ペムブロリズマブ | STELLANEWS.LIFE

アミバンタマブ皮下注＋ペムブロリズマブでORR56％、再発・転移性HNSCC一次治療のOrigAMI-4コホート2（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:01:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第1b／2相試験OrigAMI-4のコホート2で、アミバンタマブ皮下注製剤とペムブロリズマブ併用によりORR56％が報告された。
【要点②】完全奏効10％、奏効までの中央値9.7週、PFS中央値7.7か月など、反応の速さと持続に関する指標が示された。
【要点③】皮疹や爪囲炎などの有害事象に加え、投与関連反応15％が報告され、第3相試験での検証が今後の焦点となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（head and neck squamous cell carcinoma：HNSCC）を対象とした第1b／2相試験「OrigAMI-4」のコホート2のデータを発表した。一次治療の再発または転移性HNSCCで、PD-L1陽性かつヒトパピローマウイルス（human papillomavirus：HPV）非関連の患者に対し、アミバンタマブとペムブロリズマブの併用療法を評価した。

　再発または転移性HNSCCの一次治療では免疫療法を含む治療が用いられるが、十分な奏効が得られない症例もあるとされる。発表では、免疫療法単独の歴史的奏効率が約18％と説明された。これを踏まえ、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とMET経路（mesenchymal-epithelial transition：MET）を標的とする二重特異性抗体アミバンタマブを免疫療法に組み合わせる戦略が検討された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月19日
対象疾患再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
研究の背景一次治療における奏効率と効果持続の向上が課題
試験デザイン第1b／2相試験（OrigAMI-4）。単群コホート
一次エンドポイント盲検独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR、RECIST v1.1）
主要結果ORR56％（22／39、95%CI40－72）。完全奏効10％。PFS中央値7.7か月（95%CI5.0－算出不能）
安全性皮疹49％、爪囲炎46％など。投与関連反応15％、Grade3以上の報告なし
臨床的含意一次治療における併用療法の可能性を示唆。ただし標準治療との直接比較は未実施
制限事項単群の第1b／2相試験で症例数39例、追跡期間中央値10.4か月
次のステップ第3相試験「OrigAMI-5」での比較検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第1b／2相試験のコホート解析としてはORR56％という数値は一定の関心を集める。ただし単群試験であり、標準治療との直接比較ではない点から、臨床的位置付けは第3相試験の結果を待つ段階といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the phase 1b/2 OrigAMI-4 cohort 2, amivantamab plus pembrolizumab showed an ORR of 56% in first-line recurrent or metastatic HNSCC.
Complete response rate was 10%, with a median PFS of 7.7 months.
As a single-arm study, confirmation in the phase 3 OrigAMI-5 trial is required.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在第1b/2期OrigAMI-4试验队列2中，阿米万他单抗联合帕博利珠单抗的ORR为56%。
完全缓解率为10%，中位PFS为7.7个月。
作为单臂研究，仍需第3期OrigAMI-5试验验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज 1b/2 OrigAMI-4 अध्ययन में ORR 56% रिपोर्ट किया गया।
पूर्ण प्रतिक्रिया दर 10% और मध्यम PFS 7.7 माह थी।
यह एक सिंगल-आर्म अध्ययन है, जिसकी पुष्टि फेज 3 में आवश्यक है।

参考文献

RYBREVANT FASPRO plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-plus-immunotherapy-shows-strong-clinical-benefit-with-56-percent-overall-response-rate-in-first-line-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-cancer

ClinicalTrials.gov：OrigAMI-4（NCT06385080）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080

Burtness B, et al. 『KEYNOTE-048』
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32591-7

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アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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BioNTech、HPV16陽性頭頸部がんmRNA治療「BNT113」でFDAファストトラック指定を取得

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 18:26:58 +0000

BioNTechは、HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象とするmRNAがん免疫療法候補BNT113について、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を取得したと発表した。

