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ModernaとMerck、個別化mRNAがんワクチンV940＋KEYTRUDAで5年再発抑制を確認──高リスク術後メラノーマ対象の第2b相

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:16:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

　ModernaとMerck（米国・カナダ以外ではMSD）は、個別化mRNAがんワクチンintismeran autogene（V940／mRNA-4157）を、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）と併用した第2b相試験（KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201）について、事前計画された中央値5年追跡解析の結果を発表した。

　完全切除後の高リスクStage III／IVメラノーマ（術後補助療法）を対象に、主要評価項目である再発無増悪生存（RFS）の改善が追跡期間でも持続したとしている。

要点

【要点①】第2b相KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201の事前計画5年追跡解析で、intismeran autogene＋ペムブロリズマブがRFSの改善を維持したと両社が発表した。
【要点②】主要結果として、再発または死亡リスクを49％低減（HR=0.510、95％CI 0.294–0.887、片側名目p=0.0075）と報告された（対照はペムブロリズマブ単独）。
【要点③】併用の安全性プロファイルは既報と一貫するとされ、術後補助メラノーマ第3相（INTerpath-001）は登録完了、ほか複数腫瘍で第2／3相が進行中と説明された。

概要

　ModernaとMerckは、個別化mRNAネオアンチゲン療法intismeran autogene（V940／mRNA-4157）と、免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）の併用について、第2b相KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201の事前計画された中央値5年追跡解析で、再発無増悪生存（RFS）の改善が持続したと発表した。

　対象は完全切除後の高リスクStage III／IVメラノーマで、術後補助療法としての再発リスク低下が焦点となる。両社は本結果を、追跡期間を通じたベネフィットの継続を示すものとして位置付けている。

詳細

発表元Moderna / Merck
発表日提示情報内では特定できない。
対象疾患高リスクStage III／IVメラノーマ（完全切除後、術後補助療法）
研究の背景術後補助療法後も再発リスクが残る集団で、再発抑制の持続性が課題となる。
試験デザイン第2b相試験（KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201）。無作為化、非盲検。被験者157人。
一次エンドポイント再発無増悪生存（RFS）。
主要結果再発または死亡リスクを49％低減（HR=0.510、95％CI 0.294–0.887、片側名目p=0.0075）。
安全性併用の安全性プロファイルは既報と一貫するとされた。
臨床的含意術後補助療法としての併用戦略が、追跡期間にわたりRFSでの差を維持し得る点が焦点となる。
制限事項本内容は企業発表に基づき、RFS以外の追加解析や詳細データは今後の提示待ちとされる。
次のステップ主要・副次評価項目の追加フォローアップ解析を学会で提示予定。術後補助メラノーマ第3相（INTerpath-001、NCT05933577）は登録完了。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　事前計画の追跡解析で、術後高リスクメラノーマにおけるRFSの差が追跡期間でも維持された点は臨床的関心が高い。一方で、第2b相の枠組みであり、長期アウトカムや他腫瘍での再現性は、進行中の第3相を含む追加データでの確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Moderna and Merck reported pre-planned median 5-year follow-up from KEYNOTE-942 (Phase 2b), showing sustained RFS benefit with intismeran autogene (V940/mRNA-4157) plus pembrolizumab in resected high-risk stage III/IV melanoma.
The combination reduced the risk of recurrence or death by 49% versus pembrolizumab alone (HR 0.510; 95% CI 0.294–0.887; one-sided nominal p=0.0075).
The companies said the safety profile was consistent with prior reports, and Phase 3 and other tumor studies are ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Moderna与默沙东公布KEYNOTE-942（Ⅱb期）预设的中位5年随访结果：V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗在高风险Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤术后维持RFS获益。
与单用帕博利珠单抗相比，复发或死亡风险降低49%（HR 0.510；95% CI 0.294–0.887；单侧名义p=0.0075）。
两家公司表示安全性与既往报告一致，Ⅲ期及其他肿瘤研究仍在推进。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Moderna और Merck ने KEYNOTE-942 (Phase 2b) के पूर्व-निर्धारित ~5-वर्ष फॉलो-अप में बताया कि resected high-risk stage III/IV melanoma में V940 (mRNA-4157) + pembrolizumab के साथ RFS लाभ बना रहा।
संयोजन ने pembrolizumab अकेले की तुलना में recurrence/मृत्यु का जोखिम 49% कम किया (HR 0.510; 95% CI 0.294–0.887; one-sided nominal p=0.0075)।
कंपनियों के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप है और Phase 3 सहित अन्य अध्ययन जारी हैं।

参考文献

Merck News Release
https://www.merck.com/news/moderna-merck-announce-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-demonstrated-sustained-improvement-in-the-primary-endpoint-of-recurrence-free-survival-i/

