• 【要点①】エンハーツがT-DM1に比べ再発または死亡リスクを53％低減。
• 【要点②】3年時点で92％以上の患者が浸潤性疾患のない状態を維持。
• 【要点③】安全性プロファイルは既知の範囲内で、新たな懸念はなし。

DESTINY-Breast05試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後も残存浸潤性病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象に、エンハーツとT-DM1の術後補助療法（ポストネオアジュバント治療）としての効果を比較した国際共同第3相試験である。主要評価項目である浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）において、エンハーツ群はT-DM1群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

• 発表元→ AstraZeneca／第一三共
• 発表日→ 2025年10月18日（ESMO 2025にて発表）
• 対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん（術前治療後に残存浸潤性病変を有する症例）
• 試験デザイン→ 無作為化・国際共同・非盲検・第3相試験。1,635例を登録し、エンハーツ（5.4mg/kg）とT-DM1を1:1で比較。
• 主要評価項目→ 浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）
• 副次評価項目→ 疾患無再発生存期間（DFS）、遠隔再発無再発期間（DRFI）、脳転移無再発期間（BMFI）、全生存期間（OS）など。
• 主要結果→
  • IDFSハザード比：0.47（95％CI 0.34–0.66、p<0.0001）
  • 3年IDFS率：エンハーツ群 92.4％ vs T-DM1群 83.7％
  • DFS：HR 0.47（p<0.0001）
  • 遠隔再発無再発期間：HR 0.49（95％CI 0.34–0.71）
  • 脳転移無再発期間：HR 0.64（95％CI 0.35–1.17）
  • 全生存率（3年時点）：エンハーツ群 97.4％ vs T-DM1群 95.7％（HR 0.61）
• 安全性→ グレード3以上の治療関連有害事象は両群でほぼ同等（エンハーツ群50.6％、T-DM1群51.9％）。間質性肺疾患（ILD）はエンハーツ群9.6％、T-DM1群1.6％で、ほとんどがグレード1〜2。エンハーツ群で2例のグレード5事象が報告された。
• 臨床的意義→ エンハーツは、術前治療後も残存病変を有する高リスクHER2陽性乳がん患者において、T-DM1に代わる新たな標準治療候補として臨床的意義を示した。
• 背景→ 術前治療で病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は再発リスクが高く、既存のT-DM1補助療法でも約20％が再発または死亡している。エンハーツはこれら患者の予後改善を狙う治療として注目されている。
• 今後の展望→ 本試験結果をもとに、AstraZenecaと第一三共は各国で承認申請を進めており、術後補助療法としての早期承認が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

エンハーツがT-DM1を上回る再発抑制効果を示したことは、HER2陽性早期乳がん治療の新たな転換点である。特に術後補助療法において高リスク症例の再発リスクを半減させた意義は大きく、治癒可能性の向上に直結する成果と評価できる。

参考文献

Enhertu reduced the risk of disease recurrence or death by 53% vs. T-DM1 in patients with high-risk HER2-positive early breast cancer following neoadjuvant therapy in DESTINY-Breast05 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-53-vs-t-dm1-in-patients-with-high-risk-her2-positive-early-breast-cancer.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast05（NCT04622319）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA1（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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