要点

BioNTechのmRNAがん免疫療法BNT113がFDAファストトラック指定を取得した。
対象はPD-L1陽性のHPV16陽性再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）とされる。
ペムブロリズマブ併用で第2相から第3相のピボタル試験（AHEAD-MERIT）が進行中とされた。

概要

　BioNTechは、HPV16由来抗原を標的とするmRNAがん免疫療法候補BNT113について、FDAからファストトラック指定を受けたと発表した。

　ファストトラック指定は、重篤な疾患に対しアンメットニーズを満たす可能性のある治療薬の開発および審査を迅速化する制度とされ、当局との協議機会の増加や審査手続き上の支援につながり得る。

　発表では、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は世界で7番目に多いがんであり、その約3分の1がヒトパピローマウイルス（HPV）感染、とくにHPV16に起因すると説明された。一方で、HPVを直接標的とする承認治療が存在しないとされ、BNT113はHPV16のE6およびE7抗原をコードするmRNAにより腫瘍特異的免疫応答を誘導する狙いが示された。

詳細

発表元BioNTech
発表日2026年1月21日
対象疾患HPV16陽性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）（再発・転移性、PD-L1陽性と記載）
研究の背景HPV16に起因するHNSCCにおいて、HPVを直接標的とする承認治療が存在しないと説明された。
試験デザイン第2相から第3相試験（AHEAD-MERIT）。ペムブロリズマブ併用。
一次エンドポイント本発表内では詳細な指標の記載は示されていない。
主要結果本発表はファストトラック指定の告知であり、有効性の数値更新は示されていない。
安全性本発表内では新規の安全性結果は示されていない。
臨床的含意HPV16由来抗原を直接標的とする治療アプローチとして、アンメットニーズ領域での開発加速が意図される。
制限事項本記事は企業発表に基づき、試験の詳細設計や評価項目は限定的に示されている。
次のステップ第2相から第3相のピボタル試験の継続と、規制当局との協議機会の拡大が示唆された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　HPV標的mRNA免疫療法という差別化要素を持ち、免疫チェックポイント阻害薬との併用で治療成績の改善が期待される。一方で、ファストトラック指定は開発促進の枠組みであり、最終的な価値は第2相から第3相試験での有効性および安全性データに依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

BioNTech’s mRNA cancer immunotherapy candidate BNT113 received FDA Fast Track designation.
The program targets HPV16-positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), as described in the release.
BNT113 is being evaluated in a pivotal Phase 2/3 trial in combination with pembrolizumab.

中文摘要

注：AI辅助生成。

BioNTech的mRNA癌症免疫疗法候选药BNT113获得FDA快速通道资格。
新闻稿称该项目面向HPV16阳性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

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Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:17:57 +0000

Merckが開始した、KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）に関する第3相臨床試験の要点をまとめる。

要点

【要点①】Merckは第3相試験KANDLELIT-007（NCT07190248）を開始した。
【要点②】対象はKRAS G12C変異陽性の進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療患者。
【要点③】試験群はcalderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用で、化学療法を併用しないレジメンとして評価される。
【要点④】主要評価項目はPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
【要点⑤】登録予定数は約675例で、世界規模で実施される。

概要

　Merckは2026年1月7日、KRAS G12C変異を有する進行・転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相臨床試験「KANDLELIT-007（NCT07190248）」の開始を発表した。本試験は、選択的KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用を評価する。

　企業発表によれば、試験はオープンラベルの無作為化試験で、化学療法を併用しない併用療法を、KEYTRUDA QLEXにペメトレキセドおよび白金製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）を組み合わせた標準的レジメンと比較する。主要評価項目はPD-L1 TPS 1％以上の患者におけるPFSとされる。

