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	<title>ヒアルロニダーゼ | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>ヒアルロニダーゼ | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>ペムブロリズマブ皮下投与、第3相試験で薬物動態非劣性――治療時間と医療負担を大幅短縮</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6227/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 29 Mar 2025 08:58:03 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[3475A-D77]]></category>
		<category><![CDATA[EMA]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
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		<category><![CDATA[NSCLC]]></category>
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		<category><![CDATA[ベラヒアルロニダーゼアルファ]]></category>
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		<category><![CDATA[承認申請]]></category>
		<category><![CDATA[皮下投与]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[静脈内投与]]></category>
		<category><![CDATA[非小細胞肺がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、先端医療の成果を、臨床現場に直結する形で分かりやすく伝えることに特化した科学報道メディアである。医療従事者や研究者だけでなく、治療に向き合う患者と家族にとっても [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、先端医療の成果を、臨床現場に直結する形で分かりやすく伝えることに特化した科学報道メディアである。医療従事者や研究者だけでなく、治療に向き合う患者と家族にとっても有用な情報提供を目的とし、国際的な学会や論文発表を綿密に追跡している。今回紹介するのは次の通り。</p>



<blockquote class="wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow">
<ul class="wp-block-list">
<li>Merckが開発中の皮下投与型ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と静脈内投与との比較第3相試験「3475A-D77」の結果を発表</li>



<li>薬物動態において非劣性を示し、投与時間や医療従事者の作業時間の大幅短縮を確認</li>



<li>現在、米国および欧州での承認申請が審査中</li>
</ul>
</blockquote>



<p>Merckは、進行非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として、皮下投与型のペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を静脈内投与と比較する第3相試験「3475A-D77」の結果を欧州肺がん会議（ELCC）で発表した。皮下投与は、ヒトヒアルロニダーゼ変異体であるベラヒアルロニダーゼアルファとの併用により開発された新たな製剤形態で、投与時間の短縮および医療現場での効率化が注目されている。</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>発表元→</strong>Merck</li>



<li><strong>発表日→</strong>2025年3月27日</li>



<li><strong>研究の背景→</strong>免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブの皮下投与製剤の開発と、それが静脈内投与と同等の有効性と安全性を持つかを検証</li>



<li><strong>研究の手法→</strong>ランダム化非盲検の第3相試験3475A-D77、化学療法と併用して皮下または静脈内で6週間ごとに投与。377例が登録（2：1に無作為割付）</li>



<li><strong>研究の結果→</strong>皮下投与は、初回投与周期でのAUCおよび定常状態でのトラフ濃度で非劣性を示し（p＜0.0001）、客観的奏効率、無増悪生存期間、奏効期間、安全性においても静脈内投与と同等の結果</li>



<li><strong>副次的所見→</strong>皮下投与では、治療チェアの滞在時間が49.7％、治療室の滞在時間が47.4％、医療従事者の作業時間が45.7％短縮</li>



<li><strong>安全性→</strong>グレード3以上の有害事象は皮下投与群で47％、静脈内投与群で47.6％。局所注射部位反応は2.4％（全て軽度）。治療中止に至った治療関連有害事象の頻度も両群で同等</li>



<li><strong>承認申請状況→</strong>米国食品医薬品局（FDA）が皮下製剤の承認申請を受理し、審査終了予定日は2025年9月23日。欧州医薬品庁（EMA）でも審査中</li>
</ul>



<h3 class="wp-block-heading">参考文献</h3>



<p>Merck’s Investigational Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Demonstrates Noninferior Pharmacokinetics Compared to Intravenous (IV) KEYTRUDA (pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77 Trial<br><a href="https://www.merck.com/news/mercks-investigational-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-demonstrates-noninferior-pharmacokinetics-compared-to-intravenous-iv-keytruda-pembrolizumab-in-pivotal/">https://www.merck.com/news/mercks-investigational-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-demonstrates-noninferior-pharmacokinetics-compared-to-intravenous-iv-keytruda-pembrolizumab-in-pivotal/</a></p>



<figure class="wp-block-image"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6227/">ペムブロリズマブ皮下投与、第3相試験で薬物動態非劣性――治療時間と医療負担を大幅短縮</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>ダラザレックス・ファスプロをベースとした4剤療法、FDAが移植適応の新規MMに承認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6103/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 09 Aug 2024 08:27:23 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[4剤併用療法]]></category>
		<category><![CDATA[DARZALEX FASPRO]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[MM]]></category>
		<category><![CDATA[PERSEUS]]></category>
		<category><![CDATA[がん]]></category>
		<category><![CDATA[ダラツムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[ヒアルロニダーゼ]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[薬]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療分野における最新の治療法や研究の進展を読者に届けることを使命としている。特に、革新的な治療法の開発や承認に関する情報を提供し、医療従事者や患者にとって有益な [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療分野における最新の治療法や研究の進展を読者に届けることを使命としている。特に、革新的な治療法の開発や承認に関する情報を提供し、医療従事者や患者にとって有益な知見を提供することを目指している。今回は、米国食品医薬品局（FDA）が承認した、移植適格な新規診断された多発性骨髄腫（Multiple Myeloma、MM）患者に対するダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ（商品名DARZALEX FASPRO）をベースとした4剤療法に関するニュースをお伝えする。</p>
<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼ アルファを含む4剤併用療法が、進行リスクまたは死亡リスクを60％減少させたことを示す第3相試験PERSEUS結果</li>
            <li>新規診断された移植適応の多発性骨髄腫患者のための新たな治療選択肢として承認</li>
            <li>既知の安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されず</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>
<main>
    <p>Johnson &#038; Johnsonは、FDAがダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼ アルファを含む4剤併用療法を新規診断された移植適応のMM患者に対して承認したことを発表した。この治療法は、移植適応患者にとって、病気の進行や死亡のリスクを有意に低減させる可能性がある。今回の承認は、第3相試験PERSEUSのデータに基づいており、この試験では、ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼ アルファを含む4剤併用療法が従来のボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）療法と比較して、進行リスクまたは死亡リスクを60％減少させたことが示された。</p>
</main>
<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年7月30日</li>
    <li><strong>研究の背景→</strong>MMは、骨髄中の異常な形質細胞の増殖による血液がんであり、特に治療の選択肢が限られる患者にとって新たな治療法の開発が急務とされている</li>
    <li><strong>試験の手法→</strong>PERSEUS第3相試験は、ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼ アルファを含む4剤併用療法と従来のVRd療法を比較する無作為化多施設共同二重盲検試験</li>
    <li><strong>試験の結果→</strong>ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼ アルファを含む4剤併用療法が、疾患進行または死亡のリスクを60％減少させ、微小残存病変（Minimal Residual Disease、MRD）陰性率も向上した</li>
    <li><strong>安全性→</strong>治療の安全性プロファイルは既知のものであり、新たな安全性シグナルは確認されなかった</li>
</ul>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Johnson &#038; Johnson announces FDA approval of DARZALEX FASPRO-based quadruplet regimen for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients<br/><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-based-quadruplet-regimen-approved-in-the-u-s-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-based-quadruplet-regimen-approved-in-the-u-s-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img fetchpriority="high" decoding="async" width="600" height="338" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112.webp" alt="Technology Banner" class="wp-image-2933" srcset="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112.webp 600w, https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112-300x169.webp 300w" sizes="(max-width: 600px) 100vw, 600px" /></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6103/">ダラザレックス・ファスプロをベースとした4剤療法、FDAが移植適応の新規MMに承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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