フェゾリネタント | STELLANEWS.LIFE

アステラス、日本第3相STARLIGHT 2でVMS有意改善──フェゾリネタントが主要評価項目達成、承認申請へ

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Astellasが日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」で主要評価項目を達成
【要点②】410人を登録し、8週時点のVMS頻度がプラセボに対して統計学的に有意に改善
【要点③】重篤有害事象は4％未満と報告、日本での承認申請に活用予定

概要

　Astellasは2026年2月3日、閉経に伴う血管運動症状（vasomotor symptoms：VMS）を対象に日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」のトップライン結果を公表した。

　本試験では、非ホルモン経口薬フェゾリネタントを1日1回30mgまたは45mg投与し、ベースラインから8週までのVMS頻度の変化を評価した。その結果、両用量群でプラセボに対して統計学的に有意な改善が示され、主要評価項目を達成したと報告している。

　一方で、詳細な効果量やサブグループ解析、安全性の内訳などは今後の学会発表および論文化で示される予定で、日本での承認申請に用いる方針としている。

詳細

発表元Astellas
発表日2026年2月3日
対象疾患閉経に伴う血管運動症状（VMS）
研究の背景VMSはホットフラッシュや寝汗などを含み、生活の質に影響し得る症状群
試験デザイン第3相試験（STARLIGHT 2）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照
一次エンドポイントベースラインから8週までのVMS頻度の平均変化量
主要結果30mgおよび45mg群でプラセボに対し統計学的有意差を示した
安全性重篤有害事象は4％未満と報告
臨床的含意日本での承認申請を支えるデータとなる可能性
制限事項トップライン結果であり、詳細な効果量や長期成績は未公表
次のステップ2026年後半の学会発表および論文化を予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　日本人集団を対象とした第3相試験で主要評価項目を達成した点は、日本での承認審査に向けた重要な進展といえる。ただし、具体的な効果量や安全性の詳細、長期データは未公表であり、最終的な臨床的位置付けは今後の情報を踏まえた検討が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas announced topline results from the Phase 3 STARLIGHT 2 study in Japan for vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause.
In 410 participants, once-daily fezolinetant 30 mg and 45 mg significantly improved VMS frequency at Week 8 versus placebo.
Serious adverse events were reported in under 4%, and the data are intended to support a regulatory filing in Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Astellas公布日本第3期STARLIGHT 2研究的顶线结果，针对更年期血管舒缩症状（VMS）。
在410名受试者中，30 mg与45 mg每日一次在第8周显著改善VMS频率。
重度不良事件发生率低于4%，相关数据将用于日本监管申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में Phase 3 STARLIGHT 2 अध्ययन के topline परिणाम घोषित किए, जो menopausal VMS पर केंद्रित था।
410 प्रतिभागियों में, fezolinetant 30 mg और 45 mg ने Week 8 पर VMS की आवृत्ति में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ 4% से कम रहीं और डेटा जापान में नियामक आवेदन के लिए उपयोग किए जाएंगे।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-02-03-phase-3-trial-of-fezolinetant-in-japan-shows-topline-results-for-treatment-of-vasomotor-symptoms-vms-associated-with-menopause

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更年期症状の非ホルモン治療薬VEOZAH、睡眠と生産性の改善効果を実臨床で確認

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:10:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Astellasは、更年期症状に対する非ホルモン治療薬フェゾリネタント（VEOZAH）の実臨床データを報告し、睡眠の質や仕事の生産性改善を含む有効性が実証されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

OPTION-VMS第IV相観察研究の予備解析により、VEOZAHが更年期関連血管運動症状（VMS）の苦痛を有意に軽減。

主観的および客観的な睡眠指標が統計学的に有意に改善。

仕事や日常活動の生産性指標（WPAI-VMS）においても有意な改善を確認。

東京発（2025年10月22日）— Astellasは、非ホルモン治療薬フェゾリネタント（VEOZAH）の実臨床下での有効性と安全性を検証するOPTION-VMS試験の予備結果を発表した。本研究は米国50施設で進行中の第IV相縦断的観察研究であり、更年期血管運動症状（VMS：ホットフラッシュや寝汗など）を有する40～75歳の女性998人を対象としている。解析の結果、フェゾリネタント群では12週時点でVMSの苦痛が有意に軽減し、睡眠の質（主観的・客観的評価）および仕事の生産性も向上した。