詳細

発表元Merck & Co., Inc.（米国外ではMSD）
発表日2026年1月7日
対象疾患進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景企業発表では、KRAS G12C変異を有するNSCLCを対象に初回治療の選択肢拡大を意図した試験として位置付けている。
試験デザイン第3相試験（KANDLELIT-007、NCT07190248）。オープンラベル、無作為化。世界規模で約675例を登録予定。
一次エンドポイントPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
主要結果試験開始の発表段階であり、有効性の結果は未公表。
安全性試験開始の発表段階であり、安全性の結果は未公表。
臨床的含意化学療法を併用しないレジメンを標準的治療と比較する設計であり、臨床的位置付けはPFSなど主要評価項目の結果開示後に評価が必要となる。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適格基準、投与条件、解析計画などの詳細は試験登録情報や追加開示での確認が必要となる。
次のステップ登録の進捗、主要評価項目の解析、および学会発表や論文化によるデータ開示が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　KRAS G12C阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用を、初回治療の比較試験として検証する点は、治療戦略の選択肢に影響し得る。皮下投与型KEYTRUDA QLEXを用いる設計は投与運用の観点でも特徴となる一方、有効性と安全性のバランス、ならびに比較対照に対する優越性の有無は、第3相結果の開示後に判断される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck initiated the Phase 3 KANDLELIT-007 trial (NCT07190248) in first-line KRAS G12C-mutant advanced or metastatic non-squamous NSCLC.
The study evaluates an oral KRAS G12C inhibitor, calderasib (MK-1084), combined with subcutaneous KEYTRUDA QLEX, versus KEYTRUDA QLEX plus pemetrexed and platinum chemotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival in patients with PD-L1 TPS ≥1%.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东启动III期KANDLELIT-007试验（NCT07190248），评估KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
试验比较calderasib（MK-1084）联合皮下KEYTRUDA QLEX与KEYTRUDA QLEX联合培美曲塞及含铂化疗方案。
主要终点为PD-L1 TPS ≥1%人群的无进展生存期（PFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने KRAS G12C-म्यूटेंट उन्नत/मेटास्टेटिक non-squamous NSCLC के first-line उपचार में Phase 3 KANDLELIT-007 (NCT07190248) शुरू किया।
अध्ययन में oral KRAS G12C inhibitor calderasib (MK-1084) + subcutaneous KEYTRUDA QLEX की तुलना KEYTRUDA QLEX + pemetrexed + platinum chemotherapy से की जा रही है।
Primary endpoint PD-L1 TPS ≥1% रोगियों में progression-free survival (PFS) है।

参考文献

Merck, “Merck Initiates Phase 3 KANDLELIT-007 Trial Evaluating Calderasib (MK-1084) in Combination With KEYTRUDA QLEX,” 2026年1月7日
https://www.merck.com/news/merck-initiates-phase-3-kandlelit-007-trial-evaluating-calderasib-mk-1084-an-investigational-oral-kras-g12c-inhibitor-in-combination-with-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase/

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免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:33:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
メルクは、免疫療法ペムブロリズマブと抗体薬物複合体エンホルツマブベドチンの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第３相試験で主要な有効性指標を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第３相試験でイベントフリー生存期間と全生存期間が改善
【要点②】手術前後に投与する周術期併用療法として評価
【要点③】シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がんが対象

概要

筋層浸潤性膀胱がんでは、標準治療後も再発リスクが課題とされている。
メルクは、免疫療法と抗体薬物複合体を組み合わせ、手術前後に用いる治療戦略について、
第３相試験において有効性を示した。

詳細

発表元→ メルク
発表日→ ２０２５年１２月１７日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん
対象患者→ シスプラチン治療適格患者
試験名→ 第３相試験（KEYNOTE-B15／EV-304）
試験デザイン→ 無作為化・比較試験
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間
主要結果→ 生存指標および病理学的完全奏効率の改善
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
今後の対応→ 規制当局との協議を予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

