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第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:28:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、HER2陽性乳がんの一次治療を対象としたトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、欧州での一部変更承認申請が受理されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした欧州での申請が受理された。
第3相臨床試験DESTINY-Breast09の結果に基づく申請である。
米国では承認済みで、日本でも申請中とされている。

概要

　HER2陽性乳がんの一次治療では、従来の治療後に次の治療へ移行できない患者が一定数存在すると指摘されてきた。

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、新たな治療選択肢となる可能性を検証し、欧州での適応拡大を目指している。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月19日
対象疾患HER2陽性の切除不能または転移性乳がん
治療法トラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法
治療ライン一次治療
申請地域欧州連合（EMA）
根拠試験第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）
他地域の状況米国で承認済み、日本で申請中
薬剤分類抗HER2抗体薬物複合体（ADC）

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　一次治療における治療選択肢拡大の可能性を示す申請であり、HER2陽性乳がん治療の流れに影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo’s EU application for a first-line HER2-positive breast cancer therapy was accepted.
The regimen combines trastuzumab deruxtecan with pertuzumab.
The submission is based on results from the Phase 3 DESTINY-Breast09 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共的HER2阳性乳腺癌一线治疗欧盟申请已获受理。
该方案为曲妥珠单抗德鲁司替康联合帕妥珠单抗。
申请基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo का HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु यूरोपीय आवेदन स्वीकार किया गया।
इस उपचार में ट्रास्टुज़ुमैब डेरक्स्टेकैन और पर्टुज़ुमैब का संयोजन शामिल है।
आवेदन DESTINY-Breast09 चरण 3 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月19日）

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:54:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における研究成果や臨床試験の進展を、分かりやすく中立的に伝えるニュースメディアである。
ファイザーは、HER2陽性転移性乳がんにおいて、TUKYSA（ツカチニブ）を一次治療後の維持療法に追加することで、無増悪生存期間を大きく延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

TUKYSA追加で病勢進行または死亡リスクを36％低減
無増悪生存期間（PFS）が中央値で8.6か月延長
化学療法を伴わない一次維持療法としての新たな可能性

概要

ファイザーは第3相試験「HER2CLIMB-05」において、HER2陽性転移性乳がん患者の一次治療後維持療法として、
TUKYSA（ツカチニブ）をトラスツズマブおよびペルツズマブに追加することで、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと発表した。
本結果は、標準維持療法が長年変化していなかったHER2陽性転移性乳がん領域における重要な進展と位置付けられている。

詳細

発表元→ ファイザー（Pfizer）
発表日→ 2025年12月10日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05 試験
対象→ HER2陽性転移性乳がん（一次治療後）
治療法→ TUKYSA＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
主結果→ 病勢進行または死亡リスク36％低減（HR=0.64）
PFS中央値→ 24.9か月（TUKYSA群） vs 16.3か月（対照群）
安全性→ 管理可能、主な副作用は下痢・肝機能異常・悪心
規制状況→ 一次治療での使用は未承認（当局と協議予定）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法という長年変化のなかった治療領域で、
化学療法を伴わない新たな選択肢を示した点は、臨床現場への影響が大きいと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

TUKYSA added to first-line maintenance reduced progression or death risk by 36%
Median PFS was extended by 8.6 months in HER2+ metastatic breast cancer
Supports a chemotherapy-free maintenance strategy

中文摘要

AI辅助翻译。

TUKYSA加入一线维持治疗使进展或死亡风险降低36%
HER2阳性转移性乳腺癌PFS延长8.6个月
支持无化疗的维持治疗方案

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

TUKYSA जोड़ने से रोग प्रगति या मृत्यु का जोखिम 36% कम हुआ
PFS में औसतन 8.6 महीने की बढ़ोतरी
कीमोथेरेपी-मुक्त मेंटेनेंस रणनीति का समर्थन

参考文献

ファイザープレスリリース

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-added-first-line-maintenance-therapy-extends-median

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ファイザーのTUKYSA、HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法でPFSを有意に延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 18:07:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ファイザー（Pfizer）は、チロシンキナーゼ阻害薬TUKYSA（一般名ツカチニブ：tucatinib）を用いた第3相試験「HER2CLIMB-05」の結果を発表し、HER2陽性転移性乳がんにおける一次維持療法として有意な無増悪生存期間（PFS）の改善を示したことを明らかにした。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TUKYSA併用療法が一次維持治療においてPFSを統計学的に有意に改善。

【要点②】安全性は良好で、各薬剤の既知のプロファイルと一致。

【要点③】本試験結果は、HER2陽性転移性乳がんにおける初の化学療法フリー維持療法の可能性を示す。

HER2CLIMB-05試験は、初回化学療法（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）による導入治療後に疾患進行を認めなかったHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、ツカチニブ（TUKYSA）またはプラセボを追加した維持療法の有効性を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照第3相試験である。

