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Vepdegestrant、第3相VERITAC-2でESR1変異陽性乳がん進行抑制

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:37:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、テクノロジー分野における最新研究や成果を専門的な視点から取り上げるメディアである。日々変化する治療技術や創薬の進展に着目し、生命に関わる重要な知見を分かりやすく伝えることを使命としている。今回紹介するのは次の通り。

ArvinasとPfizerが第3相試験VERITAC-2の結果をASCOで発表

エストロゲン受容体1変異（ESR1）を持つER陽性／HER2陰性進行乳がんに対するVepdegestrantの進行期間中央値（PFS）が2.9カ月延長

PROTAC（プロタック）技術による治療薬として初の第3相試験で有効性を示した

ArvinasとPfizerは、エストロゲン受容体陽性（ER+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行または転移性乳がんに対して、Vepdegestrant単剤を評価する第3相試験VERITAC-2の詳細結果を発表した。この発表は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）での口頭発表と同時に、New England Journal of Medicineにも掲載された。

発表元→PfizerおよびArvinas
発表日→2025年5月31日
研究の背景→ER+/HER2-乳がん患者のうち、内分泌療法後に進行した例ではESR1変異の発現率が高く、治療抵抗性を示す
研究の目的→Vepdegestrantの単剤療法としての有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する
試験の名称→第3相試験VERITAC-2（NCT05654623）
試験の手法→ER+/HER2-乳がん患者624人を対象に、Vepdegestrantまたはフルベストラントを無作為に投与
主要評価項目→ESR1変異陽性群および全体集団における盲検独立中央評価（BICR）によるPFS
主な結果→ESR1変異陽性群において、Vepdegestrant群のPFS中央値は5.0カ月で、フルベストラント群の2.1カ月に比べ統計学的有意差（ハザード比0.57、P＜0.001）
ITT集団での結果→PFS中央値はVepdegestrant群3.7カ月、フルベストラント群3.6カ月で有意差なし（P＝0.07）
副次評価項目→臨床的有益率（CBR）および奏効率（ORR）でもVepdegestrantがフルベストラントを上回った
安全性→Vepdegestrantは全般的に良好な忍容性を示し、主な副作用は疲労（26.6％）、ALT上昇（14.4％）、AST上昇（14.4％）。消化器症状は比較的少なかった
副作用による治療中止→Vepdegestrant群で2.9％、フルベストラント群で0.7％
今後の展開→米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を2025年後半に提出予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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トルカプとフェソロデックス併用が欧州で進行性ER陽性乳がん治療薬として承認推奨

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 08:26:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaのカピバセルチニブ（商品名Truqap、トルカプ）とフルベストラント（商品名Faslodex、フェソロデックス）併用が、進行性ER陽性乳がんの治療薬として欧州で承認推薦を受ける

CAPItello-291第3相試験の結果に基づき、病気の進行または死亡リスクが50％減少

この治療は特定のバイオマーカーを持つ患者に新たな治療選択肢を提供する

ヨーロッパ医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、AstraZenecaのカピバセルチニブとフルベストラント併用を、ER陽性、HER2陰性で局所進行性または転移性の乳がんの治療薬として欧州での承認を推奨した。この推薦は、腫瘍にPIK3CA、AKT1、PTENの変異が見られる患者で病気の進行または死亡のリスクを50％減少させた第3相試験CAPItello-291の結果に基づいている。

欧州では乳がんががん死の主な原因であり、2022年には14万人以上が亡くなっており、新たに診断される患者は55万人を超えている。HR陽性乳がんは最も一般的なタイプで、腫瘍の70％がHR陽性およびHER2低発現または陰性である。この治療の承認が認められれば、これらの特定のバイオマーカーを持つ約半数の患者に新たな治療選択肢が提供されることになる。

日本では既に承認されている。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年4月29日
試験の名称→CAPItello-291
治療の対象→ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん
治療の内容→カピバセルチブとフルベストラントの併用
臨床試験の結果→病気の進行または死亡のリスクを50％減少
対象のバイオマーカー→PIK3CA、AKT1、PTENの変異がある患者
承認の意義→特定のバイオマーカーを持つ患者に新たな治療選択肢を提供

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進行性HR陽性乳がん治療、トルカプとフェソロデックス併用療法が日本で承認

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 08:22:14 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

カピバセルチブ（商品名トルカプ）とフルベストラント（商品名フェソロデックス）の併用療法が、特定バイオマーカー変異を持つ進行性ホルモン受容体（HR）陽性乳がん患者に日本で初承認

CAPItello-291試験結果に基づく。フルベストラント単独と比較して疾患進行または死亡リスクを50％低減

日本における乳がん治療における新たな選択肢としての位置づけ

アストラゼネカのカピバセルチブが、フルベストラントとの併用で、ホルモン療法後に進行した切除不能または再発性のPIK3CA、AKT1、PTEN変異を有するHR陽性、HER2陰性乳がんの成人患者の治療に日本で承認された。この承認は、第3相試験CAPItello-291の結果に基づいており、この試験ではカピバセルチブとフルベストラントの併用が、フルベストラント単独と比較して、PI3K/AKT経路バイオマーカー変異を持つ患者における疾患進行または死亡のリスクを50％減少させた（ハザード比0.50、95％信頼区間0.38-0.65；p=<0.001；中央値無増悪生存期間（PFS）7.3対3.1カ月）。

発表元→アストラゼネカ
発表日→2024年3月27日
研究の目的→進行性HR陽性乳がんの新治療法の安全性と有効性の確認
治療法の概要→カピバセルチブとフルベストラントの併用。AKT阻害薬としては日本で初の乳がん治療薬。
臨床試験→第3相試験CAPItello-291。フルベストラント単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを50％低減。
効果→特定のバイオマーカー変異（PIK3CA、AKT1、PTEN）を持つ患者における無増悪生存期間の延長。
日本における乳がんの状況→2022年には9万人以上の女性が乳がんと診断され、1万7000人以上が同疾患で死亡。

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