リスクを17％低下</li>
<li>リンパ節転移陽性のサブグループでは死亡リスクが21％低下</li>
<li>欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p>  <main></p>
<p>
      Rocheは、HER2陽性早期乳がんを対象とした第3相試験APHINITYの10年間のフォローアップ結果を発表した。<br />
      ペルツズマブ（商品名パージェタ）とトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）、および化学療法を併用した群では、<br />
      標準治療（トラスツズマブと化学療法およびプラセボ）と比較して、死亡リスクが17％低下したと報告された。<br />
      さらに、リンパ節転移陽性患者群においては、死亡リスクの低下は21％に達し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある差とされた。
    </p>
<p>  </main></p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Roche</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年5月13日</li>
<li><strong>研究の背景→</strong>HER2陽性早期乳がんにおいて、術後補助療法としての併用療法の有効性と長期生存率への影響を検証</li>
<li><strong>研究の手法→</strong>第3相試験APHINITYは、4,804人の手術可能なHER2陽性早期乳がん患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験</li>
<li><strong>試験群→</strong>ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法の併用群と、トラスツズマブ＋化学療法＋プラセボ群</li>
<li><strong>主要評価項目→</strong>無侵襲疾患生存期間（invasive disease-free survival）、副次評価項目として全生存期間（OS）と安全性など</li>
<li><strong>結果の要約→</strong>ペルツズマブを含む群で死亡リスクが17％低下（HR＝0.83、95％CI：0.69-1.00、p＝0.044）。リンパ節転移陽性サブグループでは21％低下（HR＝0.79、95％CI：0.64-0.97）</li>
<li><strong>安全性→</strong>心機能に関する安全性を含め、既報と一貫しており、新たな懸念は認められなかった</li>
<li><strong>学会発表→</strong>2025年5月15日に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定</li>
</ul>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>
      Ten-year APHINITY data show Roche’s Perjeta-based regimen reduced the risk of death by 17% in people with HER2-positive early-stage breast cancer<br />
      <a href="https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-13"><br />
        https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-13<br />
      </a>
    </p>
</footer>
</article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6321/">Roche、第3相10年データでHER2陽性早期乳がん死亡リスク低減を報告</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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