周術期という比較的早期の治療段階で生存指標の改善が示された点は、
臨床的意義が大きい。一方で、実臨床での位置付けは今後の検討が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 3 trial showed improvements in survival outcomes.
The combination therapy was administered before and after surgery.
The study targeted cisplatin-eligible MIBC patients.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第三期临床试验显示生存期得到改善。
该治疗方案在手术前后实施。
研究对象为适合顺铂治疗的患者。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चरण 3 अध्ययन में जीवनकाल में सुधार दिखा।
उपचार सर्जरी से पहले और बाद में दिया गया।
सिसप्लैटिन योग्य रोगियों को शामिल किया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】

KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Event-Free Survival, Overall Survival and Pathologic Complete Response Rates for Cisplatin-Eligible Patients with MIBC When Given Before and After Surgery

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アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

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今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:52:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、PADCEV（エンホルツマブベドチン）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブの併用療法について、EMAがタイプIIバリエーション申請を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】PADCEV＋ペムブロリズマブを用いた周術期治療のEU規制審査が正式に開始。

【要点②】EV-303試験で再発・進行・死亡リスクを約60％低減、死亡リスクを約50％低減。

【要点③】シスプラチン治療が困難なMIBC患者に対し、新たな治療選択肢となる可能性。

今回の申請は、シスプラチン含有化学療法の適応外となる筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-303（KEYNOTE-905）試験の結果に基づくもので、同併用療法を手術前のネオアジュバント治療、および手術後のアジュバント治療として用いる提案が審査対象となる。承認されれば、全身療法を受けられない患者に対して、治療選択肢の拡大が期待される。

詳細

発表日→ 2025年12月1日
発表元→ アステラス製薬
対象→ シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
根拠→ 第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験の結果
主要結果→ 腫瘍再発・進行・死亡リスクを60％低減、死亡リスクを50％低減
安全性→ 既報と一貫、重大な新規シグナルなし
今後→ CHMP評価後、欧州委員会が2026年内に判断予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

シスプラチン不適格という大きな未充足領域に対し、周術期で一貫した併用療法が有効性を示した点は臨床的意義が高い。一方で、承認審査段階であるため、評価はやや控えめとした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The EMA has validated a Type II variation application for PADCEV plus pembrolizumab in certain MIBC patients.
Phase 3 EV-303 showed a ~60% reduction in recurrence/progression/death risk.
This combination may offer a new option for cisplatin-ineligible patients.

中文摘要

EMA 受理了 PADCEV＋帕博利珠单抗用于 MIBC 的变更申请。
EV-303 显示复发、进展或死亡风险降低约60%。
可为不适用顺铂的患者提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

EMA ने MIBC रोगियों के लिए PADCEV＋pembrolizumab आवेदन की समीक्षा स्वीकार की।
EV-303 試験 में再発・進行・死亡リスク約60％減 पाया गया。
यह संयोजन cisplatin-अनुपयुक्त रोगियों के लिए नया विकल्प बन सकता है。

技術イメージ

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FDAが筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋キイトルーダの周術期併用療法を承認、EV-303試験でEFS・OSに有意改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:22:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
PfizerとAstellasは、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）に対する周術期の併用療法として、エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を組み合わせた治療が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんに対し、周術期のパドセブ＋キイトルーダ併用療法がFDA承認。膀胱摘除前のネオアジュバントと術後アジュバントとして使用可能となった。
【要点②】第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）で、手術単独と比較しイベントフリー生存期間のリスクを約60％低減、全生存期間の死亡リスクを約50％低減する結果が示された。
【要点③】安全性は既存データとおおむね整合しつつ、重篤な皮膚障害や末梢神経障害、高血糖などが一定頻度で報告されており、周術期管理と有害事象モニタリングが重要である。

概要

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんでは、全身療法の選択肢が限られ、膀胱摘除術のみが選択される例が多い状況にあった。
今回の承認により、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）であるエンホルツマブベドチンと免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブを組み合わせた周術期療法が、手術単独と比較して生存関連指標の改善を示した技術的アプローチとして位置付けられた。
一方で、有害事象の頻度は高く、実臨床では患者選択とリスク管理が重要となる。

