ブレヤンジ | STELLANEWS.LIFE

FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に

ステラ・メディックス — Mon, 08 Dec 2025 00:12:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb：BMS）は、成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma：MZL）に対するCAR T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）が、米食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表した。Breyanziは、少なくとも２ライン以上の全身療法歴を有するR／R MZL成人患者を対象とする、初めてかつ唯一のCAR T細胞療法となる。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Breyanziが、少なくとも２ライン以上の全身療法を受けた再発・難治性MZL成人患者に対する初のCAR T細胞療法として米FDAに承認され、一回投与の治療選択肢が追加された。
【要点②】第２相TRANSCEND FL試験MZLコホートでは、全奏効率９５.５％、完全奏効率６２.１％、奏効持続期間中央値は追跡期間内で未到達であり、２４か月時点で奏効維持率９０.１％が報告された。
【要点③】Breyanziは大細胞型B細胞リンパ腫、CLL／SLL、FL、MCLに続き、MZLで５つ目の適応を取得し、CD１９標的CAR T療法として最多のがん種をカバーする製品となった。

概要

辺縁帯リンパ腫（MZL）は非ホジキンリンパ腫の一亜型であり、初回治療で寛解が得られる一方、長期経過で再発を繰り返す患者も存在する。今回、CD１９標的CAR T細胞療法Breyanziが、少なくとも２ラインの全身療法歴を有する成人R／R MZL患者を対象に米FDA承認を取得し、従来の化学免疫療法とは異なる一回投与型の細胞治療が選択肢に加わった。
承認はTRANSCEND FL試験のMZLコホートの成績に基づくものであり、高い奏効率と追跡期間内で未到達の奏効持続期間が示された。安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と概ね一貫しており、適切な患者では入院・外来のいずれでも投与・管理が可能な設計とされている。

詳細

発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日→ 2025年12月4日（米国プリンストン）
新規承認→ 成人の再発または難治性MZLで、少なくとも２ライン以上の全身療法（systemic therapy）を受けた患者を対象に、Breyanziが米FDAにより承認。
治療形式→ 自家T細胞を用いたCD１９標的CAR T細胞療法であり、一回点滴投与として実施される。治療プロセスには、採血、CAR T細胞製造、必要に応じたブリッジング療法、リンパ球除去化学療法、投与、経過観察が含まれる。
ベース試験→ TRANSCEND FL試験（第２相、非盲検、多施設、単群試験）におけるMZLコホートの成績に基づく承認。
主要有効性→ 第３ライン以降で投与されたMZLコホート主要解析集団（n＝66）では、独立評価委員会によるLugano基準に基づく全奏効率（ORR）は９５.５％（９５％信頼区間８７.３～９９.１）であった。
完全奏効率→ 完全奏効（CR）率は６２.１％（９５％信頼区間４９.３～７３.８）。
奏効持続→ 奏効持続期間中央値（mDOR）は解析時点で未到達（９５％信頼区間２５.５９か月～到達せず）であり、２４か月時点で奏効維持中の割合は９０.１％と報告された。
安全性（MZLコホート）→ 安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と一貫しており、サイトカイン放出症候群（CRS）は全グレードで７６％、グレード３以上は４.５％に認められた。神経系有害事象として頭痛、振戦、脳症、めまい、失語などが報告されている。
投与環境→ MZLコホートでは入院・外来の両方で投与されており、安全性プロファイルに基づき、適切な患者では外来での有害事象管理も可能な選択肢となる。
適応範囲→ 米国では既に、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、R／R CLL／SLL、R／R FL、R／R MCLを対象に承認されており、今回のMZL追加により５がん種での適応を持つCD１９標的CAR T細胞療法となった。
保険・支援→ 米国で商業保険および公的保険による広範なカバレッジが整備されており、BMSはCell Therapy ３６０などのデジタルプラットフォームを通じて、製造状況や支援情報へのアクセスを提供している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

再発・難治性MZLは患者数こそ比較的限られるものの、長期経過で再発を繰り返し治療選択肢が乏しくなる症例が存在する領域である。CD１９標的CAR T細胞療法による高い奏効率と長期奏効維持が示され、またCAR Tとして初めて本集団に承認された点は、治療パラダイムの拡大という観点で大きな意義がある。
一方で、CRSや神経毒性などCAR T特有の重篤な有害事象への対応には高度な施設体制が必要であり、実臨床での適用には慎重な運用が求められる。総合的に、技術的・臨床的インパクトはいずれも高いと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The US FDA approved Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a CD19-directed CAR T cell therapy, for adult patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) after at least two prior lines of systemic therapy.
In the MZL cohort of the Phase 2 TRANSCEND FL study (n＝66), Breyanzi achieved an ORR of 95.5％ and a CR rate of 62.1％, with median duration of response not reached and 90.1％ of responders remaining in response at 24 months.
Breyanzi is now the only CAR T cell therapy approved by the FDA across five cancer types, the broadest range among CD19-directed CAR T therapies.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成的参考摘要。