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BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・技術の分野における最新の研究成果と企業動向を報じるニュースメディアです。今回は、ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、以下BMS）が発表した 「ESMO（欧州臨床腫瘍学会）2025」 における同社のオンコロジー領域発表内容を紹介します。 2025年10月13日付のプレスリリースによると、BMSは10種類以上のがん領域で50件を超える自社および共同研究のデータを発表予定であり、免疫療法と抗体薬物複合体（ADC）を含む新規メカニズムの進展が注目されています。

【要点①】50以上の臨床試験データを発表、対象は10種以上のがん種。

【要点②】EGFR×HER3二重特異性ADC「イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）」の初公表結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ（nivolumab）」と「ヤーボイ（ipilimumab）」の長期追跡結果を多数発表。

BMSは声明の中で、「今回のESMO 2025は、当社のオンコロジーポートフォリオの継続的な進化と多様な腫瘍種への取り組みを示すものだ」と述べ、血液・腫瘍・細胞治療部門開発責任者であるAnne Kerber氏は「新たな治療メカニズムを基盤に、次世代の変革的医薬品を患者に届けるという目標を前進させている」とコメントしています。

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren; BL-B01D1）初公表： EGFR×HER3二重特異性ADCとして、非小細胞肺がん（NSCLC）および他の固形がんを対象にした第1相試験データ。FDAの「ブレークスルーセラピー指定」を取得した背景を支えるもの。
CheckMate -8HW試験： オプジーボ＋ヤーボイ併用 vs オプジーボ単剤または化学療法を比較するMSI-H/dMMR転移性大腸がんの第3相試験。無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の更新データを発表予定。
CheckMate -274試験（筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法）： 5年追跡データとして無病生存率（DFS）、全生存率（OS）、およびctDNA解析結果を報告。
CheckMate -238試験： 切除後進行メラノーマにおけるオプジーボ vs ヤーボイの9年間最終解析結果を発表。免疫療法の長期有効性を検証。
CheckMate -648試験： 食道扁平上皮がんにおける5年追跡データを更新。オプジーボ＋化学療法またはヤーボイ併用の長期生存効果を報告。
RELATIVITY-098試験： 新しいLAG-3/PD-1二重阻害薬「オプデュアラグ（Opdualag）」における切除可能メラノーマのバイオマーカー解析を発表。

新規薬剤開発の進展

特に注目されるのが、BMSの新規抗体薬物複合体（ADC）プログラムです。イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）は、EGFRおよびHER3を標的とする初の二重特異性ADCとして開発が進行中であり、非小細胞肺がんおよび再発・転移性鼻咽頭がんでの臨床的有効性が報告されています。

さらに、免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボおよびヤーボイ、また新規二重阻害薬オプデュアラグ（Opdualag）は、複数のがん種にわたる長期有効性データを提示する予定です。

がん免疫療法のパイプライン拡充

BMSは免疫療法のリーダー企業として、肺がん、メラノーマ、膀胱がん、大腸がんなど、幅広い腫瘍領域で臨床試験を展開しています。特に「チェックメイト（CheckMate）」シリーズ試験は免疫療法の標準治療確立に寄与しており、長期追跡データが次々と報告されています。

CheckMate -816／77T：手術前後でのオプジーボ＋化学療法併用の非小細胞肺がん治療。
CheckMate -901：進行性尿路上皮がんに対するオプジーボ＋化学療法。
CheckMate -9ER：腎細胞がんでのオプジーボ＋カボザンチニブ併用療法。
CheckMate -648／649：食道・胃がん領域での免疫併用療法。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

BMSがESMO 2025で発表する内容は、免疫チェックポイント阻害薬の長期効果を裏付けると同時に、ADC領域への新規参入を明確に示すものであり、がん治療戦略の多様化と新時代の開幕を象徴している。

出典・参考

Bristol Myers Squibb: “Bristol Myers Squibb to Present Data at ESMO® 2025 Showcasing Progress of Oncology Portfolio Across Diverse Tumor Types” （発表日：2025年10月13日） https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-to-Present-Data-at-ESMO-2025-Showcasing-Progress-of-Oncology-Portfolio-Across-Diverse-Tumor-Types/default.aspx

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細胞死を介さずにがんや異常細胞を除去──京大が合成タンパク質「クランチ」を開発

ステラ・メディックス — Tue, 09 Sep 2025 15:11:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学・生命科学・材料工学を含む多分野の最先端研究を紹介し、科学が社会や健康に及ぼす影響を深く掘り下げる専門メディアである。研究成果の科学的意義と社会的インパクトを明確に伝えることで、科学の進展が医療にどのような変革をもたらすかを見極めていく。今回紹介するのは次の通り。