詳細

発表元→ Pfizer、Astellas
発表日→ 2025年11月21日（米国時間）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）でシスプラチン不適格の成人患者
研究の背景→ MIBCではネオアジュバントのシスプラチン併用化学療法後に膀胱摘除術を行う標準治療が知られているが、診断時の約半数がシスプラチン不適格とされ、周術期の全身療法選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）。シスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否したMIBC患者を対象に、パドセブ＋ペムブロリズマブのネオアジュバントおよびアジュバント併用療法、ペムブロリズマブ単独、手術単独を比較する多施設共同・無作為化・オープンラベル3群試験。
一次エンドポイント→ パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群と手術単独群とのイベントフリー生存期間（event-free survival：EFS）の比較。有意差（ハザード比0.40、95％信頼区間0.28～0.57、p＜0.0001）が示された。
主要結果→ 周術期のパドセブ＋ペムブロリズマブ併用で、腫瘍再発・進行または死亡のリスクが約60％低減し、2年時のイベントフリー生存率は併用群74.7％、手術単独群39.4％であった。推定中央値EFSは併用群では未到達であり、手術単独群は15.7カ月であった。全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスクが約50％低減（ハザード比0.50、95％信頼区間0.33～0.74、p＝0.0002）し、2年生存率は併用群79.7％、手術単独群63.1％と報告された。推定中央値OSは併用群で未到達、手術単独群で41.7カ月であった。
安全性→ EV-303におけるパドセブ＋ペムブロリズマブ併用の安全性は、既報の併用療法データと概ね整合し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。併用群ではグレード3以上の有害事象が71.3％、手術単独群が45.9％に生じた。頻度の高い有害事象（20％以上）は、血糖値上昇、ヘモグロビン低下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、発疹、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、倦怠感、そう痒、クレアチニン上昇、低ナトリウム血症、リンパ球減少、末梢神経障害、カリウム上昇、脱毛、味覚異常、下痢、食欲減退、便秘、悪心、リン低下、尿路感染症、ドライアイ、体重減少などであった。
重要なリスク→ パドセブには重篤な皮膚障害としてスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）などのリスクがあり、添付文書上のボックス警告が設けられている。ほかに高血糖や糖尿病性ケトアシドーシス、間質性肺炎／肺障害、末梢神経障害、眼障害、点滴漏出、胎児毒性などが注意事項として示されており、血糖・呼吸症状・神経症状・皮膚症状などの継続的モニタリングが推奨される。
臨床的含意→ シスプラチン不適格MIBCにおいて、手術単独と比較してEFSおよびOSの改善を示した周術期のADC＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法であり、この集団における新たな標準治療候補となる可能性がある。一方で、有害事象の頻度が高く、周術期の全身状態や併存疾患を踏まえた慎重な適応判断が求められる。
制限事項→ 試験対象はシスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否した患者に限られており、シスプラチン適格例への外挿には注意が必要である。追跡期間は延長中であり、長期安全性や再発後治療との関係については今後の解析が必要である。
次のステップ→ シスプラチン適格MIBCを対象とした第3相試験EV-304（KEYNOTE-B15）が進行中であり、より広い周術期集団での位置付けが検証されている。各国規制当局での承認審査や、市販後の安全性データ収集とリアルワールドエビデンスの集積が今後の課題である。
薬剤名→ エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）、ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph（ペムブロリズマブと併用される製剤）。初出以降は一般名で表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：手術単独と比較してEFSおよびOSで明確な改善を示した周術期併用療法であり、シスプラチン不適格のMIBCという未充足ニーズの大きい領域における治療選択肢を拡張する結果である。
ただし対象集団が限定され、有害事象の管理負担も大きく、長期追跡や他治療とのシーケンス戦略が今後検討すべき課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Pfizer and Astellas announced that the US FDA approved perioperative use of enfortumab vedotin plus pembrolizumab for cisplatin-ineligible adults with muscle-invasive bladder cancer, given before and after radical cystectomy.
In the phase 3 EV-303（KEYNOTE-905）trial, the combination reduced the risk of events for event-free survival by about 60％ and the risk of death by about 50％ versus surgery alone, with higher 2-year event-free and overall survival rates.
Safety findings were generally consistent with the known profile of the regimen, with high rates of adverse events including skin reactions, peripheral neuropathy and hyperglycemia, underscoring the need for careful perioperative monitoring.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比一般自动翻译更加清晰。

