ベムダネプロセル | STELLANEWS.LIFE

Bayer傘下BlueRockの細胞治療ベムダネプロセル、日本で再生医療等製品先駆け指定を取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:51:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bayerは、BlueRock Therapeuticsが開発中の細胞治療ベムダネプロセルについて、日本における再生医療等製品先駆け指定を取得したと発表し、パーキンソン病治療に関する今後の開発方針を明らかにした。

【要点①】ベムダネプロセルが日本で再生医療等製品先駆け指定を取得
【要点②】厚生労働省との優先的な協議機会が認められる可能性
【要点③】第３相試験が海外で進行中

概要

　パーキンソン病は進行性の神経変性疾患であり、運動機能や日常生活に大きな影響を及ぼす。一方で、根本的な治療選択肢は限られている。

　今回、Bayer傘下のBlueRock Therapeuticsが開発する細胞治療ベムダネプロセルが、日本の規制制度において先駆的な位置付けを得たことが公表された。

詳細

発表元→ Bayer／BlueRock Therapeutics
発表日→ ２０２５年１２月１７日
対象疾患→ パーキンソン病
研究の背景→ ドパミン神経細胞の減少により進行する疾患であり、新規治療の必要性が指摘されている
治療技術→ 多能性幹細胞由来ドパミン神経前駆細胞の移植
規制上の指定→ 日本の再生医療等製品先駆け指定
試験デザイン→ 第３相試験（exPDite-2）。無作為化・二重盲検・偽手術対照
主要評価項目→ 運動症状に関する日誌指標のベースラインからの変化
安全性→ 第１相試験では重大な治療関連有害事象は報告されていない
次のステップ→ 海外での第３相試験継続および規制当局との協議

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　細胞治療という新規アプローチが、日本の規制制度において支援対象とされた点は注目される。ただし、臨床的有用性の最終的な判断には、第３相試験の結果が不可欠である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bemdaneprocel received a regenerative medicine designation in Japan.
The designation allows prioritized consultation with regulators.
A global Phase III clinical trial is ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

该细胞治疗在日本获得再生医疗相关指定。
有望加快与监管机构的优先沟通。
全球第三期临床试验正在进行。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

जापान में इस सेल थेरेपी को पुनर्योजी चिकित्सा की विशेष मान्यता मिली।
नियामकों के साथ प्राथमिक परामर्श की अनुमति मिलेगी।
वैश्विक चरण ३ परीक्षण जारी है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.bayer.com/media/en-us/bluerock-therapeutics-investigative-cell-therapy-bemdaneprocel-for-treating-parkinsons-disease-receives-pioneering-regenerative-medical-product-designation-in-japan/

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bemdaneprocel、第1相で36カ月の安全性と運動機能改善、パーキンソン病

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 11:42:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、再生医療と神経疾患治療の最前線を追う。今回は、バイエル傘下のBlueRock Therapeutics（ブルーロック・セラピューティクス）が公表した、パーキンソン病治療用細胞治療薬「bemdaneprocel（ベムダネプロセル）」の第1相臨床試験36か月フォローアップ結果を取り上げる。

【要点①】bemdaneprocelの36か月データで安全性を確認、神経移植細胞の長期生着を確認

【要点②】運動機能指標（MDS-UPDRS）でベースラインから持続的改善傾向

【要点③】高用量群で臨床的に意味のある運動機能改善を維持（平均−17.9点）

2025年10月7日、バイエルAGおよびその完全子会社BlueRock Therapeutics LP（本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、ドイツ・ベルリン）は、パーキンソン病（PD）を対象とした細胞治療薬bemdaneprocel（BRT-DA01）の第1相臨床試験「exPDite」から、36か月フォローアップデータを発表した。この結果は10月6日、国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）世界大会にて報告された。

解析の結果、bemdaneprocelは36か月時点でも安全性に関して良好な結果を示し、治療または外科手術に関連する重篤な有害事象は認められなかった。F-Dopa PETイメージングでは、12か月で免疫抑制を中止した後も移植されたドーパミン前駆細胞が生存し、脳内で生着を維持していることが確認された。

臨床的有効性指標でも、運動症状の改善が持続。MDS-UPDRS Part 3（オフ薬状態）スコアは高用量群で平均−17.9点、低用量群で−13.5点と、いずれも臨床的に意味のある改善を維持した。日常生活動作を測定するPart 2でも高用量群で−4.3点の改善が報告された。

