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	<title>ビロイ | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>ビロイ | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>進行性胃がん治療薬ビロイ、初のCLDN18.2標的薬としてFDA承認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6163/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 22 Oct 2024 22:40:31 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Astellas]]></category>
		<category><![CDATA[CLDN18.2]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
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		<category><![CDATA[ゾルベツキシマブ]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の科学的進展や医薬品に関するニュースを提供し、研究の重要性とその影響について中立的な視点で紹介するプラットフォームである。特に、がん治療や新薬開発に関する情 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の科学的進展や医薬品に関するニュースを提供し、研究の重要性とその影響について中立的な視点で紹介するプラットフォームである。特に、がん治療や新薬開発に関する情報を厳選し、読者に正確かつ信頼性の高い情報を伝えることを目的としている。今回の記事では、Astellasが発表した、米国食品医薬品局（FDA）によるゾルベツキシマブ（zolbetuximab、商品名VYLOY、ビロイ）の承認について紹介する。</p>

<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>Astellasが、進行性胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対するゾルベツキシマブのFDA承認を発表</li>
            <li>ゾルベツキシマブは米国で承認された初のCLDN18.2標的治療薬である</li>
            <li>第3相試験SPOTLIGHTおよびGLOWで主要評価項目を達成し、FDA承認につながった</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>

<main>
    <p>Astellasは、局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がん患者に対する治療薬ゾルベツキシマブがFDAによって承認されたことを発表した。この承認は、ゾルベツキシマブがCLDN18.2陽性の腫瘍を持つ患者に対して有効であることを示す臨床試験結果に基づくものである。</p>
    <p>CLDN18.2陽性の判定には、FDA承認の免疫組織化学（IHC）テストであるVENTANA CLDN18（43-14A）RxDxアッセイが使用された。このテストは、腫瘍細胞の75％以上が中等度から強度のCLDN18.2の膜染色を示す場合に、患者を陽性と判定する。Astellasはこの検査の開発においてRoche社と協力した。</p>
</main>

<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong> Astellas</li>
    <li><strong>発表日→</strong> 2024年10月18日</li>
    <li><strong>研究の目的→</strong> CLDN18.2陽性の胃がんおよびGEJがん患者に対する新規治療薬の有効性と安全性の評価</li>
    <li><strong>臨床試験→</strong> 第3相試験SPOTLIGHTおよびGLOWでは、ゾルベツキシマブを含む化学療法とプラセボを含む化学療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の改善が確認された</li>
    <li><strong>試験結果→</strong> 両試験で、ゾルベツキシマブ治療群はプラセボ群に比べて統計学的に有意なPFSおよびOSの延長を示した</li>
    <li><strong>副作用→</strong> 主な治療関連の副作用は、悪心、嘔吐、食欲減退などが報告された</li>
</ul>

<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Astellas’ VYLOY (zolbetuximab-clzb) Approved by U.S. FDA for Treatment of Advanced Gastric and GEJ Cancer<br/><a href="https://www.astellas.com/en/news/29291">https://www.astellas.com/en/news/29291</a></p>
</footer>


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		<item>
		<title>胃がん治療、アステラス製薬のビロイ、日本で承認される</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/4901/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Wed, 27 Mar 2024 06:24:58 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[CLDN18.2標的療法]]></category>
		<category><![CDATA[VYLOY]]></category>
		<category><![CDATA[Zolbetuximab]]></category>
		<category><![CDATA[アステラス製薬]]></category>
		<category><![CDATA[ゾルベツキシマブ]]></category>
		<category><![CDATA[ビロイ]]></category>
		<category><![CDATA[日本承認]]></category>
		<category><![CDATA[胃癌治療]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>アステラス製薬のゾルベツキシマブ（商品名ビロイ、VYLOY）が、日本でHER2陰性、CLDN18.2陽性の進行性または再発性胃がん治療薬として承認。世界初のCLDN18.2標的療法。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
<p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>アステラス製薬のゾルベツキシマブ（商品名ビロイ、VYLOY）が日本で胃がん治療薬として承認された</li>
<li>HER2陰性、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する化学療法との併用療法として承認</li>
<li>VYLOYは世界で初めて承認されたCLDN18.2標的療法である</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p><main></p>
<p>アステラス製薬は、2024年3月26日に、厚生労働省からゾルベツキシマブが、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する治療薬として承認されたと発表した。この承認により、ゾルベツキシマブは世界初のCLDN18.2標的の承認薬となった。</p>
<p></main></p>
<section>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>アステラス製薬</li>
<li><strong>発表日→</strong>2024年3月26日</li>
<li><strong>VYLOYの概要→</strong>ゾルベツキシマブは、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者を対象とした、CLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体である</li>
<li><strong>臨床試験→</strong>SPOTLIGHTおよびGLOWの第3相臨床試験の結果に基づく。これらの試験は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で、ゾルベツキシマブを化学療法と併用した患者群がプラセボを化学療法と併用した患者群と比較して統計学的に有意な改善を示した</li>
<li><strong>安全性情報→</strong>ゾルベツキシマブとmFOLFOX6またはCAPOXとの併用療法で最も頻繁に発生した治療関連有害事象は、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症、体重減少であった</li>
</ul>
</section>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Astellas’ VYLOY (zolbetuximab) Approved in Japan for Treatment of Gastric Cancer<br /><a href="https://www.astellas.com/en/news/29026">https://www.astellas.com/en/news/29026</a></p>
</footer>
</article>
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