Pfizer和Astellas宣布，美国FDA已批准在根治性膀胱切除术前后，使用恩福图单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌成人患者。
在第3相EV-303（KEYNOTE-905）试验中，与单纯手术相比，该联合方案使事件自由生存相关事件风险降低约60％，死亡风险降低约50％，两年事件自由生存率和总生存率均更高。
安全性结果总体与既往资料一致，但严重皮肤反应、周围神经病变和高血糖等不良事件发生率较高，提示在围手术期需加强监测和不良反应管理。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI द्वारा तैयार किया गया सार केवल संदर्भ के लिए है, जिसे सामान्य स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Pfizer और Astellas ने घोषणा की कि यूएस FDA ने सिस्प्लैटिन के लिए अनुपयुक्त वयस्क मसल-इनवेसिव मूत्राशय कैंसर रोगियों में, रैडिकल सिस्टेक्टॉमी से पहले और बाद में एनफॉर्टुमैब वेडोटिन तथा पेम्ब्रोलिज़ुमैब के संयोजन को पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में अनुमोदित किया है।
फेज 3 EV-303（KEYNOTE-905）परीक्षण में इस संयोजन ने केवल सर्जरी की तुलना में इवेंट-फ्री सर्वाइवल से जुड़े जोखिम को लगभग 60％ और मृत्यु के जोखिम को लगभग 50％ तक कम दिखाया, तथा 2-वर्षीय इवेंट-फ्री और ओवरऑल सर्वाइवल दर अधिक रही।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के समान रहा, लेकिन त्वचा प्रतिक्रियाओं, परिधीय न्यूरोपैथी और हाइपरग्लाइसीमिया जैसे प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर देखी गई, जिससे पेरिओपरेटिव अवधि में नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता स्पष्ट होती है।

MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:26:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究開発動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
Merck（MSD）は、尿路上皮がん治療における重要な進展として、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）および新剤型 KEYTRUDA QLEX（皮下注製剤）が、抗体薬物複合体 Padcev®（エンホルツマブベドチン）との併用により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした周術期治療として米国FDA承認を取得したと発表した。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】KEYTRUDA（点滴）および KEYTRUDA QLEX（皮下注）＋Padcev が、シスプラチン不適格 MIBC の周術期治療として米国FDA承認。

【要点②】第3相 KEYNOTE-905（EV-303）試験にて、KEYTRUDA＋Padcev が EFS（無イベント生存）を60％改善、OS（全生存）も50％改善。

【要点③】KEYTRUDA QLEX は皮下注製剤であり、KEYTRUDA と同等の薬物動態・有効性・安全性を確認したうえで承認。

概要

Merckが発表した今回の米国FDA承認により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬）＋抗体薬物複合体（ADC）という新規組み合わせ療法が、術前から術後までの周術期一貫治療として正式に利用可能となった。第３相EV-303試験では、KEYTRUDA＋Padcev が EFS および OS において外科手術単独より統計学的に有意な改善を示した。さらに、新しい皮下注型 KEYTRUDA QLEX も静注版と同等の効果を示し、治療選択肢の幅が拡大した。