また、「PD Diary（パーキンソン病日誌）」による評価では、高用量群で「良好なON状態」時間が平均+1時間延長し、「OFF状態」時間は約−0.93時間短縮した。これらの結果は、ドーパミン神経補充を目指す細胞治療の実用化に向けた重要なマイルストーンと位置付けられている。

BlueRock Therapeuticsの上級副社長ガビ・ベルフォート博士は「36か月データは、bemdaneprocelが長期的かつ有意義な治療オプションになり得る可能性を裏付けるものだ」とコメントした。バイエル製薬部門開発責任者クリスチャン・ロメル博士も「本結果は、パーキンソン病患者に必要とされる新しい治療選択肢の開発に向けた希望を強める」と述べている。

発表元→ Bayer AG / BlueRock Therapeutics LP（バイエル完全子会社）
発表日→ 2025年10月7日
対象疾患→ パーキンソン病（Parkinson’s disease）
試験名→ exPDite（第1相臨床試験）
フォローアップ期間→ 36か月
主要評価項目→ 安全性、運動機能（MDS-UPDRS Part 2 & 3）、PD Diary
主な結果→ 安全性良好・長期生着確認、高用量群でMDS-UPDRS Part 3スコア−17.9点
細胞治療の内容→ ヒト胚性幹細胞由来のドーパミン神経前駆細胞を脳内移植
FDA指定→ RMAT（再生医療先進治療）およびFast Track指定
次段階試験→ exPDite-2（第Ⅲ相試験、進行中）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

ヒト幹細胞由来のドーパミン神経移植による治療が3年間にわたり安全かつ安定した効果を示したことは、神経変性疾患における再生医療の新たな転換点である。bemdaneprocelはパーキンソン病治療の「機能回復」を目指す初の細胞治療候補として注目される。

参考文献

Bayer AG. “BlueRock Therapeutics reports positive 36-month results from Phase I trial of bemdaneprocel for treating Parkinson’s disease.”
https://www.bayer.com/media/en-us/bluerock-therapeutics-reports-positive-36-month-results-from-phase-i-trial-of-bemdaneprocel-for-treating-parkinsons-disease/

Hauser RA et al. “Minimal clinically important difference in Parkinson’s disease as assessed in pivotal trials of pramipexole extended release.” Parkinson’s Dis. 2014; 2014:467131.

International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders, Abstracts 2025.

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BlueRockパーキンソン病向け細胞治療ベムダネプロセル第3相開始──初の患者に

ステラ・メディックス — Sun, 28 Sep 2025 21:48:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、テクノロジー、環境など、幅広い分野における最新の研究成果や社会的な動きを紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で世界の注目すべき出来事を日々伝え、専門的な知見を交えて発信している。今回紹介するのは次の通り。

BlueRock Therapeutics（Bayer子会社）がパーキンソン病に対する同種細胞治療薬ベムダネプロセルの第3相試験「exPDite-2」を開始

初の患者が無作為化により治療を受け、偽手術対照二重盲検デザインで安全性と有効性を評価

この試験結果は今後、規制当局への承認申請データに含まれる予定

Bayerの完全子会社であるBlueRock Therapeuticsは、パーキンソン病治療を目的とした細胞治療薬候補ベムダネプロセルの第3相試験「exPDite-2」で最初の患者への投与が行われたことを発表した。この試験は、同種多能性幹細胞由来のドパミン神経前駆細胞を移植する治療法を検証する初の第3相試験であり、無作為化・偽手術対照・二重盲検デザインで進められている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（新しい細胞治療の実用化に向けた重要な一歩だが、有効性の確証にはさらなるデータが必要）

発表元→BlueRock Therapeutics（Bayer傘下）
発表日→2025年9月22日
研究対象→パーキンソン病
治療薬候補→ベムダネプロセル（BRT-DA01）
試験名→第3相試験「exPDite-2」
試験デザイン→多施設共同、無作為化、偽手術対照、二重盲検
被験者数→約102人を予定
一次エンドポイント→78週時点での運動日誌による有効時間（ON時間）の変化（不随意運動を伴わない時間）
背景→第1相試験では12例で安全性が確認され、24カ月時点で有害事象なし。有効性に関しても二次評価項目で改善傾向が報告されていた。
規制上の位置付け→FDAよりFast TrackおよびRMAT指定を取得済み

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