美国FDA已批准CD19靶向CAR T细胞疗法Breyanzi用于接受至少两线全身治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
在TRANSCEND FL研究的MZL队列中（n＝66），客观缓解率为95.5％，完全缓解率为62.1％，中位缓解持续时间尚未达到，24个月时仍有90.1％的应答者维持缓解。
Breyanzi现已在五种恶性肿瘤中获批，成为CD19靶向CAR T疗法中覆盖适应症最广的产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह सारांश AI की सहायता से तैयार किया गया है और केवल संदर्भ हेतु है।

U.S. FDA ने Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) को उन वयस्क मरीजों के लिए अनुमोदित किया है जिनमें दो या अधिक प्रणालीगत उपचारों के बाद भी मार्जिनल ज़ोन लिंफोमा (MZL) पुनरावर्ती या कठिन-उपचार बना रहता है।
Phase 2 TRANSCEND FL अध्ययन के MZL कोहोर्ट (n＝66) में कुल प्रतिक्रिया दर 95.5% रही और पूर्ण प्रतिक्रिया दर 62.1% थी। प्रतिक्रिया की मध्य अवधि अभी तक प्राप्त नहीं हुई है, और 24 महीनों पर 90.1% उत्तरदाता अभी भी प्रतिक्रिया बनाए हुए थे।
इस अनुमोदन के साथ Breyanzi अब पाँच प्रकार के कैंसर में स्वीकृत एकमात्र CAR T-कोशिका उपचार बन गया है, जो CD19-लक्षित CAR T उपचारों के भीतर सबसे व्यापक उपयोग-सीमा को दर्शाता है।

企業プレスリリース：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-Approved-by-the-U-S–FDA-as-the-First-and-Only-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Marginal-Zone-Lymphoma-MZL/default.aspx

CAR T細胞療法と血液がん治療技術のイメージ

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リソカブタゲンマラルユーセル、再発性濾胞性リンパ腫への適応拡大申請をEMAが受理

ステラ・メディックス — Thu, 05 Sep 2024 13:00:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品および治療法の最前線における最新の進展を中立的に報じることに注力している。今回は、Bristol Myers Squibbが発表したCAR T細胞療法リソカブタゲンマラルユーセル（商品名ブレヤンジ）に関する欧州医薬品庁（EMA）からの適応拡大申請受理について紹介する。

EMAがリソカブタゲンマラルユーセルの適応拡大申請を受理し、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者への治療として審査開始

第2相試験TRANSCEND FLの結果、リソカブタゲンマラルユーセルは深く持続的な反応を示し、一貫した安全性プロファイルが確認されている

日本では高リスクFL患者に対する治療法として承認取得済み

Bristol Myers Squibbは、欧州医薬品庁（EMA）がリソカブタゲンマラルユーセルの適用拡大申請を受理したことを発表した。この申請により、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者に対するCAR T細胞療法の治療オプションとしての使用が検討されることとなった。対象は、2回以上の全身療法を受けた成人患者である。

この申請は、再発または難治性のインドレントの非ホジキンリンパ腫（低悪性度のNHL）患者を対象とした第2相試験TRANSCEND FLのデータに基づいており、試験結果ではリソカブタゲンマラルユーセルが深く持続的な反応を示し、安全性プロファイルも一貫して確認されている。FLは全NHL症例の20-30％を占めており、治療オプションが限られているため、今回の承認拡大は大きな意義を持つ。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年8月19日
臨床試験→第2相試験TRANSCEND FLは、再発または難治性濾胞性リンパ腫患者に対するCAR T細胞療法の有効性を評価する多施設共同オープンラベル試験
試験結果→ブレヤンジは深く持続的な反応を示し、安全性も一貫して管理可能であることが確認された
治療の意義→再発または難治性濾胞性リンパ腫患者に対する新たなCAR T療法として、長期寛解を目指した治療オプションを提供

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再発または難治性FLにCAR T細胞療法ブレヤンジが迅速承認、FDA

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 15:29:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。最新の研究を通じて、持続可能な方法で重要な情報を提供している。今回は、Bristol Myers Squibbが発表した新たな治療法について取り上げる。

米国食品医薬品局（FDA）がCAR T細胞療法、リソカブタゲンマラルユーセル製剤（isocabtagene maraleucel、liso-cel、商品名Breyanzi、ブレヤンジ）の迅速承認を発表

リソカブタゲンマラルユーセル製剤は再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に対して使用される

第2相試験TRANSCEND FLの結果、95.7％の患者がリソカブタゲンマラルユーセル製剤に反応

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性のFLに対する新たな治療法として、リソカブタゲンマラルユーセル製剤がFDAから迅速承認を取得したことを発表した。この承認は、反応率および反応期間に基づいており、今後の臨床試験での有効性の確認が条件となる。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月15日
研究の目的→再発または難治性のFLの治療におけるBreyanziの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第2相試験TRANSCEND FLは、再発または難治性FL患者におけるCAR T細胞療法の有効性を評価する多施設共同オープンラベル試験
結果の要約→試験に参加した患者の95.7％がBreyanziに反応し、77.1％が18カ月後も反応を維持

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