京都大学が、細胞死を介さず不要な細胞を除去する合成タンパク質「クランチ（Crunch）」を開発

がんや自己免疫疾患のモデルマウスで治療効果を確認

既存の抗体やCAR-T技術の応用可能性も示し、新しい治療戦略の基盤となる可能性

京都大学アイセムス（高等研究院物質−細胞統合システム拠点）の研究グループは、体内で不要となったがん細胞や自己免疫疾患を引き起こす細胞を、細胞死を介さずに除去する新たな合成タンパク質「クランチ（Crunch）」を開発したと発表した。細胞の貪食機構を活用したこの技術は、既存の治療が困難であった細胞群に対する新しい治療プラットフォームとなる可能性がある。

発表元→京都大学アイセムス
発表日→2025年9月3日
研究の目的→細胞死を伴わずに不要細胞を貪食によって除去する新規治療手法の確立
開発された技術→合成タンパク質「クランチ（Crunch）」：Connector for Removal of Unwanted Cell Habitat
技術の構成→標的認識部位、EGF様ドメイン、SHBG様ドメインの3モジュール
動物実験での効果→メラノーマおよび自己免疫疾患マウスモデルで、がん細胞や異常なB細胞を除去し、病態を改善
適用例→メラノーマに対するTYRP1標的クランチ、SLEマウスに対するCD19標的クランチ
従来技術との違い→細胞死を誘導せず、直接的な貪食によって除去可能。抗体医薬やCAR-Tとの融合も可能
臨床応用の展望→抗体やCAR-Tの標的認識部位を活用し、疾患特異的不要細胞の新たな治療戦略に
今後の展開→ヒト疾患への応用に向けた改良およびバイオベンチャー設立が進行中
掲載誌→Nature Biomedical Engineering（2025年9月3日オンライン掲載）
DOI→https://doi.org/10.1038/s41551-025-01483-9

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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テバと復星医薬、TEV-56278で提携―PD-1-IL-2融合抗体を第1相

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 12:55:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法や分子標的治療といった先端医薬の開発動向を専門的視点で紹介するメディアである。免疫チェックポイント阻害薬とサイトカイン療法の融合は、難治性がんに対する新たな治療戦略として注目されている。今回紹介するのは次の通り。

テバと復星医薬が新規免疫療法薬「TEV-56278」の共同開発に関する戦略的提携を発表

TEV-56278は、PD-1陽性T細胞を標的としたIL-2融合抗体で、現在第1相試験中

両社はグローバルでの開発・商業化に向けて役割を分担し、アジアおよび世界市場を見据える

Tevaと中国のFosun Pharma（復星医薬）は、がん免疫療法分野において新たな候補薬TEV-56278の共同開発に関する戦略的パートナーシップを締結した。TEV-56278は、PD-1陽性T細胞を標的とするインターロイキン-2（IL-2）融合抗体であり、独自のATTENUKINE技術に基づく免疫療法薬である。現在第1相試験が進行中であり、高い有効性と低毒性が期待されている。

発表元→TevaおよびFosun Pharma（復星医薬）
発表日→2024年6月
対象薬→TEV-56278（Anti-PD1-IL2 ATTENUKINE）
作用機序→免疫チェックポイント阻害とIL-2によるT細胞活性化を組み合わせた免疫調整薬
対象疾患→メラノーマなど複数のがん種
開発段階→第1相試験中
提携内容→復星医薬が中国本土、香港、マカオ、台湾および東南アジア諸国での開発・製造・販売権を獲得。テバはその他の地域で開発・商業化を継続
開発方針→復星医薬による臨床データは、テバがグローバルでの開発に活用する計画
注目点→免疫チェックポイント阻害とサイトカイン治療の融合による新しい抗腫瘍戦略の確立が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆

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CMVが免疫チェックポイント阻害薬効果と毒性に影響、メラノーマ生存延長と有害事象低減

ステラ・メディックス — Wed, 07 May 2025 21:26:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、免疫療法、がん研究の分野における最新の知見をわかりやすく伝えることを目的としたメディアである。常に更新される研究情報から重要な要素を抽出し、臨床現場や研究開発に影響を与え得るテーマを取り上げている。今回紹介するのは、サイトメガロウイルス（CMV）感染歴がメラノーマ患者の免疫チェックポイント阻害薬（ICB）に対する治療応答や毒性発現に影響を及ぼすことを示した報告である。

CMV陽性の患者は、抗PD-1抗体単剤治療（sICB）において生存期間が延長

CMV陽性は、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の発症リスクを低下

転写因子TBX21（T-bet）の発現が、CMV陽性患者の予後改善と関連

メラノーマに対するICB治療の効果は個々の免疫背景に依存する。オックスフォード大学の研究チームは、CMV感染歴（IgG陽性）を持つ患者が、sICB治療において有意に生存期間が延長し、irAEの発症率が低いことを報告した。本研究は、CMVが誘導するT細胞の分化と機能変化がICBの免疫応答に影響を与えることを示唆しており、今後の治療選択や毒性管理への活用が期待される。