発表元→ Astellas Pharma Inc.
発表日→ 2025年10月22日（東京）
対象疾患→ 更年期関連血管運動症状（Vasomotor Symptoms：VMS）
研究の背景→ 更年期症状は世界で6億人以上の女性が経験し、生活の質・睡眠・職業生活に影響を与えるが、ホルモン治療に抵抗のある女性も多い。
試験デザイン→ 第IV相観察研究（OPTION-VMS、NCT06049797）。実臨床下で非ホルモン治療薬を処方された女性を追跡。
主要評価項目→ 12週時点でのMENQOL（更年期特異的QOL尺度）VMSドメインスコア変化。
副次評価項目→ PROMIS SD SF 8bによる睡眠障害スコア、アクチグラフィによる睡眠効率・覚醒時間（WASO）変化、WPAI-VMSによる活動および仕事効率の変化。
主要結果→ フェゾリネタント群でVMSの苦痛が有意に軽減し、4週目から改善傾向を示した。睡眠効率およびWASOも12週時点で統計学的に有意に改善。仕事や日常活動における生産性（WPAI-VMS指標）も有意に向上。
比較群→ SSRI/SNRI群およびその他非ホルモン療法群（ガバペンチン、オキシブチニン）も改善を示したが、睡眠指標（WASO・睡眠効率）はフェゾリネタント群で最も顕著だった。
安全性→ 有害事象発現率は低く、既存の臨床試験・市販後データと一致。新たな安全性シグナルは確認されず。
臨床的含意→ フェゾリネタントは、睡眠や職業生活の質の向上にも寄与しうる非ホルモン治療薬として、更年期ケアの新しい選択肢を提示。
次のステップ→ 最終解析後の完全データ発表を予定。今後、他国での長期リアルワールドデータ収集を拡大。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

更年期症状の非ホルモン治療薬としてVEOZAHの実臨床有効性が確認されつつあり、睡眠・生産性・生活の質を総合的に改善する可能性を示す点で社会的意義が高い。

参考文献

Astellas：Astellas Presents Preliminary Real-World VEOZAH(fezolinetant) Data From OPTION-VMS Phase IV Observational Study
https://newsroom.astellas.com/2025-10-22-Astellas-Presents-Preliminary-Real-World-VEOZAHTM-fezolinetant-Data-From-OPTION-VMS-Phase-IV-Observational-Study

ClinicalTrials.gov：OPTION-VMS（NCT06049797）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06049797

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Astellas、乳がん患者の血管運動症状治療薬フェゾリネタントの第3相試験開始

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 15:08:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野の最新の臨床試験や承認情報を提供するプラットフォームである。今回は、Astellas Pharmaが進めるフェゾリネタントの第3相臨床試験に関する情報を紹介する。フェゾリネタントは、乳がん患者におけるホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状（VMS）の治療薬として注目されている。

Astellas、ホルモン受容体陽性乳がんの患者を対象としたフェゾリネタントの第3相臨床試験を開始

フェゾリネタントは非ホルモン性の治療薬で、ホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状に効果を示すことが期待されている

HIGHLIGHT 1試験で、安全性と有効性を評価し、52週間にわたる治療期間を経て最終評価が行われる予定

アステラス製薬株式会社は、乳がん患者の血管運動症状（VMS）を治療するために開発中の非ホルモン性経口薬フェゾリネタントの第3相試験HIGHLIGHT 1を開始したと発表した。この試験は、ホルモン受容体陽性の乳がん患者（ステージ0〜3）を対象とし、補助内分泌療法を受けている女性患者における中等度から重度のVMSに対する有効性と安全性を評価するものである。

発表元→Astellas Pharma
発表日→2024年8月27日
研究の目的→乳がん患者における血管運動症状の治療としてフェゾリネタントの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→HIGHLIGHT 1はランダム化、プラセボ対照、二重盲検の第3相試験で、世界中の最大100の施設で実施予定
試験対象→ステージ0〜3のホルモン受容体陽性乳がん患者
治療期間→52週間の治療後、55週間目に最終評価
フェゾリネタントについて→フェゾリネタントは、神経キニンB受容体の阻害によってホットフラッシュや寝汗の頻度と重症度を軽減することを目指す非ホルモン性治療薬である

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更年期障害の血管運動神経症状治療、アステラス製薬がフェゾリネタントで第3相試験開始

ステラ・メディックス — Sat, 16 Mar 2024 11:32:02 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アステラス製薬が閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタントの日本における第3相臨床試験を開始

フェゾリネタントは非ホルモン性の経口薬で、更年期障害による血管運動神経症状（VMS、ほてりやのぼせなど）の治療を目指す

STARLIGHT 2とSTARLIGHT 3の2つの臨床試験で、効果と安全性を評価

アステラス製薬は、閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタント（Fezolinetant）の日本における第3相試験、STARLIGHT 2およびSTARLIGHT 3の開始を発表した。これらの試験は、更年期に伴うVMSを有する日本人女性を対象に、フェゾリネタントの1日1回投与の効果と安全性を評価するものである。更年期障害によるVMSは、日本を含む世界中の多くの女性の日常生活や全体的な生活の質に影響を与える一般的な症状と紹介されている。

発表元→アステラス製薬
発表日→2024年3月4日
研究の目的→閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタントの効果と安全性の評価
試験の概要→STARLIGHT 2は12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照平行群多施設臨床試験で、フェゾリネタントの優越性と日本人女性における安全性を評価。STARLIGHT 3は52週間の安全性と忍容性を評価するための試験
臨床試験の背景→STARLIGHTフェーズ2b試験（NCT05034042）に基づいて決定された
将来への展望→非ホルモン性の新規治療オプションとして日本の女性に提供される可能性

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