詳細

発表企業 → Merck（MSD）
発表日 → 2025年11月21日
承認対象 → シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
承認内容 → 術前ネオアジュバント＋術後アジュバントで KEYTRUDA or KEYTRUDA QLEX と Padcev の併用
試験名 → KEYNOTE-905（EV-303）
EFS改善 → リスク 60% 減（HR=0.40）
OS改善 → リスク 50% 減（HR=0.50）
pCR（病理学的完全奏効） → 57.1% vs 8.6%（手術単独）
KEYTRUDA QLEX → ペムブロリズマブ皮下注製剤、静注版と同等の薬物動態で承認
併用薬 → ADC（抗体薬物複合体）Padcev（enfortumab vedotin）
意義 → PD-1阻害薬＋ADC の周術期治療は初となる承認
背景 → MIBCは手術後の再発率が高く、シスプラチン不適格患者には有効な周術期治療選択肢が乏しい現状があった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★（極めて高い）

MIBCは再発率が高く、特にシスプラチン不適格群は長年治療選択肢がほぼ存在しなかった。今回、免疫とADCの併用が周術期治療として承認されたことは、この領域における治療戦略を根本的に変える可能性がある。また、KEYTRUDA QLEX 皮下注の承認により、外来での利便性向上も期待され、臨床的・市場的インパクトは極めて大きい。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary

FDA approved KEYTRUDA and the new subcutaneous formulation KEYTRUDA QLEX, each with Padcev, as perioperative therapy for cisplatin-ineligible MIBC.
KEYNOTE-905 showed a 60% EFS improvement and 50% OS improvement vs surgery alone.
This marks the first PD-1 inhibitor + ADC perioperative regimen for this population.

中文摘要

AI辅助摘要

FDA批准了 KEYTRUDA（静脉）与 KEYTRUDA QLEX（皮下注）分别与 Padcev 联用，用于不适合顺铂治疗的 MIBC 的围手术期治疗。
III期 KEYNOTE-905 研究显示，联合治疗使 EFS 改善60%，OS 改善50%。
这是首个 PD-1 抑制剂＋ADC 在此人群中的围手术期治疗获批。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सार

FDA ने cisplatin-अयोग्य MIBC रोगियों हेतु KEYTRUDA (IV) और KEYTRUDA QLEX (SC) को Padcev के साथ परिऑपरेटिव उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
KEYNOTE-905 में उपचार से EFS में 60% तथा OS में 50% सुधार देखा गया।
यह इस आबादी में पहला PD-1 अवरोधक＋ADC परिऑपरेटिव रेजिमेन है।

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KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:12:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである。
Merck（米国・カナダ以外ではMSD）は、抗PD－1抗体ペムブロリズマブ製剤Keytrudaの新たな皮下投与製剤（Keytruda SC）が、欧州連合における成人の全適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Keytruda皮下投与製剤が、EUで承認済みの成人全適応を対象に新たな投与経路として承認。

【要点②】第3相試験3475A－D77で、静脈内投与と同等の薬物曝露と類似した有効性（奏効率４５％対４２％）を確認。

【要点③】最短１分で投与可能な皮下注により、外来や地域医療施設など多様な医療環境での投与が現実的に。

概要

Keytruda皮下投与製剤は、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファを含む溶液型注射剤であり、従来の静脈内点滴と比較して、投与時間の短縮と投与環境の柔軟性向上を目指している。欧州委員会の承認により、がん種横断で成人に対して承認されている全３３適応で皮下投与という選択肢が追加された。一方で、抗PD－1療法としての免疫関連有害事象リスクは従来製剤と同様に存在し、適切なモニタリングと管理が前提となる。