発表元→University of Oxford（Nature Medicine掲載）
発表日→2025年4月23日
研究の目的→CMV感染歴とメラノーマに対するICB治療効果および毒性との関連を評価
対象→341人のメラノーマ患者（うち302人が転移性/切除不能、39人が術後補助療法）
主な治療法→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）またはニボルマブによるsICB、あるいはイピリムマブ＋ニボルマブによる併用治療（cICB）
主な所見→CMV陽性患者では、sICBにおける全生存期間（OS）と無再発生存期間（RFS）が延長
転写因子の役割→TBX21（T-bet）の高発現が、CMV陽性と同様のCD8+T細胞の細胞傷害性遺伝子群を誘導し、治療応答と相関
毒性関連→CMV陽性患者は、グレード3以上のirAE発症率が有意に低く、特に大腸炎および肺炎の発症が抑制
疫学的観察→CMV陽性率は一般人口と比較してメラノーマ患者で有意に低く、特にBRAF変異例で顕著

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BioNTech、メラノーマ対象のmRNA薬候補の第2相で統計学的有意な結果

ステラ・メディックス — Tue, 06 Aug 2024 11:09:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の科学、技術、医薬品分野における研究成果や発見を紹介することを目的としたメディアである。本サイトでは、持続可能な方法で最新の情報を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選び、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

BioNTechがBNT111の第2相試験におけるポジティブなトップライン結果を発表

統計学的有意に全奏功率（ORR）を改善

データは今後の医学会で発表予定

BioNTechは、進行したメラノーマ患者に対するmRNA免疫療法候補であるBNT111の第2相臨床試験（EudraCT No.: 2020-002195-12; NCT04526899）のポジティブなトップラインの結果を発表した。この試験は、抗PD-（L）1治療後に進行した切除不能なステージIIIまたはIVのメラノーマ患者を対象に、BNT111とPD-1チェックポイント阻害剤セミプリマブ（cemiplimab、商品名Libtayo、リブタヨ）を併用した臨床的な活動と安全性を評価するものである。

発表元→BioNTech
発表日→2024年7月30日
研究の目的→進行したメラノーマ患者に対するBNT111とセミプリマブの併用療法の有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第2相試験は、BNT111とセミプリマブの併用およびそれぞれの単剤療法の臨床活動を評価するための多施設共同無作為化試験
結果の要約→BNT111とセミプリマブの併用療法は、歴史的対照と比較して統計学的有意にORRを改善。データは今後の医学会で発表予定

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mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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メラノーマ治療における糞便移植の有望性を示す画期的研究

ステラ・メディックス — Sat, 08 Jul 2023 16:15:51 +0000

ローソンヘルス研究所、CHUM（the Centre hospitalier de l’Université de Montréal）、JGH（the Jewish General Hospital）が実施した世界初の臨床試験により、健康なドナーからの糞便微生物叢移植（FMT）が進行メラノーマ患者の免疫療法に対する反応を改善する可能性が示された。Nature Medicine誌に掲載されたこの画期的な研究は、がん治療におけるヒトマイクロバイオームの役割を明らかにし、治療効果を高める新たな道を開くものである。

メラノーマ治療における糞便移植の可能性

メラノーマ患者の免疫療法に対する反応は様々であり、研究者は治療成績を改善するための革新的な戦略を模索している。その方法の一つとして、健康なドナーから患者に健康な細菌叢を移植する糞便移植が考えられている。

学術誌『Nature Medicine』に掲載された今回の研究は、ローソンヘルス研究所、CHUM、JGHによって実施されたもの。第I相臨床試験は、免疫療法を開始する1週間前に糞便移植カプセルを投与された20人のメラノーマ患者を対象とした。この試験の目的は、糞便移植と免疫療法を併用することの安全性と有効性を評価することであった。

安全性を確認し、有効性も

研究の結果、糞便移植と免疫療法の併用は患者にとって安全であり、第I相試験の主要目的を満たしていることが明らかになった。注目すべきは、ドナーのマイクロバイオームを保持した患者の65％が、併用療法に対して臨床的反応を示したことである。しかし、免疫療法に関連した有害事象を経験し、治療中止に至った患者もいた。

この先駆的研究は、メラノーマ治療のパラダイムシフトとしての糞便移植の可能性を示すもの。今後、より大規模な第II相試験が行われることになる。研究者たちは他のがんや健康状態の治療における糞便移植の可能性を探っている。

参考文献

Fecal transplants show promise in improving melanoma treatment | Lawson Health Research Institute (lawsonresearch.ca)

https://www.lawsonresearch.ca/media-releases/fecal-transplants-show-promise-improving-melanoma-treatment

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