発表元→ Pfizer Inc.
発表日→ 2025年10月14日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05試験
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん（HER2+ MBC）
研究の背景→ HER2陽性乳がんは全乳がんの約15〜20％を占め、予後不良型に分類される。一次治療後も2年以内に多くの患者が進行を経験する。
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照。トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用による維持療法にTUKYSA（n=326）またはプラセボ（n=328）を追加。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
主要結果→ ・TUKYSA群でPFSが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。
・安全性は各薬剤の既知のプロファイルと整合し、新たな懸念は報告されなかった。
安全性→ 下痢（81％、重度3〜4は12％）、肝機能障害（ALT上昇8％、AST上昇6％）、発疹、食欲低下など。これらは用量調整により管理可能。重大な副作用は全体の2％（敗血症、脱水、突然死など）に報告。
臨床的意義→ TUKYSAは、化学療法を伴わない一次維持療法の新たな選択肢となる可能性を持ち、HER2陽性転移性乳がんの長期管理戦略を変える可能性がある。
制限事項→ 全生存（OS）データは未成熟であり、今後のフォローアップ結果が待たれる。
次のステップ→ 学会発表および規制当局との協議を経て、適応拡大の申請を検討予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性転移性乳がんの治療パラダイムにおける維持療法の概念を再定義する可能性があり、実臨床への影響は極めて大きい。

参考文献

TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-combination-significantly-improves-progression-free

Swain SM et al. CLEOPATRA Study: Lancet Oncol. 2020;21(4):519–530.

HER2CLIMB-05 ClinicalTrials.gov ID: not yet disclosed（報告時点）

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Roche、第3相10年データでHER2陽性早期乳がん死亡リスク低減を報告

ステラ・メディックス — Fri, 16 May 2025 15:40:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学技術、そして臨床研究の進展に関心を寄せる読者に向けて、厳選された最新情報を日々届けている専門メディアである。世界中で行われている臨床試験の成果や、がん治療における長期データの重要性は増しており、それらの知見が治療指針や臨床判断に及ぼす影響は大きい。今回は、Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終10年データに関する発表内容を紹介する。

Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終解析において、HER2陽性早期乳がんに対するペルツズマブ（商品名パージェタ）を含む併用療法が死亡リスクを17％低下

リンパ節転移陽性のサブグループでは死亡リスクが21％低下

欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定

Rocheは、HER2陽性早期乳がんを対象とした第3相試験APHINITYの10年間のフォローアップ結果を発表した。
ペルツズマブ（商品名パージェタ）とトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）、および化学療法を併用した群では、
標準治療（トラスツズマブと化学療法およびプラセボ）と比較して、死亡リスクが17％低下したと報告された。
さらに、リンパ節転移陽性患者群においては、死亡リスクの低下は21％に達し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある差とされた。

発表元→Roche
発表日→2025年5月13日
研究の背景→HER2陽性早期乳がんにおいて、術後補助療法としての併用療法の有効性と長期生存率への影響を検証
研究の手法→第3相試験APHINITYは、4,804人の手術可能なHER2陽性早期乳がん患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験
試験群→ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法の併用群と、トラスツズマブ＋化学療法＋プラセボ群
主要評価項目→無侵襲疾患生存期間（invasive disease-free survival）、副次評価項目として全生存期間（OS）と安全性など
結果の要約→ペルツズマブを含む群で死亡リスクが17％低下（HR＝0.83、95％CI：0.69-1.00、p＝0.044）。リンパ節転移陽性サブグループでは21％低下（HR＝0.79、95％CI：0.64-0.97）
安全性→心機能に関する安全性を含め、既報と一貫しており、新たな懸念は認められなかった
学会発表→2025年5月15日に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定

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HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:08:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術や医薬品に関する最新の研究成果を精選し、持続可能な形で毎日発信する専門メディアである。特に医薬品開発において重要な意味を持つ臨床試験の進捗を中心に、専門的知見を交えて読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の第3相試験（DESTINY-Breast09）の中間解析結果を公表

HER2陽性進行性または転移性乳がんを対象とした一次治療において、現行標準治療と比較し無増悪生存期間で統計学的に有意な改善を示す

安全性は既知の傾向と一致、全生存期間については引き続き評価中

第一三共株式会社は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者を対象としたグローバル第3相試験「DESTINY-Breast09」の中間解析結果を発表した。この試験では、抗HER2抗体薬物複合体（抗体薬物複合体（ADC））であるトラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）単剤またはペルツズマブとの併用療法と、現行の標準治療であるTHP療法（タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法）を比較して、有効性と安全性を検証した。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月21日
研究の対象→HER2陽性の進行性または転移性乳がんに対する一次治療
臨床試験→第3相試験DESTINY-Breast09、中間解析
試験内容→本剤単剤療法またはペルツズマブ併用療法と、THP療法との比較による無増悪生存期間と全生存期間の評価
結果の要約→ペルツズマブ併用療法は、無増悪生存期間においてTHP療法群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示した
全生存期間→初期の改善傾向が見られたが、解析時点では十分なフォローアップ期間に達しておらず、評価継続中
安全性→本剤およびペルツズマブの既知の安全性と同様の傾向を示した
今後の展望→詳細な試験結果は学会にて発表予定で、承認申請に向けた準備が進められている

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ペルツズマブ | STELLANEWS.LIFE

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ファイザーのTUKYSA、HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法でPFSを有意に延長

参考文献

Roche、第3相10年データでHER2陽性早期乳がん死亡リスク低減を報告

HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大