詳細

発表元→ Merck（米国・カナダ以外ではMSD）
発表日→ 2025年11月19日
承認主体→ 欧州委員会（European Commission, EC）
対象地域→ EU加盟27か国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
製品→ Keytruda皮下注製剤（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ配合注射液）
適応→ 欧州で承認されている成人のKeytruda全３３適応に対する新たな投与経路として承認
投与方法→ ３週毎に約１分、または６週毎に約２分で皮下投与（大腿部や腹部など）
比較薬→ 従来のKeytruda静脈内点滴製剤（ペムブロリズマブ単剤、６週毎投与）
主要試験→ 第3相試験3475A－D77（多施設・無作為化・オープンラベル・アクティブコントロール）
対象→ 治療未経験の転移性非小細胞肺がん（EGFR・ALK・ROS1変異陰性）患者
試験デザイン→ Keytruda皮下注群と静注群を２：１で無作為化し、いずれも６週毎投与＋プラチナ併用化学療法
薬物動態→ 皮下注と静注で、主要PK指標（曝露量・トラフ濃度）は同等レベルを確認
有効性（記述的解析）→ 奏効率は皮下注群４５％（９５％CI：３９～５２）、静注群４２％（９５％CI：３３～５１）で大きな差は認めず。PFS・OSにも顕著な差はみられず。
安全性→ 皮下注群でよくみられた有害事象（２０％以上）は、悪心２５％、疲労２５％、筋骨格痛２１％。全体として既知のKeytruda安全性プロファイルと整合。
医療体制への影響→ 投与時間短縮と静脈確保不要のケースが増えることで、外来・コミュニティクリニックなど多様な場でのがん免疫療法提供を後押しする可能性。
留意点→ 免疫関連有害事象（肺炎、腸炎、肝障害、内分泌障害など）は従来と同様に発生し得るため、添付文書に基づくモニタリングと管理が必要。
その他→ 米国ではKeytruda QLEXとして皮下投与製剤が承認され、Keytruda静注で承認済みの全固形がん適応に使用可能。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

免疫チェックポイント阻害薬の皮下投与は、点滴時間やチェアタイムを短縮し、医療現場・患者双方の負担軽減につながる技術的進展である。がん種横断で既存適応の大部分をカバーする点もインパクトが大きい。一方で、有効性そのものは既存静注製剤と同等であり、新規作用機序ではない点から最高評価には至らない。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The European Commission approved a new subcutaneous formulation of pembrolizumab (Keytruda SC) for all adult indications already approved for Keytruda in the EU.
Phase 3 study 3475A-D77 showed comparable pharmacokinetics and similar efficacy between subcutaneous and intravenous Keytruda in treatment-naïve metastatic NSCLC.
Subcutaneous administration can be completed in about one minute every three weeks or two minutes every six weeks, potentially expanding treatment options in outpatient and community settings.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

欧盟委员会批准帕博利珠单抗皮下制剂（Keytruda SC），适用于欧盟内已获批的全部成人Keytruda适应症。
三期3475A-D77研究显示，皮下给药与静脉输注在药代动力学和疗效（客观缓解率约４５％对４２％）方面相当。
皮下给药可在每３周约１分钟或每６周约２分钟内完成，有望提升门诊及社区环境中的给药便利性。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

यूरोपीय आयोग ने पेम्ब्रोलिज़ुमैब की नई सबक्यूटेनियस तैयारी (Keytruda SC) को EU में स्वीकृत सभी वयस्क संकेतों के लिए मंज़ूरी दे दी है।
चरण 3 के अध्ययन 3475A-D77 में पाया गया कि सबक्यूटेनियस और इंट्रावीनस Keytruda के बीच दवा-एक्सपोज़र समान था और प्रभावशीलता भी लगभग समान रही (उद्देश्यपूर्ण प्रतिक्रिया दर लगभग 45% बनाम 42%)।
चूँकि उपचार लगभग 1 मिनट (हर 3 सप्ताह) या 2 मिनट (हर 6 सप्ताह) में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है, इसलिए इसका उपयोग बाह्य रोगी तथा समुदाय-आधारित चिकित्सा सेटिंग्स में अधिक सुविधाजनक हो सकता है।

The post KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬 first appeared on STELLANEWS.LIFE.